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Confronto tra resezione sublobare e lobectomia per il trattamento del cancro del polmone

3 novembre 2020 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Uno studio multicentrico prospettico randomizzato a Taiwan per verificare se la resezione sublobare, rispetto alla lobectomia, possa offrire risultati clinici equivalenti per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Il cancro del polmone è diventato una malattia importante che minaccia la salute pubblica in tutto il mondo. La resezione chirurgica è lo standard di cura per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase iniziale. Per decenni, la lobectomia polmonare con dissezione linfonodale rimane il gold standard dell'approccio chirurgico. La resezione sublobare polmonare con resezione polmonare a cuneo o segmentectomia era riservata ai pazienti ad alto rischio chirurgico, che non erano idonei per la resezione chirurgica radicale. È stato dimostrato che la resezione sublobare polmonare per tumore inferiore a tre centimetri è associata a un rischio più elevato di recidiva del tumore o peggioramento dell'esito della sopravvivenza rispetto a quella eseguita mediante lobectomia. 1 Tuttavia, questi dati non erano necessariamente applicabili ai pazienti con carcinoma polmonare in fase iniziale con tumore di dimensioni inferiori che ora veniva rilevato più frequentemente con il test di screening sanitario mediante TAC nella popolazione generale. Sebbene diversi studi retrospettivi abbiano dimostrato che la resezione sublobare può offrire un risultato di sopravvivenza dopo l'intervento chirurgico simile a quello eseguito con la lobectomia standard una volta che il tumore era più piccolo di due centimetri 2, non c'è ancora consenso sul ruolo della resezione sublobare per questi piccoli cancro ai polmoni. In generale, ci sono diversi fattori associati a un rischio più elevato di recidiva locale che dovrebbero essere evitati per la resezione sublobare, compreso un margine di resezione inferiore a 2 cm o inferiore al diametro del tumore stesso 3, speculazioni più evidenti nell'immagine TC o nella posizione centrale che rende difficile ottenere un adeguato margine di resezione 4,5. Pertanto, la resezione sublobare dovrebbe essere applicata ai pazienti con cancro del polmone in fase iniziale quando è possibile ottenere due cm di margine di resezione. Dovrebbero essere evitate anche la posizione centrale, l'evidente infiltrazione tumorale nello studio delle immagini o la presenza di metastasi linfonodali.

Pazienti e metodi: lo studio includerà pazienti chirurgici di sei centri medici a Taiwan. Tutti i pazienti riceveranno uno studio completo sul rischio chirurgico e sulla stadiazione del tumore prima dell'intervento. I pazienti riceveranno anestesia generale e resezione polmonare come procedure standard inclusa la divisione dei vasi polmonari e dei bronchi. Sia la VATS (chirurgia toracoscopica video-assistita) che la chirurgia a cielo aperto sono accettabili per gli approcci chirurgici. I pazienti saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di lobectomia e resezione sublobare. Due cm di margine di resezione saranno ottenuti in ciascun paziente nel gruppo di resezione sublobare mediante resezione a cuneo o segmentectomia. La dissezione linfonodale standard compreso l'ilo polmonare e il mediastino verrà eseguita in entrambi i gruppi di pazienti. Per sospetti di metastasi dell'ilo polmonare o linfonodali mediastinici, sarà richiesto l'esame patologico congelato.

Assistenza postoperatoria e follow-up: i pazienti verranno trasferiti all'unità di terapia intensiva o alla sala di risveglio chirurgico dopo l'intervento chirurgico. I farmaci per il controllo del dolore e l'educazione alla riabilitazione postoperatoria saranno somministrati a ciascun paziente dopo l'intervento chirurgico. Il tubo toracico verrà rimosso dopo una scarica giornaliera inferiore a 100-200 ml senza perdite d'aria, un'adeguata espansione polmonare rilevata nell'imaging radiografico del torace. Il paziente verrà dimesso dall'ospedale uno o due giorni dopo la rimozione del tubo toracico. La scintigrafia ossea di tutto il corpo e la TAC verranno eseguite ogni 6 mesi almeno dopo l'intervento chirurgico per il follow-up postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase iniziale (stadio Ia) con diametro di due centimetri o meno.
  • Tumore che si localizza nel parenchima polmonare periferico (un terzo esterno nell'imaging TC).
  • Nessuna metastasi linfonodale ilare o mediastinica sospetta nello studio di imaging TC o PET.

Criteri di esclusione:

  • Diametro del tumore superiore a 2 centimetri
  • Metastasi linfonodali ilari o mediastiniche da parte del cancro.
  • I pazienti hanno ricevuto un precedente intervento chirurgico nel polmone ipsi-laterale
  • Tumore polmonare localizzato nel parenchima centrale del polmone incapace di ottenere resezione curativa mediante resezione sublobare.
  • Pazienti con scarsa funzionalità cardiopolmonare non idonei a ricevere resezione chirurgica.
  • Pazienti con carcinoma polmonare multiplo o altra lesione sospetta nel polmone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: carcinoma polmonare in fase iniziale
resezione sublobare e lobectomia
Resezione sublobare
lobectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni
L'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla prima insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi: recidiva locale del tumore, metastasi a distanza e mortalità
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
definita come qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio
3 mesi
Tempo di ricovero
Lasso di tempo: 3 mesi
l'intervallo di tempo dal giorno dell'intervento alla dimissione
3 mesi
Durata del tubo toracico
Lasso di tempo: 3 mesi
l'intervallo di tempo dal giorno dell'intervento al giorno della rimozione del tubo toracico
3 mesi
funzione polmonare post-operatoria
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
la funzione polmonare a 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
6, 12 e 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1, 3 e 7 giorni
valutazione del dolore post-operatorio durante la degenza ospedaliera
1, 3 e 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee Jang-Ming, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

15 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201212107RIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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