Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iksekitsumabin (LY2439821) pitkäkestoinen jatkotutkimus potilailla, joilla on aksiaalinen spondylartriitti

torstai 12. toukokuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company

104 viikon monikeskustutkimus, jossa on plasebokontrolloitu kaksoissokkoutettu, 40 viikon satunnaistettu vieroitus-uudelleenhoitojakso, iksekitsumabin (LY2439821) hoidon vaikutuksen ylläpitämisen arvioimiseksi potilailla, joilla on niveltulehdus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida jatkuvan remission saavuttaneiden osallistujien osalta, ovatko iksekitsumabihoitoryhmät paremmat kuin lumeryhmät vasteen säilyttämisessä satunnaistetun vieroitus-uudelleenhoitojakson aikana potilailla, joilla on aksiaalinen spondylartriitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
773

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Sneek, Alankomaat, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis
  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, C1428DZF
        • Consultorios Reumatológicos Pampa
      • San Miguel de Tucuman, Argentiina, 4000
        • CIR Centro de Investigacions Reumatologicas
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1430EGF
        • Clinica Adventista de Belgrano
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878DVC
        • Cer Instituto Medico
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000CFJ
        • Centro de Enfermedades del Higado y Aparato Digestivo
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Brasilia
      • Goiás, Brasilia, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80440-080
        • EDUMED - Educação em Saúde Ltda.
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90540-000
        • LMK Serviços Médicos S/S
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 01228-200
        • CPClin Centro de Pesquisas Clinicas
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sevilla, Espanja, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Centro de Salud Mental Parc Tauli
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1060
        • KH der Barmherzigen Schwestern Wien BetriebsGesmbH
  • Japani
      • Okayama, Japani, 700-8607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japani, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Yamagata, Japani, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japani, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japani, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Japani, 511-0061
        • Kuwana City Medical Center
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japani, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japani, 565 0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japani, 104 8560
        • St. Lukes International Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Group de recherche en maladies osseuses
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korean tasavalta, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 07061
        • Seoul Municipal Boramae Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31000
        • Investigación y Biomedicina de Chihuahua, SC
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Meksiko, 21200
        • Ctro Inv en Artritis y Osteoporosis SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerative
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
        • Clinica en Investigación en Reumatologia y Obesidad S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario de Monterrey
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Meksiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad Reumatologia Inv del Potosi SC
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 97070
        • Medical Care and Research, S.A. de C.V.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Lodz, Puola, 90-558
        • Centrum Leczenia Osteoporozy Klinika Zdrowej Kosci
      • Nadarzyn, Puola, 05-830
        • Lecznica MAK-MED, NZOZ
      • Poznan, Puola, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska P. Hrycaj
      • Swidnik, Puola, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Puola, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Puola, 02-691
        • Reumatika Centrum Reumatologii
  • Ranska
      • Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
        • Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
      • Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
      • Orleans CEDEX 2, Ranska, 45067
        • Nouvel Hôpital Orléans La Source
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
      • Constanta, Romania, 900591
        • Sp Clinic Judetean de Urgenta Sf.Apostol Andrei Constanta
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Saksa, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Neeck
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00100
        • Terveystalo Kamppi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Helsinki University Hospital, HYKS
      • Hyvinkaa, Suomi, 05800
        • Kiljava Medical Research
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Yongkang City, Taiwan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 611 41
        • Revmaclinic, s.r.o
      • Ostrava, Tšekki, 703 00
        • Interni a revmatologicka ambulance, Inrea s.r.o.
      • Pardubice, Tšekki, 530 02
        • Arthrohelp s.r.o
      • Praha 2, Tšekki, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Revita Reumatológiai Kft.
      • Veszprem, Unkari, 8200
        • Vital Medical Center
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119049
        • City Clinical Hospital N1
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
        • Ryazan Regional Clinincal Cardiology Dispensary
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410026
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
        • Clinical Rheumatology Hospital # 25
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
    • West Midland
      • Solihull, West Midland, Yhdistynyt kuningaskunta, B91 2JL
        • Solihull Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
        • Care Access Research - Huntington Beach
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
        • Arthritis Assoc. & Osteoporosis Ctr of Colorado Springs, LLC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Arthritis Rheumatic Disease Specialties
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Arthritis Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Marietta Rheumatology
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Klein and Associates MD, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Arthritis Consultants Inc.
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunotherapy, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • Articularis Healthcare Group, INC dba Columbia Arthritis Ctr
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
        • Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Univ of Texas Health Science Center - Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Arthritis Northwest PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olet suorittanut viimeisen opintokäynnin tutkimuksessa RHBV (NCT02696785), RHBW (NCT02696798) tai RHBX (NCT02757352).

(Huomautus: RHBX-tutkimuksen osallistujat eivät ole kelvollisia, jos he keskeyttivät iksekitsumabin käytön pysyvästi ja saivat tuumorinekroositekijän [TNF]:n estäjää).

  • Täytyy suostua käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on merkittäviä hallitsemattomia häiriöitä tai poikkeavia laboratorioarvoja, jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttavat osallistujalle kohtuuttoman riskin, jos tutkimusvalmisteen antamista jatketaan.
  • Sinulla on tunnettu yliherkkyys iksekitsumabille tai jollekin tämän tutkimustuotteen aineosalle.
  • Tutkimusvalmisteen käyttö oli lopetettu pysyvästi edellisen iksekitsumabitutkimuksen aikana.
  • Tutkimusvalmisteen tilapäinen keskeytys milloin tahansa aikaisemman iksekitsumabitutkimuksen aikana tai viimeisellä tutkimuskäynnillä, ja tutkijan mielestä iksekitsumabin uudelleen aloittaminen aiheuttaa osallistujan tutkimukseen osallistumiselle ei-hyväksyttävän riskin.
  • Sinulla on jokin muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee osallistujasta kyvyttömän ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia tai estää osallistujaa noudattamasta ja täyttämästä tutkimussuunnitelmaa.
  • Ovat tällä hetkellä mukana mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote tai muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Iksekitsumabi (IXE) 80Q4W
Osallistujat saivat 80 milligrammaa (mg) iksekitsumabia ihonalaisesti (SC) neljän viikon välein (Q4W).
Lääke: Iksekitsumabi
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY2439821
Kokeellinen: Iksekitsumabi (IXE) 80Q2W
Osallistujat saivat 80 milligrammaa (mg) iksekitsumabia ihonalaisesti (SC) kahden viikon välein (Q2W).
Lääke: Iksekitsumabi
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY2439821
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat ihonalaisen annoksen lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole pahenemista (yhdistelmähoito iksekitsumabilla)
Aikaikkuna: Viikko 64

Leikkaus määritellään selkärankareuman aktiivisuuspisteeksi (ASDAS ≥ 2,1) kahdella peräkkäisellä käynnillä tai ASDAS > 3,5 millä tahansa käynnillä jakson 2 aikana.

ASDAS on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi AS:ssa. ASDAS:ssa (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (CRP) akuutin vaiheen reagoivana aineena) käytetyt parametrit ovat kokonaisselkäkipu, potilaan yleinen, perifeerinen kipu/turvotus, aamujäykkyyden kesto ja CRP mg/l. ASDAScrp lasketaan seuraavalla yhtälöllä: 0,121 × selkäkipu yhteensä + 0,110 × potilas globaali+0,073×oheislaite kipu/turvotus+0,058×aamujäykkyyden kesto+0,579×Ln(CRP+1). (CRP on mg/litra, muiden muuttujien vaihteluväli on 0 (normaali) - 10 (erittäin vakava); Ln edustaa luonnollista logaritmia). Viidestä muuttujasta saadut tiedot yhdistettiin antamaan pistemäärä (0,6361 - ei määriteltyä ylärajaa), missä korkeampi pistemäärä huonontaa taudin aktiivisuutta.
Viikko 64

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka eivät koe leimahdusta
Aikaikkuna: Viikko 64

Leikkaus määritellään selkärankareuman aktiivisuuspisteeksi (ASDAS ≥ 2,1) kahdella peräkkäisellä käynnillä tai ASDAS > 3,5 millä tahansa käynnillä jakson 2 aikana.

ASDAS on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi AS:ssa. ASDAS:ssa (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (CRP) akuutin vaiheen reagoivana aineena) käytetyt parametrit ovat kokonaisselkäkipu, potilaan yleinen, perifeerinen kipu/turvotus, aamujäykkyyden kesto ja CRP mg/l. ASDAScrp lasketaan seuraavalla yhtälöllä: 0,121 × selkäkipu yhteensä + 0,110 × potilas globaali+0,073×oheislaite kipu/turvotus+0,058×aamujäykkyyden kesto+0,579×Ln(CRP+1). (CRP on mg/litra, muiden muuttujien vaihteluväli on 0 (normaali) - 10 (erittäin vakava); Ln edustaa luonnollista logaritmia). Viidestä muuttujasta saadut tiedot yhdistettiin antamaan pistemäärä (0,6361 - ei määriteltyä ylärajaa), missä korkeampi pistemäärä huonontaa taudin aktiivisuutta.
Viikko 64
Muutos lähtötilanteesta modifioidussa Stoke-selkärankareuman spinaalisessa pisteessä (mSASSS)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta

mSASSS on neljän pisteen pisteytysjärjestelmä lannerangan ja kaularangan lateraalisille röntgenkuville, ja sen on osoitettu luotettavasti seuraavan taudin etenemistä ajan myötä, missä: 0 = normaali; 1 = skleroosi, nelistyminen tai eroosio; 2 = syndesmofyytti; 3 = luinen silta.

Selkärangan röntgensäteiden mSASSS-pisteytysjärjestelmällä pisteytettiin yhteensä 24 kohtaa lateraalisessa kaula- ja lannerangassa: nikamien etukulmat C2:n alareunasta yläreunaan T1 (mukaan lukien) ja alareunasta. T12:n reuna S1:n yläreunaan (mukaan lukien). Jokainen kulma pisteytettiin 0-3, jolloin vaihteluväli oli 0 [ei muutosta] 72 [eteneminen].
Perustaso, 2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat spondyloarthritis International Societyn (ASAS)20 vastauksen
Aikaikkuna: Viikko 64

ASAS20-vaste määritellään ≥20 %:n parantumiseksi ja absoluuttiseksi parantumiseksi lähtötasosta ≥1 yksiköllä (alue 0-10) ≥3:ssa 4:stä, eikä ≥20 %:n ja ≥1 yksikön pahenemista (alue 0-10) jäljellä olevalla verkkotunnuksella.

Käytössä ovat seuraavat ASAS-alueet:

Patient Global: Kuinka aktiivinen spondyliittisi oli keskimäärin viime viikon aikana? pisteet vaihtelevat 0 (ei aktiivinen) - 10 (erittäin aktiivinen).

Selkärangan kipu: kuinka paljon selkärangan kipua selkärankareuman vuoksi? pisteet vaihtelevat 0 (ei kipua) 10 (kova kipu).

Bath ankylosing spondylitis Functional Index (BASFI): Osallistujaa pyydettiin arvioimaan 10 yksittäisen toiminnallisen perustoiminnon vaikeus. Osallistujan vastaus kerättiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (alue 0-10), ja korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa toimintaa.

Tulehdus perustuu kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) keskiarvoon Q5 & Q6 (intensiteetin ja jäykkyyden keston keskiarvo): Pisteet vaihtelevat välillä "0" (ei mitään) ja "10" (erittäin vaikea).
Viikko 64
ASAS40-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 64

ASAS40 määritellään ≥40 %:n parannukseksi ja absoluuttiseksi parantumiseksi lähtötasosta ≥2 yksikköä (alue 0-10) vähintään 3:ssa seuraavista 4 alueesta ilman, että jäljellä olevalla alueella on pahenemista. Käytössä ovat seuraavat ASAS-alueet:

Patient Global: Kuinka aktiivinen spondyliittisi oli keskimäärin viime viikon aikana? pisteet vaihtelevat 0 (ei aktiivinen) - 10 (erittäin aktiivinen).

Selkärangan kipu: kuinka paljon selkärangan kipua selkärankareuman vuoksi? pisteet vaihtelevat 0 (ei kipua) 10 (kova kipu).

Bath ankylosing spondylitis Functional Index (BASFI): Osallistujaa pyydettiin arvioimaan 10 yksittäisen toiminnallisen perustoiminnon vaikeus. Osallistujan vastaus kerättiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (alue 0-10), ja korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa toimintaa.

Tulehdus, joka perustuu kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) keskiarvoon Q5 ja Q6 (keskimääräinen voimakkuus ja jäykkyyden kesto): Pisteet vaihtelevat välillä "0" (ei mitään) ja "10" (erittäin vaikea).
Viikko 64
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden selkärankareuman aktiivisuuspisteet (ASDAS) muuttuivat ≥1,1 yksikköä
Aikaikkuna: Viikko 64

ASDAS on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi AS:ssa. ASDAS:ssa (jossa CRP on akuutin vaiheen reaktantti) käytetyt parametrit ovat kokonaisselkäkipu, potilaan yleinen, perifeerinen kipu/turvotus, aamujäykkyyden kesto ja CRP mg/l. ASDAScrp lasketaan seuraavalla yhtälöllä: 0,121 × selkäkipu yhteensä + 0,110 × potilas globaali+0,073×oheislaite kipu/turvotus+0,058×aamujäykkyyden kesto

+0,579 × Ln(CRP+1). (CRP on mg/litra, muiden muuttujien vaihteluväli on 0 (normaali) - 10 (erittäin vakava); Ln edustaa luonnollista logaritmia). Viidestä muuttujasta saadut tiedot yhdistettiin antamaan pistemäärä (0,6361 - ei määriteltyä ylärajaa), missä korkeampi pistemäärä huonontaa taudin aktiivisuutta.
Viikko 64
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on inaktiivinen sairaus ASDAS:ssa (<1,3 yksikköä)
Aikaikkuna: Viikko 64
ASDAS on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi AS:ssa. ASDAS:ssa (jossa CRP on akuutin vaiheen reaktantti) käytetyt parametrit ovat kokonaisselkäkipu, potilaan yleinen, perifeerinen kipu/turvotus, aamujäykkyyden kesto ja CRP mg/l. ASDAScrp lasketaan seuraavalla yhtälöllä: 0,121 × selkäkipu yhteensä + 0,110 × potilas globaali+0,073×oheislaite kipu/turvotus+0,058×aamujäykkyyden kesto+0,579×Ln(CRP+1). (CRP on mg/litra, muiden muuttujien vaihteluväli on 0 (normaali) - 10 (erittäin vakava); Ln edustaa luonnollista logaritmia). Viidestä muuttujasta saadut tiedot yhdistettiin antamaan pistemäärä (0,6361 - ei määriteltyä ylärajaa), missä korkeampi pistemäärä huonontaa taudin aktiivisuutta.
Viikko 64
Muutos perustasosta ASAS-kriteerien yksittäisissä osissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 64

Patient Global: Kuinka aktiivinen spondyliittisi oli keskimäärin viime viikon aikana? pisteet vaihtelevat 0 (ei aktiivinen) - 10 (erittäin aktiivinen).

Selkärangan kipu: kuinka paljon selkärangan kipua selkärankareuman vuoksi? pisteet vaihtelevat 0 (ei kipua) 10 (kova kipu).

Bath ankylosing spondylitis Functional Index (BASFI): Osallistujaa pyydettiin arvioimaan 10 yksittäisen toiminnallisen perustoiminnon vaikeus. Osallistujan vastaus kerättiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (alue 0-10), ja korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa toimintaa. Tulehdus, joka perustuu Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Indexin (BASDAI) Q5- ja Q6-keskiarvoon (intensiteetin ja jäykkyyden keston keskiarvo): Pisteet vaihtelevat välillä "0" (ei mitään) ja "10" (erittäin vaikea). LS-keskiarvo määritettiin ANCOVAlla kiinteinä tekijöinä hoito, maantieteellinen alue, lähtötutkimus, perusarvo ja viikon 24 arvo.
Perustaso, viikko 64
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin 50 (BASDAI50)
Aikaikkuna: Viikko 64
BASDAI on osallistujien raportoima arvio, joka koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka liittyvät viiteen pääoireeseen, jotka liittyvät radiografiseen aksiaaliseen spondylartriittiin (rad-axSpA): 1) väsymys, 2) selkärangan kipu, 3) perifeerinen niveltulehdus, 4) entesiitti, 5) intensiteetti. ja 6) aamujäykkyyden kesto. Osallistujien on pisteytettävä jokainen kohta pisteillä 0–10 (NRS). Kokonaispistemäärä saadaan oirepisteiden keskiarvosta, jotka vaihtelevat 0 (ei ongelmaa) - 10 (pahin ongelma), ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa AS-oiretta. BASDAI50 edustaa ≥50 %:n parannusta BASDAI-pisteisiin verrattuna lähtötasoon.
Viikko 64
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (CRP) mittauksessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 64
Korkean herkkyyden CRP on akuutin vaiheen reagenssin mitta. Se mitattiin korkean herkkyyden määrityksellä keskuslaboratoriossa auttamaan arvioimaan iksekitsumabin vaikutusta taudin aktiivisuuteen. Erittäin herkkä CRP on herkkä laboratoriomääritys seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasolle, joka on tulehduksen biomarkkeri. LS-keskiarvo määritettiin ANCOVAlla kiinteinä tekijöinä hoito, maantieteellinen alue, lähtötutkimus, perusarvo ja viikon 24 arvo.
Perustaso, viikko 64
Bath ankylosing spondylitis Metrology Index (BASMI) -muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 64

BASMI on yhdistetty indeksi, joka koostuu seuraavista viidestä kliinisestä selkärangan liikkuvuuden mittauksesta potilailla, joilla on röntgenkuvaus aksiaalinen spondylartriitti (rad-axSpA).

  1. Lateraalinen selkärangan taipuminen
  2. Tragusin ja seinän välinen etäisyys
  3. Lannerangan taipuminen (muokattu Schober)
  4. Maksimaalinen mallien välinen etäisyys ja
  5. Kohdunkaulan kierto.

BASMI-lineaarinen tulos on viiden arvioinnin keskiarvo ja vaihtelee välillä 0-10. Mitä korkeampi BASMI-pistemäärä on, sitä ankarampi osallistujan liikkumisrajoitus on AS-tilanteen vuoksi. LS-keskiarvo määritettiin ANCOVAlla kiinteinä tekijöinä hoito, maantieteellinen alue, lähtötutkimus, perusarvo ja viikon 24 arvo.
Perustaso, viikko 64
Muutos lähtötasosta rintakehän laajenemisessa senttimetreinä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 64
Rintakehän laajeneminen on erotus senttimetreinä (cm) rintakehän ympärysmitan välillä maksimaalisen sisäänhengityksen ja maksimaalisen uloshengityksen välillä. Kun osallistujien kädet lepäävät pään päällä tai takana, arvioija mittaa rintakehän ympärillä olevan pituuden senttimetreillä (cm) neljänneltä kylkiluiden väliseltä tasolta etupuolelta. Kaksi yritystä kirjattiin. Analyyseihin käytettiin parempaa mittausta (suurempi ero) 2 yritystä (senttiä). LS-keskiarvo määritettiin ANCOVAlla kiinteinä tekijöinä hoito, maantieteellinen alue, lähtötutkimus, perusarvo ja viikon 24 arvo.
Perustaso, viikko 64
Vaihda niskakyhmyn perusviivasta seinän etäisyyteen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 64
Osallistujan tulee yrittää mahdollisimman paljon koskettaa päätään seinää vasten seisoessaan kantapäät ja selkä seinää vasten (niskakyhmy). Sitten mitataan etäisyys niskakyhmystä seinään. Kaksi yritystä kirjataan. Analyyseihin käytetään parempaa (pienempää) kahden yrityksen mittausta (senttimetriä). LS-keskiarvo määritettiin ANCOVAlla kiinteinä tekijöinä hoito, maantieteellinen alue, lähtötutkimus, perusarvo ja viikon 24 arvo.
Perustaso, viikko 64
Muutos lähtötasosta Maastrichtin selkärankareuman entesiittipisteissä (MASES)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 64
MASES on indeksi, jota käytetään mittaamaan entesiitin vakavuutta. MASES arvioi 13 kohtaa entesiitin varalta käyttämällä arvosanaa "0" ei aktiivisuutta tai "1" aktiivisuutta. Arvioituja kohtia ovat kostokondraalinen 1 (oikea/vasen), costochondral 7 (oikea/vasen), selkärangan iliaca anterior superior (oikea/vasen), crista iliaca (oikea/vasen), spina iliaca posterior (oikea/vasen), processus spinosus L5, ja akillesjänteen proksimaalinen insertio (oikea/vasen). MASES on kaikkien sivustopisteiden summa (alue 0-13); korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan entesiittiin. LS-keskiarvo määritettiin ANCOVAlla kiinteinä tekijöinä hoito, maantieteellinen alue, lähtötutkimus, perusarvo ja viikon 24 arvo.
Perustaso, viikko 64
Muutos lähtötasosta Kanadan spondyloarthritis Research Consortiumin (SPARCC) entesiittipisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 64
SPARCC-entesiitti on indeksi, jota käytetään mittaamaan entesiitin vakavuutta. SPARCC arvioi 16 entesiittikohtaa käyttämällä arvosanaa "0" ei aktiivisuutta tai "1" aktiivisuutta. Arvioituja kohtia ovat mediaalinen epicondyle (vasen/oikea [L/R]), lateraalinen epikondyyli (L/R), Supraspinatus-insertti olkaluun suurempaan tuberositeettiin (L/R), iso trochanter (L/R), nelipäisen lihaksen asettaminen yläreunaan polvilumpion (L/R), polvilumpion nivelsiteen asettaminen polvilumpion tai sääriluun tuberkuloosin alempaan napaan (L/R), akillesjänteen asettaminen calcaneumiin (L/R) ja plantaarifaskian asettaminen calcaneumiin (L/R). SPARCC on kaikkien sivustopisteiden summa (alue 0-16). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa entesiittiä. LS-keskiarvo määritettiin ANCOVAlla kiinteinä tekijöinä hoito, maantieteellinen alue, lähtötutkimus, perusarvo ja viikon 24 arvo.
Perustaso, viikko 64
Perifeerisen niveltulehduksen vaikeusasteen muutos lähtötasosta 46 nivelen pistemäärän (TJC) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 64
Arkojen ja kipeiden nivelten lukumäärä määritettiin tutkimalla 46 niveltä (23 niveltä kummallakin puolella kehoa). 46 liitosta arvioitiin ja luokiteltiin tarjouksiksi tai ei-tarjouksiksi. Kaikkien arkojen/kipullisten nivelten summa jaettuna arvioitavien nivelten määrällä, joka kerrottiin 46:lla TJC-pisteiden saamiseksi. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei arkoja/kipullisia niveliä) 46:een (kaikki nivelet arkoja/kipullisia). LS-keskiarvo määritettiin ANCOVAlla kiinteinä tekijöinä hoito, maantieteellinen alue, lähtötutkimus, perusarvo ja viikon 24 arvo.
Perustaso, viikko 64
Perifeerisen niveltulehduksen vaikeusasteen muutos lähtötasosta 44 nivelen turvonneen nivelmäärän (SJC) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 64
Turvonneiden nivelten määrä määritettiin tutkimalla 44 niveltä (22 niveltä kehon kummallakin puolella). 44 niveltä arvioitiin ja luokiteltiin turvonneiksi tai ei-turvotuiksi. Kaikkien turvonneiksi tarkistettujen nivelten summa jaettuna arvioitavien nivelten lukumäärällä, joka kerrottiin 44:llä SJC-pisteiden saamiseksi. SJC-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei turvonneita niveliä) 44:ään (kaikki nivelet turvonneet). LS-keskiarvo määritettiin ANCOVAlla kiinteinä tekijöinä hoito, maantieteellinen alue, lähtötutkimus, perusarvo ja viikon 24 arvo.
Perustaso, viikko 64
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on anteriorinen uveiitti tai uveiitin leimahduksia
Aikaikkuna: Viikko 64
Anterior uveiitti on silmän keskikerroksen tulehdus. joka sisältää iiriksen (silmän värillinen osa) ja viereisen kudoksen, joka tunnetaan nimellä ciliaarinen keho.
Viikko 64
Muutos lähtötasosta väsymyksen numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 64
Väsymyksen vakavuusaste NRS on osallistujalle annettava yhden kohdan 11-pisteinen vaaka-asteikko, joka on ankkuroitu arvoihin 0 ja 10, jossa 0 tarkoittaa "ei väsymystä" ja 10 "niin huonoa kuin voit kuvitella". Osallistujat arvioivat väsymystään (väsyneen tai uupuneen olonsa) ympyröimällä numeron 1, joka kuvaa heidän pahinta väsymystasoaan viimeisen 24 tunnin aikana. LS-keskiarvo määritettiin ANCOVAlla kiinteinä tekijöinä hoito, maantieteellinen alue, lähtötutkimus, perusarvo ja viikon 24 arvo.
Perustaso, viikko 64
Muutos lähtötilanteesta masennuksen oireiden pikaselvitykseen itseraportissa-16 (QIDS-SR16)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 64
16-kohdan QIDS-SR16-versio on laajalti käytetty validoitu asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden vakavuutta. Osallistujaa pyydettiin arvioimaan tiettyjen oireiden vakavuus ja esiintymistiheys viimeisen 7 päivän aikana. QIDS-SR16:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–27, missä korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta. LS-keskiarvo määritettiin ANCOVAlla kiinteinä tekijöinä hoito, maantieteellinen alue, lähtötutkimus, perusarvo ja viikon 24 arvo.
Perustaso, viikko 64
Muutos lähtötasosta 36 kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 64
SF-36 on 36 kohteen osallistujalle annettava mittaus, joka on suunniteltu lyhyeksi, monikäyttöiseksi terveyden arvioimiseksi fyysisen toiminnan, roolin - fyysisen, roolin - tunne-, ruumiillisen kivun, elinvoiman, sosiaalisen toiminnan, mielenterveyden ja yleisten alueilla. terveys. Henkisen hyvinvoinnin ja fyysisen hyvinvoinnin kaksi yleistä aluetta on tallennettu Mental Component Summary- ja Physical Component Summary -pisteisiin. Analyysissä käytetään T-pisteitä. Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa ja/tai parempaa terveyttä. LS-keskiarvo määritettiin ANCOVAlla kiinteinä tekijöinä hoito, maantieteellinen alue, lähtötutkimus, perusarvo ja viikon 24 arvo.
Perustaso, viikko 64
Muutos lähtötilanteesta SF-36 Mental Component Summary (MCS) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 64
SF-36 on 36 kohteen osallistujalle annettava mittaus, joka on suunniteltu lyhyeksi, monikäyttöiseksi terveyden arvioimiseksi fyysisen toiminnan, roolin - fyysisen, roolin - tunne-, ruumiillisen kivun, elinvoiman, sosiaalisen toiminnan, mielenterveyden ja yleisten alueilla. terveys. Henkisen hyvinvoinnin ja fyysisen hyvinvoinnin kaksi yleistä aluetta on tallennettu Mental Component Summary- ja Physical Component Summary -pisteisiin. Analyysissä käytetään T-pisteitä. Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa ja/tai parempaa terveyttä. LS-keskiarvo määritettiin ANCOVAlla kiinteinä tekijöinä hoito, maantieteellinen alue, lähtötutkimus, perusarvo ja viikon 24 arvo.
Perustaso, viikko 64
Muutos lähtötasosta ASAS-terveysindeksissä (ASAS HI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 64
ASAS Health Index (ASAS HI) on sairauskohtainen terveysindeksiinstrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan toimenpiteiden vaikutusta SpA:han, mukaan lukien axSpA. 17 kohdan instrumentin pisteet vaihtelevat 0:sta (hyvä terveys) 17:ään (huono terveys). Jokainen kohta koostuu yhdestä kysymyksestä, johon osallistujan on vastattava joko "olen samaa mieltä" (pistemäärä 1) tai "en ole samaa mieltä (pistemäärä 0). Arvosana "1" annetaan, jos asia vahvistetaan, mikä osoittaa haitallista terveyttä. Kaikki tuotepisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi tai -indeksiksi. LS-keskiarvo määritettiin ANCOVAlla kiinteinä tekijöinä hoito, maantieteellinen alue, lähtötutkimus, perusarvo ja viikon 24 arvo.
Perustaso, viikko 64
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa – 5 ulottuvuutta 5, taso (EQ-5D-5L) Yhdistyneen kuningaskunnan väestöpohjainen indeksipiste
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 64
Eurooppalainen elämänlaatu - 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) on standardoitu terveydentilan mitta, jota käytetään tarjoamaan yksinkertainen, yleinen terveydentilamittari kliinistä ja taloudellista arviointia varten. EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta: vastaajan terveydentilaa kuvaavasta järjestelmästä ja hänen tämänhetkisen terveydentilansa arvioinnista 0-100 mm visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. LS-keskiarvo määritettiin ANCOVAlla kiinteinä tekijöinä hoito, maantieteellinen alue, lähtötutkimus, perusarvo ja viikon 24 arvo.
Perustaso, viikko 64
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden aktiivisuuden heikkenemisen spondylartriitti (WPAI-SpA) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 64
WPAI-SpA koostuu kuudesta kysymyksestä, joilla määritetään työllisyystilanne, SpA:n vuoksi töistä poissa olevat tunnit, muista syistä poissa olevat tunnit, tosiasiallisesti tehdyt työtunnit, kuinka paljon SpA vaikutti työn tuottavuuteen työssä ollessaan ja kuinka paljon SpA vaikutti työn ulkopuoliseen toimintaan. WPAI-SpA on validoitu rad-axSpA-osallistujapopulaatiossa. Neljä pistemäärää on johdettu: poissaolojen prosenttiosuus, presenteeismin prosenttiosuus (alentunut tuottavuus töissä), yleinen työkyvyttömyyden pistemäärä, joka yhdistää poissaolot ja presenteeismin, ja prosenttiosuus heikkenemisestä työn ulkopuolella suoritetuissa toimissa. Kunkin ala-asteikon laskettu prosenttialue oli 0-100, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta. LS-keskiarvo määritettiin ANCOVAlla kiinteinä tekijöinä hoito, maantieteellinen alue, lähtötutkimus, perusarvo ja viikon 24 arvo.
Perustaso, viikko 64
Muutos lähtötilanteesta Jenkins Sleep Evaluation Questionnairessa (JSEQ)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 64
Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ) on neljän kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan unihäiriöitä kliinisissä tutkimuksissa. JSEQ arvioi unihäiriöiden esiintymistiheyden neljään kategoriaan: 1) nukahtamisvaikeudet, 2) herääminen useita kertoja yön aikana, 3) univaikeudet (mukaan lukien liian aikainen herääminen) ja 4) herääminen yön jälkeen. tavallinen unen määrä tuntuu väsyneeltä ja uupuneelta. Osallistujat raportoivat päivien lukumäärän, joina he kokivat kustakin näistä ongelmista viimeisen kuukauden aikana 6 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = "ei päiviä" ja 5 = "22-30 päivää". JSEQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä. LS-keskiarvo määritettiin ANCOVAlla kiinteinä tekijöinä hoito, maantieteellinen alue, lähtötutkimus, perusarvo ja viikon 24 arvo.
Perustaso, viikko 64
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole uutta syndesmofyyttimuodostusta
Aikaikkuna: Viikko 56
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut uutta syndesmofyyttimuodostusta, mitattiin käyttämällä 2 valitun lukijan keskiarvoa 3 lukijasta.
Viikko 56
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-iksekitsumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 64
Hoitoon liittyvä - antidrug-vasta-aine (TE-ADA) -positiivinen osallistuja määritellään: a) osallistujaksi, jolla on >= 4-kertainen nousu positiiviseen lähtötason vasta-ainetiitteriin verrattuna; tai b) negatiivisen lähtötason tiitterin tapauksessa osallistuja, jonka nousu perusviivasta tasolle >= 1:10. Prosenttiosuus laskettiin arvioitavien osallistujien lukumäärän perusteella ja laskettiin niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla oli hoidon aikana positiivisia antiiksekitsumabivasta-aineita / arvioitavien osallistujien lukumäärä * 100 %.
Perustaso, viikko 64

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 26. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 27. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16181
  • I1F-MC-RHBY (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002634-69 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aksiaalinen spondylartriitti

Kliiniset tutkimukset Iksekitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia