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L'effetto della FiO2 sul rapporto PaO2/FiO2

25 aprile 2019 aggiornato da: Angelique Spoelstra-de Man, Amsterdam UMC, location VUmc

L'effetto della frazione inspiratoria di ossigeno sul rapporto tra pressione arteriosa parziale di ossigeno e frazione inspiratoria di ossigeno (rapporto PaO2/FiO2) in pazienti ventilati meccanicamente con e senza ARDS da lieve a moderata

Il rapporto PaO2/FiO2 è spesso utilizzato per determinare la gravità del danno polmonare nei pazienti ventilati meccanicamente. Tuttavia, diversi modelli matematici hanno dimostrato che il rapporto PaO2/FiO2 dipende dalla FiO2. La relazione è complessa e dipende da numerose variabili fisiologiche, tra cui la frazione di shunt e la differenza artero-venosa di ossigeno. La relazione non lineare tra PaO2/FiO2 e FiO2 sottolinea i limiti che descrivono l'intensità dell'ipossiemia utilizzando PaO2/FiO2 ed è quindi di grande importanza per il clinico. Sorprendentemente, questa relazione è stata valutata solo matematicamente. Ovviamente, l'accuratezza della relazione matematica dipende dalle variabili di input utilizzate.

Il presente studio è progettato per valutare la relazione PaO2/FiO2 vs FiO2 in pazienti ventilati meccanicamente senza ARDS (n = 10) e con ARDS lieve o moderata (n = 10). Per spiegare la dipendenza della PaO2/FiO2 dalla FiO2, in questi pazienti sarà determinata la frazione di shunt e la differenza di ossigeno alveolare-arterioso ((A-a)DO2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

Il rapporto PaO2/FiO2 è spesso utilizzato per determinare la gravità del danno polmonare nei pazienti ventilati meccanicamente. Tuttavia, diversi modelli matematici hanno dimostrato che il rapporto PaO2/FiO2 dipende dalla FiO2. La relazione è complessa e dipende da numerose variabili fisiologiche, tra cui la frazione di shunt e la differenza artero-venosa di ossigeno. La relazione non lineare tra PaO2/FiO2 e FiO2 sottolinea i limiti che descrivono l'intensità dell'ipossiemia utilizzando PaO2/FiO2 ed è quindi di grande importanza per il clinico. Sorprendentemente, questa relazione è stata valutata solo matematicamente. Ovviamente, l'accuratezza della relazione matematica dipende dalle variabili di input utilizzate.

Il presente studio è progettato per valutare la relazione PaO2/FiO2 vs FiO2 in pazienti ventilati meccanicamente senza ARDS (n = 10) e con ARDS lieve o moderata (n = 10). Per spiegare la dipendenza della PaO2/FiO2 dalla FiO2, in questi pazienti sarà determinata la frazione di shunt e la differenza di ossigeno alveolare-arterioso ((A-a)DO2).

Obbiettivo:

Studiare la relazione tra rapporto PaO2/FiO2 e FiO2

Disegno dello studio:

Uno studio in cieco, prospettico, interventistico

Popolazione studiata:

Pazienti ventilati meccanicamente > 18 anni, ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva del VU-Medical Center post cardiochirurgia senza ARDS (n = 10) e con ARDS da lieve a moderata (n = 10).

Intervento:

Verranno eseguiti due interventi:

  1. Modulazione della FiO2: la FiO2 verrà ridotta al 21% o fino alla saturazione periferica di ossigeno del 92%, qualunque cosa si verifichi per prima. Successivamente la FiO2 verrà aumentata fino al 100%.
  2. Prelievo di sangue: Il sangue verrà prelevato dalla linea arteriosa a permanenza e dal catetere dell'arteria polmonare. Nessun catetere verrà inserito per lo studio. Il numero massimo di punti temporali è 7. Ad ogni momento verranno prelevati 1,5 ml di sangue dal catetere arterioso e polmonare per l'emogasanalisi. All'inizio e alla fine del periodo di studio verranno prelevati 2 ulteriori campioni di sangue da 5 ml ciascuno. Di conseguenza, la quantità massima di sangue ottenuta sarà inferiore a 50 ml.

Principali parametri/endpoint dello studio:

Ad ogni livello di FiO2 verranno valutati i seguenti parametri:

  • Emogasanalisi arteriosa, inclusa la SaO2
  • Saturazione e contenuto di ossigeno venoso centrale
  • Emoglobina
  • Temperatura corporea
  • Fine marea CO2
  • VO2 e VCO2
  • Parametri ventilatori (volume corrente, frequenza respiratoria, Ppeak Paw)
  • Emodinamica (pressione sanguigna e frequenza cardiaca)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD
  • Numero di telefono: +31204443924
  • Email: am.spoelstra@vumc.nl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Leo Heunks, MD, PhD
  • Numero di telefono: +31204443924
  • Email: l.heunks@vumc.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Reclutamento
        • VU University Medical Center
        • Contatto:
          • Angelique Spoelstra - de Man, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti ventilati meccanicamente, ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva del VU-Medical Center post cardiochirurgia senza ARDS e con ARDS da lieve a moderata. Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Pazienti ventilati meccanicamente
  • Emodinamica stabile
  • Livello di emoglobina stabile
  • Temperatura corporea stabile
  • Livello stabile di sedazione
  • Arteria polmonare e catetere arterioso

Criteri di esclusione:

  • Rivascolarizzazione incompleta dopo CABG
  • Ischemia cardiaca
  • Neurotrauma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Senza ARDS

Pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo cardiochirurgia con rapporto PaO2/FiO2 > 300.

Modulazione della FiO2: la FiO2 verrà ridotta al 21% o fino alla saturazione periferica di ossigeno del 92%, qualunque cosa si verifichi per prima. Successivamente la FiO2 verrà aumentata fino al 100%.
Droga: Modulazione della FiO2
Modulazione della FiO2: la FiO2 verrà ridotta al 21% o fino alla saturazione periferica di ossigeno del 92%, qualunque cosa si verifichi per prima. Successivamente la FiO2 verrà aumentata fino al 100%.
Sperimentale: Con ARDS da lieve a moderata

Pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo cardiochirurgia con rapporto PaO2/FiO2 > 100 e < 300.

Modulazione della FiO2: la FiO2 verrà ridotta al 21% o fino alla saturazione periferica di ossigeno del 92%, qualunque cosa si verifichi per prima. Successivamente la FiO2 verrà aumentata fino al 100%.
Droga: Modulazione della FiO2
Modulazione della FiO2: la FiO2 verrà ridotta al 21% o fino alla saturazione periferica di ossigeno del 92%, qualunque cosa si verifichi per prima. Successivamente la FiO2 verrà aumentata fino al 100%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della FiO2 sul rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: 2 ore
Studiare l'effetto della FiO2 sul rapporto PaO2/FiO2 in pazienti ventilati meccanicamente sottoposti a cardiochirurgia senza ARDS e con ARDS da lieve a moderata
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di shunt, differenza di ossigeno artero-venosa e differenza di ossigeno alveolare-arteriosa
Lasso di tempo: 2 ore
La frazione di shunt, la differenza di ossigeno artero-venosa e la differenza di ossigeno alveolare-arteriosa saranno determinate per spiegare la relazione tra FiO2 e il rapporto PaO2/FiO2
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amsterdam UMC, location VUmc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL61945.029.17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Modulazione della FiO2

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