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亚肺叶切除术与肺叶切除术治疗肺癌的比较

2020年11月3日 更新者：National Taiwan University Hospital
一项在台湾进行的多中心前瞻性随机试验，旨在研究与肺叶切除术相比，亚肺叶切除术是否可以提供同等的临床结果来治疗早期非小细胞肺癌。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

背景：肺癌已成为威胁全球公共卫生的重要疾病。 手术切除是早期治疗非小细胞肺癌的标准治疗。 几十年来，肺叶切除术和淋巴结清扫术仍然是外科手术的金标准。 肺亚肺叶切除术，肺楔形切除术或肺段切除术仅适用于手术风险高，不适合根治性手术切除的患者。 与肺叶切除术相比，对于小于 3 厘米的肿瘤进行肺亚肺叶切除术被证明与更高的肿瘤复发风险或恶化的生存结果相关。 1 然而，这些数据不一定适用于肿瘤较小的早期肺癌患者，这些患者现在在一般人群中通过 CT 扫描进行健康筛查测试时更容易被检测到。 尽管几项回顾性研究表明，一旦肿瘤小于 2 厘米 2，亚肺叶切除术与标准肺叶切除术相比可提供相似的术后生存结果，但对于这些小的早期亚肺叶切除术的作用仍未达成共识肺癌。 一般来说，亚肺叶切除应避免局部复发风险较高的几个因素，包括切缘小于 2 cm 或小于肿瘤本身直径 3，CT 图像或中心位置更明显的推测使得难以获得足够的切缘 4,5。 因此，在可达到2 cm切缘的情况下，早期肺癌患者应进行亚肺叶切除。 也应避免中心位置、图像研究中明显的肿瘤浸润或存在淋巴结转移。

患者和方法：该研究将包括来自台湾六个医疗中心的外科患者。 所有患者都将在手术前接受有关手术风险和肿瘤分期的完整研究。 患者将接受全身麻醉和肺切除术作为标准程序，包括肺血管和支气管的分离。 VATS（视频辅助胸腔镜手术）或开放手术均可用于手术入路。 患者将被随机分配到肺叶切除术和亚肺叶切除术组。 通过楔形切除术或肺段切除术，亚肺叶切除组中的每位患者将获得 2 厘米的切除边缘。 两组患者都将进行包括肺门和纵隔在内的标准淋巴结清扫术。 疑似肺门或纵隔淋巴结转移者，需冰冻病理检查。

术后护理和随访：患者在手术后将被转移到重症监护室或手术恢复室。 术后会给予每位患者镇痛药物和术后康复教育。 每日排液少于 100 至 200 毫升，无漏气，胸部 X 线成像显示肺扩张充分后，将移除胸管。 患者将在拔除胸管后一两天出院。 术后至少每6个月进行一次全身骨扫描和CT扫描，以进行术后随访。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
600

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

30年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 直径为两厘米或更小的早期非小细胞肺癌（Ia 期）。
  • 肿瘤位于外周肺实质（CT 成像外三分之一）。
  • 在 CT 或 PET 影像学检查中没有疑似肺门或纵隔淋巴结转移。

排除标准：

  • 肿瘤直径超过2厘米
  • 由癌症引起的肺门或纵隔淋巴结转移。
  • 患者曾接受过同侧肺部手术
  • 位于中央肺实质的肺肿瘤无法通过亚肺叶切除获得根治性切除。
  • 心肺功能较差不宜接受手术切除的患者。
  • 患有多发性肺癌或肺部其他可疑病变的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：早期肺癌
亚肺叶切除术和肺叶切除术
程序：亚肺叶切除术
亚肺叶切除术
程序：肺叶切除术
肺叶切除术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
无病生存 (DFS)
大体时间：5年
从随机分组到最早发生以下任何事件的时间间隔：肿瘤局部复发、远处转移和死亡率
5年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间：3个月
定义为与正常术后过程的任何偏差
3个月
住院时间
大体时间：3个月
从手术当天到出院的时间间隔
3个月
胸管持续时间
大体时间：3个月
从手术当天到取出胸管的时间间隔
3个月
术后肺功能
大体时间：6、12 和 24 个月
术后6、12、24个月肺功能
6、12 和 24 个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间：1、3 和 7 天
住院期间的术后疼痛评估
1、3 和 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
National Taiwan University Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Lee Jang-Ming、National Taiwan University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2013年6月12日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年11月15日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2013年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年11月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 201212107RIND

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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