Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe rozszerzenie badania ixekizumabu (LY2439821) u uczestników z osiową spondyloartropatią

12 maja 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wieloośrodkowe, długoterminowe badanie przedłużone trwające 104 tygodnie, w tym podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, 40-tygodniowy, randomizowany okres odstawienia i ponownego leczenia, w celu oceny utrzymania efektu leczenia ixekizumabem (LY2439821) u pacjentów z osiową spondyloartropatią

Celem tego badania jest ocena u uczestników, którzy osiągnęli stan trwałej remisji, czy grupy leczone iksekizumabem są lepsze od grupy placebo pod względem utrzymywania odpowiedzi podczas randomizowanego okresu wycofania-ponownego leczenia u uczestników z osiową spondyloartropatią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Osiowa spondyloartropatia

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

773

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Argentyna
- - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1428DZF
    - Consultorios Reumatológicos Pampa
  - San Miguel de Tucuman, Argentyna, 4000
    - CIR Centro de Investigacions Reumatologicas
- Buenos Aires
  - Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1430EGF
    - Clinica Adventista de Belgrano
  - Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878DVC
    - Cer Instituto Medico
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000CFJ
    - Centro de Enfermedades del Higado y Aparato Digestivo
- Tucuman
  - San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000AXL
    - Centro Medico Privado de Reumatologia
Austria
- - Wien, Austria, 1060
    - KH der Barmherzigen Schwestern Wien BetriebsGesmbH
Brazylia
- - Goiás, Brazylia, 74110-120
    - CIP - Centro Internacional de Pesquisa
- Minas Gerais
  - Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010-570
    - CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brazylia, 80440-080
    - EDUMED - Educação em Saúde Ltda.
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22271-100
    - CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90540-000
    - LMK Serviços Médicos S/S
- São Paulo
  - Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01228-200
    - CPClin Centro de Pesquisas Clinicas
Czechy
- - Brno, Czechy, 611 41
    - Revmaclinic, s.r.o
  - Ostrava, Czechy, 703 00
    - Interni a revmatologicka ambulance, Inrea s.r.o.
  - Pardubice, Czechy, 530 02
    - Arthrohelp s.r.o
  - Praha 2, Czechy, 128 50
    - Revmatologicky Ustav
  - Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
    - MEDICAL PLUS, s.r.o.
Federacja Rosyjska
- - Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
    - V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
    - City Clinical Hospital N1
  - Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
    - Ryazan Regional Clinincal Cardiology Dispensary
  - Saratov, Federacja Rosyjska, 410026
    - Saratov State Medical University
  - St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
    - Clinical Rheumatology Hospital # 25
  - Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
    - Clinical Hospital for Emergency Care
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia, 00100
    - Terveystalo Kamppi
  - Helsinki, Finlandia, 00029
    - Helsinki University Hospital, HYKS
  - Hyvinkaa, Finlandia, 05800
    - Kiljava Medical Research
Francja
- - Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
    - Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
  - Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
    - Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
  - Orleans CEDEX 2, Francja, 45067
    - Nouvel Hôpital Orléans La Source
Hiszpania
- - Madrid, Hiszpania, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  - Sevilla, Hiszpania, 41010
    - Hospital Infanta Luisa
- Barcelona
  - Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
    - Centro de Salud Mental Parc Tauli
Holandia
- - Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum
  - Sneek, Holandia, 8601 ZK
    - Antonius Ziekenhuis
Izrael
- - Ashkelon, Izrael, 7830604
    - Barzilai Medical Center
  - Haifa, Izrael, 3109601
    - Rambam Medical Center
  - Petach Tikva, Izrael, 4941492
    - Rabin Medical Center
  - Tel Aviv, Izrael, 6423906
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
Japonia
- - Okayama, Japonia, 700-8607
    - Japanese Red Cross Okayama Hospital
  - Osaka, Japonia, 545-8586
    - Osaka City University Hospital
  - Osaka, Japonia, 534-0021
    - Osaka City General Hospital
  - Yamagata, Japonia, 990-9585
    - Yamagata University Hospital
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital
- Kagawa
  - Kita-gun, Kagawa, Japonia, 761-0793
    - Kagawa University Hospital
- Kochi
  - Nankoku, Kochi, Japonia, 783-8505
    - Kochi Medical School Hospital
- Mie
  - Kuwana, Mie, Japonia, 511-0061
    - Kuwana City Medical Center
- Nagasaki
  - Sasebo, Nagasaki, Japonia, 857-1195
    - Sasebo Chuo Hospital
- Osaka
  - Suita-shi, Osaka, Japonia, 565 0871
    - Osaka University Hospital
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
    - Juntendo University Hospital
  - Chuo-Ku, Tokyo, Japonia, 104 8560
    - St. Lukes International Hospital
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1V 3M7
    - Group de recherche en maladies osseuses
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
    - St. Clare's Mercy Hospital
- Quebec
  - Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
    - Centre de Recherche Musculo-Squelettique
Meksyk
- - Chihuahua, Meksyk, 31000
    - Investigación y Biomedicina de Chihuahua, SC
- Baja California
  - Mexicali, Baja California, Meksyk, 21200
    - Ctro Inv en Artritis y Osteoporosis SC
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44620
    - Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerative
  - Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
    - Clinica en Investigación en Reumatologia y Obesidad S.C.
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
    - Hospital Universitario de Monterrey
- SLP
  - San Luis Potosi, SLP, Meksyk, 78213
    - Centro de Alta Especialidad Reumatologia Inv del Potosi SC
- Yucatan
  - Merida, Yucatan, Meksyk, 97070
    - Medical Care and Research, S.A. de C.V.
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 12203
    - Charité Universitätsmedizin Berlin
  - Hamburg, Niemcy, 20095
    - HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18209
    - Rheumazentrum Prof. Neeck
- Nordrhein-Westfalen
  - Herne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44649
    - Rheumazentrum Ruhrgebiet
Polska
- - Bialystok, Polska, 15-351
    - Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
  - Bydgoszcz, Polska, 85-168
    - Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
  - Elblag, Polska, 82-300
    - Centrum Kliniczno-Badawcze
  - Lodz, Polska, 90-558
    - Centrum Leczenia Osteoporozy Klinika Zdrowej Kosci
  - Nadarzyn, Polska, 05-830
    - Lecznica MAK-MED, NZOZ
  - Poznan, Polska, 61-397
    - Prywatna Praktyka Lekarska P. Hrycaj
  - Swidnik, Polska, 21-040
    - Lubelskie Centrum Diagnostyczne
  - Warszawa, Polska, 03-291
    - Centrum Medyczne AMED
  - Warszawa, Polska, 02-691
    - Reumatika Centrum Reumatologii
Portoryko
- - San Juan, Portoryko, 00909
    - GCM Medical Group PSC
  - San Juan, Portoryko, 00918
    - Mindful Medical Research
  - San Juan, Portoryko, 00909
    - Latin Clinical Trial Center
Republika Korei
- - Daejeon, Republika Korei, 35015
    - Chungnam National University Hospital
  - Seoul, Republika Korei, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Republika Korei, 06273
    - Gangnam Severance Hospital
  - Seoul, Republika Korei, 05278
    - Kyunghee University Hospital at Gangdong
  - Seoul, Republika Korei, 04763
    - Hanyang University Medical Center
  - Seoul, Republika Korei, 05030
    - Konkuk University Hospital
  - Seoul, Republika Korei, 07061
    - Seoul Municipal Boramae Hospital
- Korea
  - Seoul, Korea, Republika Korei, 06591
    - Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul, Korea, Republika Korei, 02447
    - Kyung Hee University Hospital
- Seoul
  - Songpa-gu, Seoul, Republika Korei, 05505
    - Asan Medical Center
Rumunia
- - Bucuresti, Rumunia, 011172
    - Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
  - Constanta, Rumunia, 900591
    - Sp Clinic Judetean de Urgenta Sf.Apostol Andrei Constanta
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
    - Arizona Arthritis & Rheumatology Research
- California
  - Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
    - Care Access Research - Huntington Beach
  - Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
    - Desert Medical Advances
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
    - Arthritis Assoc. & Osteoporosis Ctr of Colorado Springs, LLC
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
    - Clinical Research Center of CT/NY
- Florida
  - Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
    - Arthritis Rheumatic Disease Specialties
  - Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
    - Sarasota Arthritis Center
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    - Marietta Rheumatology
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
    - Institute of Arthritis Research
- Kentucky
  - Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
    - Center for Arthritis & Osteoporosis
- Maryland
  - Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
    - Klein and Associates MD, PA
  - Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
    - Klein and Associates MD, PA
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - Arthritis Consultants Inc.
- Montana
  - Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
    - Glacier View Research Institute
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
    - Physician Research Collaboration, LLC
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
    - Shanahan Rheumatology & Immunotherapy, PLLC
  - Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
    - Carolina Arthritis Associates
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
    - Altoona Center for Clinical Research
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
    - Articularis Healthcare Group, INC dba Columbia Arthritis Ctr
  - Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
    - Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Univ of Texas Health Science Center - Houston
- Washington
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
    - Arthritis Northwest PLLC
Tajwan
- - Kaohsiung, Tajwan, 83301
    - Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
  - Taichung, Tajwan, 40447
    - China Medical University Hospital
  - Taichung City, Tajwan, 40201
    - Chung Shan Medical University Hospital
  - Taipei, Tajwan, 10002
    - National Taiwan University Hospital
  - Yongkang City, Tajwan, 71004
    - Chi-Mei Medical Center
Węgry
- - Budapest, Węgry, 1027
    - Revita Reumatológiai Kft.
  - Veszprem, Węgry, 8200
    - Vital Medical Center
Włochy
- - Reggio Emilia, Włochy, 42123
    - Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
Zjednoczone Królestwo
- Manchester
  - Wythenshawe, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
    - Wythenshawe Hospital
- Norfolk
  - Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich Hospital
- Staffordshire
  - Stoke on Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST6 7AG
    - Haywood Hospital
- West Midland
  - Solihull, West Midland, Zjednoczone Królestwo, B91 2JL
    - Solihull Hospital
- West Midlands
  - Wolverhampton, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
    - New Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ukończyli ostatnią wizytę studyjną w badaniu RHBV (NCT02696785), RHBW (NCT02696798) lub RHBX (NCT02757352).

(Uwaga: uczestnicy badania RHBX nie kwalifikują się, jeśli trwale odstawili iksekizumab i otrzymywali inhibitor czynnika martwicy nowotworu [TNF]).

Musi wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

Mają znaczące niekontrolowane zaburzenia lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza stanowią niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika, jeśli badany produkt będzie nadal podawany.
Mają znaną nadwrażliwość na iksekizumab lub którykolwiek składnik tego badanego produktu.
Czy produkt badany został trwale odstawiony podczas poprzedniego badania ixekizumabu.
Miał czasowe przerwanie stosowania badanego produktu w dowolnym momencie podczas lub podczas ostatniej wizyty badawczej w ramach poprzedniego badania iksekizumabu i, w opinii badacza, wznowienie iksekizumabu stwarza niedopuszczalne ryzyko dla udziału uczestnika w badaniu.
Mają jakiekolwiek inne warunki, które w opinii badacza uniemożliwiają uczestnikowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania lub uniemożliwiają uczestnikowi przestrzeganie i wypełnienie protokołu.
Obecnie biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub innym rodzaju badań medycznych, które nie są naukowo lub medycznie zgodne z tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Iksekizumab (IXE) 80Q4W Uczestnicy otrzymywali 80 miligramów (mg) iksekizumabu podskórnie (SC) co cztery tygodnie (Q4W).	Lek: Iksekizumab Administrowany SC Inne nazwy: LY2439821
Eksperymentalny: Iksekizumab (IXE) 80Q2W Uczestnicy otrzymywali 80 miligramów (mg) iksekizumabu podskórnie (SC) co dwa tygodnie (Q2W).	Lek: Iksekizumab Administrowany SC Inne nazwy: LY2439821
Komparator placebo: Placebo Uczestnicy otrzymywali podskórnie dawkę placebo.	Lek: Placebo Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiło zaostrzenie (leczenie skojarzone iksekizumabem) Ramy czasowe: Tydzień 64	Zaostrzenie definiuje się jako wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS ≥2,1) podczas 2 kolejnych wizyt lub ASDAS >3,5 podczas dowolnej wizyty w okresie 2. ASDAS jest złożonym wskaźnikiem do oceny aktywności choroby w AS. Parametry stosowane w ASDAS (z białkiem C-reaktywnym (CRP) o wysokiej czułości jako reagentem ostrej fazy) to całkowity ból pleców, ogólny stan pacjenta, ból/obrzęk obwodowy, czas trwania sztywności porannej i CRP w mg/l. ASDAScrp oblicza się za pomocą następującego równania: 0,121×całkowity ból pleców+0,110×pacjent globalny + 0,073 × peryferyjny ból/obrzęk+0,058×czas trwania sztywności porannej+0,579×Ln(CRP+1). (CRP jest w mg/litr, zakres innych zmiennych wynosi od 0 (normalny) do 10 (bardzo ciężki); Ln reprezentuje logarytm naturalny). Dane z pięciu zmiennych łącznie dały wynik (0,6361 do nieokreślonej górnej granicy), gdzie wyższy wynik pogarszał aktywność choroby.	Tydzień 64

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy nie doświadczają zaostrzenia Ramy czasowe: Tydzień 64	Zaostrzenie definiuje się jako wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS ≥2,1) podczas 2 kolejnych wizyt lub ASDAS >3,5 podczas dowolnej wizyty w okresie 2. ASDAS jest złożonym wskaźnikiem do oceny aktywności choroby w AS. Parametry stosowane w ASDAS (z białkiem C-reaktywnym (CRP) o wysokiej czułości jako reagentem ostrej fazy) to całkowity ból pleców, ogólny stan pacjenta, ból/obrzęk obwodowy, czas trwania sztywności porannej i CRP w mg/l. ASDAScrp oblicza się za pomocą następującego równania: 0,121×całkowity ból pleców+0,110×pacjent globalny + 0,073 × peryferyjny ból/obrzęk+0,058×czas trwania sztywności porannej+0,579×Ln(CRP+1). (CRP jest w mg/litr, zakres innych zmiennych wynosi od 0 (normalny) do 10 (bardzo ciężki); Ln reprezentuje logarytm naturalny). Dane z pięciu zmiennych łącznie dały wynik (0,6361 do nieokreślonej górnej granicy), gdzie wyższy wynik pogarszał aktywność choroby.	Tydzień 64
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zmodyfikowanym wyniku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa ze stokiem (mSASSS) Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 lata	mSASSS to czteropunktowy system punktacji dla bocznych radiogramów kręgosłupa lędźwiowego i szyjnego, który wykazano, że niezawodnie śledzi postęp choroby w czasie, gdzie: 0 = normalny; 1 = stwardnienie, kwadratura lub erozja; 2 = syndesmofit; 3 = mostek kostny. Za pomocą systemu punktacji mSASSS zdjęć rentgenowskich kręgosłupa oceniono łącznie 24 miejsca na bocznym odcinku szyjnym i lędźwiowym kręgosłupa: przednie rogi kręgów od dolnej granicy C2 do górnej granicy T1 (włącznie) oraz od dolnej granicy T12 do górnej granicy S1 (włącznie). Każdy róg był punktowany od 0 do 3, co daje zakres od 0 [bez zmian] do 72 [progresja].	Linia bazowa, 2 lata
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ocenę spondyloartropatii Międzynarodowego Towarzystwa (ASAS)20 Odpowiedzi Ramy czasowe: Tydzień 64	Odpowiedź ASAS20 definiuje się jako poprawę o ≥20% i bezwzględną poprawę o ≥1 jednostkę w stosunku do wartości wyjściowej (zakres od 0 do 10) w ≥3 z 4 domen oraz brak pogorszenia o ≥20% i ≥1 jednostkę (zakres od 0 do 10) w pozostałej domenie. Stosowane są następujące domeny ASAS: Pacjent globalny: Jak aktywne było średnio zapalenie stawów kręgosłupa w ciągu ostatniego tygodnia? zakresy wyników od 0 (brak aktywności) do 10 (bardzo aktywność). Ból kręgosłupa: Ile bólu kręgosłupa z powodu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa? zakres punktacji od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból). Wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI): Uczestnik poproszony o ocenę trudności związanych z 10 indywidualnymi podstawowymi czynnościami funkcjonalnymi. Odpowiedź uczestnika została zarejestrowana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) (zakres od 0 do 10), przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję. Zapalenie na podstawie średniego wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) Q5 i Q6 (średnia intensywność i czas trwania sztywności): Ocena mieści się w zakresie od „0” (brak) do „10” (bardzo ciężki).	Tydzień 64
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS40 Ramy czasowe: Tydzień 64	ASAS40 definiuje się jako poprawę o ≥40% i bezwzględną poprawę o ≥2 jednostki w stosunku do wartości początkowej (zakres od 0 do 10) w co najmniej 3 z następujących 4 domen bez pogorszenia w pozostałej domenie. Stosowane są następujące domeny ASAS: Pacjent globalny: Jak aktywne było średnio zapalenie stawów kręgosłupa w ciągu ostatniego tygodnia? zakresy wyników od 0 (brak aktywności) do 10 (bardzo aktywność). Ból kręgosłupa: Ile bólu kręgosłupa z powodu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa? zakres punktacji od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból). Wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI): Uczestnik poproszony o ocenę trudności związanych z 10 indywidualnymi podstawowymi czynnościami funkcjonalnymi. Odpowiedź uczestnika została zarejestrowana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) (zakres od 0 do 10), przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję. Zapalenie na podstawie średniego wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) Q5 i Q6 (średnia intensywność i czas trwania sztywności): Ocena mieści się w zakresie od „0” (brak) do „10” (bardzo ciężki).	Tydzień 64
Odsetek uczestników ze zmianą wskaźnika aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) ≥1,1 jednostki Ramy czasowe: Tydzień 64	ASDAS jest złożonym wskaźnikiem do oceny aktywności choroby w AS. Parametry stosowane w ASDAS (z CRP jako reagentem ostrej fazy) to całkowity ból pleców, ogólny stan pacjenta, ból/obrzęk obwodowy, czas trwania sztywności porannej i CRP w mg/l. ASDAScrp oblicza się za pomocą następującego równania: 0,121×całkowity ból pleców+0,110×pacjent globalny + 0,073 × peryferyjny ból/obrzęk + 0,058 × czas trwania sztywności porannej +0,579×Ln(CRP+1). (CRP jest w mg/litr, zakres innych zmiennych wynosi od 0 (normalny) do 10 (bardzo ciężki); Ln reprezentuje logarytm naturalny). Dane z pięciu zmiennych łącznie dały wynik (0,6361 do nieokreślonej górnej granicy), gdzie wyższy wynik pogarszał aktywność choroby.	Tydzień 64
Odsetek uczestników z nieaktywną chorobą w skali ASDAS (<1,3 jednostki) Ramy czasowe: Tydzień 64	ASDAS jest złożonym wskaźnikiem do oceny aktywności choroby w AS. Parametry stosowane w ASDAS (z CRP jako reagentem ostrej fazy) to całkowity ból pleców, ogólny stan pacjenta, ból/obrzęk obwodowy, czas trwania sztywności porannej i CRP w mg/l. ASDAScrp oblicza się za pomocą następującego równania: 0,121×całkowity ból pleców+0,110×pacjent globalny + 0,073 × peryferyjny ból/obrzęk+0,058×czas trwania sztywności porannej+0,579×Ln(CRP+1). (CRP jest w mg/litr, zakres innych zmiennych wynosi od 0 (normalny) do 10 (bardzo ciężki); Ln reprezentuje logarytm naturalny). Dane z pięciu zmiennych łącznie dały wynik (0,6361 do nieokreślonej górnej granicy), gdzie wyższy wynik pogarszał aktywność choroby.	Tydzień 64
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poszczególnych składnikach kryteriów ASAS Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 64	Pacjent globalny: Jak aktywne było średnio zapalenie stawów kręgosłupa w ciągu ostatniego tygodnia? zakresy wyników od 0 (brak aktywności) do 10 (bardzo aktywność). Ból kręgosłupa: Ile bólu kręgosłupa z powodu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa? zakres punktacji od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból). Wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI): Uczestnik poproszony o ocenę trudności związanych z 10 indywidualnymi podstawowymi czynnościami funkcjonalnymi. Odpowiedź uczestnika została zarejestrowana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) (zakres od 0 do 10), przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję. Zapalenie w oparciu o średnią Q5 i Q6 wskaźnika aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) (średnia intensywność i czas trwania sztywności): Ocena mieści się w zakresie od „0” (brak) do „10” (bardzo ciężki). Średnią LS określono za pomocą ANCOVA z leczeniem, regionem geograficznym, początkowym badaniem, wartością wyjściową i wartością z tygodnia 24 jako stałymi czynnikami.	Wartość wyjściowa, tydzień 64
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli 50 (BASDAI50) Ramy czasowe: Tydzień 64	BASDAI to ocena zgłaszana przez uczestników, składająca się z 6 pytań, które odnoszą się do 5 głównych objawów istotnych dla radiologicznej osiowej spondyloartropatii (rad-axSpA): 1) Zmęczenie, 2) Ból kręgosłupa, 3) Obwodowe zapalenie stawów, 4) Zapalenie przyczepów ścięgnistych, 5) Intensywność oraz 6) Czas trwania sztywności porannej. Uczestnicy muszą ocenić każdą pozycję z wynikiem od 0 do 10 (NRS). Całkowity wynik uzyskuje się ze średniej punktacji objawów w zakresie od 0 (brak problemu) do 10 (najgorszy problem), przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy objaw AS. BASDAI50 oznacza poprawę wyniku BASDAI o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową.	Tydzień 64
Zmiana od wartości początkowej w pomiarze białka C-reaktywnego (CRP) o wysokiej czułości Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 64	CRP o wysokiej czułości jest miarą reagenta ostrej fazy. Zmierzono go za pomocą testu o wysokiej czułości w laboratorium centralnym, aby pomóc ocenić wpływ iksekizumabu na aktywność choroby. CRP o wysokiej czułości to czuły test laboratoryjny do oznaczania poziomu białka C-reaktywnego w surowicy, które jest biomarkerem stanu zapalnego. Średnią LS określono za pomocą ANCOVA z leczeniem, regionem geograficznym, początkowym badaniem, wartością wyjściową i wartością z tygodnia 24 jako stałymi czynnikami.	Wartość wyjściowa, tydzień 64
Zmiana od wartości początkowej w indeksie metrologicznym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI) Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 64	BASMI to połączony wskaźnik składający się z następujących 5 klinicznych pomiarów ruchomości kręgosłupa u uczestników z radiograficzną osiową spondyloartropatią (rad-axSpA). Boczne zgięcie kręgosłupa Odległość tragusa od ściany Zgięcie lędźwiowe (zmodyfikowany Schober) Maksymalna odległość międzykostkowa i Rotacja szyjki macicy. Wynik liniowy BASMI jest średnią z 5 ocen i mieści się w zakresie od 0 do 10. Im wyższy wynik w skali BASMI, tym poważniejsze ograniczenie ruchu uczestnika z powodu AS. Średnią LS określono za pomocą ANCOVA z leczeniem, regionem geograficznym, początkowym badaniem, wartością wyjściową i wartością z tygodnia 24 jako stałymi czynnikami.	Wartość wyjściowa, tydzień 64
Zmiana od linii bazowej w rozszerzeniu klatki piersiowej w centymetrach Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 64	Rozszerzenie klatki piersiowej to różnica w centymetrach (cm) między obwodem klatki piersiowej przy maksymalnym wdechu i maksymalnym wydechu. Kiedy uczestnicy mają ręce spoczywające na głowie lub za głową, osoba oceniająca mierzy długość klatki piersiowej w centymetrach (cm) na czwartym poziomie międzyżebrowym z przodu. Zarejestrowano dwie próby. Do analiz wykorzystano lepszy pomiar (większa różnica) z 2 prób (w centymetrach). Średnią LS określono za pomocą ANCOVA z leczeniem, regionem geograficznym, początkowym badaniem, wartością wyjściową i wartością z tygodnia 24 jako stałymi czynnikami.	Wartość wyjściowa, tydzień 64
Zmień od linii bazowej w potylicy do odległości od ściany Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 64	Uczestnik ma wykonać maksymalny wysiłek, aby dotknąć głową ściany stojąc piętami i plecami do ściany (potylica). Następnie mierzy się odległość od potylicy do ściany. Dwie próby zostaną zarejestrowane. Do analiz zostanie użyty lepszy (mniejszy) pomiar z 2 prób (w centymetrach). Średnią LS określono za pomocą ANCOVA z leczeniem, regionem geograficznym, początkowym badaniem, wartością wyjściową i wartością z tygodnia 24 jako stałymi czynnikami.	Wartość wyjściowa, tydzień 64
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Maastricht zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa Entesitis (MASES) Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 64	MASES jest wskaźnikiem używanym do pomiaru nasilenia zapalenia przyczepów ścięgnistych. MASES ocenia 13 miejsc pod kątem zapalenia przyczepów ścięgnistych, stosując wynik „0” dla braku aktywności lub „1” dla aktywności. Oceniane miejsca obejmują chrzęstno-żebrowy 1 (prawy/lewy), żebrowo-chrzęstny 7 (prawy/lewy), kręgosłup biodrowy przedni górny (prawy/lewy), grzebień biodrowy (prawy/lewy), kręgosłup biodrowy tylny (prawy/lewy), wyrostek kolczysty L5, i przyczep proksymalny ścięgna Achillesa (prawo/lewo). MASES to suma ocen wszystkich witryn (zakres od 0 do 13); wyższe wyniki wskazują na cięższe zapalenie przyczepów ścięgnistych. Średnią LS określono za pomocą ANCOVA z leczeniem, regionem geograficznym, początkowym badaniem, wartością wyjściową i wartością z tygodnia 24 jako stałymi czynnikami.	Wartość wyjściowa, tydzień 64
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu Spondyloarthitis Research Consortium of Canada (SPARCC) Ocena zapalenia przyczepów ścięgnistych Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 64	Zapalenie przyczepów ścięgnistych SPARCC jest wskaźnikiem używanym do pomiaru ciężkości zapalenia przyczepów ścięgnistych. SPARCC ocenia 16 miejsc pod kątem zapalenia przyczepów ścięgnistych, stosując wynik „0” dla braku aktywności lub „1” dla aktywności. Oceniane miejsca obejmują nadkłykieć przyśrodkowy (lewy/prawy [L/P]), nadkłykieć boczny (L/P), przyczep mięśnia nadgrzebieniowego do guzowatości większej kości ramiennej (L/P), krętarz większy (L/P), przyczep mięśnia czworogłowego uda do górnej granicy rzepki (L/P), przyczep więzadła rzepki do dolnego bieguna rzepki lub guzka kości piszczelowej (L/P), przyczep ścięgna Achillesa do kości piętowej (L/P), przyczep powięzi podeszwowej do kości piętowej (L/P). SPARCC to suma wszystkich ocen witryn (zakres od 0 do 16). Wyższe wyniki wskazują na cięższe zapalenie przyczepów ścięgnistych. Średnią LS określono za pomocą ANCOVA z leczeniem, regionem geograficznym, początkowym badaniem, wartością wyjściową i wartością z tygodnia 24 jako stałymi czynnikami.	Wartość wyjściowa, tydzień 64
Zmiana ciężkości obwodowego zapalenia stawów w stosunku do wartości wyjściowej na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC) dla 46 stawów Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 64	Liczbę tkliwych i bolesnych stawów określono badając 46 stawów (po 23 po każdej stronie ciała). Oceniono 46 stawów i sklasyfikowano jako tkliwe lub nie tkliwe. Suma wszystkich stawów oznaczonych jako tkliwe/bolesne podzielona przez liczbę stawów podlegających ocenie, którą pomnożono przez 46, aby uzyskać wynik TJC. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak tkliwości/bolesności stawów) do 46 (wszystkie stawy tkliwości/bolesności). Średnią LS określono za pomocą ANCOVA z leczeniem, regionem geograficznym, początkowym badaniem, wartością wyjściową i wartością z tygodnia 24 jako stałymi czynnikami.	Wartość wyjściowa, tydzień 64
Zmiana ciężkości obwodowego zapalenia stawów w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie liczby obrzękniętych stawów (SJC) dla 44 stawów Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 64	Liczbę obrzękniętych stawów określono badając 44 stawy (po 22 po każdej stronie ciała). Oceniono 44 stawy i sklasyfikowano jako opuchnięte lub nieopuchnięte. Suma wszystkich sprawdzonych stawów, które miały być spuchnięte, podzielona przez liczbę stawów podlegających ocenie, którą pomnożono przez 44, aby uzyskać wynik SJC. Wynik SJC waha się od 0 (brak obrzęku stawów) do 44 (obrzęk wszystkich stawów). Średnią LS określono za pomocą ANCOVA z leczeniem, regionem geograficznym, początkowym badaniem, wartością wyjściową i wartością z tygodnia 24 jako stałymi czynnikami.	Wartość wyjściowa, tydzień 64
Odsetek uczestników z zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka lub zaostrzeniami zapalenia błony naczyniowej oka Ramy czasowe: Tydzień 64	Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka to zapalenie środkowej warstwy oka. który obejmuje tęczówkę (kolorową część oka) i przylegającą tkankę, znaną jako ciało rzęskowe.	Tydzień 64
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Numerycznej Skali Oceny Zmęczenia (NRS). Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 64	Nasilenie zmęczenia NRS to 11-punktowa pozioma skala podana uczestnikowi, zakotwiczona w 0 i 10, gdzie 0 oznacza „brak zmęczenia”, a 10 oznacza „tak źle, jak można sobie wyobrazić”. Uczestnicy oceniają swoje zmęczenie (uczucie zmęczenia lub wyczerpania), zakreślając cyfrę 1, która opisuje ich najgorszy poziom zmęczenia w ciągu ostatnich 24 godzin. Średnią LS określono za pomocą ANCOVA z leczeniem, regionem geograficznym, początkowym badaniem, wartością wyjściową i wartością z tygodnia 24 jako stałymi czynnikami.	Wartość wyjściowa, tydzień 64
Zmiana od punktu początkowego w Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report-16 (QIDS-SR16) Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 64	16-itemowa wersja QIDS-SR16 jest szeroko stosowaną, zwalidowaną skalą przeznaczoną do oceny nasilenia objawów depresyjnych. Uczestnik został poproszony o ocenę nasilenia i częstości występowania określonych objawów występujących w ciągu ostatnich 7 dni. Całkowite wyniki QIDS-SR16 mieszczą się w zakresie od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Średnią LS określono za pomocą ANCOVA z leczeniem, regionem geograficznym, początkowym badaniem, wartością wyjściową i wartością z tygodnia 24 jako stałymi czynnikami.	Wartość wyjściowa, tydzień 64
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) Wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 64	Kwestionariusz SF-36 to 36-itemowy kwestionariusz administrowany przez uczestnika, przeznaczony do krótkiej, wielozadaniowej oceny stanu zdrowia w obszarach funkcjonowania fizycznego, roli – fizycznej, roli – emocjonalnej, bólu ciała, witalności, funkcjonowania społecznego, zdrowia psychicznego i ogólnych zdrowie. Dwie nadrzędne domeny dobrostanu psychicznego i dobrego samopoczucia fizycznego są ujmowane w wynikach Podsumowania komponentu psychicznego i Podsumowania komponentu fizycznego. T-score są używane do analizy. Sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcji i/lub lepszy stan zdrowia. Średnią LS określono za pomocą ANCOVA z leczeniem, regionem geograficznym, początkowym badaniem, wartością wyjściową i wartością z tygodnia 24 jako stałymi czynnikami.	Wartość wyjściowa, tydzień 64
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali SF-36 Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS). Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 64	Kwestionariusz SF-36 to 36-itemowy kwestionariusz administrowany przez uczestnika, przeznaczony do krótkiej, wielozadaniowej oceny stanu zdrowia w obszarach funkcjonowania fizycznego, roli – fizycznej, roli – emocjonalnej, bólu ciała, witalności, funkcjonowania społecznego, zdrowia psychicznego i ogólnych zdrowie. Dwie nadrzędne domeny dobrostanu psychicznego i dobrego samopoczucia fizycznego są ujmowane w wynikach Podsumowania komponentu psychicznego i Podsumowania komponentu fizycznego. T-score są używane do analizy. Sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcji i/lub lepszy stan zdrowia. Średnią LS określono za pomocą ANCOVA z leczeniem, regionem geograficznym, początkowym badaniem, wartością wyjściową i wartością z tygodnia 24 jako stałymi czynnikami.	Wartość wyjściowa, tydzień 64
Zmiana od wartości początkowej w indeksie zdrowotnym ASAS (ASAS HI) Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 64	Indeks zdrowia ASAS (ASAS HI) jest instrumentem indeksu zdrowia dla określonej choroby, przeznaczonym do oceny wpływu interwencji na SpA, w tym axSpA. Instrument składający się z 17 pozycji ma wyniki w zakresie od 0 (dobre zdrowie) do 17 (złe zdrowie). Każda pozycja składa się z 1 pytania, na które uczestnik musi odpowiedzieć „Zgadzam się” (punktacja 1) lub „Nie zgadzam się (punktacja 0)”. Wynik „1” jest podawany, gdy pozycja jest potwierdzona, co wskazuje na niekorzystny stan zdrowia. Wszystkie wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik lub indeks. Średnią LS określono za pomocą ANCOVA z leczeniem, regionem geograficznym, początkowym badaniem, wartością wyjściową i wartością z tygodnia 24 jako stałymi czynnikami.	Wartość wyjściowa, tydzień 64
Zmiana od poziomu wyjściowego w europejskiej jakości życia — 5 wymiarów 5 poziom (EQ-5D-5L) UK Population-based Index Score Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 64	Europejska Jakość Życia – 5 Wymiarów 5 Poziomów (EQ-5D-5L) to wystandaryzowana miara stanu zdrowia stosowana jako prosta, ogólna miara zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej. EQ-5D-5L składa się z 2 komponentów: systemu opisowego stanu zdrowia respondenta oraz oceny jego aktualnego stanu zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm. System opisowy obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Średnią LS określono za pomocą ANCOVA z leczeniem, regionem geograficznym, początkowym badaniem, wartością wyjściową i wartością z tygodnia 24 jako stałymi czynnikami.	Wartość wyjściowa, tydzień 64
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach upośledzenia aktywności związanej z wydajnością pracy Spondyloartropatia (WPAI-SpA) Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 64	WPAI-SpA składa się z 6 pytań służących do określenia statusu zatrudnienia, godzin nieobecności w pracy z powodu SpA, godzin nieobecności w pracy z innych powodów, godzin rzeczywiście przepracowanych, stopnia, w jakim SpA wpłynęła na wydajność pracy w czasie pracy oraz stopnia, w jakim SpA wpływa na działalność poza pracą. WPAI-SpA został zwalidowany w populacji uczestników rad-axSpA. Otrzymuje się cztery wyniki: procent absencji, procent prezenteizmu (zmniejszona produktywność w pracy), ogólny wynik upośledzenia pracy, który łączy absencję i prezenteizm, oraz procent upośledzenia czynności wykonywanych poza pracą. Obliczony zakres procentowy dla każdej podskali wynosił od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Średnią LS określono za pomocą ANCOVA z leczeniem, regionem geograficznym, początkowym badaniem, wartością wyjściową i wartością z tygodnia 24 jako stałymi czynnikami.	Wartość wyjściowa, tydzień 64
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny snu Jenkinsa (JSEQ) Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 64	Kwestionariusz oceny snu Jenkinsa (JSEQ) to 4-punktowa skala zaprojektowana do oceny problemów ze snem w badaniach klinicznych. JSEQ ocenia częstość zaburzeń snu w 4 kategoriach: 1) problemy z zasypianiem, 2) kilkukrotne budzenie się w ciągu nocy, 3) problemy z zasypianiem (w tym budzenie się zdecydowanie za wcześnie) oraz 4) budzenie się po zwykła ilość snu uczucie zmęczenia i wyczerpania. Uczestnicy zgłaszają liczbę dni, w których doświadczają każdego z tych problemów w ciągu ostatniego miesiąca na 6-punktowej skali Likerta, od 0 = „brak dni” do 5 = „22-30 dni”. Całkowity wynik JSEQ mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu. Średnią LS określono za pomocą ANCOVA z leczeniem, regionem geograficznym, początkowym badaniem, wartością wyjściową i wartością z tygodnia 24 jako stałymi czynnikami.	Wartość wyjściowa, tydzień 64
Odsetek uczestników bez formacji nowego syndesmofitu Ramy czasowe: Tydzień 56	Odsetek uczestników bez nowych formacji syndesmofitów mierzono za pomocą średniej 2 wybranych czytelników z 3 czytelników.	Tydzień 56
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko iksekizumabowi Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 64	Uczestnik z wynikiem pozytywnym na przeciwciała antylekowe (TE-ADA) pojawiający się w trakcie leczenia jest zdefiniowany jako: a) uczestnik z >= 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał w stosunku do dodatniego wyjściowego miana przeciwciał; lub b) w przypadku ujemnego miana wyjściowego, uczestnik ze wzrostem miana od wartości wyjściowej do poziomu >= 1:10. Odsetek obliczono na podstawie liczby uczestników podlegających ocenie i obliczono na podstawie liczby uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwko iksekizumabowi podczas leczenia / liczba uczestników podlegających ocenie * 100%.	Wartość wyjściowa, tydzień 64

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Braun J, Kiltz U, Deodhar A, Tomita T, Dougados M, Bolce R, Sandoval D, Lin CY, Walsh J. Efficacy and safety of ixekizumab treatment in patients with axial spondyloarthritis: 2-year results from COAST. RMD Open. 2022 Jul;8(2):e002165. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002165.

Przydatne linki

A Long Term Extension Study of Ixekizumab (LY2439821) in Participants With Axial Spondyloarthritis (COAST-Y)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

16181
I1F-MC-RHBY (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
2016-002634-69 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA
SOK ROŚLINNY
CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osiowa spondyloartropatia

NCT04171544

Zakończony

Usprawnij obserwację kliniczną po wprowadzeniu na rynek systemu potyliczno-szyjno-piersiowego (OCT PMCF)

Choroba kręgosłupa | Niestabilność kręgosłupa | Zwężenie rdzenia kręgowego Occipito-Atlanto-Axial | Zwężenie kręgosłupa szyjnego | Zwężenie kręgosłupa szyjno-piersiowego

Badania kliniczne na Iksekizumab

NCT07200986

Aktywny, nie rekrutujący

Badanie w celu porównania farmakokinetyki i bezpieczeństwa CT-P52 i licencji w USA u zdrowych osób

Zdrowi uczestnicy
NCT06945107

Aktywny, nie rekrutujący

Badanie przejścia na pikankibart u chińskiej pacjentów z łuszczycą płytki z nieodpowiednią odpowiedzią na terapię przeciwciała monoklonalną interleukin-17

Łuszczyca plackowata
NCT05042635

Jeszcze nie rekrutacja

Sekwencyjne leczenie łuszczycy za pomocą tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej

Łuszczyca plackowata
NCT05309616

Zakończony

Wpływ hamowania interleukiny (IL)-17A na idiopatyczne zwężenie podgłośniowe

Idiopatyczne zwężenie podgłośniowe
NCT06811558

Jeszcze nie rekrutacja

Ixekizumab kontra sekukizumab u ponad 70-letnich pacjentów z łuszczycą

Ponad 70-letnich pacjentów z łuszczycą
NCT04589325

Aktywny, nie rekrutujący

Ixekizumab Diabetes Intervention Trial (I-DIT) (I-DIT)

Cukrzyca typu 1
NCT07443956

Rekrutacyjny

Połączenie terapii biologicznych i leczenia otyłości w łuszczycowym zapaleniu stawów (COMBAT-PsA)

Otyłość i nadwaga | Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS)
NCT04340076

Zakończony

Redukcja dawki inhibitorów IL17 i IL23 w łuszczycy (BeNeBio)

Łuszczyca | Łuszczyca zwykła
NCT06398106

Rekrutacyjny

Proaktywna TDM a standardowe stosowanie leków biologicznych w łuszczycy (HELIOS)

Łuszczyca zwykła
NCT04527380

Aktywny, nie rekrutujący

Badanie Ixekizumabu (LY2439821) u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów Kategorie zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (w tym młodzieńczego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa) i młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów

Młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów | Zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Długoterminowe rozszerzenie badania ixekizumabu (LY2439821) u uczestników z osiową spondyloartropatią

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na Osiowa spondyloartropatia

Badania kliniczne na Iksekizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje