Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​FiO2 på PaO2/FiO2-forhold

25. april 2019 opdateret af: Angelique Spoelstra-de Man, Amsterdam UMC, location VUmc

Effekten af ​​inspiratorisk iltfraktion på forholdet mellem partielt arterielt ilttryk og inspiratorisk iltfraktion (PaO2/FiO2-forhold) hos mekanisk ventilerede patienter med og uden mild til moderat ARDS

PaO2/FiO2-forholdet bruges ofte til at bestemme sværhedsgraden af ​​lungeskade hos mekanisk ventilerede patienter. Imidlertid har flere matematiske modeller vist, at PaO2/FiO2-forholdet afhænger af FiO2. Forholdet er komplekst og afhænger af adskillige fysiologiske variabler, herunder shuntfraktion og arterio-venøs iltforskel. Den ikke-lineære relation mellem PaO2/FiO2 og FiO2 understreger begrænsningerne, der beskriver intensiteten af ​​hypoxæmi ved brug af PaO2/FiO2 og er derfor af stor betydning for klinikeren. Overraskende nok er dette forhold kun blevet vurderet matematisk. Det er klart, at nøjagtigheden af ​​det matematiske forhold afhænger af de anvendte inputvariabler.

Den nuværende undersøgelse er designet til at vurdere PaO2/FiO2 vs FiO2 relationen hos mekanisk ventilerede patienter uden ARDS (n =10) og med mild eller moderat ARDS (n =10). For at forklare PaO2/FiO2's afhængighed af FiO2, vil shuntfraktion og alveolær - arteriel iltforskel ((A-a)DO2) blive bestemt hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

PaO2/FiO2-forholdet bruges ofte til at bestemme sværhedsgraden af ​​lungeskade hos mekanisk ventilerede patienter. Imidlertid har flere matematiske modeller vist, at PaO2/FiO2-forholdet afhænger af FiO2. Forholdet er komplekst og afhænger af adskillige fysiologiske variabler, herunder shuntfraktion og arterio-venøs iltforskel. Den ikke-lineære relation mellem PaO2/FiO2 og FiO2 understreger begrænsningerne, der beskriver intensiteten af ​​hypoxæmi ved brug af PaO2/FiO2 og er derfor af stor betydning for klinikeren. Overraskende nok er dette forhold kun blevet vurderet matematisk. Det er klart, at nøjagtigheden af ​​det matematiske forhold afhænger af de anvendte inputvariabler.

Den nuværende undersøgelse er designet til at vurdere PaO2/FiO2 vs FiO2 relationen hos mekanisk ventilerede patienter uden ARDS (n =10) og med mild eller moderat ARDS (n =10). For at forklare PaO2/FiO2's afhængighed af FiO2, vil shuntfraktion og alveolær - arteriel iltforskel ((A-a)DO2) blive bestemt hos disse patienter.

Objektiv:

At studere sammenhængen mellem PaO2/FiO2-forhold og FiO2

Studere design:

En ublindet, prospektiv, interventionel undersøgelse

Undersøgelsespopulation:

Mekanisk ventilerede patienter > 18 år, indlagt på VU-Medical Centers intensivafdeling efter hjertekirurgi uden ARDS (n = 10) og med mild til moderat ARDS (n = 10).

Intervention:

Der vil blive udført to indgreb:

  1. Modulering af FiO2: FiO2 vil blive reduceret til 21 % eller indtil perifer iltmætning på 92 %, uanset hvad der sker først. Efterfølgende øges FiO2 op til 100%.
  2. Udtagning af blod: Blodet vil blive udtaget fra den indlagte arterielinje og lungearteriekateteret. Der vil ikke blive indsat katetre til undersøgelsen. Det maksimale antal tidspunkter er 7. På hvert tidspunkt vil der blive udtaget 1,5 ml blod fra både arterie- og pulmonalarteriekateteret til blodgasanalyse. Ved starten og slutningen af ​​undersøgelsesperioden vil der blive udtaget 2 ekstra blodprøver på hver 5 ml. Følgelig vil den maksimale mængde blod opnået være mindre end 50 ml.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

På hvert niveau af FiO2 vil følgende parametre blive vurderet:

  • Arteriel blodgasanalyse, inklusive SaO2
  • Central venøs iltmætning og indhold
  • Hæmoglobin
  • Kropstemperatur
  • Slut tidevandets CO2
  • VO2 og VCO2
  • Ventilatoriske parametre (tidalvolumen, respirationsfrekvens, Ppeak Paw)
  • Hæmodynamik (blodtryk og hjertefrekvens)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31204443924
  • E-mail: am.spoelstra@vumc.nl

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Leo Heunks, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31204443924
  • E-mail: l.heunks@vumc.nl

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:
          • Angelique Spoelstra - de Man, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle mekanisk ventilerede patienter, indlagt på VU-Medical Centers intensivafdeling efter hjertekirurgi uden ARDS og med mild til moderat ARDS. For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:

  • Mekanisk ventilerede patienter
  • Stabil hæmodynamik
  • Stabilt hæmoglobinniveau
  • Stabil kropstemperatur
  • Stabilt niveau af sedation
  • Pulmonal-arterie og arterie kateter

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændig revaskularisering efter CABG
  • Hjerteiskæmi
  • Neurotrauma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Uden ARDS

Patienter indlagt på intensivafdelingen efter hjertekirurgi med et PaO2/FiO2-forhold > 300.

Modulering af FiO2: FiO2 vil blive reduceret til 21 % eller indtil perifer iltmætning på 92 %, uanset hvad der sker først. Efterfølgende øges FiO2 op til 100%.
Medicin: Modulation af FiO2
Modulering af FiO2: FiO2 vil blive reduceret til 21 % eller indtil perifer iltmætning på 92 %, uanset hvad der sker først. Efterfølgende øges FiO2 op til 100%.
Eksperimentel: Med mild til moderat ARDS

Patienter indlagt på intensivafdelingen efter hjertekirurgi med et PaO2/FiO2-forhold > 100 og < 300.

Modulering af FiO2: FiO2 vil blive reduceret til 21 % eller indtil perifer iltmætning på 92 %, uanset hvad der sker først. Efterfølgende øges FiO2 op til 100%.
Medicin: Modulation af FiO2
Modulering af FiO2: FiO2 vil blive reduceret til 21 % eller indtil perifer iltmætning på 92 %, uanset hvad der sker først. Efterfølgende øges FiO2 op til 100%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​FiO2 på PaO2/FiO2-forholdet
Tidsramme: 2 timer
At studere effekten af ​​FiO2 på PaO2/FiO2-forholdet hos mekanisk ventilerede patienter efter hjertekirurgi uden ARDS og med mild til moderat ARDS
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Shuntfraktion, arteriovenøs iltforskel og alveolær - arteriel iltforskel
Tidsramme: 2 timer
Shuntfraktion, arteriovenøs iltforskel og alveolær - arteriel iltforskel vil blive bestemt for at forklare forholdet mellem FiO2 og PaO2/FiO2-forholdet
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amsterdam UMC, location VUmc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL61945.029.17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PaO2/FiO2-forhold

Kliniske forsøg med Modulation af FiO2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger