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L'effet de FiO2 sur le rapport PaO2/FiO2

25 avril 2019 mis à jour par: Angelique Spoelstra-de Man, Amsterdam UMC, location VUmc

L'effet de la fraction d'oxygène inspiratoire sur le rapport de la pression artérielle partielle en oxygène et de la fraction d'oxygène inspiratoire (rapport PaO2/FiO2) chez les patients ventilés mécaniquement avec et sans SDRA léger à modéré

Le rapport PaO2/FiO2 est fréquemment utilisé pour déterminer la gravité des lésions pulmonaires chez les patients ventilés mécaniquement. Cependant, plusieurs modèles mathématiques ont montré que le rapport PaO2/FiO2 dépend de FiO2. La relation est complexe et dépend de nombreuses variables physiologiques, dont la fraction de shunt et la différence artério-veineuse en oxygène. La relation non linéaire entre PaO2/FiO2 et FiO2 souligne les limites décrivant l'intensité de l'hypoxémie à l'aide de PaO2/FiO2 et revêt donc une importance majeure pour le clinicien. Étonnamment, cette relation n'a été évaluée que mathématiquement. Évidemment, la précision de la relation mathématique dépend des variables d'entrée utilisées.

L'étude actuelle est conçue pour évaluer la relation PaO2/FiO2 vs FiO2 chez les patients ventilés mécaniquement sans SDRA (n = 10) et avec un SDRA léger ou modéré (n = 10). Afin d'expliquer la dépendance de la PaO2/FiO2 à la FiO2, la fraction de shunt et la différence d'oxygène alvéolaire - artérielle ((A-a)DO2) seront déterminées chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Raisonnement:

Le rapport PaO2/FiO2 est fréquemment utilisé pour déterminer la gravité des lésions pulmonaires chez les patients ventilés mécaniquement. Cependant, plusieurs modèles mathématiques ont montré que le rapport PaO2/FiO2 dépend de FiO2. La relation est complexe et dépend de nombreuses variables physiologiques, dont la fraction de shunt et la différence artério-veineuse en oxygène. La relation non linéaire entre PaO2/FiO2 et FiO2 souligne les limites décrivant l'intensité de l'hypoxémie à l'aide de PaO2/FiO2 et revêt donc une importance majeure pour le clinicien. Étonnamment, cette relation n'a été évaluée que mathématiquement. Évidemment, la précision de la relation mathématique dépend des variables d'entrée utilisées.

L'étude actuelle est conçue pour évaluer la relation PaO2/FiO2 vs FiO2 chez les patients ventilés mécaniquement sans SDRA (n = 10) et avec un SDRA léger ou modéré (n = 10). Afin d'expliquer la dépendance de la PaO2/FiO2 à la FiO2, la fraction de shunt et la différence d'oxygène alvéolaire - artérielle ((A-a)DO2) seront déterminées chez ces patients.

Objectif:

Étudier la relation entre le rapport PaO2/FiO2 et FiO2

Étudier le design:

Une étude interventionnelle prospective sans insu

Population étudiée :

Patients sous ventilation mécanique > 18 ans, admis à l'unité de soins intensifs du VU-Medical Center après une chirurgie cardiaque sans SDRA (n = 10) et avec un SDRA léger à modéré (n = 10).

Intervention:

Deux interventions seront réalisées :

  1. Modulation de la FiO2 : la FiO2 sera réduite à 21 % ou jusqu'à saturation périphérique en oxygène de 92 %, quoi qu'il arrive en premier. Par la suite, la FiO2 sera augmentée jusqu'à 100 %.
  2. Prélèvement de sang : Le sang sera prélevé du cathéter artériel à demeure et du cathéter artériel pulmonaire. Aucun cathéter ne sera inséré pour l'étude. Le nombre maximum de points dans le temps est de 7. A chaque instant, 1,5 ml de sang sera prélevé du cathéter artériel et pulmonaire pour analyse des gaz sanguins. Au début et à la fin de la période d'étude, 2 échantillons de sang supplémentaires de 5 ml chacun seront prélevés. En conséquence, la quantité maximale de sang obtenue sera inférieure à 50 ml.

Principaux paramètres/critères de l'étude :

À chaque niveau de FiO2, les paramètres suivants seront évalués :

  • Analyse des gaz du sang artériel, y compris SaO2
  • Saturation et teneur en oxygène de la veine centrale
  • Hémoglobine
  • Température corporelle
  • CO2 de fin de marée
  • VO2 et VCO2
  • Paramètres ventilatoires (volume courant, fréquence respiratoire, Ppeak Paw)
  • Hémodynamique (tension artérielle et fréquence cardiaque)

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +31204443924
  • E-mail: am.spoelstra@vumc.nl

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Leo Heunks, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +31204443924
  • E-mail: l.heunks@vumc.nl

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Recrutement
        • VU University Medical Center
        • Contact:
          • Angelique Spoelstra - de Man, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients ventilés mécaniquement, admis à l'unité de soins intensifs du VU-Medical Center après une chirurgie cardiaque sans SDRA et avec un SDRA léger à modéré. Pour pouvoir participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :

  • Patients ventilés mécaniquement
  • Hémodynamique stable
  • Taux d'hémoglobine stable
  • Température corporelle stable
  • Niveau de sédation stable
  • Artère pulmonaire et cathéter artériel

Critère d'exclusion:

  • Revascularisation incomplète après PAC
  • Ischémie cardiaque
  • Neurotraumatisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Sans SDRA

Patients admis en réanimation après chirurgie cardiaque avec un rapport PaO2/FiO2 > 300.

Modulation de la FiO2 : la FiO2 sera réduite à 21 % ou jusqu'à saturation périphérique en oxygène de 92 %, quoi qu'il arrive en premier. Par la suite, la FiO2 sera augmentée jusqu'à 100 %.
Médicament: Modulation de FiO2
Modulation de la FiO2 : la FiO2 sera réduite à 21 % ou jusqu'à saturation périphérique en oxygène de 92 %, quoi qu'il arrive en premier. Par la suite, la FiO2 sera augmentée jusqu'à 100 %.
Expérimental: Avec SDRA léger à modéré

Patients admis en réanimation après chirurgie cardiaque avec un rapport PaO2/FiO2 > 100 et < 300.

Modulation de la FiO2 : la FiO2 sera réduite à 21 % ou jusqu'à saturation périphérique en oxygène de 92 %, quoi qu'il arrive en premier. Par la suite, la FiO2 sera augmentée jusqu'à 100 %.
Médicament: Modulation de FiO2
Modulation de la FiO2 : la FiO2 sera réduite à 21 % ou jusqu'à saturation périphérique en oxygène de 92 %, quoi qu'il arrive en premier. Par la suite, la FiO2 sera augmentée jusqu'à 100 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de FiO2 sur le rapport PaO2/FiO2
Délai: 2 heures
Étudier l'effet de la FiO2 sur le rapport PaO2/FiO2 chez des patients ventilés mécaniquement après une chirurgie cardiaque sans SDRA et avec un SDRA léger à modéré
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction de shunt, différence d'oxygène artérioveineuse et différence d'oxygène alvéolaire - artérielle
Délai: 2 heures
La fraction de shunt, la différence artério-veineuse en oxygène et la différence alvéolaire-artérielle en oxygène seront déterminées pour expliquer la relation entre FiO2 et le rapport PaO2/FiO2
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Amsterdam UMC, location VUmc

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NL61945.029.17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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