Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovace onkologické rehabilitace: Použitelnost různých technik Fyzioterapeutické po rakovině prsu

17. dubna 2017 aktualizováno: Universidade do Vale do Paraíba
Cílem této studie je zhodnotit účinky a ověřit novinky fyzioterapeutických technik: robotická rehabilitace, virtuální realita, vibrační terapie, kanoistika a ruční jízda na kole u sekundárních klinických komplikací rakoviny prsu prostřednictvím biomedicínského přístrojového vybavení. Bude realizována dvojitě zaslepená longitudinální klinická studie. Studie se zúčastní 100 žen po operaci rakoviny prsu, dobrovolníkům budou přiděleny příslušné modality léčby; a 20 zdravých dobrovolníků, bude pouze kontrolní skupinou. Dobrovolníci provedli 10 fyzioterapeutických sezení, která bude hodnocena po, během a před léčbou, aby se hodnotila myoelektrická aktivita, síla svalů lopatky a ruky, rozsah pohybu, obvod horních končetin a kvalita života. Očekávané pozitivní výsledky S ohledem na minimalizaci intenzity bolesti a lymfedému, podporující zlepšení rozsahu pohybu ramenního kloubu, myoelektrické aktivity, zvýšení svalové síly a následně zlepšení kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina prsu je celosvětově považována za problém veřejného zdraví. V Brazílii se zvýšilo přežití díky pokrokům ve včasné diagnóze a terapeutickým přístupům, které jsou každý přesnější a účinnější, nicméně tyto ženy vyžadují krátkodobou i dlouhou dobu péči a pozornost kvůli fyzickým a psychosociálním následkům, které ovlivňují kvalitu jejich života. . Inovativní techniky fyzioterapie mohou přispět k prevenci a léčbě komplikací se záměrem usnadnit ženám brzký návrat k jejich každodenním aktivitám. Cílem této studie je zhodnotit účinky a ověřit novinky fyzioterapeutických technik: robotická rehabilitace, virtuální realita, vibrační terapie, kanoistika a ruční jízda na kole u sekundárních klinických komplikací rakoviny prsu prostřednictvím biomedicínského přístrojového vybavení. Bude realizována dvojitě zaslepená longitudinální klinická studie. Studie se zúčastní 100 žen po operaci rakoviny prsu, dobrovolníkům budou přiděleny příslušné modality léčby; a 20 zdravých dobrovolníků, bude pouze kontrolní skupinou. Dobrovolníci provedli 10 fyzioterapeutických sezení, která bude hodnocena po, během a před léčbou, aby se hodnotila myoelektrická aktivita, síla svalů lopatky a ruky, rozsah pohybu, obvod horních končetin a kvalita života. Očekávané pozitivní výsledky S ohledem na minimalizaci intenzity bolesti a lymfedému, podporující zlepšení rozsahu pohybu ramenního kloubu, myoelektrické aktivity, zvýšení svalové síly a následně zlepšení kvality života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Izabela S. Mendes
  • Telefonní číslo: 2066 +55(12)39471000
  • E-mail: izabela@univap.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São José dos Campos, SP, Brazílie, 12244-000
        • Nábor
        • University of Vale do Paraiba
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Konzervativní nebo nekonzervativní operace rakoviny prsu;
  • Přijetí informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří stále mají hrudní drenáž;
  • Dobrovolníci, kteří potřebují jakékoli pomocné zařízení, aby zůstali v ortostatismu;
  • Pacienti informovaný souhlas nepřijímají;
  • Pacienti, kteří se bojí vody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Robotická rehabilitace
K tréninku postižené horní končetiny bude použit exoskelet Armeo®Spring, protokol ošetření je sestaven na 8 her. Výstroj paže bude nastavena do výšky dobrovolníků v sedě, umožňující oporu proti působení gravitace paže a předloktí, podporující 45° flexe ramene, což usnadní pohyb člena.
Jiný: Robotická rehabilitace
K tréninku postižené horní končetiny bude použit exoskelet Armeo®Spring, protokol ošetření je sestaven na 8 her. Výstroj paže bude nastavena do výšky dobrovolníků v sedě, umožňující oporu proti působení gravitace paže a předloktí, podporující 45° flexe ramene, což usnadní pohyb člena.
EXPERIMENTÁLNÍ: Virtuální realita

Software použitý v této studii byl vyvinut členy Laboratoře senzorické a motorické rehabilitace společně s Federal University of Uberlandia. Tato virtuální realita projekčního softwaru, který využívá Kinact®, zachycuje obraz pacienta a přenáší jej na monitor. Cvičení poskytovaná hrou jsou podobná cvičením prováděným v konvenční terapii; ovšem v zábavnější podobě.

Obsahuje 8 cviků na horní končetiny a trup. Pacient by měl dosáhnout červeného kruhu, dokud nezůstane zelený.
Jiný: Virtuální realita

Tato virtuální realita projekčního softwaru, který využívá Kinact®, zachycuje obraz pacienta a přenáší jej na monitor. Cvičení poskytovaná hrou jsou podobná cvičením prováděným v konvenční terapii; ovšem v zábavnější podobě.

Obsahuje 8 cviků na horní končetiny a trup. Pacient by měl dosáhnout červeného kruhu, dokud nezůstane zelený.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vibrační terapie

Vibrační podložka použitá v této studii byla vyvinuta členy Laboratoře senzorické a motorické rehabilitace společně se značkou Vibra Ind. e Com. Prod. Electronics Ltda.

Zúčastní se 20 žen, které zůstanou v poloze na zádech, s obaleným členem vibrační podložky, zvednutým a podepřeným. Dobrovolník bude podroben 15 minutovým vibracím o frekvenci 40 hertzů na obou horních končetinách.
Jiný: Vibrační terapie

Vibrační podložka použitá v této studii byla vyvinuta členy Laboratoře senzorické a motorické rehabilitace společně se značkou Vibra Ind. e Com. Prod. Electronics Ltda.

Zúčastní se 20 žen, které zůstanou v poloze na zádech, s obaleným členem vibrační podložky, zvednutým a podepřeným. Dobrovolník bude podroben 15 minutovým vibracím o frekvenci 40 hertzů na obou horních končetinách.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ruční cyklistika
Zúčastní se 20 žen, předložených ručním projížděním upraveného kola horním členům. Protokol se bude skládat z tratě bez překážek, skládající se z 10 zatáček. Cyklická rychlost pohybu bude realizována podle fyzické únavy pacientů.
Jiný: Ruční cyklistika
Zúčastní se 20 žen, předložených ručním projížděním upraveného kola horním členům. Protokol se bude skládat z tratě bez překážek, skládající se z 10 zatáček. Cyklická rychlost pohybu bude realizována podle fyzické únavy pacientů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní skupina
Zúčastní se 20 zdravých žen, které neprojdou fyzioterapeutickou léčbou, bude odebrána pouze elektromyografie a dynamometr.
Jiný: Kontrolní skupina
Zúčastní se 20 zdravých žen, které neprojdou fyzioterapeutickou léčbou, bude odebrána pouze elektromyografie a dynamometr.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kanoistika
Zúčastní se 20 žen, předložených kanoistika aktivuje, přes veslování realizované v terapeutickém bazénu, s pomocí a dohledem terapeuta. Je důležité zdůraznit, že intenzita cvičení bude realizována podle fyzické únavy pacientů.
Jiný: Kanoistika
Zúčastní se 20 žen, předložených kanoistika aktivuje, přes veslování realizované v terapeutickém bazénu, s pomocí a dohledem terapeuta. Je důležité zdůraznit, že intenzita cvičení bude realizována podle fyzické únavy pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otok
Časové okno: 10. den.
Byla měřit myšlenkovou perimetrii.
10. den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade do Vale do Paraíba

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Izabela S. Mendes, Universidade do Vale do Paraíba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 41887715.0.0000.5503

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Robotická rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení