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FiO2对PaO2/FiO2比值的影响

2019年4月25日 更新者：Angelique Spoelstra-de Man、Amsterdam UMC, location VUmc

吸入氧气分数对机械通气有无轻度至中度 ARDS 患者的动脉血氧分压与吸入氧气分数比值 (PaO2/FiO2 比值) 的影响

PaO2/FiO2 比率经常用于确定机械通气患者肺损伤的严重程度。 然而，一些数学模型表明 PaO2/FiO2 比率取决于 FiO2。 这种关系很复杂，取决于许多生理变量，包括分流分数和动静脉氧差。 PaO2/FiO2 和 FiO2 之间的非线性关系强调了使用 PaO2/FiO2 描述低氧血症强度的局限性，因此对临床医生来说非常重要。 令人惊讶的是，这种关系仅在数学上得到了评估。 显然，数学关系的准确性取决于所使用的输入变量。

目前的研究旨在评估没有 ARDS (n = 10) 和轻度或中度 ARDS (n = 10) 的机械通气患者的 PaO2/FiO2 与 FiO2 的关系。 为了解释 PaO2/FiO2 对 FiO2 的依赖性，将在这些患者中确定分流分数和肺泡 - 动脉氧差 ((A-a)DO2)。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

理由：

PaO2/FiO2 比率经常用于确定机械通气患者肺损伤的严重程度。 然而，一些数学模型表明 PaO2/FiO2 比率取决于 FiO2。 这种关系很复杂，取决于许多生理变量，包括分流分数和动静脉氧差。 PaO2/FiO2 和 FiO2 之间的非线性关系强调了使用 PaO2/FiO2 描述低氧血症强度的局限性，因此对临床医生来说非常重要。 令人惊讶的是，这种关系仅在数学上得到了评估。 显然，数学关系的准确性取决于所使用的输入变量。

目前的研究旨在评估没有 ARDS (n = 10) 和轻度或中度 ARDS (n = 10) 的机械通气患者的 PaO2/FiO2 与 FiO2 的关系。 为了解释 PaO2/FiO2 对 FiO2 的依赖性，将在这些患者中确定分流分数和肺泡 - 动脉氧差 ((A-a)DO2)。

客观的：

研究PaO2/FiO2比值与FiO2的关系

学习规划：

一项非盲前瞻性干预研究

研究人群：

机械通气患者 > 18 岁，在心脏手术后入住 VU-Medical Center 重症监护病房，无 ARDS (n = 10) 和轻度至中度 ARDS (n = 10)。

干涉：

将执行两项干预措施：

  1. FiO2 调节：FiO2 将降低至 21% 或直到外周血氧饱和度达到 92%，以先发生者为准。 随后 FiO2 将增加至 100%。
  2. 抽血：血液将从留置的动脉导管和肺动脉导管中抽出。 不会为研究插入导管。 最大时间点数为 7。 在每个时间点从动脉和肺动脉导管中抽取 1.5 毫升血液用于血气分析。 在研究期开始和结束时，将抽取 2 个额外的血样，每个 5 ml。 因此，获得的最大血液量将少于 50 毫升。

主要研究参数/终点：

在 FiO2 的每个级别，将评估以下参数：

  • 动脉血气分析，包括 SaO2
  • 中心静脉血氧饱和度及含量
  • 血红蛋白
  • 体温
  • 呼气末二氧化碳
  • VO2 和 VCO2
  • 通气参数（潮气量、呼吸频率、Ppeak Paw）
  • 血液动力学（血压和心率）

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD
  • 电话号码：+31204443924
  • 邮箱：am.spoelstra@vumc.nl

研究联系人备份

  • 姓名：Leo Heunks, MD, PhD
  • 电话号码：+31204443924
  • 邮箱：l.heunks@vumc.nl

学习地点

  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • 招聘中
        • VU University Medical Center
        • 接触：
          • Angelique Spoelstra - de Man, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

所有机械通气患者，在心脏手术后入住 VU-Medical Center 重症监护病房，无 ARDS 和轻度至中度 ARDS。 为了有资格参加这项研究，受试者必须满足以下所有标准：

  • 机械通气患者
  • 稳定的血流动力学
  • 稳定的血红蛋白水平
  • 体温稳定
  • 镇静水平稳定
  • 肺动脉和动脉导管

排除标准：

  • CABG 后不完全血运重建
  • 心脏缺血
  • 神经外伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：无急性呼吸窘迫综合征

PaO2/FiO2 比值 > 300 的心脏手术后入住 ICU 的患者。

FiO2 调节：FiO2 将降低至 21% 或直到外周血氧饱和度达到 92%，以先发生者为准。 随后 FiO2 将增加至 100%。
药品：FiO2 调制
FiO2 调节：FiO2 将降低至 21% 或直到外周血氧饱和度达到 92%，以先发生者为准。 随后 FiO2 将增加至 100%。
实验性的：轻度至中度 ARDS

PaO2/FiO2 比值 > 100 且 < 300 的心脏手术后入住 ICU 的患者。

FiO2 调节：FiO2 将降低至 21% 或直到外周血氧饱和度达到 92%，以先发生者为准。 随后 FiO2 将增加至 100%。
药品：FiO2 调制
FiO2 调节：FiO2 将降低至 21% 或直到外周血氧饱和度达到 92%，以先发生者为准。 随后 FiO2 将增加至 100%。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
FiO2 对 PaO2/FiO2 比率的影响
大体时间：2小时
研究 FiO2 对无 ARDS 和轻度至中度 ARDS 心脏手术后机械通气患者 PaO2/FiO2 比率的影响
2小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
分流分数、动静脉氧差和肺泡-动脉氧差
大体时间：2小时
将确定分流分数、动静脉氧差和肺泡-动脉氧差，以解释 FiO2 与 PaO2/FiO2 比率之间的关系
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Amsterdam UMC, location VUmc

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年9月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年1月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年4月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • NL61945.029.17

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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