Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ FiO2 na stosunek PaO2/FiO2

25 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Angelique Spoelstra-de Man, Amsterdam UMC, location VUmc

Wpływ wdechowej frakcji tlenu na stosunek częściowego ciśnienia tętniczego tlenu do wdechowej frakcji tlenu (stosunek PaO2/FiO2) u wentylowanych mechanicznie pacjentów z i bez łagodnego do umiarkowanego ARDS

Stosunek PaO2/FiO2 jest często używany do określenia ciężkości uszkodzenia płuc u pacjentów wentylowanych mechanicznie. Jednak kilka modeli matematycznych wykazało, że stosunek PaO2/FiO2 zależy od FiO2. Zależność jest złożona i zależy od wielu zmiennych fizjologicznych, w tym frakcji przecieku i różnicy tlenu w krwi tętniczej i żylnej. Nieliniowa zależność między PaO2/FiO2 i FiO2 podkreśla ograniczenia opisujące intensywność hipoksemii za pomocą PaO2/FiO2 i dlatego ma duże znaczenie dla klinicysty. Co zaskakujące, związek ten został oceniony jedynie matematycznie. Oczywiście dokładność zależności matematycznej zależy od zastosowanych zmiennych wejściowych.

Obecne badanie ma na celu ocenę zależności PaO2/FiO2 vs FiO2 u wentylowanych mechanicznie pacjentów bez ARDS (n =10) oraz z łagodnym lub umiarkowanym ARDS (n =10). W celu wyjaśnienia zależności PaO2/FiO2 od FiO2, u tych pacjentów zostanie wyznaczona frakcja bocznikowa oraz pęcherzykowo-tętnicza różnica tlenowa ((A-a)DO2).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Stosunek PaO2/FiO2 jest często używany do określenia ciężkości uszkodzenia płuc u pacjentów wentylowanych mechanicznie. Jednak kilka modeli matematycznych wykazało, że stosunek PaO2/FiO2 zależy od FiO2. Zależność jest złożona i zależy od wielu zmiennych fizjologicznych, w tym frakcji przecieku i różnicy tlenu w krwi tętniczej i żylnej. Nieliniowa zależność między PaO2/FiO2 i FiO2 podkreśla ograniczenia opisujące intensywność hipoksemii za pomocą PaO2/FiO2 i dlatego ma duże znaczenie dla klinicysty. Co zaskakujące, związek ten został oceniony jedynie matematycznie. Oczywiście dokładność zależności matematycznej zależy od zastosowanych zmiennych wejściowych.

Obecne badanie ma na celu ocenę zależności PaO2/FiO2 vs FiO2 u wentylowanych mechanicznie pacjentów bez ARDS (n =10) oraz z łagodnym lub umiarkowanym ARDS (n =10). W celu wyjaśnienia zależności PaO2/FiO2 od FiO2, u tych pacjentów zostanie wyznaczona frakcja bocznikowa oraz pęcherzykowo-tętnicza różnica tlenowa ((A-a)DO2).

Cel:

Badanie zależności między stosunkiem PaO2/FiO2 a FiO2

Projekt badania:

Niezaślepione, prospektywne badanie interwencyjne

Badana populacja:

Pacjenci wentylowani mechanicznie > 18 lat, przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii VU-Medical Center po operacjach kardiochirurgicznych bez ARDS (n = 10) oraz z ARDS łagodnym do umiarkowanego (n = 10).

Interwencja:

Przeprowadzone zostaną dwie interwencje:

  1. Modulacja FiO2: FiO2 zostanie zmniejszone do 21% lub do wysycenia krwi obwodowej tlenem na poziomie 92%, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Następnie FiO2 zostanie zwiększone do 100%.
  2. Pobranie krwi: Krew zostanie pobrana z założonego na stałe przewodu tętniczego i cewnika w tętnicy płucnej. Do badania nie zostaną wprowadzone żadne cewniki. Maksymalna liczba punktów czasowych to 7. W każdym punkcie czasowym zostanie pobrane 1,5 ml krwi zarówno z cewnika tętniczego, jak i tętnicy płucnej w celu wykonania gazometrii krwi. Na początku i na końcu okresu badania zostaną pobrane 2 dodatkowe próbki krwi po 5 ml każda. W związku z tym maksymalna ilość uzyskanej krwi będzie mniejsza niż 50 ml.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Na każdym poziomie FiO2 oceniane będą następujące parametry:

  • Gazometria krwi tętniczej, w tym SaO2
  • Wysycenie i zawartość tlenu w żyłach centralnych
  • Hemoglobina
  • Temperatura ciała
  • Końcowy pływowy CO2
  • VO2 i VCO2
  • Parametry wentylacji (objętość oddechowa, częstość oddechów, Ppeak Paw)
  • Hemodynamika (ciśnienie krwi i tętno)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD
  • Numer telefonu: +31204443924
  • E-mail: am.spoelstra@vumc.nl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Leo Heunks, MD, PhD
  • Numer telefonu: +31204443924
  • E-mail: l.heunks@vumc.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Rekrutacyjny
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:
          • Angelique Spoelstra - de Man, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy wentylowani mechanicznie pacjenci, przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii VU-Medical Center po operacji kardiochirurgicznej bez ARDS oraz z ARDS o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Pacjenci wentylowani mechanicznie
  • Stabilna hemodynamika
  • Stabilny poziom hemoglobiny
  • Stabilna temperatura ciała
  • Stabilny poziom sedacji
  • Cewnik do tętnicy płucnej i tętnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełna rewaskularyzacja po CABG
  • Niedokrwienie serca
  • Neurotrauma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bez ARDS

Pacjenci przyjęci na OIT po operacjach kardiochirurgicznych ze stosunkiem PaO2/FiO2 > 300.

Modulacja FiO2: FiO2 zostanie zmniejszone do 21% lub do wysycenia krwi obwodowej tlenem na poziomie 92%, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Następnie FiO2 zostanie zwiększone do 100%.
Lek: Modulacja FiO2
Modulacja FiO2: FiO2 zostanie zmniejszone do 21% lub do wysycenia krwi obwodowej tlenem na poziomie 92%, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Następnie FiO2 zostanie zwiększone do 100%.
Eksperymentalny: Z łagodnym do umiarkowanego ARDS

Chorzy przyjmowani na OIT po operacjach kardiochirurgicznych ze stosunkiem PaO2/FiO2 > 100 i < 300.

Modulacja FiO2: FiO2 zostanie zmniejszone do 21% lub do wysycenia krwi obwodowej tlenem na poziomie 92%, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Następnie FiO2 zostanie zwiększone do 100%.
Lek: Modulacja FiO2
Modulacja FiO2: FiO2 zostanie zmniejszone do 21% lub do wysycenia krwi obwodowej tlenem na poziomie 92%, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Następnie FiO2 zostanie zwiększone do 100%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ FiO2 na stosunek PaO2/FiO2
Ramy czasowe: 2 godziny
Badanie wpływu FiO2 na stosunek PaO2/FiO2 u wentylowanych mechanicznie pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych bez ARDS oraz z łagodnym do umiarkowanego ARDS
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja bocznikowa, tętniczo-żylna różnica tlenu i pęcherzykowo-tętnicza różnica tlenu
Ramy czasowe: 2 godziny
Frakcja bocznikowa, tętniczo-żylna różnica tlenu i pęcherzykowo-tętnicza różnica tlenu zostaną określone w celu wyjaśnienia związku między FiO2 a stosunkiem PaO2/FiO2
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amsterdam UMC, location VUmc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL61945.029.17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stosunek PaO2/FiO2

Badania kliniczne na Modulacja FiO2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami