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Ixekizumab (LY2439821) 在中轴型脊柱关节炎患者中的长期扩展研究

2022年5月12日 更新者：Eli Lilly and Company

一项为期 104 周的多中心、长期扩展研究，包括一项双盲、安慰剂对照的 40 周随机停药-再治疗期，以评估 Ixekizumab (LY2439821) 在中轴性脊柱关节炎患者中维持治疗效果

本研究的目的是评估在已达到持续缓解状态的参与者中，ixekizumab 治疗组在中轴型脊柱关节炎参与者随机停药-再治疗期间维持反应方面是否优于安慰剂组。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
773

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Moscow、俄罗斯联邦、119049
        • City Clinical Hospital N1
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390026
        • Ryazan Regional Clinincal Cardiology Dispensary
      • Saratov、俄罗斯联邦、410026
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、190068
        • Clinical Rheumatology Hospital # 25
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 3M7
        • Group de recherche en maladies osseuses
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
    • Quebec
      • Trois-Rivieres、Quebec、加拿大、G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1027
        • Revita Reumatológiai Kft.
      • Veszprem、匈牙利、8200
        • Vital Medical Center
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Yongkang City、台湾、71004
        • Chi-Mei Medical Center
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31000
        • Investigación y Biomedicina de Chihuahua, SC
    • Baja California
      • Mexicali、Baja California、墨西哥、21200
        • Ctro Inv en Artritis y Osteoporosis SC
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerative
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44650
        • Clinica en Investigación en Reumatologia y Obesidad S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario de Monterrey
    • SLP
      • San Luis Potosi、SLP、墨西哥、78213
        • Centro de Alta Especialidad Reumatologia Inv del Potosi SC
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、墨西哥、97070
        • Medical Care and Research, S.A. de C.V.
  • 大韩民国
      • Daejeon、大韩民国、35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国、05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul、大韩民国、04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul、大韩民国、05030
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul、大韩民国、07061
        • Seoul Municipal Boramae Hospital
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、Korea、大韩民国、02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu、Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1060
        • KH der Barmherzigen Schwestern Wien BetriebsGesmbH
  • 巴西
      • Goiás、巴西、74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、巴西、36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80440-080
        • EDUMED - Educação em Saúde Ltda.
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90540-000
        • LMK Serviços Médicos S/S
    • São Paulo
      • Sao Paulo、São Paulo、巴西、01228-200
        • CPClin Centro de Pesquisas Clinicas
  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg、德国、20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18209
        • Rheumazentrum Prof. Neeck
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne、Nordrhein-Westfalen、德国、44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
  • 意大利
      • Reggio Emilia、意大利、42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、611 41
        • Revmaclinic, s.r.o
      • Ostrava、捷克语、703 00
        • Interni a revmatologicka ambulance, Inrea s.r.o.
      • Pardubice、捷克语、530 02
        • Arthrohelp s.r.o
      • Praha 2、捷克语、128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste、捷克语、686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o.
  • 日本
      • Okayama、日本、700-8607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
      • Osaka、日本、545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka、日本、534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun、Kagawa、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kochi
      • Nankoku、Kochi、日本、783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Mie
      • Kuwana、Mie、日本、511-0061
        • Kuwana City Medical Center
    • Nagasaki
      • Sasebo、Nagasaki、日本、857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi、Osaka、日本、565 0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-Ku、Tokyo、日本、104 8560
        • St. Lukes International Hospital
  • 法国
      • Chambray-lès-Tours、法国、37170
        • Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
      • Montpellier Cedex 5、法国、34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
      • Orleans CEDEX 2、法国、45067
        • Nouvel Hôpital Orléans La Source
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
      • Elblag、波兰、82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Lodz、波兰、90-558
        • Centrum Leczenia Osteoporozy Klinika Zdrowej Kosci
      • Nadarzyn、波兰、05-830
        • Lecznica MAK-MED, NZOZ
      • Poznan、波兰、61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska P. Hrycaj
      • Swidnik、波兰、21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa、波兰、03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa、波兰、02-691
        • Reumatika Centrum Reumatologii
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan、波多黎各、00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、011172
        • Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
      • Constanta、罗马尼亚、900591
        • Sp Clinic Judetean de Urgenta Sf.Apostol Andrei Constanta
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • California
      • Huntington Beach、California、美国、92648
        • Care Access Research - Huntington Beach
      • Palm Desert、California、美国、92260
        • Desert Medical Advances
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80920
        • Arthritis Assoc. & Osteoporosis Ctr of Colorado Springs, LLC
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Arthritis Rheumatic Disease Specialties
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Arthritis Center
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Marietta Rheumatology
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kentucky
      • Elizabethtown、Kentucky、美国、42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、美国、21502
        • Klein and Associates MD, PA
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Klein and Associates MD, PA
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Arthritis Consultants Inc.
    • Montana
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunotherapy, PLLC
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • Articularis Healthcare Group, INC dba Columbia Arthritis Ctr
      • Summerville、South Carolina、美国、29486
        • Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Univ of Texas Health Science Center - Houston
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Arthritis Northwest PLLC
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00100
        • Terveystalo Kamppi
      • Helsinki、芬兰、00029
        • Helsinki University Hospital, HYKS
      • Hyvinkaa、芬兰、05800
        • Kiljava Medical Research
  • 英国
    • Manchester
      • Wythenshawe、Manchester、英国、M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent、Staffordshire、英国、ST6 7AG
        • Haywood Hospital
    • West Midland
      • Solihull、West Midland、英国、B91 2JL
        • Solihull Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton、West Midlands、英国、WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Sneek、荷兰、8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sevilla、西班牙、41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Centro de Salud Mental Parc Tauli
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷、C1428DZF
        • Consultorios Reumatológicos Pampa
      • San Miguel de Tucuman、阿根廷、4000
        • CIR Centro de Investigacions Reumatologicas
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1430EGF
        • Clinica Adventista de Belgrano
      • Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、B1878DVC
        • Cer Instituto Medico
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000CFJ
        • Centro de Enfermedades del Higado y Aparato Digestivo
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 已完成研究 RHBV (NCT02696785)、RHBW (NCT02696798) 或 RHBX (NCT02757352) 的最终研究访问。

