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Um estudo de extensão de longo prazo de Ixequizumabe (LY2439821) em participantes com espondiloartrite axial

12 de maio de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo multicêntrico de extensão de longo prazo de 104 semanas, incluindo um período de retirada-retratamento randomizado de 40 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a manutenção do efeito do tratamento de ixequizumabe (LY2439821) em pacientes com espondiloartrite axial

O objetivo deste estudo é avaliar, em participantes que alcançaram um estado de remissão sustentada, se os grupos de tratamento com ixequizumabe são superiores ao grupo placebo na manutenção da resposta durante o período randomizado de retirada-retratamento em participantes com espondiloartrite axial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
773

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Alemanha, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Neeck
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1428DZF
        • Consultorios Reumatológicos Pampa
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • CIR Centro de Investigacions Reumatologicas
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista de Belgrano
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVC
        • Cer Instituto Medico
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CFJ
        • Centro de Enfermedades del Higado y Aparato Digestivo
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Brasil
      • Goiás, Brasil, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80440-080
        • EDUMED - Educação em Saúde Ltda.
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90540-000
        • LMK Serviços Médicos S/S
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-200
        • CPClin Centro de Pesquisas Clinicas
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Group de recherche en maladies osseuses
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sevilla, Espanha, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Centro de Salud Mental Parc Tauli
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Care Access Research - Huntington Beach
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Arthritis Assoc. & Osteoporosis Ctr of Colorado Springs, LLC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Arthritis Rheumatic Disease Specialties
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Arthritis Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Rheumatology
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Klein and Associates MD, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Arthritis Consultants Inc.
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunotherapy, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Articularis Healthcare Group, INC dba Columbia Arthritis Ctr
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Univ of Texas Health Science Center - Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest PLLC
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Moscow, Federação Russa, 119049
        • City Clinical Hospital N1
      • Ryazan, Federação Russa, 390026
        • Ryazan Regional Clinincal Cardiology Dispensary
      • Saratov, Federação Russa, 410026
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190068
        • Clinical Rheumatology Hospital # 25
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00100
        • Terveystalo Kamppi
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Helsinki University Hospital, HYKS
      • Hyvinkaa, Finlândia, 05800
        • Kiljava Medical Research
  • França
      • Chambray-lès-Tours, França, 37170
        • Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
      • Montpellier Cedex 5, França, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
      • Orleans CEDEX 2, França, 45067
        • Nouvel Hôpital Orléans La Source
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Sneek, Holanda, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1027
        • Revita Reumatológiai Kft.
      • Veszprem, Hungria, 8200
        • Vital Medical Center
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Reggio Emilia, Itália, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
  • Japão
      • Okayama, Japão, 700-8607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japão, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Yamagata, Japão, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japão, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japão, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Japão, 511-0061
        • Kuwana City Medical Center
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japão, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japão, 565 0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japão, 104 8560
        • St. Lukes International Hospital
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Investigación y Biomedicina de Chihuahua, SC
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, México, 21200
        • Ctro Inv en Artritis y Osteoporosis SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerative
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Clinica en Investigación en Reumatologia y Obesidad S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Hospital Universitario de Monterrey
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, México, 78213
        • Centro de Alta Especialidad Reumatologia Inv del Potosi SC
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Medical Care and Research, S.A. de C.V.
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Lodz, Polônia, 90-558
        • Centrum Leczenia Osteoporozy Klinika Zdrowej Kosci
      • Nadarzyn, Polônia, 05-830
        • Lecznica MAK-MED, NZOZ
      • Poznan, Polônia, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska P. Hrycaj
      • Swidnik, Polônia, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Polônia, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polônia, 02-691
        • Reumatika Centrum Reumatologii
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Reino Unido
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
    • West Midland
      • Solihull, West Midland, Reino Unido, B91 2JL
        • Solihull Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Republica da Coréia, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 07061
        • Seoul Municipal Boramae Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 011172
        • Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
      • Constanta, Romênia, 900591
        • Sp Clinic Judetean de Urgenta Sf.Apostol Andrei Constanta
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Yongkang City, Taiwan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 611 41
        • Revmaclinic, s.r.o
      • Ostrava, Tcheca, 703 00
        • Interni a revmatologicka ambulance, Inrea s.r.o.
      • Pardubice, Tcheca, 530 02
        • Arthrohelp s.r.o
      • Praha 2, Tcheca, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o.
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1060
        • KH der Barmherzigen Schwestern Wien BetriebsGesmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter concluído a visita final do estudo no Estudo RHBV (NCT02696785), RHBW (NCT02696798) ou RHBX (NCT02757352).

(Observação: os participantes do Estudo RHBX não são elegíveis se descontinuaram permanentemente o ixequizumabe e estavam recebendo um inibidor do fator de necrose tumoral [TNF]).

  • Deve concordar em usar um método confiável de controle de natalidade.

Critério de exclusão:

  • Ter distúrbios significativos não controlados ou valores laboratoriais anormais que, na opinião do investigador, representem um risco inaceitável para o participante se o produto sob investigação continuar a ser administrado.
  • Tem hipersensibilidade conhecida ao ixequizumabe ou a qualquer componente deste produto experimental.
  • Teve produto experimental descontinuado permanentemente durante um estudo anterior de ixequizumabe.
  • Teve interrupção temporária do produto experimental a qualquer momento durante ou na visita final do estudo de um estudo anterior de ixequizumabe e, na opinião do investigador, reiniciar o ixequizumabe representa um risco inaceitável para a participação do participante no estudo.
  • Ter qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o participante incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo ou impeça o participante de seguir e concluir o protocolo.
  • Esteja atualmente inscrito em qualquer outro ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ixequizumabe (IXE) 80Q4W
Os participantes receberam 80 miligramas (mg) de Ixequizumabe por via subcutânea (SC) a cada quatro semanas (Q4W).
Medicamento: Ixequizumabe
SC administrado
Outros nomes:
  • LY2439821
Experimental: Ixequizumabe (IXE) 80Q2W
Os participantes receberam 80 miligramas (mg) de Ixequizumabe por via subcutânea (SC) a cada duas semanas (Q2W).
Medicamento: Ixequizumabe
SC administrado
Outros nomes:
  • LY2439821
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam uma dose subcutânea de placebo.
Medicamento: Placebo
SC administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que não apresentaram exacerbação (tratamento combinado com ixequizumabe)
Prazo: Semana 64

Um surto é definido como Pontuação de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante (ASDAS ≥2,1) em 2 visitas consecutivas ou ASDAS >3,5 em qualquer visita durante o Período 2.

ASDAS é um índice composto para avaliar a atividade da doença na EA. Os parâmetros usados ​​para o ASDAS (com proteína C-reativa (CRP) de alta sensibilidade como reagente de fase aguda) são dor total nas costas, global do paciente, dor/edema periférico, duração da rigidez matinal e PCR em mg/L. O ASDAScrp é calculado com a seguinte equação: 0,121×total de dor nas costas+0,110×paciente global+0,073×periférico dor/inchaço+0,058×duração da rigidez matinal+0,579×Ln(PCR+1). (PCR é em mg/litro, o intervalo de outras variáveis ​​é de 0(normal) a 10(muito grave); Ln representa o logaritmo natural). Dados de cinco variáveis ​​combinados para produzir uma pontuação (0,6361 a nenhum limite superior definido), onde quanto maior a pontuação, pior a atividade da doença.
Semana 64

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que não tiveram uma erupção
Prazo: Semana 64

Um surto é definido como Pontuação de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante (ASDAS ≥2,1) em 2 visitas consecutivas ou ASDAS >3,5 em qualquer visita durante o Período 2.

ASDAS é um índice composto para avaliar a atividade da doença na EA. Os parâmetros usados ​​para o ASDAS (com proteína C-reativa (CRP) de alta sensibilidade como reagente de fase aguda) são dor total nas costas, global do paciente, dor/edema periférico, duração da rigidez matinal e PCR em mg/L. O ASDAScrp é calculado com a seguinte equação: 0,121×total de dor nas costas+0,110×paciente global+0,073×periférico dor/inchaço+0,058×duração da rigidez matinal+0,579×Ln(PCR+1). (PCR é em mg/litro, o intervalo de outras variáveis ​​é de 0(normal) a 10(muito grave); Ln representa o logaritmo natural). Dados de cinco variáveis ​​combinados para produzir uma pontuação (0,6361 a nenhum limite superior definido), onde quanto maior a pontuação, pior a atividade da doença.
Semana 64
Mudança da linha de base na pontuação espinhal de espondilite anquilosante modificada Stoke (mSASSS)
Prazo: Linha de base, 2 anos

O mSASSS é um sistema de pontuação de quatro pontos para radiografias laterais da coluna lombar e cervical e demonstrou acompanhar de forma confiável a progressão da doença ao longo do tempo, onde: 0 = normal; 1 = esclerose, quadratura ou erosão; 2 = sindesmófito; 3 = ponte óssea.

Pelo sistema de pontuação de mSASSS das radiografias da coluna vertebral, um total de 24 locais foram pontuados na coluna cervical e lombar lateral: os cantos anteriores das vértebras da borda inferior de C2 à borda superior T1 (inclusive) e da borda inferior borda de T12 até a borda superior de S1 (inclusive). Cada escanteio foi pontuado de 0 a 3, resultando em uma variação de 0 [sem alteração] a 72 [progressão].
Linha de base, 2 anos
Porcentagem de participantes que obtiveram uma avaliação de espondiloartrite Resposta da Sociedade Internacional (ASAS)20
Prazo: Semana 64

A resposta ASAS20 é definida como uma melhora ≥20% e uma melhora absoluta da linha de base de ≥1 unidades (intervalo de 0 a 10) em ≥3 de 4 domínios, e sem piora de ≥20% e ≥1 unidade (intervalo de 0 a 10) no domínio restante.

Os seguintes domínios ASAS são usados:

Patient Global: Quão ativa foi sua espondilite em média durante a última semana? pontuação varia de 0 (não ativo) a 10 (muito ativo).

Dor na coluna: Quanta dor na coluna devido à espondilite anquilosante? a pontuação varia de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).

Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI): O participante pediu para avaliar a dificuldade associada a 10 atividades funcionais básicas individuais. A resposta do participante foi capturada usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) (intervalo de 0 a 10) com uma pontuação mais alta indicando pior função.

Inflamação com base na média do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) Q5 e Q6 (média de intensidade e duração da rigidez): A pontuação varia de "0" (nenhuma) a "10" (muito grave).
Semana 64
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta ASAS40
Prazo: Semana 64

ASAS40 é definido como uma melhoria ≥40% e uma melhoria absoluta desde a linha de base de ≥2 unidades (intervalo de 0 a 10) em pelo menos 3 dos 4 domínios seguintes sem qualquer agravamento no domínio restante. Os seguintes domínios ASAS são usados:

Patient Global: Quão ativa foi sua espondilite em média durante a última semana? pontuação varia de 0 (não ativo) a 10 (muito ativo).

Dor na coluna: Quanta dor na coluna devido à espondilite anquilosante? a pontuação varia de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).

Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI): O participante pediu para avaliar a dificuldade associada a 10 atividades funcionais básicas individuais. A resposta do participante foi capturada usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) (intervalo de 0 a 10) com uma pontuação mais alta indicando pior função.

Inflamação com base na média do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) Q5 e Q6 (média de intensidade e duração da rigidez): A pontuação varia de "0" (nenhuma) a "10" (muito grave).
Semana 64
Porcentagem de participantes com alteração no escore de atividade da doença da espondilite anquilosante (ASDAS) ≥1,1 unidades
Prazo: Semana 64

ASDAS é um índice composto para avaliar a atividade da doença na EA. Os parâmetros usados ​​para o ASDAS (com PCR como reagente de fase aguda) são dor total nas costas, global do paciente, dor/edema periférico, duração da rigidez matinal e PCR em mg/L. O ASDAScrp é calculado com a seguinte equação: 0,121×total de dor nas costas+0,110×paciente global+0,073×periférico dor/inchaço+0,058×duração da rigidez matinal

+0,579×Ln(CRP+1). (PCR é em mg/litro, o intervalo de outras variáveis ​​é de 0(normal) a 10(muito grave); Ln representa o logaritmo natural). Dados de cinco variáveis ​​combinados para produzir uma pontuação (0,6361 a nenhum limite superior definido), onde quanto maior a pontuação, pior a atividade da doença.
Semana 64
Porcentagem de participantes com doença inativa no ASDAS (<1,3 unidades)
Prazo: Semana 64
ASDAS é um índice composto para avaliar a atividade da doença na EA. Os parâmetros usados ​​para o ASDAS (com PCR como reagente de fase aguda) são dor total nas costas, global do paciente, dor/edema periférico, duração da rigidez matinal e PCR em mg/L. O ASDAScrp é calculado com a seguinte equação: 0,121×total de dor nas costas+0,110×paciente global+0,073×periférico dor/inchaço+0,058×duração da rigidez matinal+0,579×Ln(PCR+1). (PCR é em mg/litro, o intervalo de outras variáveis ​​é de 0(normal) a 10(muito grave); Ln representa o logaritmo natural). Dados de cinco variáveis ​​combinados para produzir uma pontuação (0,6361 a nenhum limite superior definido), onde quanto maior a pontuação, pior a atividade da doença.
Semana 64
Mudança da linha de base nos componentes individuais dos critérios ASAS
Prazo: Linha de base, Semana 64

Patient Global: Quão ativa foi sua espondilite em média durante a última semana? pontuação varia de 0 (não ativo) a 10 (muito ativo).

Dor na coluna: Quanta dor na coluna devido à espondilite anquilosante? a pontuação varia de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).

Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI): O participante pediu para avaliar a dificuldade associada a 10 atividades funcionais básicas individuais. A resposta do participante foi capturada usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) (intervalo de 0 a 10) com uma pontuação mais alta indicando pior função. Inflamação com base na média Q5 e Q6 do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) (média de intensidade e duração da rigidez): A pontuação varia de "0" (nenhuma) a "10" (muito grave). A média de LS foi determinada por ANCOVA com tratamento, região geográfica, estudo de origem, valor basal e valor da Semana 24 como fatores fixos.
Linha de base, Semana 64
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do índice de atividade da doença da espondilite anquilosante no banho 50 (BASDAI50)
Prazo: Semana 64
O BASDAI é uma avaliação relatada pelo participante que consiste em 6 perguntas relacionadas a 5 principais sintomas relevantes para espondiloartrite axial radiográfica (rad-axSpA): 1) Fadiga, 2) Dor na coluna, 3) Artrite periférica, 4) Entesite, 5) Intensidade , e 6) Duração da rigidez matinal. Os participantes precisam pontuar cada item com uma pontuação de 0 a 10 (NRS). A pontuação total é obtida a partir da média das pontuações dos sintomas variando de 0 (nenhum problema) a 10 (pior problema), com uma pontuação mais alta indicando sintoma de EA mais grave. BASDAI50 representa uma melhoria de ≥50% da pontuação BASDAI desde o início.
Semana 64
Mudança da linha de base na medida de proteína C-reativa (CRP) de alta sensibilidade
Prazo: Linha de base, Semana 64
A PCR de alta sensibilidade é a medida do reagente de fase aguda. Foi medido com um ensaio de alta sensibilidade no laboratório central para ajudar a avaliar o efeito do ixequizumabe na atividade da doença. A PCR de alta sensibilidade é um ensaio laboratorial sensível para os níveis séricos de Proteína C-Reativa, que é um biomarcador de inflamação. A média de LS foi determinada por ANCOVA com tratamento, região geográfica, estudo de origem, valor basal e valor da Semana 24 como fatores fixos.
Linha de base, Semana 64
Alteração da linha de base no índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho (BASMI)
Prazo: Linha de base, Semana 64

O BASMI é um índice combinado que compreende as 5 medidas clínicas a seguir da mobilidade da coluna vertebral em participantes com espondiloartrite axial radiográfica (rad-axSpA).

  1. Flexão Lateral da Coluna Vertebral
  2. Distância tragus-parede
  3. Flexão lombar (Schober modificado)
  4. Distância intermaleolar máxima e
  5. Rotação cervical.

O resultado linear BASMI é a média das 5 avaliações e varia de 0 a 10. Quanto maior o escore BASMI, mais grave é a limitação de movimento do participante devido à sua SA. A média de LS foi determinada por ANCOVA com tratamento, região geográfica, estudo de origem, valor basal e valor da Semana 24 como fatores fixos.
Linha de base, Semana 64
Alteração da linha de base na expansão do tórax em centímetros
Prazo: Linha de base, Semana 64
Expansão torácica é a diferença, em centímetros (cm), entre a circunferência do tórax na inspiração máxima e na expiração máxima. Enquanto os participantes estão com as mãos apoiadas sobre ou atrás da cabeça, o avaliador medirá o comprimento circundado do tórax por centímetro (cm) no quarto nível intercostal anteriormente. Duas tentativas foram registradas. A melhor medida (maior diferença) de 2 tentativas (em centímetros) foi utilizada para as análises. A média de LS foi determinada por ANCOVA com tratamento, região geográfica, estudo de origem, valor basal e valor da Semana 24 como fatores fixos.
Linha de base, Semana 64
Alteração da linha de base no occipital para a distância da parede
Prazo: Linha de base, Semana 64
O participante deve fazer um esforço máximo para tocar a cabeça contra a parede quando estiver de pé com os calcanhares e as costas contra a parede (occipício). Em seguida, a distância do occipital à parede é medida. Duas tentativas serão registradas. A melhor (menor) medida de 2 tentativas (em centímetros) será utilizada para as análises. A média de LS foi determinada por ANCOVA com tratamento, região geográfica, estudo de origem, valor basal e valor da Semana 24 como fatores fixos.
Linha de base, Semana 64
Alteração da linha de base na pontuação de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht (MASES)
Prazo: Linha de base, Semana 64
O MASES é um índice usado para medir a gravidade da entesite. O MASES avalia 13 locais para entesite usando uma pontuação de "0" para nenhuma atividade ou "1" para atividade. Os locais avaliados incluem costocondral 1 (direita/esquerda), costocondral 7 (direita/esquerda), espinha ilíaca ântero-superior (direita/esquerda), crista ilíaca (direita/esquerda), espinha ilíaca posterior (direita/esquerda), processo espinhoso L5, e Inserção proximal do tendão de Aquiles (direita/esquerda). O MASES é a soma de todas as pontuações do site (intervalo de 0 a 13); pontuações mais altas indicam entesite mais grave. A média de LS foi determinada por ANCOVA com tratamento, região geográfica, estudo de origem, valor basal e valor da Semana 24 como fatores fixos.
Linha de base, Semana 64
Mudança da linha de base no Consórcio de Pesquisa de Espondiloartrite do Canadá (SPARCC) Pontuação de entesite
Prazo: Linha de base, Semana 64
A entesite SPARCC é um índice usado para medir a gravidade da entesite. O SPARCC avalia 16 locais para entesite usando uma pontuação de "0" para nenhuma atividade ou "1" para atividade. Os locais avaliados incluem epicôndilo medial (esquerdo/direito [L/R]), epicôndilo lateral (L/R), inserção do supraespinhoso na tuberosidade maior do úmero (L/R), trocânter maior (L/R), inserção do quadríceps na borda superior da patela (L/R), inserção do ligamento patelar no polo inferior da patela ou tubérculo tibial (L/R), inserção do tendão de Aquiles no calcâneo (L/R) e inserção da fáscia plantar no calcâneo (L/R). O SPARCC é a soma de todas as pontuações do site (intervalo de 0 a 16). Pontuações mais altas indicam entesite mais grave. A média de LS foi determinada por ANCOVA com tratamento, região geográfica, estudo de origem, valor basal e valor da Semana 24 como fatores fixos.
Linha de base, Semana 64
Mudança da linha de base na gravidade da artrite periférica por contagem de articulações dolorosas (TJC) de 46 articulações
Prazo: Linha de base, Semana 64
O número de articulações sensíveis e dolorosas foi determinado pelo exame de 46 articulações (23 articulações em cada lado do corpo). As 46 articulações foram avaliadas e classificadas como dolorosas ou não dolorosas. Soma de todas as articulações marcadas como sensíveis/dolorosas dividida pelo número de articulações avaliáveis ​​que foi multiplicada por 46 para obter a pontuação TJC. A pontuação varia de 0 (sem articulações sensíveis/dolorosas) a 46 (todas as articulações sensíveis/dolorosas). A média de LS foi determinada por ANCOVA com tratamento, região geográfica, estudo de origem, valor basal e valor da Semana 24 como fatores fixos.
Linha de base, Semana 64
Mudança da linha de base na gravidade da artrite periférica por contagem de articulações inchadas (SJC) de 44 articulações
Prazo: Linha de base, Semana 64
O número de articulações inchadas foi determinado pelo exame de 44 articulações (22 articulações em cada lado do corpo). As 44 articulações foram avaliadas e classificadas como inchadas ou não inchadas. Soma de todas as articulações verificadas como inchadas dividida pelo número de articulações avaliáveis ​​que foi multiplicada por 44 para obter a pontuação SJC. A pontuação SJC varia de 0 (sem articulações inchadas) a 44 (todas as articulações inchadas). A média de LS foi determinada por ANCOVA com tratamento, região geográfica, estudo de origem, valor basal e valor da Semana 24 como fatores fixos.
Linha de base, Semana 64
Porcentagem de participantes com uveíte anterior ou surtos de uveíte
Prazo: Semana 64
A uveíte anterior é uma inflamação da camada média do olho. que inclui a íris (parte colorida do olho) e o tecido adjacente, conhecido como corpo ciliar.
Semana 64
Alteração da linha de base na pontuação da escala numérica de fadiga (NRS)
Prazo: Linha de base, Semana 64
A gravidade da fadiga NRS é uma escala horizontal de 11 pontos administrada pelo participante, ancorada em 0 e 10, com 0 representando "sem fadiga" e 10 representando "tão ruim quanto você pode imaginar". Os participantes classificam sua fadiga (sentir-se cansado ou esgotado) circulando o número 1 que descreve seu pior nível de fadiga durante as 24 horas anteriores. A média de LS foi determinada por ANCOVA com tratamento, região geográfica, estudo de origem, valor basal e valor da Semana 24 como fatores fixos.
Linha de base, Semana 64
Mudança da linha de base no inventário rápido de auto-relato de sintomatologia depressiva-16 (QIDS-SR16)
Prazo: Linha de base, Semana 64
A versão QIDS-SR16 de 16 itens é uma escala validada amplamente utilizada, projetada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos. O participante foi solicitado a avaliar a gravidade e a frequência de sintomas específicos presentes nos últimos 7 dias. As pontuações totais do QIDS-SR16 variam de 0 a 27, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas. A média de LS foi determinada por ANCOVA com tratamento, região geográfica, estudo de origem, valor basal e valor da Semana 24 como fatores fixos.
Linha de base, Semana 64
Mudança da linha de base em 36 itens da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36) Pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS)
Prazo: Linha de base, Semana 64
O SF-36 é uma medida administrada pelo participante com 36 itens, projetada para ser uma avaliação curta e multifuncional da saúde nas áreas de funcionamento físico, papel - físico, papel - emocional, dor corporal, vitalidade, funcionamento social, saúde mental e geral saúde. Os 2 domínios abrangentes de bem-estar mental e bem-estar físico são capturados pelas pontuações do Resumo do Componente Mental e do Resumo do Componente Físico. T-scores são usados ​​para análise. As pontuações resumidas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores níveis de função e/ou melhor saúde. A média de LS foi determinada por ANCOVA com tratamento, região geográfica, estudo de origem, valor basal e valor da Semana 24 como fatores fixos.
Linha de base, Semana 64
Alteração da linha de base na pontuação do resumo do componente mental (MCS) SF-36
Prazo: Linha de base, Semana 64
O SF-36 é uma medida administrada pelo participante com 36 itens, projetada para ser uma avaliação curta e multifuncional da saúde nas áreas de funcionamento físico, papel - físico, papel - emocional, dor corporal, vitalidade, funcionamento social, saúde mental e geral saúde. Os 2 domínios abrangentes de bem-estar mental e bem-estar físico são capturados pelas pontuações do Resumo do Componente Mental e do Resumo do Componente Físico. T-scores são usados ​​para análise. As pontuações resumidas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores níveis de função e/ou melhor saúde. A média de LS foi determinada por ANCOVA com tratamento, região geográfica, estudo de origem, valor basal e valor da Semana 24 como fatores fixos.
Linha de base, Semana 64
Mudança da linha de base no índice de saúde ASAS (ASAS HI)
Prazo: Linha de base, Semana 64
O ASAS Health Index (ASAS HI) é um instrumento de índice de saúde específico para doenças projetado para avaliar o impacto das intervenções para SpA, incluindo axSpA. O instrumento de 17 itens possui pontuações que variam de 0 (boa saúde) a 17 (ruim). Cada item consiste em 1 pergunta à qual o participante precisa responder com "Concordo" (pontuação 1) ou "Não concordo (pontuação 0)". Uma pontuação de "1" é dada onde o item é afirmado, indicando problemas de saúde. Todas as pontuações dos itens são somadas para dar uma pontuação ou índice total. A média de LS foi determinada por ANCOVA com tratamento, região geográfica, estudo de origem, valor basal e valor da Semana 24 como fatores fixos.
Linha de base, Semana 64
Mudança da linha de base na Qualidade de Vida Europeia - 5 Dimensões 5 Nível (EQ-5D-5L) Pontuação do índice baseado na população do Reino Unido
Prazo: Linha de base, Semana 64
O European Quality of Life - 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) é uma medida padronizada do estado de saúde usada para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica. O EQ-5D-5L consiste em 2 componentes: um sistema descritivo da saúde do entrevistado e uma classificação de seu estado de saúde atual usando uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 100 mm. O sistema descritivo compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. A média de LS foi determinada por ANCOVA com tratamento, região geográfica, estudo de origem, valor basal e valor da Semana 24 como fatores fixos.
Linha de base, Semana 64
Alteração da linha de base nas pontuações de espondiloartrite de comprometimento da atividade de produtividade no trabalho (WPAI-SpA)
Prazo: Linha de base, Semana 64
O WPAI-SpA consiste em 6 perguntas para determinar o status de emprego, horas perdidas do trabalho por causa do SpA, horas perdidas do trabalho por outros motivos, horas realmente trabalhadas, o grau em que o SpA afetou a produtividade do trabalho durante o trabalho e o grau em que A SpA afetou as atividades fora do trabalho. O WPAI-SpA foi validado na população de participantes rad-axSpA. Quatro pontuações são derivadas: porcentagem de absenteísmo, porcentagem de presenteísmo (produtividade reduzida durante o trabalho), uma pontuação geral de comprometimento do trabalho que combina absenteísmo e presenteísmo e porcentagem de comprometimento em atividades realizadas fora do trabalho. A faixa de porcentagem calculada para cada subescala foi de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento e menor produtividade. A média de LS foi determinada por ANCOVA com tratamento, região geográfica, estudo de origem, valor basal e valor da Semana 24 como fatores fixos.
Linha de base, Semana 64
Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação do Sono de Jenkins (JSEQ)
Prazo: Linha de base, Semana 64
O Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ) é uma escala de 4 itens projetada para estimar problemas de sono em pesquisas clínicas. O JSEQ avalia a frequência dos distúrbios do sono em 4 categorias: 1) dificuldade em adormecer, 2) acordar várias vezes durante a noite, 3) ter dificuldade em manter o sono (incluindo acordar muito cedo) e 4) acordar após o quantidade habitual de sono sentindo-se cansado e esgotado. Os participantes relatam o número de dias em que tiveram cada um desses problemas no último mês em uma escala de Likert de 6 pontos, variando de 0 = "sem dias" a 5 = "22-30 dias. A pontuação total do JSEQ varia de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior distúrbio do sono. A média de LS foi determinada por ANCOVA com tratamento, região geográfica, estudo de origem, valor basal e valor da Semana 24 como fatores fixos.
Linha de base, Semana 64
Porcentagem de participantes sem formação de novos sindesmófitos
Prazo: Semana 56
A porcentagem de participantes sem formação de novos sindesmófitos foi medida usando a média de 2 leitores selecionados de 3 leitores.
Semana 56
Porcentagem de participantes com anticorpos anti-ixequizumabe
Prazo: Linha de base, Semana 64
Um participante positivo para anticorpo antidroga (TE-ADA) emergente do tratamento é definido como: a) um participante com um aumento >= 4 vezes em relação a um título de anticorpo basal positivo; ou b) para um título de linha de base negativo, um participante com um aumento desde a linha de base até um nível >= 1:10. A porcentagem foi calculada com base no número de participantes avaliáveis ​​e foi calculada pelo número de participantes com anticorpos anti-ixequizumabe positivos emergentes do tratamento / número de participantes avaliáveis ​​* 100%.
Linha de base, Semana 64

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16181
  • I1F-MC-RHBY (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002634-69 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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