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イノベーション 腫瘍学的リハビリテーション: さまざまな技術の適用性 理学療法 乳癌後

2017年4月17日 更新者：Universidade do Vale do Paraíba
この研究の目的は、効果を評価し、最新の理学療法技術を検証することです: ロボットリハビリテーション、バーチャルリアリティ、振動療法、カヌー、および乳がんの二次的臨床合併症におけるハンドサイクリング。 二重盲検縦断臨床試験を実現します。 乳がん手術後の100人の女性が研究に参加し、ボランティアはそれぞれのモダリティ治療に割り当てられます。および20人の健康なボランティアは、対照群のみになります。 ボランティアは10回の理学療法セッションを実施し、治療後、治療中、治療前に評価され、筋電活動、肩甲骨と手の筋力、可動域、上肢の周囲、生活の質が評価されます。 肯定的な結果が期待される痛みの強さとリンパ浮腫の最小化に関して、肩関節の可動域の改善、筋電活動、筋力の増加に有利に働き、結果として生活の質が向上します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乳がんは、世界中で公衆衛生上の問題と見なされています。 ブラジルでは、早期診断と治療アプローチがそれぞれより正確かつ効果的に進歩したため、生存率が向上しました。 . 革新的な技術の理学療法治療は、女性の日常生活への早期復帰を促進することを目的として、合併症の予防と治療に貢献できます。 この研究の目的は、効果を評価し、最新の理学療法技術を検証することです: ロボットリハビリテーション、バーチャルリアリティ、振動療法、カヌー、および乳がんの二次的臨床合併症におけるハンドサイクリング。 二重盲検縦断臨床試験を実現します。 乳がん手術後の100人の女性が研究に参加し、ボランティアはそれぞれのモダリティ治療に割り当てられます。および20人の健康なボランティアは、対照群のみになります。 ボランティアは10回の理学療法セッションを実施し、治療後、治療中、治療前に評価され、筋電活動、肩甲骨と手の筋力、可動域、上肢の周囲、生活の質が評価されます。 肯定的な結果が期待される痛みの強さとリンパ浮腫の最小化に関して、肩関節の可動域の改善、筋電活動、筋力の増加に有利に働き、結果として生活の質が向上します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Izabela S. Mendes
  • 電話番号：2066 +55(12)39471000
  • メール：izabela@univap.br

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • São José dos Campos、SP、ブラジル、12244-000
        • 募集
        • University of Vale do Paraiba
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 保守的または非保守的な乳がん手術;
  • インフォームドコンセントの受け入れ。

除外基準:

  • 胸部ドレーンがまだ残っている患者;
  • 起立状態を維持するために補助器具が必要なボランティア。
  • 患者はインフォームド コンセントを受け入れません。
  • 水が怖い患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ロボットリハビリテーション
外骨格Armeo®Springを使用し、患部上肢へのトレーニングを行い、治療のプロトコールは8試合で構成されています。 機器のアームは、座位でボランティアの身長に合わせて調整され、腕と前腕の重力作用に対するサポートを可能にし、45°の肩屈曲をサポートし、メンバーの動きを促進します。
他の：ロボットリハビリテーション
外骨格Armeo®Springを使用し、患部上肢へのトレーニングを行い、治療のプロトコールは8試合で構成されています。 機器のアームは、座位でボランティアの身長に合わせて調整され、腕と前腕の重力作用に対するサポートを可能にし、45°の肩屈曲をサポートし、メンバーの動きを促進します。
実験的：バーチャルリアリティ

この研究で使用されたソフトウェアは、ウベルランディア連邦大学と一緒に感覚および運動工学リハビリテーション研究所のメンバーによって開発されました。 Kinact® を使用するこの投影ソフトウェアの仮想現実は、患者の写真をキャプチャし、モニターに転送します。 ゲームによって提供されるエクササイズは、従来のセラピーで行われるものと似ています。ただし、より面白い形で。

上肢と体幹への8つのエクササイズで構成されています。 患者は、緑色になるまで赤い円に到達する必要があります。
他の：バーチャルリアリティ

Kinact® を使用するこの投影ソフトウェアの仮想現実は、患者の写真をキャプチャし、モニターに転送します。 ゲームによって提供されるエクササイズは、従来のセラピーで行われるものと似ています。ただし、より面白い形で。

上肢と体幹への8つのエクササイズで構成されています。 患者は、緑色になるまで赤い円に到達する必要があります。
実験的：振動療法

この研究で使用された振動マットは、Mark Vibra Ind. e Com と一緒に感覚および運動工学リハビリテーション研究所のメンバーによって開発されました。 製品 エレクトロニクス株式会社。

20 名の女性が参加し、仰臥位に留まり、振動マットのエンベロープ メンバーを持ち上げてサポートします。 ボランティアは、両方の上肢に 40 ヘルツの周波数で 15 分間の振動を受けます。
他の：振動療法

この研究で使用された振動マットは、Mark Vibra Ind. e Com と一緒に感覚および運動工学リハビリテーション研究所のメンバーによって開発されました。 製品 エレクトロニクス株式会社。

20 名の女性が参加し、仰臥位に留まり、振動マットのエンベロープ メンバーを持ち上げてサポートします。 ボランティアは、両方の上肢に 40 ヘルツの周波数で 15 分間の振動を受けます。
実験的：ハンドサイクリング
20名の女性が参加し、適応自転車のハンドサイクリングを上級会員に提出。 プロトコルは、10 ターンで構成される、障害のないトラックで構成されます。 循環運動速度は、患者の肉体的疲労に応じて実現されます。
他の：ハンドサイクリング
20名の女性が参加し、適応自転車のハンドサイクリングを上級会員に提出。 プロトコルは、10 ターンで構成される、障害のないトラックで構成されます。 循環運動速度は、患者の肉体的疲労に応じて実現されます。
実験的：対照群
20名の健康な女性が参加し、理学療法には通らず、筋電図とダイナモメーターのみを収集します。
他の：対照群
20名の健康な女性が参加し、理学療法には通らず、筋電図とダイナモメーターのみを収集します。
実験的：カヌー
20 人の女性が参加し、提出されたカヌーは、セラピーの助けと監督の下で、治療用プールで実現されたローイングを通じて活性化されます。 患者さんの肉体的疲労に応じて運動強度が変化することも重要なポイントです。
他の：カヌー
20 人の女性が参加し、提出されたカヌーは、セラピーの助けと監督の下で、治療用プールで実現されたローイングを通じて活性化されます。 患者さんの肉体的疲労に応じて運動強度が変化することも重要なポイントです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
浮腫
時間枠：10番目。日。
思考視野を測定しました。
10番目。日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidade do Vale do Paraíba

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Izabela S. Mendes、Universidade do Vale do Paraíba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 41887715.0.0000.5503

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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