Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Innovációs Onkológiai Rehabilitáció: Különböző technikák alkalmazhatósága emlőrák utáni fizioterápiás

2017. április 17. frissítette: Universidade do Vale do Paraíba
A tanulmány célja az emlőrák másodlagos klinikai szövődményeinek hatásainak értékelése és validálása: robotrehabilitáció, virtuális valóság, vibrációs terápia, kenuzás és kézi kerékpározás, az orvosbiológiai műszer segítségével. Ez a kettős vak longitudinális klinikai vizsgálat valósul meg. 100 nő vesz részt a vizsgálatban emlőrák műtét után, az önkénteseket a megfelelő kezelési módokon osztják ki; és 20 egészséges önkéntes, csak a kontrollcsoport lesz. Az önkéntesek 10 fizioterápiás alkalmat végeztek, amelyet a kezelés után, alatt és előtt értékelnek a myoelektromos aktivitás, a lapocka és a kéz izomerejének, a mozgási tartománynak, a felső végtagok kerületének és az életminőségnek az értékelésére. Várható pozitív eredmények A fájdalom intenzitása és a nyiroködéma minimalizálása tekintetében a vállízület mozgásterjedelmének, a myoelektromos aktivitásnak, az izomerő növekedésének, ezáltal az életminőség javításának kedvez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A mellrák világszerte közegészségügyi problémának számít. Brazíliában megnövekedett a túlélés a korai diagnózis fejlődésének és a terápiás megközelítéseknek köszönhetően, amelyek mind pontosabbak és hatékonyabbak, azonban ezek a nők rövid és hosszú ideig igényelnek törődést és odafigyelést, a fizikai és pszichoszociális következmények miatt, amelyek vállalják életminőségüket. . A fizioterápiás kezelés innovatív technikái hozzájárulhatnak a szövődmények megelőzéséhez és kezeléséhez, azzal a szándékkal, hogy elősegítsék a nők korai visszatérését a mindennapi tevékenységükhöz. A tanulmány célja az emlőrák másodlagos klinikai szövődményeinek hatásainak értékelése és validálása: robotrehabilitáció, virtuális valóság, vibrációs terápia, kenuzás és kézi kerékpározás, az orvosbiológiai műszer segítségével. Ez a kettős vak longitudinális klinikai vizsgálat valósul meg. 100 nő vesz részt a vizsgálatban emlőrák műtét után, az önkénteseket a megfelelő kezelési módokon osztják ki; és 20 egészséges önkéntes, csak a kontrollcsoport lesz. Az önkéntesek 10 fizioterápiás alkalmat végeztek, amelyet a kezelés után, alatt és előtt értékelnek a myoelektromos aktivitás, a lapocka és a kéz izomerejének, a mozgási tartománynak, a felső végtagok kerületének és az életminőségnek az értékelésére. Várható pozitív eredmények A fájdalom intenzitása és a nyiroködéma minimalizálása tekintetében a vállízület mozgásterjedelmének, a myoelektromos aktivitásnak, az izomerő növekedésének, ezáltal az életminőség javításának kedvez.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
6

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.
  • Név: Izabela S. Mendes
  • Telefonszám: 2066 +55(12)39471000
  • E-mail: izabela@univap.br

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • São José dos Campos, SP, Brazília, 12244-000
        • Toborzás
        • University of Vale do Paraiba
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Konzervatív vagy nem konzervatív emlőrák műtét;
  • A tájékoztatáson alapuló hozzájárulás elfogadása.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél még mindig van mellkasi drenázs;
  • Önkéntesek, akiknek bármilyen segédeszközre van szükségük ahhoz, hogy ortosztatizmusban maradjanak;
  • A betegek nem fogadják el a tájékozott hozzájárulást;
  • Betegek, akik félnek a víztől.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Robot rehabilitáció
Armeo®Spring exoskeletont használjuk, az érintett felső végtag edzésére, a kezelés protokollja 8 játékra szól. A felszerelés kart az önkéntesek magasságában kell beállítani, ülő helyzetben, lehetővé téve a kar és az alkar gravitációs hatásával szembeni támasztást, a vállhajlítás 45°-os megtámasztását, ami megkönnyíti a tag mozgását.
Egyéb: Robot rehabilitáció
Armeo®Spring exoskeletont használjuk, az érintett felső végtag edzésére, a kezelés protokollja 8 játékra szól. A felszerelés kart az önkéntesek magasságában kell beállítani, ülő helyzetben, lehetővé téve a kar és az alkar gravitációs hatásával szembeni támasztást, a vállhajlítás 45°-os megtámasztását, ami megkönnyíti a tag mozgását.
KÍSÉRLETI: Virtuális valóság

A jelen tanulmányban használt szoftvert az Érzékszervi és Motormérnöki Rehabilitációs Laboratórium tagjai fejlesztették ki az Uberlândia Szövetségi Egyetemmel közösen. Ez a Kinact®-t használó vetítőszoftver virtuális valósága rögzíti a páciens képét, és továbbítja a monitorra. A játék által nyújtott gyakorlatok hasonlóak a hagyományos terápiában végzett gyakorlatokhoz; azonban szórakoztatóbb formában.

8 gyakorlatból áll a felső végtagokra és a törzsre. A páciensnek el kell érnie a piros kört, amíg az zöldre nem válik.
Egyéb: Virtuális valóság

Ez a Kinact®-t használó vetítőszoftver virtuális valósága rögzíti a páciens képét, és továbbítja a monitorra. A játék által nyújtott gyakorlatok hasonlóak a hagyományos terápiában végzett gyakorlatokhoz; azonban szórakoztatóbb formában.

8 gyakorlatból áll a felső végtagokra és a törzsre. A páciensnek el kell érnie a piros kört, amíg az zöldre nem válik.
KÍSÉRLETI: Vibrációs terápia

A jelen tanulmányban használt vibrációs szőnyeget az Érzékszervi és Motortechnikai Rehabilitációs Laboratórium tagjai fejlesztették ki a Vibra Ind. e Com-mal közösen. Prod. Electronics Ltda.

20 nő vesz részt hanyatt fekvő helyzetben, a vibrációs szőnyeg burkolt tagjával, megemelt és alátámasztva. Az önkéntest 15 perces vibrációnak vetik alá 40 hertzes frekvenciával mindkét felső végtagon.
Egyéb: Vibrációs terápia

A jelen tanulmányban használt vibrációs szőnyeget az Érzékszervi és Motortechnikai Rehabilitációs Laboratórium tagjai fejlesztették ki a Vibra Ind. e Com-mal közösen. Prod. Electronics Ltda.

20 nő vesz részt hanyatt fekvő helyzetben, a vibrációs szőnyeg burkolt tagjával, megemelt és alátámasztva. Az önkéntest 15 perces vibrációnak vetik alá 40 hertzes frekvenciával mindkét felső végtagon.
KÍSÉRLETI: Kézi kerékpározás
20 nő vesz részt, kézi kerékpározással az adaptált kerékpáron a felső tagoknak. A protokoll akadálymentes pályából áll, amely 10 kanyarból áll. A ciklikus mozgássebesség a betegek fizikai fáradtságának függvényében valósul meg.
Egyéb: Kézi kerékpározás
20 nő vesz részt, kézi kerékpározással az adaptált kerékpáron a felső tagoknak. A protokoll akadálymentes pályából áll, amely 10 kanyarból áll. A ciklikus mozgássebesség a betegek fizikai fáradtságának függvényében valósul meg.
KÍSÉRLETI: Ellenőrző csoport
20 egészséges nő vesz részt, akik nem mennek át a fizioterápiás kezelésre, csak az elektromiográfiát és a dinamométert gyűjtik.
Egyéb: Ellenőrző csoport
20 egészséges nő vesz részt, akik nem mennek át a fizioterápiás kezelésre, csak az elektromiográfiát és a dinamométert gyűjtik.
KÍSÉRLETI: Kenuzás
20 nő vesz részt, beküldött kenu aktivizálással, gyógymedencében megvalósított evezésen keresztül, a terápia segítségével és felügyeletével. Fontos kiemelni, hogy a gyakorlatok intenzitása a betegek fizikai fáradtságához igazodik.
Egyéb: Kenuzás
20 nő vesz részt, beküldött kenu aktivizálással, gyógymedencében megvalósított evezésen keresztül, a terápia segítségével és felügyeletével. Fontos kiemelni, hogy a gyakorlatok intenzitása a betegek fizikai fáradtságához igazodik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ödéma
Időkeret: 10. nap.
A gondolat kerületének mérése volt.
10. nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Universidade do Vale do Paraíba

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Izabela S. Mendes, Universidade do Vale do Paraíba

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2013. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 17.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 41887715.0.0000.5503

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése