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Die Wirkung von FiO2 auf das PaO2/FiO2-Verhältnis

25. April 2019 aktualisiert von: Angelique Spoelstra-de Man, Amsterdam UMC, location VUmc

Die Wirkung des inspiratorischen Sauerstoffanteils auf das Verhältnis des partiellen arteriellen Sauerstoffdrucks und des inspiratorischen Sauerstoffanteils (PaO2/FiO2-Verhältnis) bei mechanisch beatmeten Patienten mit und ohne leichtes bis mittelschweres ARDS

Das PaO2/FiO2-Verhältnis wird häufig verwendet, um den Schweregrad einer Lungenschädigung bei mechanisch beatmeten Patienten zu bestimmen. Mehrere mathematische Modelle haben jedoch gezeigt, dass das PaO2/FiO2-Verhältnis von FiO2 abhängt. Die Beziehung ist komplex und hängt von zahlreichen physiologischen Variablen ab, einschließlich der Shuntfraktion und der arteriovenösen Sauerstoffdifferenz. Die nichtlineare Beziehung zwischen PaO2/FiO2 und FiO2 unterstreicht die Einschränkungen, die die Intensität der Hypoxämie bei Verwendung von PaO2/FiO2 beschreiben, und ist daher für den Kliniker von großer Bedeutung. Überraschenderweise wurde dieser Zusammenhang bisher nur mathematisch bewertet. Offensichtlich hängt die Genauigkeit der mathematischen Beziehung von den verwendeten Eingabevariablen ab.

Die aktuelle Studie soll das Verhältnis von PaO2/FiO2 zu FiO2 bei mechanisch beatmeten Patienten ohne ARDS (n = 10) und mit leichtem oder mittelschwerem ARDS (n = 10) beurteilen. Um die Abhängigkeit des PaO2/FiO2 von FiO2 zu erklären, werden bei diesen Patienten die Shuntfraktion und die alveolär-arterielle Sauerstoffdifferenz ((A-a)DO2) bestimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Das PaO2/FiO2-Verhältnis wird häufig verwendet, um den Schweregrad einer Lungenschädigung bei mechanisch beatmeten Patienten zu bestimmen. Mehrere mathematische Modelle haben jedoch gezeigt, dass das PaO2/FiO2-Verhältnis von FiO2 abhängt. Die Beziehung ist komplex und hängt von zahlreichen physiologischen Variablen ab, einschließlich der Shuntfraktion und der arteriovenösen Sauerstoffdifferenz. Die nichtlineare Beziehung zwischen PaO2/FiO2 und FiO2 unterstreicht die Einschränkungen, die die Intensität der Hypoxämie bei Verwendung von PaO2/FiO2 beschreiben, und ist daher für den Kliniker von großer Bedeutung. Überraschenderweise wurde dieser Zusammenhang bisher nur mathematisch bewertet. Offensichtlich hängt die Genauigkeit der mathematischen Beziehung von den verwendeten Eingabevariablen ab.

Die aktuelle Studie soll das Verhältnis von PaO2/FiO2 zu FiO2 bei mechanisch beatmeten Patienten ohne ARDS (n = 10) und mit leichtem oder mittelschwerem ARDS (n = 10) beurteilen. Um die Abhängigkeit des PaO2/FiO2 von FiO2 zu erklären, werden bei diesen Patienten die Shuntfraktion und die alveolär-arterielle Sauerstoffdifferenz ((A-a)DO2) bestimmt.

Zielsetzung:

Untersuchung der Beziehung zwischen PaO2/FiO2-Verhältnis und FiO2

Studiendesign:

Eine unverblindete, prospektive Interventionsstudie

Studienpopulation:

Beatmungspatienten > 18 Jahre, die nach einer Herzoperation ohne ARDS (n = 10) und mit leichtem bis mittelschwerem ARDS (n = 10) auf der Intensivstation des VU-Medizinischen Zentrums aufgenommen wurden.

Intervention:

Es werden zwei Eingriffe durchgeführt:

  1. Modulation von FiO2: FiO2 wird auf 21 % oder bis zu einer peripheren Sauerstoffsättigung von 92 % reduziert, je nachdem, was zuerst eintritt. Anschließend wird FiO2 auf 100 % erhöht.
  2. Blutentnahme: Blut wird aus der arteriellen Verweilleitung und dem Pulmonalarterienkatheter entnommen. Für die Studie werden keine Katheter eingeführt. Die maximale Anzahl an Zeitpunkten beträgt 7. Zu jedem Zeitpunkt werden 1,5 ml Blut sowohl aus dem arteriellen als auch aus dem Pulmonalarterienkatheter zur Blutgasanalyse entnommen. Zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums werden zusätzlich 2 Blutproben zu je 5 ml entnommen. Dementsprechend beträgt die maximal entnommene Blutmenge weniger als 50 ml.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Bei jedem FiO2-Level werden die folgenden Parameter bewertet:

  • Arterielle Blutgasanalyse, einschließlich SaO2
  • Zentralvenöse Sauerstoffsättigung und -gehalt
  • Hämoglobin
  • Körpertemperatur
  • Gezeiten-CO2 beenden
  • VO2 und VCO2
  • Beatmungsparameter (Tidalvolumen, Atemfrequenz, Ppeak Paw)
  • Hämodynamik (Blutdruck und Herzfrequenz)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31204443924
  • E-Mail: am.spoelstra@vumc.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Leo Heunks, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31204443924
  • E-Mail: l.heunks@vumc.nl

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Rekrutierung
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:
          • Angelique Spoelstra - de Man, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle beatmeten Patienten, die nach einer Herzoperation ohne ARDS und mit leichtem bis mittelschwerem ARDS auf der Intensivstation des VU-Medizinischen Zentrums aufgenommen wurden. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Beatmungspatienten
  • Stabile Hämodynamik
  • Stabiler Hämoglobinspiegel
  • Stabile Körpertemperatur
  • Stabiles Sedierungsniveau
  • Lungenarterien- und Arterienkatheter

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige Revaskularisation nach CABG
  • Herzischämie
  • Neurotrauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ohne ARDS

Patienten, die nach einer Herzoperation mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis > 300 auf die Intensivstation aufgenommen wurden.

Modulation von FiO2: FiO2 wird auf 21 % oder bis zu einer peripheren Sauerstoffsättigung von 92 % reduziert, je nachdem, was zuerst eintritt. Anschließend wird FiO2 auf 100 % erhöht.
Arzneimittel: Modulation von FiO2
Modulation von FiO2: FiO2 wird auf 21 % oder bis zu einer peripheren Sauerstoffsättigung von 92 % reduziert, je nachdem, was zuerst eintritt. Anschließend wird FiO2 auf 100 % erhöht.
Experimental: Bei leichtem bis mittelschwerem ARDS

Patienten, die nach einer Herzoperation mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis > 100 und < 300 auf die Intensivstation aufgenommen wurden.

Modulation von FiO2: FiO2 wird auf 21 % oder bis zu einer peripheren Sauerstoffsättigung von 92 % reduziert, je nachdem, was zuerst eintritt. Anschließend wird FiO2 auf 100 % erhöht.
Arzneimittel: Modulation von FiO2
Modulation von FiO2: FiO2 wird auf 21 % oder bis zu einer peripheren Sauerstoffsättigung von 92 % reduziert, je nachdem, was zuerst eintritt. Anschließend wird FiO2 auf 100 % erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von FiO2 auf das PaO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: 2 Stunden
Es sollte die Wirkung von FiO2 auf das PaO2/FiO2-Verhältnis bei mechanisch beatmeten Patienten nach einer Herzoperation ohne ARDS und mit leichtem bis mittelschwerem ARDS untersucht werden
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Shunt-Fraktion, arteriovenöse Sauerstoffdifferenz und alveolar-arterielle Sauerstoffdifferenz
Zeitfenster: 2 Stunden
Shuntfraktion, arteriovenöse Sauerstoffdifferenz und alveolär-arterielle Sauerstoffdifferenz werden bestimmt, um den Zusammenhang zwischen FiO2 und dem PaO2/FiO2-Verhältnis zu erklären
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amsterdam UMC, location VUmc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL61945.029.17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PaO2/FiO2-Verhältnis

Klinische Studien zur Modulation von FiO2

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