Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacyjna rehabilitacja onkologiczna: zastosowanie różnych technik fizjoterapeutycznych po raku piersi

17 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Universidade do Vale do Paraíba
Celem niniejszej pracy jest ocena efektów i walidacja nowych technik fizjoterapeutycznych: rehabilitacji robotycznej, wirtualnej rzeczywistości, terapii wibracyjnej, kajakarstwa i ręcznej jazdy na rowerze w wtórnych powikłaniach klinicznych raka piersi, za pomocą Instrumentacji Biomedycznej. Zostanie zrealizowane podłużne badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. W badaniu weźmie udział 100 kobiet po operacji raka piersi, ochotniczki zostaną przydzielone do odpowiednich metod leczenia; i 20 zdrowych ochotników, będzie tylko grupą kontrolną. Ochotnicy przeprowadzili 10 sesji fizjoterapeutycznych, które będą oceniane po, w trakcie i przed kuracją, w celu oceny aktywności mioelektrycznej, siły mięśni łopatki i dłoni, zakresu ruchu, obwodu kończyn górnych oraz jakości życia. Spodziewane pozytywne rezultaty w zakresie minimalizacji natężenia bólu i obrzęku limfatycznego, sprzyjające poprawie zakresu ruchu w stawie barkowym, aktywności mioelektrycznej, zwiększeniu siły mięśniowej, aw konsekwencji poprawie jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak piersi jest uważany za problem zdrowia publicznego na całym świecie. W Brazylii przeżywalność wzrosła dzięki postępom we wczesnej diagnostyce i coraz dokładniejszym i skuteczniejszym podejściom terapeutycznym, jednak kobiety te wymagają opieki i uwagi przez krótki i długi czas, ze względu na konsekwencje fizyczne i psychospołeczne, które wpływają na jakość ich życia . Innowacyjne techniki leczenia fizjoterapeutycznego mogą przyczynić się do profilaktyki i leczenia powikłań, mając na celu ułatwienie kobietom wczesnego powrotu do codziennych zajęć. Celem niniejszej pracy jest ocena efektów i walidacja nowych technik fizjoterapeutycznych: rehabilitacji robotycznej, wirtualnej rzeczywistości, terapii wibracyjnej, kajakarstwa i ręcznej jazdy na rowerze w wtórnych powikłaniach klinicznych raka piersi, za pomocą Instrumentacji Biomedycznej. Zostanie zrealizowane podłużne badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. W badaniu weźmie udział 100 kobiet po operacji raka piersi, ochotniczki zostaną przydzielone do odpowiednich metod leczenia; i 20 zdrowych ochotników, będzie tylko grupą kontrolną. Ochotnicy przeprowadzili 10 sesji fizjoterapeutycznych, które będą oceniane po, w trakcie i przed kuracją, w celu oceny aktywności mioelektrycznej, siły mięśni łopatki i dłoni, zakresu ruchu, obwodu kończyn górnych oraz jakości życia. Spodziewane pozytywne rezultaty w zakresie minimalizacji natężenia bólu i obrzęku limfatycznego, sprzyjające poprawie zakresu ruchu w stawie barkowym, aktywności mioelektrycznej, zwiększeniu siły mięśniowej, aw konsekwencji poprawie jakości życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Izabela S. Mendes
  • Numer telefonu: 2066 +55(12)39471000
  • E-mail: izabela@univap.br

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São José dos Campos, SP, Brazylia, 12244-000
        • Rekrutacyjny
        • University of Vale do Paraiba
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Konserwatywne lub niekonserwatywne operacje raka piersi;
  • Akceptacja Świadomej Zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nadal występuje drenaż klatki piersiowej;
  • Wolontariusze, którzy potrzebują jakiegokolwiek urządzenia wspomagającego, aby pozostać w ortostatyzmie;
  • Pacjenci nie akceptują Świadomej Zgody;
  • Pacjenci, którzy boją się wody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Rehabilitacja robotyczna
Zostanie wykorzystany egzoszkielet Armeo®Spring, do treningu chorej kończyny górnej, protokół zabiegu składa się z 8 gier. Ramię sprzętowe będzie dostosowane do wzrostu ochotników, w pozycji siedzącej, umożliwiając wsparcie przeciwko działaniu grawitacji ramienia i przedramienia, wspierając 45° zgięcia barku, co ułatwi ruch członka.
Inny: Rehabilitacja robotyczna
Zostanie wykorzystany egzoszkielet Armeo®Spring, do treningu chorej kończyny górnej, protokół zabiegu składa się z 8 gier. Ramię sprzętowe będzie dostosowane do wzrostu ochotników, w pozycji siedzącej, umożliwiając wsparcie przeciwko działaniu grawitacji ramienia i przedramienia, wspierając 45° zgięcia barku, co ułatwi ruch członka.
EKSPERYMENTALNY: Wirtualna rzeczywistość

Oprogramowanie użyte w tym badaniu zostało opracowane przez członków Laboratorium Rehabilitacji Inżynierii Sensorycznej i Motorycznej wraz z Uniwersytetem Federalnym Uberlândia. To oprogramowanie do projekcji wirtualnej rzeczywistości, które wykorzystuje technologię Kinact®, przechwytuje obraz pacjenta i przesyła go do monitora. Ćwiczenia dostarczane przez grę są podobne do tych wykonywanych w konwencjonalnej terapii; jednak w bardziej rozrywkowej formie.

Składa się z 8 ćwiczeń na kończyny górne i tułów. Pacjent powinien dotrzeć do czerwonego okręgu, aż stanie się zielony.
Inny: Wirtualna rzeczywistość

To oprogramowanie do projekcji wirtualnej rzeczywistości, które wykorzystuje technologię Kinact®, przechwytuje obraz pacjenta i przesyła go do monitora. Ćwiczenia dostarczane przez grę są podobne do tych wykonywanych w konwencjonalnej terapii; jednak w bardziej rozrywkowej formie.

Składa się z 8 ćwiczeń na kończyny górne i tułów. Pacjent powinien dotrzeć do czerwonego okręgu, aż stanie się zielony.
EKSPERYMENTALNY: Terapia wibracyjna

Mata wibracyjna wykorzystana w tym badaniu została opracowana przez członków Laboratorium Rehabilitacji Sensorycznej i Motorycznej wraz z marką Vibra Ind. e Com. Szturchać. Elektronika spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

W zajęciach weźmie udział 20 kobiet, które pozostają w pozycji leżącej, z otulonym członkiem maty wibracyjnej, uniesionym i podpartym. Ochotnik zostanie poddany 15 minutowej wibracji o częstotliwości 40 Hz, w obu kończynach górnych.
Inny: Terapia wibracyjna

Mata wibracyjna wykorzystana w tym badaniu została opracowana przez członków Laboratorium Rehabilitacji Sensorycznej i Motorycznej wraz z marką Vibra Ind. e Com. Szturchać. Elektronika spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

W zajęciach weźmie udział 20 kobiet, które pozostają w pozycji leżącej, z otulonym członkiem maty wibracyjnej, uniesionym i podpartym. Ochotnik zostanie poddany 15 minutowej wibracji o częstotliwości 40 Hz, w obu kończynach górnych.
EKSPERYMENTALNY: Kolarstwo ręczne
Wezmą w nim udział 20 kobiet, które złożyły ręczne przejażdżki rowerem po dostosowanym rowerze do górnych członków. Protokół będzie obejmował tor bez przeszkód składający się z 10 zakrętów. Cykliczna prędkość ruchu będzie realizowana zgodnie z fizycznym zmęczeniem pacjentów.
Inny: Kolarstwo ręczne
Wezmą w nim udział 20 kobiet, które złożyły ręczne przejażdżki rowerem po dostosowanym rowerze do górnych członków. Protokół będzie obejmował tor bez przeszkód składający się z 10 zakrętów. Cykliczna prędkość ruchu będzie realizowana zgodnie z fizycznym zmęczeniem pacjentów.
EKSPERYMENTALNY: Grupa kontrolna
Uczestniczy w nim 20 zdrowych kobiet, które nie zostaną poddane zabiegowi fizjoterapeutycznemu, tylko zostaną pobrane elektromiografia i dynamometr.
Inny: Grupa kontrolna
Uczestniczy w nim 20 zdrowych kobiet, które nie zostaną poddane zabiegowi fizjoterapeutycznemu, tylko zostaną pobrane elektromiografia i dynamometr.
EKSPERYMENTALNY: Kajakarstwo
W zajęciach weźmie udział 20 kobiet, poddanych aktywizacji kajakowej, poprzez wiosłowanie realizowane w basenie leczniczym, przy pomocy i pod nadzorem terapeuty. Należy podkreślić, że intensywność ćwiczeń będzie dostosowana do fizycznego zmęczenia pacjentów.
Inny: Kajakarstwo
W zajęciach weźmie udział 20 kobiet, poddanych aktywizacji kajakowej, poprzez wiosłowanie realizowane w basenie leczniczym, przy pomocy i pod nadzorem terapeuty. Należy podkreślić, że intensywność ćwiczeń będzie dostosowana do fizycznego zmęczenia pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk
Ramy czasowe: 10. dzień.
Był pomiar perymetrii myśli.
10. dzień.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade do Vale do Paraíba

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Izabela S. Mendes, Universidade do Vale do Paraíba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 41887715.0.0000.5503

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Rehabilitacja robotyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami