Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie resekcji podpłatowej i lobektomii w leczeniu raka płuca

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Wieloośrodkowe prospektywne randomizowane badanie przeprowadzone na Tajwanie w celu zbadania, czy resekcja podpłatowa w porównaniu z lobektomią może zapewnić równoważne wyniki kliniczne w leczeniu wczesnego niedrobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Rak płuca stał się ważną chorobą zagrażającą zdrowiu publicznemu na całym świecie. Resekcja chirurgiczna jest standardem postępowania w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca we wczesnym stadium. Przez dziesięciolecia lobektomia płucna z wycięciem węzłów chłonnych pozostaje złotym standardem postępowania chirurgicznego. Resekcja podpłatowa płuca z resekcją klinową płuca lub segmentektomią była zarezerwowana dla pacjentów wysokiego ryzyka operacyjnego, którzy nie kwalifikowali się do radykalnej resekcji chirurgicznej. Wykazano, że resekcja podpłatowa płuca w przypadku guza o średnicy mniejszej niż 3 centymetry wiąże się z większym ryzykiem nawrotu guza lub pogorszenia przeżycia w porównaniu z lobektomią. 1 Jednak dane te niekoniecznie odnosiły się do pacjentów z wczesnym rakiem płuca z guzem o mniejszej wielkości, który jest obecnie częściej wykrywany w badaniu przesiewowym stanu zdrowia za pomocą tomografii komputerowej w populacji ogólnej. Chociaż kilka badań retrospektywnych wykazało, że resekcja podpłatowa może zapewniać podobne wyniki przeżycia po operacji w porównaniu ze standardową lobektomią, gdy guz był mniejszy niż dwa centymetry 2, nadal nie ma zgody co do roli resekcji podpłatowej w przypadku tych małych wczesnych rak płuc. Ogólnie rzecz biorąc, istnieje kilka czynników związanych z większym ryzykiem wznowy miejscowej, których należy unikać przy resekcji podpłatowej, w tym margines resekcji mniejszy niż 2 cm lub mniejszy niż średnica samego guza 3, bardziej oczywiste spekulacje w obrazie TK lub centralnej lokalizacji, które utrudnia uzyskanie odpowiedniego marginesu resekcji 4,5. Dlatego resekcję podpłatową należy stosować u chorych we wczesnym stadium raka płuca, gdy można uzyskać margines resekcji wynoszący 2 cm. Należy również unikać centralnej lokalizacji, wyraźnego nacieku guza w badaniu obrazowym lub obecności przerzutów do węzłów chłonnych.

Pacjenci i metody: Badanie obejmie pacjentów chirurgicznych z sześciu ośrodków medycznych na Tajwanie. Wszyscy pacjenci otrzymają pełne badanie dotyczące ryzyka chirurgicznego i stopnia zaawansowania nowotworu przed operacją. Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne i resekcję płuc jako standardowe procedury obejmujące przecięcie naczyń płucnych i oskrzeli. W przypadku podejść chirurgicznych dopuszczalna jest metoda VATS (chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo) lub operacja otwarta. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup z lobektomią i resekcją podpłatową. Dwa cm marginesu resekcji zostanie uzyskany u każdego pacjenta w grupie resekcji podpłatowej przez resekcję klinową lub segmentektomię. W obu grupach pacjentów zostanie wykonane standardowe rozwarstwienie węzłów chłonnych, w tym wnęki płucnej i śródpiersia. W przypadku podejrzenia przerzutów do wnęki płucnej lub węzłów chłonnych śródpiersia wymagane będzie zamrożone badanie histopatologiczne.

Opieka pooperacyjna i obserwacja: Po operacji pacjenci zostaną przeniesieni na oddział intensywnej terapii lub salę pooperacyjną. Każdemu pacjentowi po operacji zostaną podane leki przeciwbólowe oraz edukacja w zakresie rehabilitacji pooperacyjnej. Rurka klatki piersiowej zostanie usunięta po dziennym wypompowaniu mniej niż 100 do 200 ml bez wycieku powietrza, odpowiednie rozszerzenie płuc stwierdzone w obrazowaniu rentgenowskim klatki piersiowej. Pacjent zostanie wypisany ze szpitala jeden lub dwa dni po usunięciu rurki klatki piersiowej. Scyntygrafia kości całego ciała i tomografia komputerowa będą wykonywane co 6 miesięcy przynajmniej po operacji w celu obserwacji pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wczesny niedrobnokomórkowy rak płuca (stadium Ia) o średnicy do dwóch centymetrów.
  • Guz zlokalizowany w obwodowym miąższu płuca (zewnętrzna jedna trzecia w obrazowaniu CT).
  • Brak podejrzenia przerzutów do węzłów chłonnych wnęki lub śródpiersia w badaniu obrazowym CT lub PET.

Kryteria wyłączenia:

  • Średnica guza większa niż 2 centymetry
  • Przerzuty nowotworu do węzłów chłonnych wnęki lub śródpiersia.
  • Pacjenci przeszli wcześniej operację w płucu ipsi-bocznym
  • Guz płuca umiejscowiony w centralnym miąższu płuca, niezdolny do uzyskania wyleczalnej resekcji przez resekcję podpłatową.
  • Pacjenci ze słabą czynnością krążeniowo-oddechową niekwalifikujący się do resekcji chirurgicznej.
  • Pacjenci z mnogim rakiem płuc lub inną podejrzaną zmianą w płucach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wczesna faza raka płuca
resekcja podpłatowa i lobektomia
Resekcja podpłatowa
lobektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Odstęp czasowy od randomizacji do najwcześniejszego wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: wznowy miejscowej guza, przerzutów odległych i śmiertelności
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
zdefiniowane jako każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego
3 miesiące
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
odstęp czasowy od dnia operacji do wypisu
3 miesiące
Czas trwania rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
odstęp czasowy od dnia operacji do dnia usunięcia drenu z klatki piersiowej
3 miesiące
pooperacyjna czynność płuc
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
czynność płuc po 6, 12 i 24 miesiącach od operacji
6, 12 i 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu
Ramy czasowe: 1, 3 i 7 dni
ocena bólu pooperacyjnego podczas pobytu w szpitalu
1, 3 i 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee Jang-Ming, National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201212107RIND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Resekcja podpłatowa

Wyszukaj podobne próby