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Innovation Onkologische Rehabilitation: Anwendbarkeit der verschiedenen physiotherapeutischen Techniken nach Brustkrebs

17. April 2017 aktualisiert von: Universidade do Vale do Paraíba
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen zu bewerten und neue Physiotherapietechniken zu validieren: Roboterrehabilitation, virtuelle Realität, Vibrationstherapie, Kanufahren und Handradfahren bei den sekundären klinischen Komplikationen von Brustkrebs durch die biomedizinische Instrumentierung. Es wird die doppelblinde klinische Längsschnittstudie durchgeführt. An der Studie nehmen 100 Frauen nach einer Brustkrebsoperation teil, die Freiwilligen werden in die jeweiligen Modalitäten der Behandlung eingeteilt; und 20 gesunden Freiwilligen, wird nur die Kontrollgruppe sein. Die Freiwilligen führten 10 Physiotherapiesitzungen durch, und sie werden nach, während und vor der Behandlung ausgewertet, um die myoelektrische Aktivität, die Kraft der Schulter- und Handmuskulatur, den Bewegungsumfang, den Umfang der oberen Gliedmaßen und die Lebensqualität zu bewerten. Erwartete positive Ergebnisse im Hinblick auf die Minimierung der Schmerzintensität und des Lymphödems, die Begünstigung der Verbesserung des Bewegungsumfangs des Schultergelenks, der myoelektrischen Aktivität, der Steigerung der Muskelkraft und damit der Verbesserung der Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Brustkrebs gilt weltweit als öffentliches Gesundheitsproblem. In Brasilien gab es aufgrund von Fortschritten bei der Früherkennung und den therapeutischen Ansätzen, die jeweils genauer und effektiver wurden, eine längere Überlebenszeit, jedoch benötigen diese Frauen aufgrund der körperlichen und psychosozialen Folgen für kurze und lange Zeit Pflege und Aufmerksamkeit, um ihre Lebensqualität zu verbessern . Die innovativen Techniken der physiotherapeutischen Behandlung können zur Vorbeugung und Behandlung von Komplikationen beitragen, um Frauen die frühe Rückkehr zu ihren täglichen Aktivitäten zu erleichtern. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen zu bewerten und neue Physiotherapietechniken zu validieren: Roboterrehabilitation, virtuelle Realität, Vibrationstherapie, Kanufahren und Handradfahren bei den sekundären klinischen Komplikationen von Brustkrebs durch die biomedizinische Instrumentierung. Es wird die doppelblinde klinische Längsschnittstudie durchgeführt. An der Studie nehmen 100 Frauen nach einer Brustkrebsoperation teil, die Freiwilligen werden in die jeweiligen Modalitäten der Behandlung eingeteilt; und 20 gesunden Freiwilligen, wird nur die Kontrollgruppe sein. Die Freiwilligen führten 10 Physiotherapiesitzungen durch, und sie werden nach, während und vor der Behandlung ausgewertet, um die myoelektrische Aktivität, die Kraft der Schulter- und Handmuskulatur, den Bewegungsumfang, den Umfang der oberen Gliedmaßen und die Lebensqualität zu bewerten. Erwartete positive Ergebnisse im Hinblick auf die Minimierung der Schmerzintensität und des Lymphödems, die Begünstigung der Verbesserung des Bewegungsumfangs des Schultergelenks, der myoelektrischen Aktivität, der Steigerung der Muskelkraft und damit der Verbesserung der Lebensqualität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Izabela S. Mendes
  • Telefonnummer: 2066 +55(12)39471000
  • E-Mail: izabela@univap.br

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São José dos Campos, SP, Brasilien, 12244-000
        • Rekrutierung
        • University of Vale do Paraiba
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konservative oder nicht-konservative Brustkrebsoperation;
  • Annahme der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die noch eine Thoraxdrainage haben;
  • Freiwillige, die Hilfsmittel benötigen, um im Orthostatismus zu bleiben;
  • Patienten akzeptieren die Einverständniserklärung nicht;
  • Patienten, die Angst vor Wasser haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Robotische Rehabilitation
Es wird ein Exoskelett Armeo®Spring verwendet, um die betroffene obere Extremität zu trainieren, das Behandlungsprotokoll besteht aus 8 Spielen. Der Gerätearm wird auf die Höhe des Freiwilligen in sitzender Position eingestellt, was eine Unterstützung gegen die Wirkung der Schwerkraft des Arms und des Unterarms ermöglicht und eine 45°-Schulterbeugung unterstützt, was die Bewegung des Mitglieds erleichtert.
Sonstiges: Robotische Rehabilitation
Es wird ein Exoskelett Armeo®Spring verwendet, um die betroffene obere Extremität zu trainieren, das Behandlungsprotokoll besteht aus 8 Spielen. Der Gerätearm wird auf die Höhe des Freiwilligen in sitzender Position eingestellt, was eine Unterstützung gegen die Wirkung der Schwerkraft des Arms und des Unterarms ermöglicht und eine 45°-Schulterbeugung unterstützt, was die Bewegung des Mitglieds erleichtert.
EXPERIMENTAL: Virtuelle Realität

Die in dieser Studie verwendete Software wurde von den Mitgliedern des Laboratory of Sensory and Motor Engineering Rehabilitation zusammen mit der Federal University of Uberlândia entwickelt. Diese Virtual-Reality-Projektionssoftware, die Kinact® verwendet, erfasst das Bild des Patienten und überträgt es auf den Monitor. Die von game bereitgestellten Übungen ähneln denen, die in der konventionellen Therapie durchgeführt werden; jedoch in einer unterhaltsameren Form.

Beinhaltet 8 Übungen für die oberen Gliedmaßen und den Rumpf. Der Patient sollte den roten Kreis erreichen, bis er grün wird.
Sonstiges: Virtuelle Realität

Diese Virtual-Reality-Projektionssoftware, die Kinact® verwendet, erfasst das Bild des Patienten und überträgt es auf den Monitor. Die von game bereitgestellten Übungen ähneln denen, die in der konventionellen Therapie durchgeführt werden; jedoch in einer unterhaltsameren Form.

Beinhaltet 8 Übungen für die oberen Gliedmaßen und den Rumpf. Der Patient sollte den roten Kreis erreichen, bis er grün wird.
EXPERIMENTAL: Vibrationstherapie

Die in dieser Studie verwendete Vibrationsmatte wurde von den Mitgliedern des Labors für sensorische und motorische Rehabilitation zusammen mit Mark Vibra Ind. e Com entwickelt. Prod. Elektronik Ltda.

Teilnehmen werden 20 Frauen, die in Rückenlage bleiben, mit dem umhüllten Glied der Vibrationsmatte, hochgehoben und gestützt. Der Freiwillige wird 15 Minuten Vibration mit einer Frequenz von 40 Hertz in beiden oberen Gliedmaßen ausgesetzt.
Sonstiges: Vibrationstherapie

Die in dieser Studie verwendete Vibrationsmatte wurde von den Mitgliedern des Labors für sensorische und motorische Rehabilitation zusammen mit Mark Vibra Ind. e Com entwickelt. Prod. Elektronik Ltda.

Teilnehmen werden 20 Frauen, die in Rückenlage bleiben, mit dem umhüllten Glied der Vibrationsmatte, hochgehoben und gestützt. Der Freiwillige wird 15 Minuten Vibration mit einer Frequenz von 40 Hertz in beiden oberen Gliedmaßen ausgesetzt.
EXPERIMENTAL: Radfahren mit der Hand
Teilnehmen werden 20 Frauen, die Handradfahren durch das angepasste Fahrrad an die oberen Mitglieder übergeben. Das Protokoll besteht aus einer Strecke ohne Hindernisse, bestehend aus 10 Kurven. Die zyklische Bewegungsgeschwindigkeit wird entsprechend der körperlichen Ermüdung des Patienten realisiert.
Sonstiges: Radfahren mit der Hand
Teilnehmen werden 20 Frauen, die Handradfahren durch das angepasste Fahrrad an die oberen Mitglieder übergeben. Das Protokoll besteht aus einer Strecke ohne Hindernisse, bestehend aus 10 Kurven. Die zyklische Bewegungsgeschwindigkeit wird entsprechend der körperlichen Ermüdung des Patienten realisiert.
EXPERIMENTAL: Kontrollgruppe
Es werden 20 gesunde Frauen teilnehmen, die nicht zur physiotherapeutischen Behandlung übergehen, es werden nur die Elektromyographie und das Dynamometer gesammelt.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Es werden 20 gesunde Frauen teilnehmen, die nicht zur physiotherapeutischen Behandlung übergehen, es werden nur die Elektromyographie und das Dynamometer gesammelt.
EXPERIMENTAL: Kanusport
Teilnehmen werden 20 Frauen, die das Kanufahren aktiviert haben, durch Rudern, das im therapeutischen Becken realisiert wurde, mit Hilfe und Aufsicht des Therapeuten. Es ist wichtig hervorzuheben, dass die Intensität der Übungen entsprechend der körperlichen Ermüdung der Patienten realisiert wird.
Sonstiges: Kanusport
Teilnehmen werden 20 Frauen, die das Kanufahren aktiviert haben, durch Rudern, das im therapeutischen Becken realisiert wurde, mit Hilfe und Aufsicht des Therapeuten. Es ist wichtig hervorzuheben, dass die Intensität der Übungen entsprechend der körperlichen Ermüdung der Patienten realisiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ödem
Zeitfenster: 10. Tag.
Wurde die Gedankenperimetrie messen.
10. Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade do Vale do Paraíba

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Izabela S. Mendes, Universidade do Vale do Paraíba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 41887715.0.0000.5503

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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