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Innovation Réadaptation Oncologique : Applicabilité des Différentes Techniques Physiothérapeutiques Post Cancer du Sein

17 avril 2017 mis à jour par: Universidade do Vale do Paraíba
L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets et de valider de nouvelles techniques de kinésithérapie : rééducation robotique, réalité virtuelle, thérapie vibratoire, canoë-kayak et vélo à main dans les complications cliniques secondaires du cancer du sein, à travers l'Instrumentation Biomédicale. Il sera réalisé l'étude clinique longitudinale en double aveugle. Participeront à l'étude 100 femmes après une chirurgie du cancer du sein, les volontaires seront répartis dans les modalités de traitement respectives ; et 20 volontaires sains, ne sera que le groupe témoin. Les volontaires ont effectué 10 séances de physiothérapie, et elles seront évaluées après, pendant et avant le traitement, pour évaluer l'activité myoélectrique, la force musculaire de l'omoplate et de la main, l'amplitude des mouvements, la circonférence des membres supérieurs et la qualité de vie. Résultats positifs attendus En ce qui concerne la minimisation de l'intensité de la douleur et du lymphœdème, favorisant l'amélioration de l'amplitude des mouvements de l'articulation de l'épaule, l'activité myoélectrique, l'augmentation de la force musculaire et, par conséquent, améliore la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le cancer du sein est considéré comme un problème de santé publique dans le monde entier. Au Brésil, il y a eu une augmentation de la survie en raison des progrès du diagnostic précoce et des approches thérapeutiques chaque fois plus précises et efficaces, mais ces femmes ont besoin de soins et d'attention à court et à long terme, en raison des conséquences physiques et psychosociales, qu'entreprennent leur qualité de vie . Les techniques innovantes de traitement de physiothérapie peuvent contribuer à la prévention et au traitement des complications, dans le but de faciliter le retour rapide des femmes à leurs activités quotidiennes. L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets et de valider de nouvelles techniques de kinésithérapie : rééducation robotique, réalité virtuelle, thérapie vibratoire, canoë-kayak et vélo à main dans les complications cliniques secondaires du cancer du sein, à travers l'Instrumentation Biomédicale. Il sera réalisé l'étude clinique longitudinale en double aveugle. Participeront à l'étude 100 femmes après une chirurgie du cancer du sein, les volontaires seront répartis dans les modalités de traitement respectives ; et 20 volontaires sains, ne sera que le groupe témoin. Les volontaires ont effectué 10 séances de physiothérapie, et elles seront évaluées après, pendant et avant le traitement, pour évaluer l'activité myoélectrique, la force musculaire de l'omoplate et de la main, l'amplitude des mouvements, la circonférence des membres supérieurs et la qualité de vie. Résultats positifs attendus En ce qui concerne la minimisation de l'intensité de la douleur et du lymphœdème, favorisant l'amélioration de l'amplitude des mouvements de l'articulation de l'épaule, l'activité myoélectrique, l'augmentation de la force musculaire et, par conséquent, améliore la qualité de vie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
6

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Izabela S. Mendes
  • Numéro de téléphone: 2066 +55(12)39471000
  • E-mail: izabela@univap.br

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São José dos Campos, SP, Brésil, 12244-000
        • Recrutement
        • University of Vale do Paraiba
        • Contact:
          • Izabela S. Mendes
          • Numéro de téléphone: +55(12) 39471000
          • E-mail: izabela@univap.br

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie conservatrice ou non conservatrice du cancer du sein ;
  • Acceptation du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ont encore un drain thoracique ;
  • Les volontaires qui ont besoin d'un appareil d'aide pour rester en orthostatisme ;
  • Les patients n'acceptent pas le consentement éclairé ;
  • Les patients qui ont peur de l'eau.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Réhabilitation robotique
Il sera utilisé un exosquelette Armeo®Spring, à l'entraînement du membre supérieur atteint, le protocole du traitement est constitué pour 8 jeux. Le bras de l'équipement sera ajusté à la hauteur des volontaires, en position assise, permettant un appui contre l'action de la gravité du bras et de l'avant-bras, soutenant 45° de la flexion de l'épaule, ce qui facilitera le mouvement du membre.
Autre: Réhabilitation robotique
Il sera utilisé un exosquelette Armeo®Spring, à l'entraînement du membre supérieur atteint, le protocole du traitement est constitué pour 8 jeux. Le bras de l'équipement sera ajusté à la hauteur des volontaires, en position assise, permettant un appui contre l'action de la gravité du bras et de l'avant-bras, soutenant 45° de la flexion de l'épaule, ce qui facilitera le mouvement du membre.
EXPÉRIMENTAL: Réalité virtuelle

Le logiciel utilisé dans cette étude a été développé par les membres du Laboratoire de réhabilitation sensorielle et motrice en collaboration avec l'Université fédérale d'Uberlândia. Ce logiciel de réalité virtuelle de projection, qui utilise Kinact®, capture l'image du patient et la transfère sur le moniteur. Les exercices proposés par le jeu sont similaires à ceux pratiqués en thérapie conventionnelle ; cependant, sous une forme plus divertissante.

Composé de 8 exercices pour les membres supérieurs et le tronc. Le patient doit atteindre le cercle rouge jusqu'à ce qu'il devienne vert.
Autre: Réalité virtuelle

Ce logiciel de réalité virtuelle de projection, qui utilise Kinact®, capture l'image du patient et la transfère sur le moniteur. Les exercices proposés par le jeu sont similaires à ceux pratiqués en thérapie conventionnelle ; cependant, sous une forme plus divertissante.

Composé de 8 exercices pour les membres supérieurs et le tronc. Le patient doit atteindre le cercle rouge jusqu'à ce qu'il devienne vert.
EXPÉRIMENTAL: Thérapie par vibrations

Le tapis vibrant utilisé dans cette étude a été développé par les membres du Laboratoire de rééducation sensorielle et motrice en collaboration avec la marque Vibra Ind. e Com. Prod. Électronique Ltda.

Participeront 20 femmes, qui resteront en décubitus dorsal, avec le membre enveloppé du tapis vibrant, élevé et soutenu. Le volontaire sera soumis à 15 minutes de vibration avec une fréquence de 40 hertz, dans les deux membres supérieurs.
Autre: Thérapie par vibrations

Le tapis vibrant utilisé dans cette étude a été développé par les membres du Laboratoire de rééducation sensorielle et motrice en collaboration avec la marque Vibra Ind. e Com. Prod. Électronique Ltda.

Participeront 20 femmes, qui resteront en décubitus dorsal, avec le membre enveloppé du tapis vibrant, élevé et soutenu. Le volontaire sera soumis à 15 minutes de vibration avec une fréquence de 40 hertz, dans les deux membres supérieurs.
EXPÉRIMENTAL: Cyclisme à la main
Participeront 20 femmes, soumises à vélo à main à travers du vélo adapté aux membres supérieurs. Le protocole sera composé de piste sans obstacle, composé de 10 virages. La vitesse de déplacement cyclique sera réalisée en fonction de la fatigue physique des patients.
Autre: Cyclisme à la main
Participeront 20 femmes, soumises à vélo à main à travers du vélo adapté aux membres supérieurs. Le protocole sera composé de piste sans obstacle, composé de 10 virages. La vitesse de déplacement cyclique sera réalisée en fonction de la fatigue physique des patients.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de contrôle
Participeront 20 femmes en bonne santé, qui ne passeront pas au traitement physiothérapeutique, seulement seront collectées l'électromyographie et le dynamomètre.
Autre: Groupe de contrôle
Participeront 20 femmes en bonne santé, qui ne passeront pas au traitement physiothérapeutique, seulement seront collectées l'électromyographie et le dynamomètre.
EXPÉRIMENTAL: Canoë-kayak
Participeront 20 femmes, soumises au canoë actif, à travers l'aviron réalisé en piscine thérapeutique, avec l'aide et la supervision du thérapeutique. Il est important de souligner que l'intensité des exercices sera à réaliser en fonction de la fatigue physique des patients.
Autre: Canoë-kayak
Participeront 20 femmes, soumises au canoë actif, à travers l'aviron réalisé en piscine thérapeutique, avec l'aide et la supervision du thérapeutique. Il est important de souligner que l'intensité des exercices sera à réaliser en fonction de la fatigue physique des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Œdème
Délai: 10e. jour.
Était mesure pensée périmétrie.
10e. jour.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidade do Vale do Paraíba

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Izabela S. Mendes, Universidade do Vale do Paraíba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 avril 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 41887715.0.0000.5503

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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