Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de la résection sous-lobaire et de la lobectomie pour traiter le cancer du poumon

3 novembre 2020 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Un essai prospectif randomisé multicentrique à Taïwan pour déterminer si la résection sous-lobaire, par rapport à la lobectomie, peut offrir des résultats cliniques équivalents pour traiter le cancer du poumon non à petites cellules précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le cancer du poumon est devenu une maladie importante qui menace la santé publique dans le monde entier. La résection chirurgicale est la norme de soins pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules au stade précoce. Pendant des décennies, la lobectomie pulmonaire avec curage ganglionnaire reste l'approche chirurgicale de référence. La résection sous-lobaire pulmonaire avec résection cunéiforme pulmonaire ou segmentectomie était réservée aux patients à haut risque chirurgical, inaptes à une résection chirurgicale radicale. Il a été démontré que la résection sous-lobaire pulmonaire pour une tumeur de moins de trois centimètres était associée à un risque plus élevé de récidive tumorale ou à une aggravation de la survie par rapport à celle réalisée par lobectomie. 1 Cependant, ces données n'étaient pas nécessairement applicables aux patients atteints d'un cancer du poumon précoce avec une tumeur de plus petite taille qui était plus fréquemment détectée avec le test de dépistage de santé par tomodensitométrie dans la population générale actuelle. Bien que plusieurs études rétrospectives aient démontré que la résection sous-lobaire peut offrir un résultat de survie similaire après la chirurgie par rapport à celui effectué par lobectomie standard une fois que la tumeur était inférieure à deux centimètres 2, il n'y a toujours pas de consensus sur le rôle de la résection sous-lobaire pour ces petits cancer du poumon. En général, il existe plusieurs facteurs associés à un risque plus élevé de récidive locale qui doivent être évités pour la résection sous-lobaire, notamment une marge de résection inférieure à 2 cm ou inférieure au diamètre de la tumeur elle-même 3, une spéculation plus évidente sur l'image CT ou la localisation centrale qui rend difficile l'obtention d'une marge de résection adéquate 4,5. Par conséquent, la résection sous-lobaire doit être appliquée aux patients atteints d'un cancer du poumon précoce lorsque deux cm de marge de résection sont réalisables. La localisation centrale, l'infiltration tumorale évidente dans l'étude d'image ou la présence de métastases ganglionnaires doivent également être évitées.

Patients et méthodes : L'étude inclura des patients chirurgicaux de six centres médicaux à Taïwan. Tous les patients recevront une étude complète sur le risque chirurgical et la stadification de la tumeur avant la chirurgie. Les patients recevront une anesthésie générale et une résection pulmonaire comme procédures standard, y compris la division des vaisseaux pulmonaires et des bronches. La TVA (chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo) ou la chirurgie ouverte est acceptable pour les approches chirurgicales. Les patients seront assignés au hasard aux groupes de lobectomie et de résection sous-lobaire. Deux cm de marge de résection seront obtenus chez chaque patient du groupe de résection sous-lobaire par résection cunéiforme ou segmentectomie. La dissection standard des ganglions lymphatiques, y compris le hile pulmonaire et le médiastin, sera effectuée dans les deux groupes de patients. En cas de suspicion de métastase hilaire pulmonaire ou ganglionnaire médiastinale, un examen anatomopathologique congelé sera demandé.

Soins postopératoires et suivi : Les patients seront transférés en unité de soins intensifs ou en salle de réveil chirurgical après l'intervention. Des médicaments pour le contrôle de la douleur et une éducation à la rééducation postopératoire seront donnés à chaque patient après la chirurgie. Le drain thoracique sera retiré après une décharge quotidienne inférieure à 100 à 200 ml sans fuite d'air, une expansion pulmonaire adéquate notée dans l'imagerie par rayons X du thorax. Le patient sortira de l'hôpital un ou deux jours après le retrait du drain thoracique. Une scintigraphie osseuse du corps entier et une tomodensitométrie seront effectuées tous les 6 mois au moins après la chirurgie pour un suivi postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Pei-Weng Yang
          • Numéro de téléphone: 65071 02-23123456
          • E-mail: jmlee@ntu.edu.tw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules précoce (stade Ia) d'un diamètre de deux centimètres ou moins.
  • Tumeur localisée au niveau du parenchyme pulmonaire périphérique (un tiers externe en imagerie CT).
  • Aucune métastase ganglionnaire hilaire ou médiastinale suspectée dans l'étude d'imagerie CT ou PET.

Critère d'exclusion:

  • Diamètre de la tumeur supérieur à 2 centimètres
  • Métastase ganglionnaire hilaire ou médiastinale par le cancer.
  • Les patients ont déjà subi une intervention chirurgicale dans le poumon ipsi-latéral
  • Tumeur pulmonaire localisée dans le parenchyme pulmonaire central incapable d'obtenir une résection curative par résection sous-lobaire.
  • Patients dont la fonction cardio-pulmonaire est médiocre et qui ne peuvent pas recevoir de résection chirurgicale.
  • Patients atteints d'un cancer du poumon multiple ou d'une autre lésion pulmonaire suspecte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cancer du poumon en phase précoce
résection sous-lobaire et lobectomie
Résection sous-lobaire
lobectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 5 années
L'intervalle de temps entre la randomisation et l'apparition la plus précoce de l'un des événements suivants : récidive locale de la tumeur, métastase à distance et mortalité
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complication post-opératoire
Délai: 3 mois
défini comme tout écart par rapport au cours postopératoire normal
3 mois
Temps d'hospitalisation
Délai: 3 mois
l'intervalle de temps entre le jour de la chirurgie et la sortie
3 mois
Durée du drain thoracique
Délai: 3 mois
l'intervalle de temps entre le jour de la chirurgie et le jour du retrait du drain thoracique
3 mois
fonction pulmonaire post-opératoire
Délai: 6, 12 et 24 mois
la fonction pulmonaire à 6, 12 et 24 mois après l'opération
6, 12 et 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur
Délai: 1, 3 et 7 jours
évaluation de la douleur post-opératoire pendant le séjour à l'hôpital
1, 3 et 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lee Jang-Ming, National Taiwan University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

15 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201212107RIND

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du poumon

Essais cliniques sur Résection sous-lobaire

Rechercher des essais similaires