Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv FiO2 na poměr PaO2/FiO2

25. dubna 2019 aktualizováno: Angelique Spoelstra-de Man, Amsterdam UMC, location VUmc

Vliv inspirační frakce kyslíku na poměr parciálního arteriálního tlaku kyslíku a inspirační frakce kyslíku (poměr PaO2/FiO2) u mechanicky ventilovaných pacientů s mírným až středním ARDS a bez něj

Poměr PaO2/FiO2 se často používá ke stanovení závažnosti poškození plic u mechanicky ventilovaných pacientů. Několik matematických modelů však ukázalo, že poměr PaO2/FiO2 závisí na FiO2. Vztah je složitý a závisí na mnoha fyziologických proměnných, včetně zkratové frakce a arterio-venózního rozdílu kyslíku. Nelineární vztah mezi PaO2/FiO2 a FiO2 podtrhuje omezení popisující intenzitu hypoxémie při použití PaO2/FiO2 a má proto pro lékaře zásadní význam. Překvapivě byl tento vztah posouzen pouze matematicky. Je zřejmé, že přesnost matematického vztahu závisí na použitých vstupních proměnných.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila vztah PaO2/FiO2 vs. FiO2 u mechanicky ventilovaných pacientů bez ARDS (n = 10) as mírným nebo středně těžkým ARDS (n = 10). Pro vysvětlení závislosti PaO2/FiO2 na FiO2 bude u těchto pacientů stanovena zkratová frakce a alveolárně-arteriální kyslíkový rozdíl ((A-a)DO2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění:

Poměr PaO2/FiO2 se často používá ke stanovení závažnosti poškození plic u mechanicky ventilovaných pacientů. Několik matematických modelů však ukázalo, že poměr PaO2/FiO2 závisí na FiO2. Vztah je složitý a závisí na mnoha fyziologických proměnných, včetně zkratové frakce a arterio-venózního rozdílu kyslíku. Nelineární vztah mezi PaO2/FiO2 a FiO2 podtrhuje omezení popisující intenzitu hypoxémie při použití PaO2/FiO2 a má proto pro lékaře zásadní význam. Překvapivě byl tento vztah posouzen pouze matematicky. Je zřejmé, že přesnost matematického vztahu závisí na použitých vstupních proměnných.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila vztah PaO2/FiO2 vs. FiO2 u mechanicky ventilovaných pacientů bez ARDS (n = 10) as mírným nebo středně těžkým ARDS (n = 10). Pro vysvětlení závislosti PaO2/FiO2 na FiO2 bude u těchto pacientů stanovena zkratová frakce a alveolárně-arteriální kyslíkový rozdíl ((A-a)DO2).

Objektivní:

Studovat vztah mezi poměrem PaO2/FiO2 a FiO2

Studovat design:

Nezaslepená, prospektivní, intervenční studie

Studijní populace:

Mechanicky ventilovaní pacienti > 18 let, přijatí na jednotku intenzivní péče VU-Medical Center po kardiochirurgickém výkonu bez ARDS (n = 10) as mírným až středně těžkým ARDS (n = 10).

Zásah:

Budou provedeny dva zásahy:

  1. Modulace FiO2: FiO2 se sníží na 21 % nebo dokud periferní saturace kyslíkem 92 %, podle toho, co nastane dříve. Následně bude FiO2 zvýšeno až na 100 %.
  2. Odběr krve: Krev bude odebrána ze zavedeného arteriálního katétru a katétru pulmonální artérie. Pro studii nebudou zavedeny žádné katétry. Maximální počet časových bodů je 7. V každém časovém bodě bude odebráno 1,5 ml krve z arteriálního i pulmonálního arteriálního katétru pro analýzu krevních plynů. Na začátku a na konci období studie budou odebrány 2 další vzorky krve, každý o objemu 5 ml. V souladu s tím bude maximální množství získané krve menší než 50 ml.

Hlavní parametry studie/koncové body:

Na každé úrovni FiO2 budou hodnoceny následující parametry:

  • Analýza arteriálních krevních plynů, včetně SaO2
  • Centrální venózní saturace a obsah kyslíku
  • Hemoglobin
  • Tělesná teplota
  • Konec přílivu CO2
  • VO2 a VCO2
  • Ventilační parametry (dechový objem, dechová frekvence, Ppeak Paw)
  • Hemodynamika (krevní tlak a srdeční frekvence)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +31204443924
  • E-mail: am.spoelstra@vumc.nl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Leo Heunks, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +31204443924
  • E-mail: l.heunks@vumc.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Nábor
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:
          • Angelique Spoelstra - de Man, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni mechanicky ventilovaní pacienti přijati na jednotku intenzivní péče VU-Medical Center po kardiochirurgickém výkonu bez ARDS as mírným až středně těžkým ARDS. Aby se subjekt mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Mechanicky ventilovaní pacienti
  • Stabilní hemodynamika
  • Stabilní hladina hemoglobinu
  • Stabilní tělesná teplota
  • Stabilní úroveň sedace
  • Plicní arteriální a arteriální katétr

Kritéria vyloučení:

  • Nekompletní revaskularizace po CABG
  • Srdeční ischemie
  • Neurotrauma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bez ARDS

Pacienti přijatí na JIP po kardiochirurgickém výkonu s poměrem PaO2/FiO2 > 300.

Modulace FiO2: FiO2 se sníží na 21 % nebo dokud periferní saturace kyslíkem 92 %, podle toho, co nastane dříve. Následně bude FiO2 zvýšeno až na 100 %.
Lék: Modulace FiO2
Modulace FiO2: FiO2 se sníží na 21 % nebo dokud periferní saturace kyslíkem 92 %, podle toho, co nastane dříve. Následně bude FiO2 zvýšeno až na 100 %.
Experimentální: S mírným až středně těžkým ARDS

Pacienti přijatí na JIP po kardiochirurgickém výkonu s poměrem PaO2/FiO2 > 100 a < 300.

Modulace FiO2: FiO2 se sníží na 21 % nebo dokud periferní saturace kyslíkem 92 %, podle toho, co nastane dříve. Následně bude FiO2 zvýšeno až na 100 %.
Lék: Modulace FiO2
Modulace FiO2: FiO2 se sníží na 21 % nebo dokud periferní saturace kyslíkem 92 %, podle toho, co nastane dříve. Následně bude FiO2 zvýšeno až na 100 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv FiO2 na poměr PaO2/FiO2
Časové okno: 2 hodiny
Studovat účinek FiO2 na poměr PaO2/FiO2 u mechanicky ventilovaných pacientů po operaci srdce bez ARDS as mírným až středně těžkým ARDS
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shuntová frakce, arteriovenózní rozdíl kyslíku a rozdíl alveolárně-arteriálního kyslíku
Časové okno: 2 hodiny
K vysvětlení vztahu mezi FiO2 a poměrem PaO2/FiO2 budou stanoveny zkratové frakce, arteriovenózní rozdíl kyslíku a rozdíl alveolárně-arteriálního kyslíku.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amsterdam UMC, location VUmc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL61945.029.17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poměr PaO2/FiO2

Klinické studie na Modulace FiO2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení