Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FiO2:n vaikutus PaO2/FiO2-suhteeseen

torstai 25. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Angelique Spoelstra-de Man, Amsterdam UMC, location VUmc

Sisäänhengityksen happifraktion vaikutus valtimoiden osittaisen hapen paineen ja sisäänhengityksen happifraktion suhteeseen (PaO2/FiO2-suhde) mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen ARDS ja ilman niitä

PaO2/FiO2-suhdetta käytetään usein määrittämään keuhkovaurion vakavuutta mekaanisesti ventiloiduilla potilailla. Useat matemaattiset mallit ovat kuitenkin osoittaneet, että PaO2/FiO2-suhde riippuu FiO2:sta. Suhde on monimutkainen ja riippuu lukuisista fysiologisista muuttujista, mukaan lukien shunttifraktio ja valtimo-laskimohappiero. Epälineaarinen suhde PaO2/FiO2:n ja FiO2:n välillä korostaa rajoituksia, jotka kuvaavat hypoksemian voimakkuutta käytettäessä PaO2/FiO2:ta, ja on siten erittäin tärkeä kliinikolle. Yllättäen tätä suhdetta on arvioitu vain matemaattisesti. On selvää, että matemaattisen suhteen tarkkuus riippuu käytetyistä syöttömuuttujista.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan PaO2/FiO2 vs FiO2 -suhdetta mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, joilla ei ole ARDS:a (n = 10) ja joilla on lievä tai kohtalainen ARDS (n = 10). PaO2/FiO2:n riippuvuuden FiO2:sta selittämiseksi näille potilaille määritetään shunttifraktio ja alveolaaristen ja valtimoiden happiero ((A-a)DO2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut:

PaO2/FiO2-suhdetta käytetään usein määrittämään keuhkovaurion vakavuutta mekaanisesti ventiloiduilla potilailla. Useat matemaattiset mallit ovat kuitenkin osoittaneet, että PaO2/FiO2-suhde riippuu FiO2:sta. Suhde on monimutkainen ja riippuu lukuisista fysiologisista muuttujista, mukaan lukien shunttifraktio ja valtimo-laskimohappiero. Epälineaarinen suhde PaO2/FiO2:n ja FiO2:n välillä korostaa rajoituksia, jotka kuvaavat hypoksemian voimakkuutta käytettäessä PaO2/FiO2:ta, ja on siten erittäin tärkeä kliinikolle. Yllättäen tätä suhdetta on arvioitu vain matemaattisesti. On selvää, että matemaattisen suhteen tarkkuus riippuu käytetyistä syöttömuuttujista.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan PaO2/FiO2 vs FiO2 -suhdetta mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, joilla ei ole ARDS:a (n = 10) ja joilla on lievä tai kohtalainen ARDS (n = 10). PaO2/FiO2:n riippuvuuden FiO2:sta selittämiseksi näille potilaille määritetään shunttifraktio ja alveolaaristen ja valtimoiden happiero ((A-a)DO2).

Tavoite:

Tutkia PaO2/FiO2-suhteen ja FiO2:n välistä suhdetta

Opintojen suunnittelu:

Sokkoutettu, prospektiivinen, interventiotutkimus

Tutkimuspopulaatio:

Yli 18-vuotiaat mekaanisesti ventiloidut potilaat, jotka on otettu VU-Medical Centerin teho-osastolle sydänleikkauksen jälkeen ilman ARDS:ää (n = 10) ja joilla on lievä tai kohtalainen ARDS (n = 10).

Interventio:

Tehdään kaksi interventiota:

  1. FiO2:n modulaatio: FiO2 alennetaan 21 prosenttiin tai kunnes perifeerinen happisaturaaatio on 92 % riippumatta siitä, mikä tapahtuu ensin. Myöhemmin FiO2 nostetaan 100 prosenttiin.
  2. Veren poisto: Veri poistetaan pysyvästä valtimolinjasta ja keuhkovaltimon katetrista. Katetria ei aseteta tutkimukseen. Aikapisteiden enimmäismäärä on 7. Joka ajankohtana 1,5 ml verta otetaan sekä valtimo- että keuhkovaltimon katetrista verikaasuanalyysiä varten. Tutkimusjakson alussa ja lopussa otetaan vielä kaksi 5 ml:n verinäytettä. Vastaavasti saatu enimmäismäärä verta on alle 50 ml.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:

Kullakin FiO2-tasolla arvioidaan seuraavat parametrit:

  • Valtimoverikaasuanalyysi, mukaan lukien SaO2
  • Keskilaskimon happisaturaatio ja -pitoisuus
  • Hemoglobiini
  • Ruumiinlämpö
  • Lopeta vuorovesi CO2
  • VO2 ja VCO2
  • Hengitysparametrit (hengitystilavuus, hengitystiheys, Ppeak Paw)
  • Hemodynamiikka (verenpaine ja syke)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +31204443924
  • Sähköposti: am.spoelstra@vumc.nl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Leo Heunks, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +31204443924
  • Sähköposti: l.heunks@vumc.nl

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Rekrytointi
        • VU University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Angelique Spoelstra - de Man, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki mekaanisesti ventiloidut potilaat, jotka on otettu VU-Medical Centerin teho-osastolle sydänleikkauksen jälkeen ilman ARDS:ää ja lievää tai kohtalaista ARDS:aa. Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Mekaanisesti ventiloidut potilaat
  • Vakaa hemodynamiikka
  • Vakaa hemoglobiinitaso
  • Vakaa ruumiinlämpö
  • Vakaa sedaatiotaso
  • Keuhkovaltimo ja valtimokatetri

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätäydellinen revaskularisaatio CABG:n jälkeen
  • Sydämen iskemia
  • Neurotrauma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ilman ARDS:ia

Sydänleikkauksen jälkeen teho-osastolle otetut potilaat, joiden PaO2/FiO2-suhde on > 300.

FiO2:n modulaatio: FiO2 alennetaan 21 prosenttiin tai kunnes perifeerinen happisaturaaatio on 92 % riippumatta siitä, mikä tapahtuu ensin. Myöhemmin FiO2 nostetaan 100 prosenttiin.
Lääke: FiO2:n modulaatio
FiO2:n modulaatio: FiO2 alennetaan 21 prosenttiin tai kunnes perifeerinen happisaturaaatio on 92 % riippumatta siitä, mikä tapahtuu ensin. Myöhemmin FiO2 nostetaan 100 prosenttiin.
Kokeellinen: Lievä tai kohtalainen ARDS

Sydänleikkauksen jälkeen teho-osastolle otetut potilaat, joiden PaO2/FiO2-suhde on > 100 ja < 300.

FiO2:n modulaatio: FiO2 alennetaan 21 prosenttiin tai kunnes perifeerinen happisaturaaatio on 92 % riippumatta siitä, mikä tapahtuu ensin. Myöhemmin FiO2 nostetaan 100 prosenttiin.
Lääke: FiO2:n modulaatio
FiO2:n modulaatio: FiO2 alennetaan 21 prosenttiin tai kunnes perifeerinen happisaturaaatio on 92 % riippumatta siitä, mikä tapahtuu ensin. Myöhemmin FiO2 nostetaan 100 prosenttiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FiO2:n vaikutus PaO2/FiO2-suhteeseen
Aikaikkuna: 2 tuntia
Tutkia FiO2:n vaikutusta PaO2/FiO2-suhteeseen mekaanisesti ventiloiduilla potilailla sydänleikkauksen jälkeen ilman ARDS:ää ja lievää tai kohtalaista ARDS:ää
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Shunttifraktio, arteriovenoosinen happiero ja alveolaarinen - valtimohappiero
Aikaikkuna: 2 tuntia
Shunttifraktio, arteriovenoosinen happiero ja alveolaaristen ja valtimoiden happiero määritetään FiO2:n ja PaO2/FiO2-suhteen välisen suhteen selittämiseksi
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Amsterdam UMC, location VUmc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NL61945.029.17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia