Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innovasjon Onkologisk rehabilitering: Anvendelighet av de forskjellige teknikkene Fysioterapeutisk post brystkreft

17. april 2017 oppdatert av: Universidade do Vale do Paraíba
Målet med denne studien er å evaluere effektene og validere nyhetsfysioterapiteknikker: robotrehabilitering, virtuell virkelighet, vibrasjonsterapi, kanopadling og håndsykling i sekundære kliniske komplikasjoner av brystkreft, gjennom biomedisinsk instrumentering. Det vil bli realisert den dobbeltblinde longitudinelle kliniske studien. Vil delta i studien 100 kvinner etter brystkreft kirurgi, vil de frivillige bli allokert i de respektive modaliteter behandling; og 20 friske frivillige, vil kun være kontrollgruppen. De frivillige gjennomførte 10 fysioterapiøkter, og det vil bli evaluert etter, under og før behandlingen, til evaluert myoelektrisk aktivitet, skulderblads- og håndmuskelstyrke, bevegelsesområde, omkrets av de øvre lemmer og livskvalitet. Forventet til positive resultater Når det gjelder minimering av smerteintensitet og lymfødem, favoriserer forbedring av bevegelsesområdet til skulderleddet, myoelektrisk aktivitet, økt muskelstyrke og forbedrer følgelig livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Brystkreften regnes som et folkehelseproblem over hele verden. I Brasil var det økt overlevelse på grunn av fremskritt innen tidlig diagnose og de terapeutiske tilnærmingene hver for seg mer nøyaktige og effektive, men disse kvinnene krever omsorg og oppmerksomhet i kort og lang tid, på grunn av konsekvensene fysiske og psykososiale, que påtar seg livskvaliteten sin. . De innovative teknikkene fysioterapibehandling kan bidra til forebygging og behandling av komplikasjoner, med den hensikt å legge til rette for tidlig tilbakevending av kvinner til sine daglige aktiviteter. Målet med denne studien er å evaluere effektene og validere nyhetsfysioterapiteknikker: robotrehabilitering, virtuell virkelighet, vibrasjonsterapi, kanopadling og håndsykling i sekundære kliniske komplikasjoner av brystkreft, gjennom biomedisinsk instrumentering. Det vil bli realisert den dobbeltblinde longitudinelle kliniske studien. Vil delta i studien 100 kvinner etter brystkreft kirurgi, vil de frivillige bli allokert i de respektive modaliteter behandling; og 20 friske frivillige, vil kun være kontrollgruppen. De frivillige gjennomførte 10 fysioterapiøkter, og det vil bli evaluert etter, under og før behandlingen, til evaluert myoelektrisk aktivitet, skulderblads- og håndmuskelstyrke, bevegelsesområde, omkrets av de øvre lemmer og livskvalitet. Forventet til positive resultater Når det gjelder minimering av smerteintensitet og lymfødem, favoriserer forbedring av bevegelsesområdet til skulderleddet, myoelektrisk aktivitet, økt muskelstyrke og forbedrer følgelig livskvaliteten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Izabela S. Mendes
  • Telefonnummer: 2066 +55(12)39471000
  • E-post: izabela@univap.br

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São José dos Campos, SP, Brasil, 12244-000
        • Rekruttering
        • University of Vale do Paraiba
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Konservativ eller ikke-konservativ brystkreftkirurgi;
  • Aksept av det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som fortsatt har thoraxdren;
  • Frivillige som trenger noe hjelpemiddel for å forbli i ortostatisme;
  • Pasienter godtar ikke det informerte samtykket;
  • Pasienter som er redde for vann.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Robotrehabilitering
Det vil bli brukt et eksoskjelett Armeo®Spring, for å trene til berørte overekstremiteter, protokollen for behandlingen er konstituert for 8 kamper. Utstyrsarmen vil bli justert i høyden av frivillige, i sittende stilling, slik at støtte mot tyngdekraften til armen og underarmen, støtter 45° av skulderfleksjonen, noe som vil lette medlemmens bevegelse.
Annen: Robotrehabilitering
Det vil bli brukt et eksoskjelett Armeo®Spring, for å trene til berørte overekstremiteter, protokollen for behandlingen er konstituert for 8 kamper. Utstyrsarmen vil bli justert i høyden av frivillige, i sittende stilling, slik at støtte mot tyngdekraften til armen og underarmen, støtter 45° av skulderfleksjonen, noe som vil lette medlemmens bevegelse.
EKSPERIMENTELL: Virtuell virkelighet

Programvaren som ble brukt i denne studien ble utviklet av medlemmene av Laboratory of Sensory and Motor Engineering Rehabilitation sammen med Federal University of Uberlândia. Denne virtuelle virkeligheten av projeksjonsprogramvare, som bruker Kinact®, fanger opp pasientens bilde og overføres til monitoren. Øvelsene som tilbys av spillet ligner på de som utføres i konvensjonell terapi; dog i en mer underholdende form.

Inneholdt 8 øvelser til overekstremiteter og trunk. Pasienten skal nå den røde sirkelen til den blir grønn.
Annen: Virtuell virkelighet

Denne virtuelle virkeligheten av projeksjonsprogramvare, som bruker Kinact®, fanger opp pasientens bilde og overføres til monitoren. Øvelsene som tilbys av spillet ligner på de som utføres i konvensjonell terapi; dog i en mer underholdende form.

Inneholdt 8 øvelser til overekstremiteter og trunk. Pasienten skal nå den røde sirkelen til den blir grønn.
EKSPERIMENTELL: Vibrasjonsterapi

Vibrasjonsmatten som ble brukt i denne studien ble utviklet av medlemmene av Laboratory of Sensory and Motor Engineering Rehabilitation sammen med merket Vibra Ind. e Com. Prod. Electronics Ltda.

Vil delta 20 kvinner, som holder seg i ryggleie, med det innhyllede elementet av vibrasjonsmatten, hevet og støttet. Den frivillige vil bli utsatt for 15 minutters vibrasjon med en frekvens på 40 hertz, i begge øvre lemmer.
Annen: Vibrasjonsterapi

Vibrasjonsmatten som ble brukt i denne studien ble utviklet av medlemmene av Laboratory of Sensory and Motor Engineering Rehabilitation sammen med merket Vibra Ind. e Com. Prod. Electronics Ltda.

Vil delta 20 kvinner, som holder seg i ryggleie, med det innhyllede elementet av vibrasjonsmatten, hevet og støttet. Den frivillige vil bli utsatt for 15 minutters vibrasjon med en frekvens på 40 hertz, i begge øvre lemmer.
EKSPERIMENTELL: Håndsykling
Vil delta 20 kvinne, innlevert håndsykling gjennom av tilpasset sykkel til øvre medlemmer. Protokollen vil være omfattet av spor uten hindring, omfattet av 10 svinger. Den sykliske bevegelseshastigheten vil bli realisert i henhold til pasientens fysiske tretthet.
Annen: Håndsykling
Vil delta 20 kvinne, innlevert håndsykling gjennom av tilpasset sykkel til øvre medlemmer. Protokollen vil være omfattet av spor uten hindring, omfattet av 10 svinger. Den sykliske bevegelseshastigheten vil bli realisert i henhold til pasientens fysiske tretthet.
EKSPERIMENTELL: Kontrollgruppe
Vil delta 20 friske kvinner, som ikke vil gå til behandling fysioterapeutisk, bare vil bli samlet inn elektromyografi og dynamometer.
Annen: Kontrollgruppe
Vil delta 20 friske kvinner, som ikke vil gå til behandling fysioterapeutisk, bare vil bli samlet inn elektromyografi og dynamometer.
EKSPERIMENTELL: Kanopadling
Vil delta 20 kvinne, innlevert kanopadling aktiverer, gjennom roing realisert i terapeutisk basseng, med hjelp og tilsyn av terapeutisk. Det er viktig å fremheve at øvelsens intensitet vil bli realisert i henhold til pasientens fysiske tretthet.
Annen: Kanopadling
Vil delta 20 kvinne, innlevert kanopadling aktiverer, gjennom roing realisert i terapeutisk basseng, med hjelp og tilsyn av terapeutisk. Det er viktig å fremheve at øvelsens intensitet vil bli realisert i henhold til pasientens fysiske tretthet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ødem
Tidsramme: 10. dag.
Var måle tanke perimetri.
10. dag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidade do Vale do Paraíba

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Izabela S. Mendes, Universidade do Vale do Paraíba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 41887715.0.0000.5503

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger