Confronto tra resezione sublobare e lobectomia per il trattamento del cancro del polmone
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Il cancro del polmone è diventato una malattia importante che minaccia la salute pubblica in tutto il mondo. La resezione chirurgica è lo standard di cura per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase iniziale. Per decenni, la lobectomia polmonare con dissezione linfonodale rimane il gold standard dell'approccio chirurgico. La resezione sublobare polmonare con resezione polmonare a cuneo o segmentectomia era riservata ai pazienti ad alto rischio chirurgico, che non erano idonei per la resezione chirurgica radicale. È stato dimostrato che la resezione sublobare polmonare per tumore inferiore a tre centimetri è associata a un rischio più elevato di recidiva del tumore o peggioramento dell'esito della sopravvivenza rispetto a quella eseguita mediante lobectomia. 1 Tuttavia, questi dati non erano necessariamente applicabili ai pazienti con carcinoma polmonare in fase iniziale con tumore di dimensioni inferiori che ora veniva rilevato più frequentemente con il test di screening sanitario mediante TAC nella popolazione generale. Sebbene diversi studi retrospettivi abbiano dimostrato che la resezione sublobare può offrire un risultato di sopravvivenza dopo l'intervento chirurgico simile a quello eseguito con la lobectomia standard una volta che il tumore era più piccolo di due centimetri 2, non c'è ancora consenso sul ruolo della resezione sublobare per questi piccoli cancro ai polmoni. In generale, ci sono diversi fattori associati a un rischio più elevato di recidiva locale che dovrebbero essere evitati per la resezione sublobare, compreso un margine di resezione inferiore a 2 cm o inferiore al diametro del tumore stesso 3, speculazioni più evidenti nell'immagine TC o nella posizione centrale che rende difficile ottenere un adeguato margine di resezione 4,5. Pertanto, la resezione sublobare dovrebbe essere applicata ai pazienti con cancro del polmone in fase iniziale quando è possibile ottenere due cm di margine di resezione. Dovrebbero essere evitate anche la posizione centrale, l'evidente infiltrazione tumorale nello studio delle immagini o la presenza di metastasi linfonodali.
Pazienti e metodi: lo studio includerà pazienti chirurgici di sei centri medici a Taiwan. Tutti i pazienti riceveranno uno studio completo sul rischio chirurgico e sulla stadiazione del tumore prima dell'intervento. I pazienti riceveranno anestesia generale e resezione polmonare come procedure standard inclusa la divisione dei vasi polmonari e dei bronchi. Sia la VATS (chirurgia toracoscopica video-assistita) che la chirurgia a cielo aperto sono accettabili per gli approcci chirurgici. I pazienti saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di lobectomia e resezione sublobare. Due cm di margine di resezione saranno ottenuti in ciascun paziente nel gruppo di resezione sublobare mediante resezione a cuneo o segmentectomia. La dissezione linfonodale standard compreso l'ilo polmonare e il mediastino verrà eseguita in entrambi i gruppi di pazienti. Per sospetti di metastasi dell'ilo polmonare o linfonodali mediastinici, sarà richiesto l'esame patologico congelato.
Assistenza postoperatoria e follow-up: i pazienti verranno trasferiti all'unità di terapia intensiva o alla sala di risveglio chirurgico dopo l'intervento chirurgico. I farmaci per il controllo del dolore e l'educazione alla riabilitazione postoperatoria saranno somministrati a ciascun paziente dopo l'intervento chirurgico. Il tubo toracico verrà rimosso dopo una scarica giornaliera inferiore a 100-200 ml senza perdite d'aria, un'adeguata espansione polmonare rilevata nell'imaging radiografico del torace. Il paziente verrà dimesso dall'ospedale uno o due giorni dopo la rimozione del tubo toracico. La scintigrafia ossea di tutto il corpo e la TAC verranno eseguite ogni 6 mesi almeno dopo l'intervento chirurgico per il follow-up postoperatorio.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Jang-Ming Lee
- Numero di telefono: 65123 02-23123456
- Email: jangming@ntuh.gov.tw
-
Contatto:
- Pei-Weng Yang
- Numero di telefono: 65071 02-23123456
- Email: jmlee@ntu.edu.tw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase iniziale (stadio Ia) con diametro di due centimetri o meno.
- Tumore che si localizza nel parenchima polmonare periferico (un terzo esterno nell'imaging TC).
- Nessuna metastasi linfonodale ilare o mediastinica sospetta nello studio di imaging TC o PET.
Criteri di esclusione:
- Diametro del tumore superiore a 2 centimetri
- Metastasi linfonodali ilari o mediastiniche da parte del cancro.
- I pazienti hanno ricevuto un precedente intervento chirurgico nel polmone ipsi-laterale
- Tumore polmonare localizzato nel parenchima centrale del polmone incapace di ottenere resezione curativa mediante resezione sublobare.
- Pazienti con scarsa funzionalità cardiopolmonare non idonei a ricevere resezione chirurgica.
- Pazienti con carcinoma polmonare multiplo o altra lesione sospetta nel polmone.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: carcinoma polmonare in fase iniziale
resezione sublobare e lobectomia
|
Resezione sublobare
lobectomia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni
|
L'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla prima insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi: recidiva locale del tumore, metastasi a distanza e mortalità
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
|
definita come qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio
|
3 mesi
|
|
Tempo di ricovero
Lasso di tempo: 3 mesi
|
l'intervallo di tempo dal giorno dell'intervento alla dimissione
|
3 mesi
|
|
Durata del tubo toracico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
l'intervallo di tempo dal giorno dell'intervento al giorno della rimozione del tubo toracico
|
3 mesi
|
|
funzione polmonare post-operatoria
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
|
la funzione polmonare a 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
|
6, 12 e 24 mesi
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1, 3 e 7 giorni
|
valutazione del dolore post-operatorio durante la degenza ospedaliera
|
1, 3 e 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lee Jang-Ming, National Taiwan University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ginsberg RJ, Rubinstein LV. Randomized trial of lobectomy versus limited resection for T1 N0 non-small cell lung cancer. Lung Cancer Study Group. Ann Thorac Surg. 1995 Sep;60(3):615-22; discussion 622-3. doi: 10.1016/0003-4975(95)00537-u.
- Sienel W, Dango S, Kirschbaum A, Cucuruz B, Horth W, Stremmel C, Passlick B. Sublobar resections in stage IA non-small cell lung cancer: segmentectomies result in significantly better cancer-related survival than wedge resections. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Apr;33(4):728-34. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.12.048. Epub 2008 Feb 7.
- Kodama K, Doi O, Higashiyama M, Yokouchi H. Intentional limited resection for selected patients with T1 N0 M0 non-small-cell lung cancer: a single-institution study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Sep;114(3):347-53. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70179-X.
- Okada M, Yoshikawa K, Hatta T, Tsubota N. Is segmentectomy with lymph node assessment an alternative to lobectomy for non-small cell lung cancer of 2 cm or smaller? Ann Thorac Surg. 2001 Mar;71(3):956-60; discussion 961. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02223-2.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201212107RIND
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