Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een lange termijn extensiestudie van Ixekizumab (LY2439821) bij deelnemers met axiale spondyloartritis

12 mei 2022 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een multicenter langetermijnverlengingsonderzoek van 104 weken, inclusief een dubbelblinde, placebogecontroleerde 40 weken durende gerandomiseerde ontwennings-herbehandelingsperiode, om het behoud van het behandelingseffect van Ixekizumab (LY2439821) bij patiënten met axiale spondyloartritis te evalueren

Het doel van deze studie is om bij deelnemers die een staat van aanhoudende remissie hebben bereikt, te evalueren of de ixekizumab-behandelingsgroepen superieur zijn aan de placebogroep wat betreft het handhaven van de respons tijdens de gerandomiseerde ontwennings-herbehandelingsperiode bij deelnemers met axiale spondyloartritis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
773

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, C1428DZF
        • Consultorios Reumatológicos Pampa
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië, 4000
        • CIR Centro de Investigacions Reumatologicas
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1430EGF
        • Clinica Adventista de Belgrano
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878DVC
        • Cer Instituto Medico
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000CFJ
        • Centro de Enfermedades del Higado y Aparato Digestivo
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Brazilië
      • Goiás, Brazilië, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80440-080
        • EDUMED - Educação em Saúde Ltda.
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90540-000
        • LMK Serviços Médicos S/S
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01228-200
        • CPClin Centro de Pesquisas Clinicas
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Group de recherche en maladies osseuses
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Neeck
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Terveystalo Kamppi
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital, HYKS
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Kiljava Medical Research
  • Frankrijk
      • Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
        • Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
      • Orleans CEDEX 2, Frankrijk, 45067
        • Nouvel Hôpital Orléans La Source
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Revita Reumatológiai Kft.
      • Veszprem, Hongarije, 8200
        • Vital Medical Center
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Japan, 511-0061
        • Kuwana City Medical Center
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565 0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104 8560
        • St. Lukes International Hospital
  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, republiek van, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 07061
        • Seoul Municipal Boramae Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Investigación y Biomedicina de Chihuahua, SC
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21200
        • Ctro Inv en Artritis y Osteoporosis SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerative
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica en Investigación en Reumatologia y Obesidad S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario de Monterrey
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Mexico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad Reumatologia Inv del Potosi SC
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Medical Care and Research, S.A. de C.V.
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Sneek, Nederland, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1060
        • KH der Barmherzigen Schwestern Wien BetriebsGesmbH
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Lodz, Polen, 90-558
        • Centrum Leczenia Osteoporozy Klinika Zdrowej Kosci
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Lecznica MAK-MED, NZOZ
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska P. Hrycaj
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Reumatika Centrum Reumatologii
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 011172
        • Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
      • Constanta, Roemenië, 900591
        • Sp Clinic Judetean de Urgenta Sf.Apostol Andrei Constanta
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Moscow, Russische Federatie, 119049
        • City Clinical Hospital N1
      • Ryazan, Russische Federatie, 390026
        • Ryazan Regional Clinincal Cardiology Dispensary
      • Saratov, Russische Federatie, 410026
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190068
        • Clinical Rheumatology Hospital # 25
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sevilla, Spanje, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Centro de Salud Mental Parc Tauli
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Yongkang City, Taiwan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 611 41
        • Revmaclinic, s.r.o
      • Ostrava, Tsjechië, 703 00
        • Interni a revmatologicka ambulance, Inrea s.r.o.
      • Pardubice, Tsjechië, 530 02
        • Arthrohelp s.r.o
      • Praha 2, Tsjechië, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o.
  • Verenigd Koninkrijk
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
    • West Midland
      • Solihull, West Midland, Verenigd Koninkrijk, B91 2JL
        • Solihull Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Care Access Research - Huntington Beach
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
        • Arthritis Assoc. & Osteoporosis Ctr of Colorado Springs, LLC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Arthritis Rheumatic Disease Specialties
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Arthritis Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Marietta Rheumatology
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Klein and Associates MD, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Arthritis Consultants Inc.
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunotherapy, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Articularis Healthcare Group, INC dba Columbia Arthritis Ctr
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
        • Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Univ of Texas Health Science Center - Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Arthritis Northwest PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het laatste studiebezoek in Study RHBV (NCT02696785), RHBW (NCT02696798) of RHBX (NCT02757352) hebben afgerond.

(Opmerking: deelnemers aan onderzoek RHBX komen niet in aanmerking als ze permanent zijn gestopt met ixekizumab en een tumornecrosefactor [TNF]-remmer kregen).

  • Moet ermee instemmen om een ​​betrouwbare methode van anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn significante ongecontroleerde aandoeningen of afwijkende laboratoriumwaarden die naar het oordeel van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico vormen voor de deelnemer als het onderzoeksproduct blijft worden toegediend.
  • Een bekende overgevoeligheid hebben voor ixekizumab of voor een van de bestanddelen van dit onderzoeksproduct.
  • Onderzoeksproduct permanent stopgezet tijdens een eerdere ixekizumab-studie.
  • Tijdens of tijdens het laatste studiebezoek van een eerder onderzoek met ixekizumab een tijdelijke onderbreking van het onderzoeksproduct heeft gehad en het herstarten van ixekizumab naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico vormt voor de deelname van de deelnemer aan het onderzoek.
  • Een andere aandoening hebben waardoor de deelnemer naar de mening van de onderzoeker de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen of waardoor de deelnemer het protocol niet kan volgen en voltooien.
  • Momenteel deelnemen aan een andere klinische studie waarbij een onderzoeksproduct betrokken is of aan een andere vorm van medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat deze niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ixekizumab (IXE) 80Q4W
Deelnemers kregen elke vier weken 80 milligram (mg) Ixekizumab subcutaan (SC) (Q4W).
Geneesmiddel: Ixekizumab
SC toegediend
Andere namen:
  • LY2439821
Experimenteel: Ixekizumab (IXE) 80Q2W
Deelnemers kregen elke twee weken 80 milligram (mg) Ixekizumab subcutaan (SC) (Q2W).
Geneesmiddel: Ixekizumab
SC toegediend
Andere namen:
  • LY2439821
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen een subcutane dosis placebo.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat geen opflakkering ervaart (gecombineerde behandeling met Ixekizumab)
Tijdsspanne: Week 64

Een opflakkering wordt gedefinieerd als de ziekteactiviteitsscore van de ziekte van Bechterew (ASDAS ≥2,1) bij 2 opeenvolgende bezoeken, of ASDAS >3,5 bij elk bezoek tijdens periode 2.

ASDAS is een samengestelde index om ziekteactiviteit bij AS te beoordelen. De parameters die worden gebruikt voor de ASDAS (met hooggevoelig C-reactief proteïne (CRP) als acute fase-reactant) zijn totale rugpijn, globale patiënt, perifere pijn/zwelling, duur van ochtendstijfheid en CRP in mg/L. De ASDAScrp wordt berekend met de volgende vergelijking: 0,121×totale rugpijn+0,110×patiënt wereldwijd+0,073×randapparatuur pijn/zwelling+0,058×duur van ochtendstijfheid+0,579×Ln(CRP+1). (CRP is in mg/liter, het bereik van andere variabelen is van 0 (normaal) tot 10 (zeer ernstig); Ln vertegenwoordigt de natuurlijke logaritme). Gegevens van vijf variabelen gecombineerd om een ​​score op te leveren (0,6361 tot geen gedefinieerde bovengrens), hoe hoger de score hoe slechter de ziekteactiviteit.
Week 64

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat geen opflakkering ervaart
Tijdsspanne: Week 64

Een opflakkering wordt gedefinieerd als de ziekteactiviteitsscore van de ziekte van Bechterew (ASDAS ≥2,1) bij 2 opeenvolgende bezoeken, of ASDAS >3,5 bij elk bezoek tijdens periode 2.

ASDAS is een samengestelde index om ziekteactiviteit bij AS te beoordelen. De parameters die worden gebruikt voor de ASDAS (met hooggevoelig C-reactief proteïne (CRP) als acute fase-reactant) zijn totale rugpijn, globale patiënt, perifere pijn/zwelling, duur van ochtendstijfheid en CRP in mg/L. De ASDAScrp wordt berekend met de volgende vergelijking: 0,121×totale rugpijn+0,110×patiënt wereldwijd+0,073×randapparatuur pijn/zwelling+0,058×duur van ochtendstijfheid+0,579×Ln(CRP+1). (CRP is in mg/liter, het bereik van andere variabelen is van 0 (normaal) tot 10 (zeer ernstig); Ln vertegenwoordigt de natuurlijke logaritme). Gegevens van vijf variabelen gecombineerd om een ​​score op te leveren (0,6361 tot geen gedefinieerde bovengrens), hoe hoger de score hoe slechter de ziekteactiviteit.
Week 64
Verandering ten opzichte van baseline in gemodificeerde Stoke spondylitis ankylopoetica spinale score (mSASSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar

De mSASSS is een vierpuntsscoresysteem voor laterale röntgenfoto's van de lumbale en cervicale wervelkolom en het is aangetoond dat het op betrouwbare wijze de voortgang van de ziekte in de loop van de tijd volgt, waarbij: 0 = normaal; 1 = sclerose, kwadratuur of erosie; 2 = syndesmofyt; 3 = benige brug.

Door het scoresysteem van mSASSS van de röntgenfoto's van de wervelkolom werden in totaal 24 plaatsen gescoord op de laterale cervicale en lumbale wervelkolom: de voorste hoeken van de wervels van de onderste rand van C2 tot de bovenste rand T1 (inclusief) en van de onderste rand van T12 tot bovenrand van S1 (inclusief). Elke hoek werd gescoord van 0 tot 3, resulterend in een bereik van 0 [geen verandering] tot 72 [progressie].
Basislijn, 2 jaar
Percentage deelnemers dat een beoordeling van de Spondyloarthritis International Society (ASAS)20-respons behaalt
Tijdsspanne: Week 64

ASAS20-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥20% en een absolute verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥1 eenheden (bereik 0 tot 10) in ≥3 van de 4 domeinen, en geen verslechtering van ≥20% en ≥1 eenheid (bereik 0 tot 10) in het resterende domein.

De volgende ASAS-domeinen worden gebruikt:

Patiënt wereldwijd: hoe actief was uw spondylitis gemiddeld gedurende de afgelopen week? score varieert van 0 (niet actief) tot 10 (zeer actief).

Spinale pijn: hoeveel pijn in uw wervelkolom als gevolg van spondylitis ankylopoetica? score varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn).

Bad Spondylitis Ankylopoetica Functionele Index (BASFI): Deelnemer werd gevraagd om de moeilijkheid te beoordelen die gepaard gaat met 10 individuele functionele basisactiviteiten. De respons van de deelnemer werd vastgelegd met behulp van Numeric Rating Scale (NRS) (bereik 0 tot 10) met een hogere score die een slechtere functie aangeeft.

Ontsteking gebaseerd op gemiddelde van Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Q5 & Q6 (gemiddelde van intensiteit & duur van stijfheid): Score varieert van "0" (geen) tot "10" (zeer ernstig).
Week 64
Percentage deelnemers dat een ASAS40-respons behaalt
Tijdsspanne: Week 64

ASAS40 wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥40% en een absolute verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥2 eenheden (bereik van 0 tot 10) in ten minste 3 van de volgende 4 domeinen zonder enige verslechtering in het resterende domein. De volgende ASAS-domeinen worden gebruikt:

Patiënt wereldwijd: hoe actief was uw spondylitis gemiddeld gedurende de afgelopen week? score varieert van 0 (niet actief) tot 10 (zeer actief).

Spinale pijn: hoeveel pijn in uw wervelkolom als gevolg van spondylitis ankylopoetica? score varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn).

Bad Spondylitis Ankylopoetica Functionele Index (BASFI): Deelnemer werd gevraagd om de moeilijkheid te beoordelen die gepaard gaat met 10 individuele functionele basisactiviteiten. De respons van de deelnemer werd vastgelegd met behulp van Numeric Rating Scale (NRS) (bereik 0 tot 10) met een hogere score die een slechtere functie aangeeft.

Ontsteking gebaseerd op gemiddelde van Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Q5 & Q6 (gemiddelde van intensiteit & duur van stijfheid): Score varieert van "0" (geen) tot "10" (zeer ernstig).
Week 64
Percentage deelnemers met verandering van de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS) ≥1,1 eenheden
Tijdsspanne: Week 64

ASDAS is een samengestelde index om ziekteactiviteit bij AS te beoordelen. De parameters die worden gebruikt voor de ASDAS (met CRP als acute fase-reactant) zijn totale rugpijn, globale patiënt, perifere pijn/zwelling, duur van ochtendstijfheid en CRP in mg/L. De ASDAScrp wordt berekend met de volgende vergelijking: 0,121×totale rugpijn+0,110×patiënt wereldwijd+0,073×randapparatuur pijn/zwelling+0,058×duur van ochtendstijfheid

+0,579×Ln(CRP+1). (CRP is in mg/liter, het bereik van andere variabelen is van 0 (normaal) tot 10 (zeer ernstig); Ln vertegenwoordigt de natuurlijke logaritme). Gegevens van vijf variabelen gecombineerd om een ​​score op te leveren (0,6361 tot geen gedefinieerde bovengrens), hoe hoger de score hoe slechter de ziekteactiviteit.
Week 64
Percentage deelnemers met inactieve ziekte op de ASDAS (<1,3 eenheden)
Tijdsspanne: Week 64
ASDAS is een samengestelde index om ziekteactiviteit bij AS te beoordelen. De parameters die worden gebruikt voor de ASDAS (met CRP als acute fase-reactant) zijn totale rugpijn, globale patiënt, perifere pijn/zwelling, duur van ochtendstijfheid en CRP in mg/L. De ASDAScrp wordt berekend met de volgende vergelijking: 0,121×totale rugpijn+0,110×patiënt wereldwijd+0,073×randapparatuur pijn/zwelling+0,058×duur van ochtendstijfheid+0,579×Ln(CRP+1). (CRP is in mg/liter, het bereik van andere variabelen is van 0 (normaal) tot 10 (zeer ernstig); Ln vertegenwoordigt de natuurlijke logaritme). Gegevens van vijf variabelen gecombineerd om een ​​score op te leveren (0,6361 tot geen gedefinieerde bovengrens), hoe hoger de score hoe slechter de ziekteactiviteit.
Week 64
Wijziging ten opzichte van baseline in de afzonderlijke componenten van de ASAS-criteria
Tijdsspanne: Basislijn, week 64

Patiënt wereldwijd: hoe actief was uw spondylitis gemiddeld gedurende de afgelopen week? score varieert van 0 (niet actief) tot 10 (zeer actief).

Spinale pijn: hoeveel pijn in uw wervelkolom als gevolg van spondylitis ankylopoetica? score varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn).

Bad Spondylitis Ankylopoetica Functionele Index (BASFI): Deelnemer werd gevraagd om de moeilijkheid te beoordelen die gepaard gaat met 10 individuele functionele basisactiviteiten. De respons van de deelnemer werd vastgelegd met behulp van Numeric Rating Scale (NRS) (bereik 0 tot 10) met een hogere score die een slechtere functie aangeeft. Ontsteking gebaseerd op Q5 & Q6 gemiddelde van Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) (gemiddelde van intensiteit & duur van stijfheid): Score varieert van "0" (geen) en "10" (zeer ernstig). LS-gemiddelde werd bepaald door ANCOVA met behandeling, geografische regio, oorspronkelijk onderzoek, uitgangswaarde en week 24-waarde als vaste factoren.
Basislijn, week 64
Percentage deelnemers dat het bad bereikt Spondylitis ankylopoetica Disease Activity Index 50 (BASDAI50) Respons
Tijdsspanne: Week 64
De BASDAI is een door deelnemers gerapporteerde beoordeling die bestaat uit 6 vragen die betrekking hebben op 5 belangrijke symptomen die relevant zijn voor radiografische axiale spondyloartritis (rad-axSpA): 1) Vermoeidheid, 2) Spinale pijn, 3) Perifere artritis, 4) Enthesitis, 5) Intensiteit , en 6) Duur van ochtendstijfheid. Deelnemers moeten elk item scoren met een score van 0 tot 10 (NRS). De totale score wordt verkregen uit het gemiddelde van symptoomscores variërend van 0 (geen probleem) tot 10 (ergste probleem), waarbij een hogere score een ernstiger AS-symptoom aangeeft. BASDAI50 vertegenwoordigt een verbetering van ≥50% van de BASDAI-score ten opzichte van baseline.
Week 64
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de meting van hooggevoelige C-reactieve proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 64
Hooggevoelige CRP is de maatstaf voor acute fase-reactant. Het werd gemeten met een zeer gevoelige test in het centrale laboratorium om het effect van ixekizumab op de ziekteactiviteit te helpen beoordelen. Hooggevoelige CRP is een gevoelige laboratoriumtest voor serumspiegels van C-reactief proteïne, een biomarker van ontsteking. LS-gemiddelde werd bepaald door ANCOVA met behandeling, geografische regio, oorspronkelijk onderzoek, uitgangswaarde en week 24-waarde als vaste factoren.
Basislijn, week 64
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Spondylitis ankylopoetica Metrology Index (BASMI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 64

BASMI is een gecombineerde index die bestaat uit de volgende 5 klinische metingen van spinale mobiliteit bij deelnemers met radiografische axiale spondyloartritis (rad-axSpA).

  1. Laterale spinale flexie
  2. Tragus-tot-muur afstand
  3. Lumbale flexie (gemodificeerde Schober)
  4. Maximale interalleolaire afstand en
  5. Cervicale rotatie.

Het lineaire resultaat van BASMI is het gemiddelde van de 5 beoordelingen en varieert van 0 tot 10. Hoe hoger de BASMI-score, hoe ernstiger de bewegingsbeperking van de deelnemer als gevolg van zijn AS. LS-gemiddelde werd bepaald door ANCOVA met behandeling, geografische regio, oorspronkelijk onderzoek, uitgangswaarde en week 24-waarde als vaste factoren.
Basislijn, week 64
Verandering ten opzichte van de basislijn in borstuitbreiding in centimeters
Tijdsspanne: Basislijn, week 64
Borstuitbreiding is het verschil, in centimeter (cm), tussen de omtrek van de borst bij maximale inspiratie en maximale expiratie. Terwijl de deelnemers hun handen op of achter het hoofd laten rusten, meet de beoordelaar de lengte van de omcirkelde borstkas per centimeter (cm) op het vierde intercostale niveau anterieur. Er werden twee pogingen geregistreerd. De betere meting (groter verschil) van 2 pogingen (in centimeters) werd gebruikt voor analyses. LS-gemiddelde werd bepaald door ANCOVA met behandeling, geografische regio, oorspronkelijk onderzoek, uitgangswaarde en week 24-waarde als vaste factoren.
Basislijn, week 64
Verander van basislijn in Occiput naar muurafstand
Tijdsspanne: Basislijn, week 64
De deelnemer moet een maximale inspanning leveren om het hoofd tegen de muur te raken wanneer hij met de hielen en rug tegen de muur staat (achterhoofd). Vervolgens wordt de afstand van achterhoofd tot muur gemeten. Er worden twee pogingen geregistreerd. De betere (kleinere) meting van 2 pogingen (in centimeters) wordt gebruikt voor analyses. LS-gemiddelde werd bepaald door ANCOVA met behandeling, geografische regio, oorspronkelijk onderzoek, uitgangswaarde en week 24-waarde als vaste factoren.
Basislijn, week 64
Verandering ten opzichte van baseline in Maastricht Spondylitis ankylopoetica Enthesitis Score (MASES)
Tijdsspanne: Basislijn, week 64
De MASES is een index die wordt gebruikt om de ernst van enthesitis te meten. De MASES beoordeelt 13 locaties op enthesitis met een score van "0" voor geen activiteit of "1" voor activiteit. De beoordeelde locaties zijn onder meer costochondral 1 (rechts/links), costochondral 7 (rechts/links), spinale iliaca anterior superior (rechts/links), crista iliaca (rechts/links), spina iliaca posterior (rechts/links), processus spinosus L5, en achillespees proximale insertie (rechts/links). De MASES is de som van alle sitescores (bereik 0 tot 13); hogere scores duiden op ernstigere enthesitis. LS-gemiddelde werd bepaald door ANCOVA met behandeling, geografische regio, oorspronkelijk onderzoek, uitgangswaarde en week 24-waarde als vaste factoren.
Basislijn, week 64
Verandering ten opzichte van baseline in spondyloartritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 64
De SPARCC enthesitis is een index die wordt gebruikt om de ernst van enthesitis te meten. De SPARCC beoordeelt 16 plaatsen op enthesitis met een score van "0" voor geen activiteit of "1" voor activiteit. Beoordeelde locaties zijn onder meer mediale epicondylus (links/rechts [L/R]), laterale epicondylus (L/R), supraspinatus-insertie in grotere tuberositas van humerus (L/R), grotere trochanter (L/R), quadriceps-insertie in superieure grens van patella (L/R), insertie van patellaband in de onderste pool van patella of tibiale tuberkel (L/R), insertie van achillespees in calcaneum (L/R) en insertie van fascia plantaris in calcaneum (L/R). De SPARCC is de som van alle locatiescores (bereik 0 tot 16). Hogere scores duiden op ernstigere enthesitis. LS-gemiddelde werd bepaald door ANCOVA met behandeling, geografische regio, oorspronkelijk onderzoek, uitgangswaarde en week 24-waarde als vaste factoren.
Basislijn, week 64
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van perifere artritis door Tender Joint Count (TJC) Score van 46 gewrichten
Tijdsspanne: Basislijn, week 64
Het aantal gevoelige en pijnlijke gewrichten werd bepaald door onderzoek van 46 gewrichten (23 gewrichten aan elke zijde van het lichaam). De 46 gewrichten werden beoordeeld en geclassificeerd als mals of niet mals. De som van alle gewrichten waarvan is gecontroleerd dat ze gevoelig/pijnlijk zijn, gedeeld door het aantal evalueerbare gewrichten, vermenigvuldigd met 46 om de TJC-score te verkrijgen. De scores variëren van 0 (geen gevoelige/pijnlijke gewrichten) tot 46 (alle gewrichten gevoelig/pijnlijk). LS-gemiddelde werd bepaald door ANCOVA met behandeling, geografische regio, oorspronkelijk onderzoek, uitgangswaarde en week 24-waarde als vaste factoren.
Basislijn, week 64
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van perifere artritis door gezwollen gewrichten (SJC) Score van 44 gewrichten
Tijdsspanne: Basislijn, week 64
Het aantal gezwollen gewrichten werd bepaald door onderzoek van 44 gewrichten (22 gewrichten aan elke zijde van het lichaam). De 44 gewrichten werden beoordeeld en geclassificeerd als gezwollen of niet gezwollen. De som van alle gecontroleerde gewrichten op gezwollen delen door het aantal evalueerbare gewrichten dat werd vermenigvuldigd met 44 om de SJC-score te verkrijgen. De SJC-score varieert van 0 (geen gezwollen gewrichten) tot 44 (alle gewrichten gezwollen). LS-gemiddelde werd bepaald door ANCOVA met behandeling, geografische regio, oorspronkelijk onderzoek, uitgangswaarde en week 24-waarde als vaste factoren.
Basislijn, week 64
Percentage deelnemers met anterieure uveïtis of uveïtisfakkels
Tijdsspanne: Week 64
Uveïtis anterior is een ontsteking van de middelste laag van het oog. waaronder de iris (gekleurd deel van het oog) en het aangrenzende weefsel, bekend als het corpus ciliare.
Week 64
Verandering ten opzichte van de basislijn in de score van de vermoeidheidsnumerieke beoordelingsschaal (NRS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 64
De NRS voor de ernst van de vermoeidheid is een door de deelnemer toegediende 11-punts horizontale schaal met één item, verankerd op 0 en 10, waarbij 0 staat voor "geen vermoeidheid" en 10 voor "zo erg als u zich kunt voorstellen". Deelnemers beoordelen hun vermoeidheid (zich moe of uitgeput voelen) door het cijfer 1 te omcirkelen dat hun ergste vermoeidheid in de afgelopen 24 uur weergeeft. LS-gemiddelde werd bepaald door ANCOVA met behandeling, geografische regio, oorspronkelijk onderzoek, uitgangswaarde en week 24-waarde als vaste factoren.
Basislijn, week 64
Verandering ten opzichte van baseline op de Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report-16 (QIDS-SR16)
Tijdsspanne: Basislijn, week 64
De QIDS-SR16-versie met 16 items is een veelgebruikte gevalideerde schaal die is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen. De deelnemer werd gevraagd om de ernst en frequentie van specifieke symptomen in de afgelopen 7 dagen te beoordelen. De totaalscores van de QIDS-SR16 variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen. LS-gemiddelde werd bepaald door ANCOVA met behandeling, geografische regio, oorspronkelijk onderzoek, uitgangswaarde en week 24-waarde als vaste factoren.
Basislijn, week 64
Verandering ten opzichte van baseline in 36-item Short Form Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 64
De SF-36 is een door deelnemers uitgevoerde meting van 36 items die is ontworpen als een korte, veelzijdige beoordeling van gezondheid op het gebied van fysiek functioneren, rol - fysiek, rol - emotioneel, lichamelijke pijn, vitaliteit, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid en algemene gezondheid. gezondheid. De 2 overkoepelende domeinen van mentaal welzijn en fysiek welzijn worden vastgelegd door de Mental Component Summary- en Physical Component Summary-scores. T-scores worden gebruikt voor analyse. De samenvattende scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter niveau van functioneren en/of een betere gezondheid. LS-gemiddelde werd bepaald door ANCOVA met behandeling, geografische regio, oorspronkelijk onderzoek, uitgangswaarde en week 24-waarde als vaste factoren.
Basislijn, week 64
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 Mental Component Summary (MCS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 64
De SF-36 is een door deelnemers uitgevoerde meting van 36 items die is ontworpen als een korte, veelzijdige beoordeling van gezondheid op het gebied van fysiek functioneren, rol - fysiek, rol - emotioneel, lichamelijke pijn, vitaliteit, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid en algemene gezondheid. gezondheid. De 2 overkoepelende domeinen van mentaal welzijn en fysiek welzijn worden vastgelegd door de Mental Component Summary- en Physical Component Summary-scores. T-scores worden gebruikt voor analyse. De samenvattende scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter niveau van functioneren en/of een betere gezondheid. LS-gemiddelde werd bepaald door ANCOVA met behandeling, geografische regio, oorspronkelijk onderzoek, uitgangswaarde en week 24-waarde als vaste factoren.
Basislijn, week 64
Verandering ten opzichte van baseline in ASAS Health Index (ASAS HI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 64
De ASAS Health Index (ASAS HI) is een ziektespecifiek gezondheidsindexinstrument dat is ontworpen om de impact van interventies op SpA, waaronder axSpA, te beoordelen. Het instrument met 17 items heeft scores variërend van 0 (goede gezondheid) tot 17 (slechte gezondheid). Elk item bestaat uit 1 vraag die de deelnemer moet beantwoorden met "Ik ga akkoord" (score 1) of "Niet akkoord (score 0)". Een score van "1" wordt gegeven wanneer het item wordt bevestigd, wat duidt op een ongunstige gezondheid. Alle itemscores worden opgeteld om een ​​totaalscore of index te geven. LS-gemiddelde werd bepaald door ANCOVA met behandeling, geografische regio, oorspronkelijk onderzoek, uitgangswaarde en week 24-waarde als vaste factoren.
Basislijn, week 64
Verandering ten opzichte van baseline in de Europese kwaliteit van leven - 5 dimensies 5 niveau (EQ-5D-5L) UK Population-based Index Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 64
De European Quality of Life - 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidsstatus die wordt gebruikt om een ​​eenvoudige, generieke maatstaf voor de gezondheid te bieden voor klinische en economische beoordeling. De EQ-5D-5L bestaat uit 2 componenten: een beschrijvend systeem van de gezondheid van de respondent en een beoordeling van zijn/haar huidige gezondheidstoestand met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 mm. Het beschrijvende systeem omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. LS-gemiddelde werd bepaald door ANCOVA met behandeling, geografische regio, oorspronkelijk onderzoek, uitgangswaarde en week 24-waarde als vaste factoren.
Basislijn, week 64
Verandering ten opzichte van baseline in de scores voor werkproductiviteitsstoornis Spondyloartritis (WPAI-SpA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 64
De WPAI-SpA bestaat uit 6 vragen om de arbeidsstatus, gemiste uren op het werk vanwege SpA, gemiste uren op het werk om andere redenen, daadwerkelijk gewerkte uren, de mate waarin SpA de arbeidsproductiviteit tijdens het werk beïnvloedde en de mate waarin SpA beïnvloedde activiteiten buiten het werk. De WPAI-SpA is gevalideerd in de deelnemerspopulatie van rad-axSpA. Er worden vier scores afgeleid: percentage van absenteïsme, percentage van presenteïsme (verminderde productiviteit op het werk), een algehele score voor werkbeperking die absenteïsme en presenteïsme combineert, en percentage van beperking in activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd. Het berekende percentagebereik voor elke subschaal liep van 0-100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen en minder productiviteit. LS-gemiddelde werd bepaald door ANCOVA met behandeling, geografische regio, oorspronkelijk onderzoek, uitgangswaarde en week 24-waarde als vaste factoren.
Basislijn, week 64
Verandering ten opzichte van baseline in de Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 64
De Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ) is een schaal met 4 items die is ontworpen om slaapproblemen in klinisch onderzoek in te schatten. De JSEQ beoordeelt de frequentie van slaapverstoring in 4 categorieën: 1) moeite met inslapen, 2) meerdere keren wakker worden gedurende de nacht, 3) moeite hebben met doorslapen (waaronder ook veel te vroeg wakker worden), en 4) wakker worden na de slaap. gebruikelijke hoeveelheid slaap zich moe en uitgeput voelen. Deelnemers rapporteren het aantal dagen dat ze elk van deze problemen in de afgelopen maand hebben ervaren op een 6-punts Likert-schaal, variërend van 0 = "geen dagen" tot 5 = "22-30 dagen. De totale JSEQ-score varieert van 0 tot 20, waarbij hogere scores duiden op meer slaapverstoring. LS-gemiddelde werd bepaald door ANCOVA met behandeling, geografische regio, oorspronkelijk onderzoek, uitgangswaarde en week 24-waarde als vaste factoren.
Basislijn, week 64
Percentage deelnemers zonder nieuwe vorming van syndesmofyten
Tijdsspanne: Week 56
Percentage deelnemers zonder nieuwe syndesmofytvorming werd gemeten met behulp van het gemiddelde van 2 geselecteerde lezers van 3 lezers.
Week 56
Percentage deelnemers met anti-Ixekizumab-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn, week 64
Een tijdens de behandeling optredende - antidrug antilichaam (TE-ADA) positieve deelnemer wordt gedefinieerd als: a) een deelnemer met een >= 4-voudige toename ten opzichte van een positieve basislijn antilichaamtiter; of b) voor een negatieve baselinetiter, een deelnemer met een stijging vanaf de baseline tot een niveau van >= 1:10. Het percentage werd berekend op basis van het aantal evalueerbare deelnemers en werd berekend op basis van het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende positieve anti-ixekizumab-antilichamen / aantal evalueerbare deelnemers * 100%.
Basislijn, week 64

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16181
  • I1F-MC-RHBY (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002634-69 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Axiale spondyloartritis

Klinische onderzoeken op Ixekizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen