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Une étude d'extension à long terme de l'ixékizumab (LY2439821) chez des participants atteints de spondylarthrite axiale

12 mai 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude d'extension multicentrique à long terme de 104 semaines, comprenant une période de sevrage-retraitement randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo de 40 semaines, pour évaluer le maintien de l'effet du traitement de l'ixékizumab (LY2439821) chez les patients atteints de spondylarthrite axiale

Le but de cette étude est d'évaluer, chez les participants ayant atteint un état de rémission prolongée, si les groupes de traitement par ixékizumab sont supérieurs au groupe placebo pour le maintien de la réponse pendant la période de sevrage-retraitement randomisée chez les participants atteints de spondylarthrite axiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
773

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Neeck
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
  • Argentine
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1428DZF
        • Consultorios Reumatológicos Pampa
      • San Miguel de Tucuman, Argentine, 4000
        • CIR Centro de Investigacions Reumatologicas
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1430EGF
        • Clinica Adventista de Belgrano
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878DVC
        • Cer Instituto Medico
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000CFJ
        • Centro de Enfermedades del Higado y Aparato Digestivo
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Brésil
      • Goiás, Brésil, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80440-080
        • EDUMED - Educação em Saúde Ltda.
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90540-000
        • LMK Serviços Médicos S/S
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01228-200
        • CPClin Centro de Pesquisas Clinicas
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Group de recherche en maladies osseuses
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corée, République de, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 07061
        • Seoul Municipal Boramae Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sevilla, Espagne, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Centro de Salud Mental Parc Tauli
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00100
        • Terveystalo Kamppi
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Helsinki University Hospital, HYKS
      • Hyvinkaa, Finlande, 05800
        • Kiljava Medical Research
  • France
      • Chambray-lès-Tours, France, 37170
        • Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
      • Montpellier Cedex 5, France, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
      • Orleans CEDEX 2, France, 45067
        • Nouvel Hôpital Orléans La Source
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Moscow, Fédération Russe, 119049
        • City Clinical Hospital N1
      • Ryazan, Fédération Russe, 390026
        • Ryazan Regional Clinincal Cardiology Dispensary
      • Saratov, Fédération Russe, 410026
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 190068
        • Clinical Rheumatology Hospital # 25
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1027
        • Revita Reumatológiai Kft.
      • Veszprem, Hongrie, 8200
        • Vital Medical Center
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
  • Japon
      • Okayama, Japon, 700-8607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japon, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Yamagata, Japon, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japon, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japon, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Japon, 511-0061
        • Kuwana City Medical Center
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japon, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 565 0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japon, 104 8560
        • St. Lukes International Hospital
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1060
        • KH der Barmherzigen Schwestern Wien BetriebsGesmbH
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31000
        • Investigación y Biomedicina de Chihuahua, SC
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexique, 21200
        • Ctro Inv en Artritis y Osteoporosis SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerative
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
        • Clinica en Investigación en Reumatologia y Obesidad S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario de Monterrey
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Mexique, 78213
        • Centro de Alta Especialidad Reumatologia Inv del Potosi SC
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97070
        • Medical Care and Research, S.A. de C.V.
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Sneek, Pays-Bas, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Lodz, Pologne, 90-558
        • Centrum Leczenia Osteoporozy Klinika Zdrowej Kosci
      • Nadarzyn, Pologne, 05-830
        • Lecznica MAK-MED, NZOZ
      • Poznan, Pologne, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska P. Hrycaj
      • Swidnik, Pologne, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Pologne, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Pologne, 02-691
        • Reumatika Centrum Reumatologii
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 011172
        • Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
      • Constanta, Roumanie, 900591
        • Sp Clinic Judetean de Urgenta Sf.Apostol Andrei Constanta
  • Royaume-Uni
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
    • West Midland
      • Solihull, West Midland, Royaume-Uni, B91 2JL
        • Solihull Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taïwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Yongkang City, Taïwan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 611 41
        • Revmaclinic, s.r.o
      • Ostrava, Tchéquie, 703 00
        • Interni a revmatologicka ambulance, Inrea s.r.o.
      • Pardubice, Tchéquie, 530 02
        • Arthrohelp s.r.o
      • Praha 2, Tchéquie, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o.
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • Care Access Research - Huntington Beach
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
        • Arthritis Assoc. & Osteoporosis Ctr of Colorado Springs, LLC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Arthritis Rheumatic Disease Specialties
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Arthritis Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Marietta Rheumatology
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, États-Unis, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Klein and Associates MD, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Arthritis Consultants Inc.
    • Montana
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunotherapy, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Articularis Healthcare Group, INC dba Columbia Arthritis Ctr
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
        • Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Univ of Texas Health Science Center - Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Arthritis Northwest PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir terminé la dernière visite d'étude dans l'étude RHBV (NCT02696785), RHBW (NCT02696798) ou RHBX (NCT02757352).

(Remarque : les participants à l'étude RHBX ne sont pas éligibles s'ils ont arrêté définitivement l'ixékizumab et s'ils recevaient un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale [TNF]).

  • Doit accepter d'utiliser une méthode fiable de contraception.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des troubles importants non contrôlés ou des valeurs de laboratoire anormales qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque inacceptable pour le participant si le produit expérimental continue d'être administré.
  • Avoir une hypersensibilité connue à l'ixékizumab ou à tout composant de ce produit expérimental.
  • Le produit expérimental a été définitivement arrêté au cours d'une précédente étude sur l'ixékizumab.
  • A eu une interruption temporaire du produit expérimental à tout moment pendant ou lors de la visite d'étude finale d'une étude précédente sur l'ixékizumab et, de l'avis de l'investigateur, le redémarrage de l'ixékizumab pose un risque inacceptable pour la participation du participant à l'étude.
  • Avoir toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude ou empêche le participant de suivre et de terminer le protocole.
  • Sont actuellement inscrits à tout autre essai clinique impliquant un produit expérimental ou tout autre type de recherche médicale jugé non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Ixékizumab (IXE) 80Q4W
Les participants ont reçu 80 milligrammes (mg) d'ixékizumab par voie sous-cutanée (SC) toutes les quatre semaines (Q4W).
Médicament: Ixékizumab
SC administré
Autres noms:
  • LY2439821
Expérimental: Ixékizumab (IXE) 80Q2W
Les participants ont reçu 80 milligrammes (mg) d'ixékizumab par voie sous-cutanée (SC) toutes les deux semaines (Q2W).
Médicament: Ixékizumab
SC administré
Autres noms:
  • LY2439821
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu une dose sous-cutanée de placebo.
Médicament: Placebo
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui n'ont pas subi de poussée (traitement combiné à l'ixékizumab)
Délai: Semaine 64

Une poussée est définie comme le score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS ≥ 2,1) à 2 visites consécutives, ou ASDAS > 3,5 à n'importe quelle visite pendant la période 2.

ASDAS est un indice composite pour évaluer l'activité de la maladie dans la SA. Les paramètres utilisés pour l'ASDAS (avec la protéine C-réactive (CRP) à haute sensibilité comme réactif de phase aiguë) sont la lombalgie totale, le patient global, la douleur/gonflement périphérique, la durée de la raideur matinale et la CRP en mg/L. L'ASDAScrp est calculé avec l'équation suivante : 0,121 × mal de dos total + 0,110 × patient global+0.073×périphérique douleur/gonflement+0,058×durée de la raideur matinale+0,579×Ln(CRP+1). (CRP est en mg/litre, la plage des autres variables va de 0 (normal) à 10 (très sévère) ; Ln représente le logarithme népérien). Les données de cinq variables combinées pour donner un score (0,6361 à aucune limite supérieure définie), où un score plus élevé aggrave l'activité de la maladie.
Semaine 64

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui n'ont pas subi d'éruption
Délai: Semaine 64

Une poussée est définie comme le score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS ≥ 2,1) à 2 visites consécutives, ou ASDAS > 3,5 à n'importe quelle visite pendant la période 2.

ASDAS est un indice composite pour évaluer l'activité de la maladie dans la SA. Les paramètres utilisés pour l'ASDAS (avec la protéine C-réactive (CRP) à haute sensibilité comme réactif de phase aiguë) sont la lombalgie totale, le patient global, la douleur/gonflement périphérique, la durée de la raideur matinale et la CRP en mg/L. L'ASDAScrp est calculé avec l'équation suivante : 0,121 × mal de dos total + 0,110 × patient global+0.073×périphérique douleur/gonflement+0,058×durée de la raideur matinale+0,579×Ln(CRP+1). (CRP est en mg/litre, la plage des autres variables va de 0 (normal) à 10 (très sévère) ; Ln représente le logarithme népérien). Les données de cinq variables combinées pour donner un score (0,6361 à aucune limite supérieure définie), où un score plus élevé aggrave l'activité de la maladie.
Semaine 64
Changement par rapport à la ligne de base du score spinal modifié de Stoke Ankylosing Spondylitis (mSASSS)
Délai: Base de référence, 2 ans

Le mSASSS est un système de notation à quatre points pour les radiographies latérales de la colonne lombaire et cervicale et il a été démontré qu'il suit de manière fiable la progression de la maladie dans le temps, où : 0 = normal ; 1 = sclérose, quadrillage ou érosion ; 2 = syndesmophyte ; 3 = pont osseux.

Par le système de notation mSASSS des radiographies vertébrales, un total de 24 sites ont été notés sur la colonne cervicale et lombaire latérale : les coins antérieurs des vertèbres du bord inférieur de C2 au bord supérieur T1 (inclus), et du bas frontière de T12 à la frontière supérieure de S1 (inclus). Chaque coin a été noté de 0 à 3, résultant en une plage de 0 [pas de changement] à 72 [progression].
Base de référence, 2 ans
Pourcentage de participants ayant obtenu une évaluation de la réponse de la Spondyloarthritis International Society (ASAS)20
Délai: Semaine 64

La réponse ASAS20 est définie comme une amélioration ≥ 20 % et une amélioration absolue par rapport au départ de ≥ 1 unité (plage de 0 à 10) dans ≥ 3 domaines sur 4, et aucune aggravation de ≥ 20 % et ≥ 1 unité (plage de 0 à 10) dans le domaine restant.

Les domaines ASAS suivants sont utilisés :

Patient Global : À quel point votre spondylarthrite a-t-elle été active en moyenne au cours de la semaine dernière ? le score varie de 0 (pas actif) à 10 (très actif).

Douleur rachidienne : combien de douleur de votre colonne vertébrale due à la spondylarthrite ankylosante ? le score varie de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense).

Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) : Le participant a demandé d'évaluer la difficulté associée à 10 activités fonctionnelles de base individuelles. La réponse des participants a été capturée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (gamme de 0 à 10) avec un score plus élevé indiquant une fonction moins bonne.

Inflammation basée sur la moyenne de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) Q5 et Q6 (moyenne de l'intensité et de la durée de la raideur) : le score varie de "0" (aucune) à "10" (très sévère).
Semaine 64
Pourcentage de participants obtenant une réponse ASAS40
Délai: Semaine 64

L'ASAS40 est défini comme une amélioration ≥ 40 % et une amélioration absolue par rapport au départ de ≥ 2 unités (intervalle de 0 à 10) dans au moins 3 des 4 domaines suivants sans aucune aggravation dans le domaine restant. Les domaines ASAS suivants sont utilisés :

Patient Global : À quel point votre spondylarthrite a-t-elle été active en moyenne au cours de la semaine dernière ? le score varie de 0 (pas actif) à 10 (très actif).

Douleur rachidienne : combien de douleur de votre colonne vertébrale due à la spondylarthrite ankylosante ? le score varie de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense).

Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) : Le participant a demandé d'évaluer la difficulté associée à 10 activités fonctionnelles de base individuelles. La réponse des participants a été capturée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (gamme de 0 à 10) avec un score plus élevé indiquant une fonction moins bonne.

Inflammation basée sur la moyenne de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) Q5 et Q6 (moyenne de l'intensité et de la durée de la raideur) : le score varie de "0" (aucune) à "10" (très sévère).
Semaine 64
Pourcentage de participants présentant une modification du score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS) ≥ 1,1 unités
Délai: Semaine 64

ASDAS est un indice composite pour évaluer l'activité de la maladie dans la SA. Les paramètres utilisés pour l'ASDAS (avec la CRP comme réactif de phase aiguë) sont la lombalgie totale, l'ensemble du patient, la douleur/gonflement périphérique, la durée de la raideur matinale et la CRP en mg/L. L'ASDAScrp est calculé avec l'équation suivante : 0,121 × mal de dos total + 0,110 × patient global+0.073×périphérique douleur/gonflement+0,058×durée de la raideur matinale

+0,579×Ln(CRP+1). (CRP est en mg/litre, la plage des autres variables va de 0 (normal) à 10 (très sévère) ; Ln représente le logarithme népérien). Les données de cinq variables combinées pour donner un score (0,6361 à aucune limite supérieure définie), où un score plus élevé aggrave l'activité de la maladie.
Semaine 64
Pourcentage de participants avec une maladie inactive sur l'ASDAS (<1,3 unités)
Délai: Semaine 64
ASDAS est un indice composite pour évaluer l'activité de la maladie dans la SA. Les paramètres utilisés pour l'ASDAS (avec la CRP comme réactif de phase aiguë) sont la lombalgie totale, l'ensemble du patient, la douleur/gonflement périphérique, la durée de la raideur matinale et la CRP en mg/L. L'ASDAScrp est calculé avec l'équation suivante : 0,121 × mal de dos total + 0,110 × patient global+0.073×périphérique douleur/gonflement+0,058×durée de la raideur matinale+0,579×Ln(CRP+1). (CRP est en mg/litre, la plage des autres variables va de 0 (normal) à 10 (très sévère) ; Ln représente le logarithme népérien). Les données de cinq variables combinées pour donner un score (0,6361 à aucune limite supérieure définie), où un score plus élevé aggrave l'activité de la maladie.
Semaine 64
Changement par rapport à la ligne de base dans les composants individuels des critères ASAS
Délai: Ligne de base, Semaine 64

Patient Global : À quel point votre spondylarthrite a-t-elle été active en moyenne au cours de la semaine dernière ? le score varie de 0 (pas actif) à 10 (très actif).

Douleur rachidienne : combien de douleur de votre colonne vertébrale due à la spondylarthrite ankylosante ? le score varie de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense).

Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) : Le participant a demandé d'évaluer la difficulté associée à 10 activités fonctionnelles de base individuelles. La réponse des participants a été capturée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (gamme de 0 à 10) avec un score plus élevé indiquant une fonction moins bonne. Inflammation basée sur la moyenne Q5 et Q6 de l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) (moyenne de l'intensité et de la durée de la raideur) : le score varie de "0" (aucune) à "10" (très sévère). La moyenne LS a été déterminée par ANCOVA avec le traitement, la région géographique, l'étude d'origine, la valeur initiale et la valeur de la semaine 24 comme facteurs fixes.
Ligne de base, Semaine 64
Pourcentage de participants ayant atteint l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath 50 (BASDAI50)
Délai: Semaine 64
Le BASDAI est une évaluation rapportée par les participants composée de 6 questions qui se rapportent à 5 principaux symptômes pertinents à la spondyloarthrite axiale radiographique (rad-axSpA): 1) Fatigue, 2) Douleur rachidienne, 3) Arthrite périphérique, 4) Enthésite, 5) Intensité , et 6) Durée de la raideur matinale. Les participants doivent noter chaque élément avec un score de 0 à 10 (NRS). Le score total est obtenu à partir de la moyenne des scores de symptômes allant de 0 (pas de problème) à 10 (pire problème), un score plus élevé indiquant un symptôme de SA plus grave. Le BASDAI50 représente une amélioration de ≥ 50 % du score BASDAI par rapport au départ.
Semaine 64
Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure de la protéine C-réactive à haute sensibilité (CRP)
Délai: Ligne de base, Semaine 64
La CRP à haute sensibilité est la mesure du réactif de phase aiguë. Il a été mesuré avec un test de haute sensibilité au laboratoire central pour aider à évaluer l'effet de l'ixekizumab sur l'activité de la maladie. La CRP à haute sensibilité est un test de laboratoire sensible pour les taux sériques de protéine C-réactive, qui est un biomarqueur de l'inflammation. La moyenne LS a été déterminée par ANCOVA avec le traitement, la région géographique, l'étude d'origine, la valeur initiale et la valeur de la semaine 24 comme facteurs fixes.
Ligne de base, Semaine 64
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice de métrologie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASMI)
Délai: Ligne de base, Semaine 64

Le BASMI est un indice combiné comprenant les 5 mesures cliniques suivantes de la mobilité vertébrale chez les participants atteints de spondyloarthrite axiale radiographique (rad-axSpA).

  1. Flexion vertébrale latérale
  2. Distance tragus-mur
  3. Flexion lombaire (Schober modifié)
  4. Distance intermalléolaire maximale et
  5. Rotation cervicale.

Le résultat linéaire BASMI est la moyenne des 5 évaluations et varie de 0 à 10. Plus le score BASMI est élevé, plus la limitation de mouvement du participant en raison de son AS est sévère. La moyenne LS a été déterminée par ANCOVA avec le traitement, la région géographique, l'étude d'origine, la valeur initiale et la valeur de la semaine 24 comme facteurs fixes.
Ligne de base, Semaine 64
Changement par rapport à la ligne de base dans l'expansion de la poitrine en centimètres
Délai: Ligne de base, Semaine 64
L'expansion thoracique est la différence, en centimètre (cm), entre la circonférence de la poitrine en inspiration maximale et en expiration maximale. Pendant que les participants ont les mains posées sur ou derrière la tête, l'évaluateur mesurera la longueur encerclée de la poitrine par centimètre (cm) au quatrième niveau intercostal en avant. Deux essais ont été enregistrés. La meilleure mesure (plus grande différence) de 2 essais (en centimètres) a été utilisée pour les analyses. La moyenne LS a été déterminée par ANCOVA avec le traitement, la région géographique, l'étude d'origine, la valeur initiale et la valeur de la semaine 24 comme facteurs fixes.
Ligne de base, Semaine 64
Changement de la ligne de base dans l'occiput à la distance du mur
Délai: Ligne de base, Semaine 64
Le participant doit faire un effort maximal pour toucher la tête contre le mur lorsqu'il se tient debout avec les talons et le dos contre le mur (occiput). Ensuite, la distance entre l'occiput et le mur est mesurée. Deux essais seront enregistrés. La meilleure (plus petite) mesure de 2 essais (en centimètres) sera utilisée pour les analyses. La moyenne LS a été déterminée par ANCOVA avec le traitement, la région géographique, l'étude d'origine, la valeur initiale et la valeur de la semaine 24 comme facteurs fixes.
Ligne de base, Semaine 64
Changement par rapport à la ligne de base du score d'enthésite de la spondylarthrite ankylosante de Maastricht (MASES)
Délai: Ligne de base, Semaine 64
Le MASES est un indice utilisé pour mesurer la gravité de l'enthésite. Le MASES évalue 13 sites pour l'enthésite en utilisant un score de "0" pour aucune activité ou "1" pour une activité. Les sites évalués comprennent costochondral 1 (droite/gauche), costochondral 7 (droite/gauche), spina iliaca antérieur supérieur (droite/gauche), crista iliaca (droite/gauche), spina iliaca posterior (droite/gauche), processus spinosus L5, et insertion proximale du tendon d'Achille (droite/gauche). Le MASES est la somme de tous les scores du site (gamme de 0 à 13) ; des scores plus élevés indiquent une enthésite plus sévère. La moyenne LS a été déterminée par ANCOVA avec le traitement, la région géographique, l'étude d'origine, la valeur initiale et la valeur de la semaine 24 comme facteurs fixes.
Ligne de base, Semaine 64
Changement par rapport au point de départ du score d'enthésite du Consortium canadien de recherche sur la spondylarthrite (SPARCC)
Délai: Ligne de base, Semaine 64
L'enthésite SPARCC est un indice utilisé pour mesurer la sévérité de l'enthésite. Le SPARCC évalue 16 sites pour l'enthésite en utilisant un score de "0" pour aucune activité ou "1" pour une activité. Les sites évalués comprennent l'épicondyle médial (gauche/droit [L/R]), l'épicondyle latéral (L/R), l'insertion du sus-épineux dans la grande tubérosité de l'humérus (L/R), le grand trochanter (L/R), l'insertion du quadriceps dans le bord supérieur de la rotule (L/R), insertion du ligament rotulien dans le pôle inférieur de la rotule ou du tubercule tibial (L/R), insertion du tendon d'Achille dans le calcanéum (L/R) et insertion du fascia plantaire dans le calcanéum (L/R). Le SPARCC est la somme de tous les scores du site (gamme de 0 à 16). Des scores plus élevés indiquent une enthésite plus sévère. La moyenne LS a été déterminée par ANCOVA avec le traitement, la région géographique, l'étude d'origine, la valeur initiale et la valeur de la semaine 24 comme facteurs fixes.
Ligne de base, Semaine 64
Changement par rapport au départ de la gravité de l'arthrite périphérique selon le score du nombre d'articulations douloureuses (TJC) de 46 articulations
Délai: Ligne de base, Semaine 64
Le nombre d'articulations sensibles et douloureuses a été déterminé par l'examen de 46 articulations (23 articulations de chaque côté du corps). Les 46 articulations ont été évaluées et classées comme tendres ou non tendres. Somme de toutes les articulations vérifiées comme sensibles/douloureuses divisée par le nombre d'articulations évaluables qui a été multiplié par 46 pour obtenir le score TJC. Les scores vont de 0 (aucune articulation sensible/douloureuse) à 46 (toutes les articulations sensibles/douloureuses). La moyenne LS a été déterminée par ANCOVA avec le traitement, la région géographique, l'étude d'origine, la valeur initiale et la valeur de la semaine 24 comme facteurs fixes.
Ligne de base, Semaine 64
Changement par rapport au départ de la gravité de l'arthrite périphérique selon le score du nombre d'articulations gonflées (SJC) de 44 articulations
Délai: Ligne de base, Semaine 64
Le nombre d'articulations enflées a été déterminé par l'examen de 44 articulations (22 articulations de chaque côté du corps). Les 44 articulations ont été évaluées et classées comme gonflées ou non gonflées. Somme de toutes les articulations vérifiées pour être enflées divisée par le nombre d'articulations évaluables qui a été multiplié par 44 pour obtenir le score SJC. Le score SJC varie de 0 (pas d'articulations enflées) à 44 (toutes les articulations enflées). La moyenne LS a été déterminée par ANCOVA avec le traitement, la région géographique, l'étude d'origine, la valeur initiale et la valeur de la semaine 24 comme facteurs fixes.
Ligne de base, Semaine 64
Pourcentage de participants atteints d'uvéite antérieure ou de poussées d'uvéite
Délai: Semaine 64
L'uvéite antérieure est une inflammation de la couche médiane de l'œil. qui comprend l'iris (partie colorée de l'œil) et le tissu adjacent, appelé corps ciliaire.
Semaine 64
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle d'évaluation numérique de la fatigue (NRS)
Délai: Ligne de base, Semaine 64
La gravité de la fatigue NRS est une échelle horizontale à 11 points administrée par le participant et ancrée à 0 et 10, 0 représentant "pas de fatigue" et 10 représentant "aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer". Les participants évaluent leur fatigue (se sentir fatigué ou épuisé) en encerclant le chiffre 1 qui décrit leur pire niveau de fatigue au cours des 24 heures précédentes. La moyenne LS a été déterminée par ANCOVA avec le traitement, la région géographique, l'étude d'origine, la valeur initiale et la valeur de la semaine 24 comme facteurs fixes.
Ligne de base, Semaine 64
Changement par rapport à la ligne de base sur l'inventaire rapide de l'auto-évaluation de la symptomatologie dépressive-16 (QIDS-SR16)
Délai: Ligne de base, Semaine 64
La version QIDS-SR16 à 16 items est une échelle validée largement utilisée conçue pour évaluer la sévérité des symptômes dépressifs. Le participant a été invité à évaluer la gravité et la fréquence des symptômes spécifiques présents au cours des 7 derniers jours. Les scores totaux du QIDS-SR16 vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une sévérité plus élevée des symptômes. La moyenne LS a été déterminée par ANCOVA avec le traitement, la région géographique, l'étude d'origine, la valeur initiale et la valeur de la semaine 24 comme facteurs fixes.
Ligne de base, Semaine 64
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du résumé de la composante physique (PCS) de l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36)
Délai: Ligne de base, Semaine 64
Le SF-36 est une mesure de 36 items administrée aux participants, conçue pour être une courte évaluation polyvalente de la santé dans les domaines du fonctionnement physique, du rôle - physique, du rôle - émotionnel, de la douleur corporelle, de la vitalité, du fonctionnement social, de la santé mentale et de la santé générale. santé. Les 2 domaines généraux du bien-être mental et du bien-être physique sont saisis par les scores du résumé de la composante mentale et du résumé de la composante physique. Les scores T sont utilisés pour l'analyse. Les scores récapitulatifs vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs niveaux de fonctionnement et/ou une meilleure santé. La moyenne LS a été déterminée par ANCOVA avec le traitement, la région géographique, l'étude d'origine, la valeur initiale et la valeur de la semaine 24 comme facteurs fixes.
Ligne de base, Semaine 64
Changement par rapport à la ligne de base du score du résumé de la composante mentale (MCS) du SF-36
Délai: Ligne de base, Semaine 64
Le SF-36 est une mesure de 36 items administrée aux participants, conçue pour être une courte évaluation polyvalente de la santé dans les domaines du fonctionnement physique, du rôle - physique, du rôle - émotionnel, de la douleur corporelle, de la vitalité, du fonctionnement social, de la santé mentale et de la santé générale. santé. Les 2 domaines généraux du bien-être mental et du bien-être physique sont saisis par les scores du résumé de la composante mentale et du résumé de la composante physique. Les scores T sont utilisés pour l'analyse. Les scores récapitulatifs vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs niveaux de fonctionnement et/ou une meilleure santé. La moyenne LS a été déterminée par ANCOVA avec le traitement, la région géographique, l'étude d'origine, la valeur initiale et la valeur de la semaine 24 comme facteurs fixes.
Ligne de base, Semaine 64
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice de santé ASAS (ASAS HI)
Délai: Ligne de base, Semaine 64
L'indice de santé ASAS (ASAS HI) est un instrument d'indice de santé spécifique à une maladie conçu pour évaluer l'impact des interventions pour la SpA, y compris l'axSpA. L'instrument de 17 items a des scores allant de 0 (bonne santé) à 17 (mauvaise santé). Chaque élément consiste en 1 question à laquelle le participant doit répondre soit par "Je suis d'accord" (note 1) soit par "Je ne suis pas d'accord (note 0)". Un score de « 1 » est attribué lorsque l'élément est confirmé, indiquant un état de santé défavorable. Tous les scores des items sont additionnés pour donner un score total ou un indice. La moyenne LS a été déterminée par ANCOVA avec le traitement, la région géographique, l'étude d'origine, la valeur initiale et la valeur de la semaine 24 comme facteurs fixes.
Ligne de base, Semaine 64
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie européenne - 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L) Score de l'indice britannique basé sur la population
Délai: Ligne de base, Semaine 64
La qualité de vie européenne - 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L) est une mesure standardisée de l'état de santé utilisée pour fournir une mesure simple et générique de la santé à des fins d'évaluation clinique et économique. L'EQ-5D-5L comprend 2 éléments : un système descriptif de la santé du répondant et une évaluation de son état de santé actuel à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm. Le système descriptif comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. La moyenne LS a été déterminée par ANCOVA avec le traitement, la région géographique, l'étude d'origine, la valeur initiale et la valeur de la semaine 24 comme facteurs fixes.
Ligne de base, Semaine 64
Changement par rapport au départ dans les scores de spondylarthrite avec déficience liée à l'activité et à la productivité au travail (WPAI-SpA)
Délai: Ligne de base, Semaine 64
Le WPAI-SpA se compose de 6 questions pour déterminer le statut d'emploi, les heures de travail manquées à cause de la SpA, les heures de travail manquées pour d'autres raisons, les heures réellement travaillées, la mesure dans laquelle la SpA a affecté la productivité du travail pendant le travail et la mesure dans laquelle SpA a affecté les activités en dehors du travail. Le WPAI-SpA a été validé dans la population de participants rad-axSpA. Quatre scores sont dérivés : le pourcentage d'absentéisme, le pourcentage de présentéisme (diminution de la productivité au travail), un score global d'incapacité au travail qui combine absentéisme et présentéisme, et le pourcentage d'incapacité dans les activités réalisées en dehors du travail. La plage de pourcentage calculée pour chaque sous-échelle était de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience et une moindre productivité. La moyenne LS a été déterminée par ANCOVA avec le traitement, la région géographique, l'étude d'origine, la valeur initiale et la valeur de la semaine 24 comme facteurs fixes.
Ligne de base, Semaine 64
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation du sommeil de Jenkins (JSEQ)
Délai: Ligne de base, Semaine 64
Le questionnaire d'évaluation du sommeil de Jenkins (JSEQ) est une échelle à 4 éléments conçue pour estimer les problèmes de sommeil dans la recherche clinique. Le JSEQ évalue la fréquence des troubles du sommeil en 4 catégories : 1) difficulté à s'endormir, 2) se réveiller plusieurs fois pendant la nuit, 3) avoir de la difficulté à rester endormi (dont se réveiller beaucoup trop tôt), et 4) se réveiller après le quantité habituelle de sommeil, sensation de fatigue et d'épuisement. Les participants rapportent le nombre de jours pendant lesquels ils ont rencontré chacun de ces problèmes au cours du mois passé sur une échelle de Likert à 6 points allant de 0 = « aucun jour » à 5 = « 22-30 jours. Le score JSEQ total varie de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande perturbation du sommeil. La moyenne LS a été déterminée par ANCOVA avec le traitement, la région géographique, l'étude d'origine, la valeur initiale et la valeur de la semaine 24 comme facteurs fixes.
Ligne de base, Semaine 64
Pourcentage de participants sans nouvelle formation de syndesmophyte
Délai: Semaine 56
Le pourcentage de participants sans nouvelle formation de syndesmophytes a été mesuré en utilisant la moyenne de 2 lecteurs sélectionnés sur 3 lecteurs.
Semaine 56
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-ixékizumab
Délai: Ligne de base, Semaine 64
Un participant positif pour les anticorps anti-médicaments (TE-ADA) émergeant d'un traitement est défini comme : a) un participant avec une augmentation >= 4 fois supérieure à un titre d'anticorps de base positif ; ou b) pour un titre de base négatif, un participant avec une augmentation de la ligne de base à un niveau >= 1:10. Le pourcentage a été calculé sur la base du nombre de participants évaluables et a été calculé en fonction du nombre de participants avec des anticorps anti-ixekizumab positifs apparus sous traitement / nombre de participants évaluables * 100 %.
Ligne de base, Semaine 64

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16181
  • I1F-MC-RHBY (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002634-69 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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