（注意：来自研究 RHBX 的参与者如果永久停用 ixekizumab 并正在接受肿瘤坏死因子 [TNF] 抑制剂，则不符合条件）。

  • 必须同意使用可靠的节育方法。

排除标准：

  • 具有严重的不受控制的疾病或异常的实验室值，研究者认为，如果继续给予研究产品，会对参与者造成不可接受的风险。
  • 已知对 ixekizumab 或该研究产品的任何成分过敏。
  • 在先前的 ixekizumab 研究期间永久停用了研究产品。
  • 在之前的 ixekizumab 研究期间或最后一次研究访问期间的任何时间暂时中断研究产品，并且研究者认为重新启动 ixekizumab 对参与者参与研究构成不可接受的风险。
  • 有任何其他条件，研究者认为，使参与者无法理解研究的性质、范围和可能的后果，或妨碍参与者遵循和完成方案。
  • 目前正在参加任何其他涉及研究产品的临床试验或被认为在科学或医学上与本研究不相容的任何其他类型的医学研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：伊克珠单抗 (IXE) 80Q4W
参与者每四个星期 (Q4W) 皮下注射 (SC) 80 毫克 (mg) 的 Ixekizumab。
药品：伊克珠单抗
施行 SC
其他名称：
  • LY2439821
实验性的：伊克珠单抗 (IXE) 80Q2W
参与者每两周 (Q2W) 皮下 (SC) 接受 80 毫克 (mg) 的 Ixekizumab。
药品：伊克珠单抗
施行 SC
其他名称：
  • LY2439821
安慰剂比较：安慰剂
参与者接受了皮下剂量的安慰剂。
药品：安慰剂
施行SC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
未经历耀斑的参与者百分比（联合 Ixekizumab 治疗）
大体时间：第 64 周

爆发定义为连续 2 次就诊时强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS ≥2.1)，或在第 2 期间的任何一次就诊时 ASDAS >3.5。

ASDAS 是评估 AS 疾病活动的综合指数。 用于 ASDAS 的参数（使用高灵敏度 C 反应蛋白 (CRP) 作为急性期反应物）是总背痛、患者全身、外周疼痛/肿胀、晨僵持续时间和以 mg/L 为单位的 CRP。 ASDAScrp 的计算公式如下：0.121×总背痛+0.110×患者 全局+0.073×外围 疼痛/肿胀+0.058×晨僵持续时间+0.579×Ln(CRP+1)。 （CRP单位为mg/L，其他变量取值范围为0（正常）至10（非常严重）；Ln为自然对数）。 来自五个变量的数据结合起来产生一个分数（0.6361 到没有定义的上限），其中分数越高，疾病活动越差。
第 64 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
没有经历耀斑的参与者的百分比
大体时间：第 64 周

爆发定义为连续 2 次就诊时强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS ≥2.1)，或在第 2 期间的任何一次就诊时 ASDAS >3.5。

ASDAS 是评估 AS 疾病活动的综合指数。 用于 ASDAS 的参数（使用高灵敏度 C 反应蛋白 (CRP) 作为急性期反应物）是总背痛、患者全身、外周疼痛/肿胀、晨僵持续时间和以 mg/L 为单位的 CRP。 ASDAScrp 的计算公式如下：0.121×总背痛+0.110×患者 全局+0.073×外围 疼痛/肿胀+0.058×晨僵持续时间+0.579×Ln(CRP+1)。 （CRP单位为mg/L，其他变量取值范围为0（正常）至10（非常严重）；Ln为自然对数）。 来自五个变量的数据结合起来产生一个分数（0.6361 到没有定义的上限），其中分数越高，疾病活动越差。
第 64 周
改良斯托克强直性脊柱炎脊柱评分 (mSASSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，2 年

mSASSS 是一种用于腰椎和颈椎侧位 X 光片的四点评分系统，已被证明可以可靠地追踪疾病随时间的进展，其中：0 = 正常； 1 = 硬化、变方或侵蚀； 2 = 韧带骨赘； 3 = 骨桥。

采用mSASSS脊柱X线片评分系统，对侧颈椎和腰椎共24个部位进行评分：椎体前角从C2下缘到T1上缘（含），从下缘到下缘。 T12 的边界到 S1 的上边界（含）。 每个角落的得分从 0 到 3，结果范围从 0 [无变化] 到 72 [进步]。
基线，2 年
达到国际脊柱关节炎协会 (ASAS)20 响应评估的参与者百分比
大体时间：第 64 周

ASAS20 反应定义为 ≥ 20% 的改善和 ≥ 1 个单位（范围 0 到 10）在 4 个领域中的 ≥ 3 个基线的绝对改善，并且没有恶化 ≥ 20% 和 ≥ 1 个单位（范围 0 到 10）在剩余的域中。

使用以下 ASAS 域：

Patient Global：上周您的脊柱炎平均有多活跃？ 分数范围为 0（不活跃）到 10（非常活跃）。

脊柱疼痛：强直性脊柱炎导致的脊柱疼痛有多大？ 评分范围为 0（无疼痛）至 10（剧烈疼痛）。

Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI)：要求参与者对与 10 项基本功能活动相关的难度进行评分。 使用数字评定量表 (NRS)（范围 0 到 10）捕获参与者的反应，分数越高表示功能越差。

基于 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) Q5 和 Q6（强度和僵硬持续时间的平均值）平均值的炎症：评分范围为“0”（无）和“10”（非常严重）。
第 64 周
达到 ASAS40 响应的参与者百分比
大体时间：第 64 周

ASAS40 被定义为在以下 4 个领域中至少有 3 个领域有 ≥ 40% 的改善和 ≥ 2 个单位（范围为 0 至 10）基线的绝对改善，其余领域没有任何恶化。 使用以下 ASAS 域：

Patient Global：上周您的脊柱炎平均有多活跃？ 分数范围为 0（不活跃）到 10（非常活跃）。

脊柱疼痛：强直性脊柱炎导致的脊柱疼痛有多大？ 评分范围为 0（无疼痛）至 10（剧烈疼痛）。

Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI)：要求参与者对与 10 项基本功能活动相关的难度进行评分。 使用数字评定量表 (NRS)（范围 0 到 10）捕获参与者的反应，分数越高表示功能越差。

基于 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) Q5 和 Q6（强度和僵硬持续时间的平均值）平均值的炎症：评分范围为“0”（无）和“10”（非常严重）。
第 64 周
强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS) 变化≥1.1 个单位的参与者百分比
大体时间：第 64 周

ASDAS 是评估 AS 疾病活动的综合指数。 用于 ASDAS 的参数（CRP 作为急性期反应物）是总背痛、患者全身、外周疼痛/肿胀、晨僵持续时间和以 mg/L 为单位的 CRP。 ASDAScrp 的计算公式如下：0.121×总背痛+0.110×患者 全局+0.073×外围 痛/肿+0.058×晨僵持续时间

+0.579×Ln(CRP+1)。 （CRP单位为mg/L，其他变量取值范围为0（正常）至10（非常严重）；Ln为自然对数）。 来自五个变量的数据结合起来产生一个分数（0.6361 到没有定义的上限），其中分数越高，疾病活动越差。
第 64 周
ASDAS 上非活动性疾病参与者的百分比（<1.3 单位）
大体时间：第 64 周
ASDAS 是评估 AS 疾病活动的综合指数。 用于 ASDAS 的参数（CRP 作为急性期反应物）是总背痛、患者全身、外周疼痛/肿胀、晨僵持续时间和以 mg/L 为单位的 CRP。 ASDAScrp 的计算公式如下：0.121×总背痛+0.110×患者 全局+0.073×外围 疼痛/肿胀+0.058×晨僵持续时间+0.579×Ln(CRP+1)。 （CRP单位为mg/L，其他变量取值范围为0（正常）至10（非常严重）；Ln为自然对数）。 来自五个变量的数据结合起来产生一个分数（0.6361 到没有定义的上限），其中分数越高，疾病活动越差。
第 64 周
ASAS 标准的各个组成部分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 64 周

Patient Global：上周您的脊柱炎平均有多活跃？ 分数范围为 0（不活跃）到 10（非常活跃）。

脊柱疼痛：强直性脊柱炎导致的脊柱疼痛有多大？ 评分范围为 0（无疼痛）至 10（剧烈疼痛）。

Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI)：要求参与者对与 10 项基本功能活动相关的难度进行评分。 使用数字评定量表 (NRS)（范围 0 到 10）捕获参与者的反应，分数越高表示功能越差。 基于巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 的 Q5 和 Q6 平均值的炎症（强度和僵硬持续时间的平均值）：分数范围为“0”（无）和“10”（非常严重）。 LS 平均值由 ANCOVA 确定，其中治疗、地理区域、原始研究、基线值和第 24 周值作为固定因素。
基线，第 64 周
达到 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 50 (BASDAI50) 反应的参与者百分比
大体时间：第 64 周
BASDAI 是一项参与者报告的评估，由 6 个问题组成，这些问题涉及与影像学中轴型脊柱关节炎 (rad-axSpA) 相关的 5 种主要症状：1) 疲劳，2) 脊柱疼痛，3) 外周关节炎，4) 附着点炎，5) 强度和 6) 晨僵的持续时间。 参与者需要用 0 到 10 (NRS) 的分数对每个项目进行评分。 总分是从 0（没有问题）到 10（最严重的问题）范围内的症状得分的平均值获得的，得分越高表示 AS 症状越严重。 BASDAI50 代表 BASDAI 分数从基线提高 ≥ 50%。
第 64 周
高灵敏度 C 反应蛋白 (CRP) 测量的基线变化
大体时间：基线，第 64 周
高灵敏度CRP是急性期反应物的量度。 它是在中心实验室用高灵敏度测定法测量的，以帮助评估 ixekizumab 对疾病活动的影响。 高灵敏度 CRP 是一种灵敏的实验室检测方法，用于检测 C 反应蛋白的血清水平，C 反应蛋白是炎症的生物标志物。 LS 平均值由 ANCOVA 确定，其中治疗、地理区域、原始研究、基线值和第 24 周值作为固定因素。
基线，第 64 周
巴斯强直性脊柱炎计量指数 (BASMI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 64 周

BASMI 是一个综合指数，包括以下 5 项对放射轴性脊柱关节炎 (rad-axSpA) 参与者脊柱活动度的临床测量。

  1. 脊柱侧屈
  2. 耳屏到墙的距离
  3. 腰椎屈曲（改良的 Schober）
  4. 最大踝间距离和
  5. 颈椎旋转。

BASMI 线性结果是 5 次评估的平均值，范围从 0 到 10。 BASMI 分数越高，参与者由于 AS 导致的运动限制就越严重。 LS 平均值由 ANCOVA 确定，其中治疗、地理区域、原始研究、基线值和第 24 周值作为固定因素。
基线，第 64 周
胸部扩张相对于基线的变化（以厘米为单位）
大体时间：基线，第 64 周
胸部扩张是最大吸气和最大呼气时胸部周长之间的差异，以厘米 (cm) 为单位。 当参与者的手放在头上或脑后时，评估员将在前面的第四肋间水平以厘米 (cm) 为单位测量胸部环绕长度。 记录了两次尝试。 2 次尝试（以厘米为单位）的较好测量值（较大差异）用于分析。 LS 平均值由 ANCOVA 确定，其中治疗、地理区域、原始研究、基线值和第 24 周值作为固定因素。
基线，第 64 周
从枕骨基线到壁距的变化
大体时间：基线，第 64 周
当参与者用脚后跟站立并背靠墙壁（枕骨）时，参与者要尽最大努力将头靠在墙上。 然后测量从枕骨到墙壁的距离。 将记录两次尝试。 2 次尝试（以厘米为单位）的较好（较小）测量值将用于分析。 LS 平均值由 ANCOVA 确定，其中治疗、地理区域、原始研究、基线值和第 24 周值作为固定因素。
基线，第 64 周
马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点炎评分 (MASES) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 64 周
MASES 是用于衡量附着点炎严重程度的指标。 MASES 使用评分“0”表示无活动或“1”表示活动来评估 13 个附着点炎部位。 评估的部位包括肋软骨 1（右/左）、肋软骨 7（右/左）、髂前上棘（右/左）、髂嵴（右/左）、髂后棘（右/左）、棘突 L5、和跟腱近端插入（右/左）。 MASES 是所有站点分数的总和（范围为 0 到 13）；分数越高表明附着点炎越严重。 LS 平均值由 ANCOVA 确定，其中治疗、地理区域、原始研究、基线值和第 24 周值作为固定因素。
基线，第 64 周
加拿大脊柱关节炎研究联合会 (SPARCC) 附着点炎评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 64 周
SPARCC 附着点炎是用来衡量附着点炎严重程度的指标。 SPARCC 使用评分“0”表示无活动或“1”表示活动来评估 16 个附着点炎部位。 评估的部位包括内侧上髁（左/右 [L/R]）、外侧上髁 (L/R)、冈上肌插入肱骨大结节 (L/R)、大转子 (L/R)、股四头肌插入上缘髌骨（L/R），髌韧带插入髌骨下极或胫骨结节（L/R），跟腱插入跟骨（L/R），足底筋膜插入跟骨（L/R）。 SPARCC 是所有站点分数的总和（范围为 0 到 16）。 分数越高表明附着点炎越严重。 LS 平均值由 ANCOVA 确定，其中治疗、地理区域、原始研究、基线值和第 24 周值作为固定因素。
基线，第 64 周
根据 46 个关节的压痛关节计数 (TJC) 评分，外周关节炎严重程度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 64 周
通过检查 46 个关节（身体每侧 23 个关节）来确定压痛和疼痛关节的数量。 对 46 个关节进行评估并将其分类为有压痛或无压痛。 所有被检查为压痛/疼痛的关节的总和除以可评估的关节数，再乘以 46 得到 TJC 评分。 分数范围从 0（无压痛/疼痛关节）到 46（所有关节都有压痛/疼痛）。 LS 平均值由 ANCOVA 确定，其中治疗、地理区域、原始研究、基线值和第 24 周值作为固定因素。
基线，第 64 周
根据 44 个关节的肿胀关节计数 (SJC) 评分，周围关节炎严重程度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 64 周
通过检查 44 个关节（身体每侧 22 个关节）来确定肿胀关节的数量。 对 44 个关节进行了评估，并将其分类为肿胀或不肿胀。 检查肿胀的所有关节的总和除以可评估的关节数，再乘以 44 得到 SJC 评分。 SJC 评分范围从 0（无关节肿胀）到 44（所有关节肿胀）。 LS 平均值由 ANCOVA 确定，其中治疗、地理区域、原始研究、基线值和第 24 周值作为固定因素。
基线，第 64 周
患有前葡萄膜炎或葡萄膜炎发作的参与者的百分比
大体时间：第 64 周
前葡萄膜炎是眼睛中层的炎症。 其中包括虹膜（眼睛的有色部分）和邻近的组织，称为睫状体。
第 64 周
疲劳数字评定量表 (NRS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 64 周
疲劳严重程度 NRS 是参与者管理的单项 11 点水平量表，固定在 0 和 10，0 代表“没有疲劳”，10 代表“和你想象的一样糟糕”。 参与者通过圈出描述他们在过去 24 小时内最严重疲劳程度的数字 1 来评估他们的疲劳程度（感觉疲倦或精疲力竭）。 LS 平均值由 ANCOVA 确定，其中治疗、地理区域、原始研究、基线值和第 24 周值作为固定因素。
基线，第 64 周
抑郁症状自我报告 16 (QIDS-SR16) 快速清单的基线变化
大体时间：基线，第 64 周
16 项 QIDS-SR16 版本是一种广泛使用的经过验证的量表，旨在评估抑郁症状的严重程度。 参与者被要求对过去 7 天内出现的特定症状的严重程度和频率进行评分。 QIDS-SR16 总分范围为 0 至 27 分，分数越高表示症状越严重。 LS 平均值由 ANCOVA 确定，其中治疗、地理区域、原始研究、基线值和第 24 周值作为固定因素。
基线，第 64 周
36 项短期健康调查 (SF-36) 物理成分摘要 (PCS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 64 周
SF-36 是一项由 36 项参与者管理的措施，旨在对身体机能、角色 - 身体、角色 - 情绪、身体疼痛、活力、社会功能、心理健康和一般健康等领域的健康进行简短、多用途的评估健康。 心理健康和身体健康的 2 个总体领域由心理成分总结和身体成分总结得分捕获。 T 分数用于分析。 总分范围从 0 到 100，分数越高表示功能水平越好和/或健康状况越好。 LS 平均值由 ANCOVA 确定，其中治疗、地理区域、原始研究、基线值和第 24 周值作为固定因素。
基线，第 64 周
SF-36 心理成分摘要 (MCS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 64 周
SF-36 是一项由 36 项参与者管理的措施，旨在对身体机能、角色 - 身体、角色 - 情绪、身体疼痛、活力、社会功能、心理健康和一般健康等领域的健康进行简短、多用途的评估健康。 心理健康和身体健康的 2 个总体领域由心理成分总结和身体成分总结得分捕获。 T 分数用于分析。 总分范围从 0 到 100，分数越高表示功能水平越好和/或健康状况越好。 LS 平均值由 ANCOVA 确定，其中治疗、地理区域、原始研究、基线值和第 24 周值作为固定因素。
基线，第 64 周
ASAS 健康指数 (ASAS HI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 64 周
ASAS 健康指数 (ASAS HI) 是一种特定于疾病的健康指数工具，旨在评估干预措施对 SpA（包括 axSpA）的影响。 17 项仪器的分数范围从 0（健康状况良好）到 17（健康状况不佳）。 每个项目包含 1 个问题，参与者需要回答“我同意”（1 分）或“我不同意”（0 分）。 在项目被肯定的地方给出“1”的分数，表示不良健康。 所有项目得分相加得到总分或指数。 LS 平均值由 ANCOVA 确定，其中治疗、地理区域、原始研究、基线值和第 24 周值作为固定因素。
基线，第 64 周
欧洲生活质量相对于基线的变化 - 5 个维度 5 级 (EQ-5D-5L) 英国基于人口的指数得分
大体时间：基线，第 64 周
欧洲生活质量 - 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 是一种标准化的健康状况衡量标准，用于为临床和经济评估提供简单、通用的健康衡量标准。 EQ-5D-5L 由两个部分组成：受访者健康状况的描述系统和使用 0 至 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 对他/她当前健康状况的评级。 描述系统包括以下 5 个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。 LS 平均值由 ANCOVA 确定，其中治疗、地理区域、原始研究、基线值和第 24 周值作为固定因素。
基线，第 64 周
工作生产力活动损伤脊柱关节炎 (WPAI-SpA) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 64 周
WPAI-SpA 包含 6 个问题，用于确定就业状况、因 SpA 缺勤的小时数、因其他原因缺勤的小时数、实际工作的小时数、SpA 在工作时对工作效率的影响程度，以及 SpA 对工作效率的影响程度。 SpA 影响了工作以外的活动。 WPAI-SpA 已在 rad-axSpA 参与者人群中得到验证。 得出四个分数：缺勤率、出勤率（工作时生产力下降）、结合缺勤率和出勤率的总体工作损害分数，以及工作以外活动的损害百分比。 每个子量表的计算百分比范围为 0-100，分数越高表示损伤越大，生产力越低。 LS 平均值由 ANCOVA 确定，其中治疗、地理区域、原始研究、基线值和第 24 周值作为固定因素。
基线，第 64 周
Jenkins 睡眠评估问卷 (JSEQ) 中基线的变化
大体时间：基线，第 64 周
Jenkins 睡眠评估问卷 (JSEQ) 是一个 4 项量表，旨在评估临床研究中的睡眠问题。 JSEQ 评估了 4 类睡眠障碍的频率：1) 入睡困难，2) 夜间多次醒来，3) 难以入睡（包括过早醒来），以及 4) 睡后醒来通常的睡眠量感觉疲倦和疲惫。 参与者报告他们在过去一个月中遇到这些问题的天数，采用 6 点李克特量表，范围从 0 =“没有天”到 5 =“22-30 天。 JSEQ 总分范围从 0 到 20，分数越高表明睡眠障碍越严重。 LS 平均值由 ANCOVA 确定，其中治疗、地理区域、原始研究、基线值和第 24 周值作为固定因素。
基线，第 64 周
没有新的硬骨赘形成的参与者的百分比
大体时间：第 56 周
使用 3 名读者中 2 名选定读者的平均值来测量没有新的硬韧带形成的参与者的百分比。
第 56 周
具有抗 Ixekizumab 抗体的参与者百分比
大体时间：基线，第 64 周
治疗紧急-抗药物抗体 (TE-ADA) 阳性参与者定义为： a) 参与者的阳性基线抗体滴度增加 >= 4 倍；或 b) 对于负基线滴度，参与者从基线增加到 >= 1:10 的水平。 百分比是根据可评估参与者的数量计算的，并通过具有治疗中出现阳性抗 ixekizumab 抗体的参与者数量/可评估参与者数量 * 100% 计算得出。
基线，第 64 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年5月9日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年5月26日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年5月27日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年5月12日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年5月1日

更多信息

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其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 16181
  • I1F-MC-RHBY (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • 2016-002634-69 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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