Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av FiO2 på PaO2/FiO2-förhållandet

25 april 2019 uppdaterad av: Angelique Spoelstra-de Man, Amsterdam UMC, location VUmc

Effekten av inspiratorisk syrefraktion på förhållandet mellan partiellt arteriellt syretryck och inspiratorisk syrefraktion (PaO2/FiO2-förhållande) hos mekaniskt ventilerade patienter med och utan mild till måttlig ARDS

PaO2/FiO2-förhållandet används ofta för att bestämma svårighetsgraden av lungskada hos mekaniskt ventilerade patienter. Flera matematiska modeller har dock visat att förhållandet PaO2/FiO2 beror på FiO2. Förhållandet är komplext och beror på många fysiologiska variabler, inklusive shuntfraktion och arteriovenös syreskillnad. Den olinjära relationen mellan PaO2/FiO2 och FiO2 understryker begränsningarna som beskriver intensiteten av hypoxemi med PaO2/FiO2 och är därför av stor betydelse för läkaren. Överraskande nog har detta samband endast bedömts matematiskt. Uppenbarligen beror noggrannheten i det matematiska sambandet på de indatavariabler som används.

Den aktuella studien är utformad för att bedöma relationen PaO2/FiO2 vs FiO2 hos mekaniskt ventilerade patienter utan ARDS (n =10) och med mild eller måttlig ARDS (n =10). För att förklara beroendet av PaO2/FiO2 på FiO2 kommer shuntfraktion och alveolär - arteriell syreskillnad ((A-a)DO2) att bestämmas hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Logisk grund:

PaO2/FiO2-förhållandet används ofta för att bestämma svårighetsgraden av lungskada hos mekaniskt ventilerade patienter. Flera matematiska modeller har dock visat att förhållandet PaO2/FiO2 beror på FiO2. Förhållandet är komplext och beror på många fysiologiska variabler, inklusive shuntfraktion och arteriovenös syreskillnad. Den olinjära relationen mellan PaO2/FiO2 och FiO2 understryker begränsningarna som beskriver intensiteten av hypoxemi med PaO2/FiO2 och är därför av stor betydelse för läkaren. Överraskande nog har detta samband endast bedömts matematiskt. Uppenbarligen beror noggrannheten i det matematiska sambandet på de indatavariabler som används.

Den aktuella studien är utformad för att bedöma relationen PaO2/FiO2 vs FiO2 hos mekaniskt ventilerade patienter utan ARDS (n =10) och med mild eller måttlig ARDS (n =10). För att förklara beroendet av PaO2/FiO2 på FiO2 kommer shuntfraktion och alveolär - arteriell syreskillnad ((A-a)DO2) att bestämmas hos dessa patienter.

Mål:

Att studera sambandet mellan PaO2/FiO2-förhållandet och FiO2

Studera design:

En oblindad, prospektiv, interventionell studie

Studera befolkning:

Mekaniskt ventilerade patienter > 18 år, inlagda på VU-Medical Centers intensivvårdsavdelning efter hjärtkirurgi utan ARDS (n = 10) och med mild till måttlig ARDS (n = 10).

Intervention:

Två ingrepp kommer att utföras:

  1. Modulering av FiO2: FiO2 kommer att reduceras till 21 % eller tills perifer syremättnad på 92 %, vad som än inträffar först. Därefter kommer FiO2 att ökas upp till 100 %.
  2. Uttag av blod: Blod kommer att tas ut från den innestående artärlinjen och lungartärkatetern. Inga katetrar kommer att införas för studien. Det maximala antalet tidpunkter är 7. Vid varje tidpunkt kommer 1,5 ml blod att tas ut från både artär- och lungartärkatetern för blodgasanalys. I början och slutet av studieperioden kommer ytterligare 2 blodprover på 5 ml vardera att tas. Följaktligen kommer den maximala mängden blod som erhålls vara mindre än 50 ml.

Huvudstudieparametrar/endpoints:

På varje nivå av FiO2 kommer följande parametrar att bedömas:

  • Arteriell blodgasanalys, inklusive SaO2
  • Central venös syremättnad och innehåll
  • Hemoglobin
  • Kroppstemperatur
  • Sluta tidvatten CO2
  • VO2 och VCO2
  • Ventilationsparametrar (tidalvolym, andningsfrekvens, Ppeak Paw)
  • Hemodynamik (blodtryck och hjärtfrekvens)

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31204443924
  • E-post: am.spoelstra@vumc.nl

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Leo Heunks, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31204443924
  • E-post: l.heunks@vumc.nl

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Rekrytering
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:
          • Angelique Spoelstra - de Man, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla mekaniskt ventilerade patienter, inlagda på VU-Medical Centers intensivvårdsavdelning efter hjärtkirurgi utan ARDS och med mild till måttlig ARDS. För att vara berättigad att delta i denna studie måste en person uppfylla alla följande kriterier:

  • Mekaniskt ventilerade patienter
  • Stabil hemodynamik
  • Stabil hemoglobinnivå
  • Stabil kroppstemperatur
  • Stabil nivå av sedering
  • Pulmonal-artär och artär kateter

Exklusions kriterier:

  • Ofullständig revaskularisering efter CABG
  • Hjärtischemi
  • Neurotrauma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Utan ARDS

Patienter inlagda på ICU efter hjärtkirurgi med ett PaO2/FiO2-förhållande > 300.

Modulering av FiO2: FiO2 kommer att reduceras till 21 % eller tills perifer syremättnad på 92 %, vad som än inträffar först. Därefter kommer FiO2 att ökas upp till 100 %.
Läkemedel: Modulering av FiO2
Modulering av FiO2: FiO2 kommer att reduceras till 21 % eller tills perifer syremättnad på 92 %, vad som än inträffar först. Därefter kommer FiO2 att ökas upp till 100 %.
Experimentell: Med mild till måttlig ARDS

Patienter inlagda på ICU efter hjärtkirurgi med ett PaO2/FiO2-förhållande > 100 och < 300.

Modulering av FiO2: FiO2 kommer att reduceras till 21 % eller tills perifer syremättnad på 92 %, vad som än inträffar först. Därefter kommer FiO2 att ökas upp till 100 %.
Läkemedel: Modulering av FiO2
Modulering av FiO2: FiO2 kommer att reduceras till 21 % eller tills perifer syremättnad på 92 %, vad som än inträffar först. Därefter kommer FiO2 att ökas upp till 100 %.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av FiO2 på PaO2/FiO2-förhållandet
Tidsram: 2 timmar
Att studera effekten av FiO2 på PaO2/FiO2-förhållandet hos mekaniskt ventilerade patienter efter hjärtkirurgi utan ARDS och med mild till måttlig ARDS
2 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Shuntfraktion, arteriovenös syreskillnad och alveolär - arteriell syreskillnad
Tidsram: 2 timmar
Shuntfraktion, arteriovenös syreskillnad och alveolär - arteriell syreskillnad kommer att bestämmas för att förklara sambandet mellan FiO2 och PaO2/FiO2-förhållandet
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Amsterdam UMC, location VUmc

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 april 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NL61945.029.17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar