Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av FiO2 på PaO2/FiO2-forholdet

25. april 2019 oppdatert av: Angelique Spoelstra-de Man, Amsterdam UMC, location VUmc

Effekten av inspiratorisk oksygenfraksjon på forholdet mellom partielt arterielt oksygentrykk og inspiratorisk oksygenfraksjon (PaO2/FiO2-forhold) hos mekanisk ventilerte pasienter med og uten mild til moderat ARDS

PaO2/FiO2-forholdet brukes ofte for å bestemme alvorlighetsgraden av lungeskade hos mekanisk ventilerte pasienter. Imidlertid har flere matematiske modeller vist at PaO2/FiO2-forholdet avhenger av FiO2. Forholdet er komplekst og avhenger av en rekke fysiologiske variabler, inkludert shuntfraksjon og arteriovenøs oksygenforskjell. Den ikke-lineære relasjonen mellom PaO2/FiO2 og FiO2 understreker begrensningene som beskriver intensiteten av hypoksemi ved bruk av PaO2/FiO2 og er derfor av stor betydning for klinikeren. Overraskende nok har denne sammenhengen kun blitt vurdert matematisk. Nøyaktigheten av det matematiske forholdet avhenger selvsagt av inngangsvariablene som brukes.

Den nåværende studien er designet for å vurdere PaO2/FiO2 vs FiO2-relasjonen hos mekanisk ventilerte pasienter uten ARDS (n =10) og med mild eller moderat ARDS (n =10). For å forklare avhengigheten av PaO2/FiO2 av FiO2, vil shuntfraksjon og alveolær - arteriell oksygenforskjell ((A-a)DO2) bli bestemt hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

PaO2/FiO2-forholdet brukes ofte for å bestemme alvorlighetsgraden av lungeskade hos mekanisk ventilerte pasienter. Imidlertid har flere matematiske modeller vist at PaO2/FiO2-forholdet avhenger av FiO2. Forholdet er komplekst og avhenger av en rekke fysiologiske variabler, inkludert shuntfraksjon og arteriovenøs oksygenforskjell. Den ikke-lineære relasjonen mellom PaO2/FiO2 og FiO2 understreker begrensningene som beskriver intensiteten av hypoksemi ved bruk av PaO2/FiO2 og er derfor av stor betydning for klinikeren. Overraskende nok har denne sammenhengen kun blitt vurdert matematisk. Nøyaktigheten av det matematiske forholdet avhenger selvsagt av inngangsvariablene som brukes.

Den nåværende studien er designet for å vurdere PaO2/FiO2 vs FiO2-relasjonen hos mekanisk ventilerte pasienter uten ARDS (n =10) og med mild eller moderat ARDS (n =10). For å forklare avhengigheten av PaO2/FiO2 av FiO2, vil shuntfraksjon og alveolær - arteriell oksygenforskjell ((A-a)DO2) bli bestemt hos disse pasientene.

Objektiv:

Å studere forholdet mellom PaO2/FiO2-forhold og FiO2

Studere design:

En ublindet, prospektiv, intervensjonsstudie

Studiepopulasjon:

Mekanisk ventilerte pasienter > 18 år, innlagt på Intensivavdelingen ved VU-Medical Center etter hjertekirurgi uten ARDS (n = 10) og med mild til moderat ARDS (n = 10).

Innblanding:

To intervensjoner vil bli utført:

  1. Modulering av FiO2: FiO2 vil reduseres til 21 % eller til perifer oksygenmetning på 92 %, uansett hva som skjer først. Deretter vil FiO2 økes opp til 100 %.
  2. Uttak av blod: Blod vil bli tatt ut fra den inneliggende arterielinjen og lungearteriekateteret. Det vil ikke bli satt inn katetre for studien. Maksimalt antall tidspunkt er 7. Ved hvert tidspunkt vil 1,5 ml blod bli tatt ut fra både arterie- og pulmonalarteriekateteret for blodgassanalyse. Ved starten og slutten av studieperioden vil det bli tatt 2 ekstra blodprøver på 5 ml hver. Følgelig vil den maksimale mengden blod som oppnås være mindre enn 50 ml.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

På hvert nivå av FiO2 vil følgende parametere bli vurdert:

  • Arteriell blodgassanalyse, inkludert SaO2
  • Sentralvenøs oksygenmetning og innhold
  • Hemoglobin
  • Kroppstemperatur
  • Slutt på tidevanns CO2
  • VO2 og VCO2
  • Ventilasjonsparametere (tidevolum, respirasjonsfrekvens, Ppeak Paw)
  • Hemodynamikk (blodtrykk og hjertefrekvens)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31204443924
  • E-post: am.spoelstra@vumc.nl

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Leo Heunks, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31204443924
  • E-post: l.heunks@vumc.nl

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • VU University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Angelique Spoelstra - de Man, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle mekanisk ventilerte pasienter, innlagt på intensivavdelingen ved VU-Medical Center etter hjertekirurgi uten ARDS og med mild til moderat ARDS. For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:

  • Mekanisk ventilerte pasienter
  • Stabil hemodynamikk
  • Stabilt hemoglobinnivå
  • Stabil kroppstemperatur
  • Stabilt sedasjonsnivå
  • Pulmonal-arterie og arteriekateter

Ekskluderingskriterier:

  • Ufullstendig revaskularisering etter CABG
  • Hjerteiskemi
  • Nevrotraume

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Uten ARDS

Pasienter innlagt på intensivavdelingen etter hjertekirurgi med et PaO2/FiO2-forhold > 300.

Modulering av FiO2: FiO2 vil reduseres til 21 % eller til perifer oksygenmetning på 92 %, uansett hva som skjer først. Deretter vil FiO2 økes opp til 100 %.
Legemiddel: Modulering av FiO2
Modulering av FiO2: FiO2 vil reduseres til 21 % eller til perifer oksygenmetning på 92 %, uansett hva som skjer først. Deretter vil FiO2 økes opp til 100 %.
Eksperimentell: Med mild til moderat ARDS

Pasienter innlagt på intensivavdelingen etter hjertekirurgi med et PaO2/FiO2-forhold > 100 og < 300.

Modulering av FiO2: FiO2 vil reduseres til 21 % eller til perifer oksygenmetning på 92 %, uansett hva som skjer først. Deretter vil FiO2 økes opp til 100 %.
Legemiddel: Modulering av FiO2
Modulering av FiO2: FiO2 vil reduseres til 21 % eller til perifer oksygenmetning på 92 %, uansett hva som skjer først. Deretter vil FiO2 økes opp til 100 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av FiO2 på PaO2/FiO2-forholdet
Tidsramme: 2 timer
For å studere effekten av FiO2 på PaO2/FiO2-forholdet hos mekanisk ventilerte pasienter etter hjertekirurgi uten ARDS og med mild til moderat ARDS
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Shuntfraksjon, arteriovenøs oksygenforskjell og alveolær - arteriell oksygenforskjell
Tidsramme: 2 timer
Shuntfraksjon, arteriovenøs oksygenforskjell og alveolær - arteriell oksygenforskjell vil bli bestemt for å forklare forholdet mellom FiO2 og PaO2/FiO2-forholdet
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amsterdam UMC, location VUmc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL61945.029.17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger