Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van sublobaire resectie en lobectomie om longkanker te behandelen

3 november 2020 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Een multi-center prospectieve gerandomiseerde studie in Taiwan om te onderzoeken of sublobaire resectie, in vergelijking met lobectomie, gelijkwaardige klinische resultaten kan bieden voor de behandeling van vroege niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Longkanker is een belangrijke ziekte geworden die de volksgezondheid wereldwijd bedreigt. Chirurgische resectie is de standaardbehandeling voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium. Decennialang blijft pulmonale lobectomie met lymfeklierdissectie de gouden standaard voor chirurgische benaderingen. Pulmonale sublobaire resectie met pulmonale wigresectie of segmentectomie was voorbehouden aan de patiënten met een hoog chirurgisch risico, die niet geschikt waren voor radicale chirurgische resectie. Er werd aangetoond dat pulmonale sublobaire resectie voor een tumor van minder dan drie centimeter verband houdt met een hoger risico op terugkeer van de tumor of een verslechtering van de overlevingskans in vergelijking met lobectomie. 1 Deze gegevens waren echter niet noodzakelijkerwijs van toepassing op patiënten met longkanker in een vroeg stadium met een tumor van kleinere omvang die nu vaker werd gedetecteerd met de gezondheidsscreeningstest door CT-scan in de algemene bevolking. Hoewel verschillende retrospectieve studies hebben aangetoond dat sublobaire resectie na een operatie een vergelijkbaar overlevingsresultaat kan bieden in vergelijking met standaard lobectomie wanneer de tumor kleiner is dan twee centimeter 2, bestaat er nog steeds geen consensus over de rol van sublobaire resectie voor deze kleine vroege tumoren. longkanker. Over het algemeen zijn er verschillende factoren die verband houden met een hoger risico op lokaal recidief dat moet worden vermeden bij sublobaire resectie, waaronder een resectiemarge van minder dan 2 cm of minder dan de diameter van de tumor zelf 3, meer voor de hand liggende speculatie in CT-beeld of centrale locatie die maakt het moeilijk om een ​​adequate resectiemarge te verkrijgen 4,5. Daarom moet sublobaire resectie worden toegepast bij patiënten met longkanker in een vroeg stadium wanneer twee cm resectiemarge haalbaar is. Ook de centrale ligging, duidelijke tumorinfiltratie bij beeldonderzoek of aanwezigheid van lymfekliermetastasen dienen vermeden te worden.

Patiënten en methoden: De studie omvat chirurgische patiënten uit zes medische centra in Taiwan. Alle patiënten krijgen vóór de operatie een volledig onderzoek naar het chirurgische risico en de stadiëring van de tumor. De patiënten krijgen algemene anesthesie en pulmonale resectie als standaardprocedures, inclusief deling van longvaten en bronchiën. Ofwel VATS (video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie) of open chirurgie is acceptabel voor de chirurgische benaderingen. De patiënten worden willekeurig toegewezen aan lobectomie- en sublobaire resectiegroepen. Bij elke patiënt in de sublobaire resectiegroep wordt 2 cm resectiemarge verkregen door wigresectie of segmentectomie. Standaard lymfeklierdissectie inclusief de longhilus en het mediastinum zal bij beide patiëntengroepen worden uitgevoerd. Bij verdenking op longhilus of mediastinale lymfekliermetastasen wordt bevroren pathologisch onderzoek aangevraagd.

Postoperatieve zorg en follow-up: de patiënten worden na de operatie overgebracht naar de intensive care of chirurgische verkoeverkamer. Medicatie voor pijnbeheersing en postoperatieve revalidatie-educatie zal aan elke patiënt na de operatie worden gegeven. De thoraxslang wordt verwijderd na dagelijkse afscheiding van minder dan 100 tot 200 ml zonder luchtlekkage, voldoende longexpansie opgemerkt op röntgenfoto's van de thorax. De patiënt wordt één of twee dagen na het verwijderen van de thoraxslang uit het ziekenhuis ontslagen. Botscan van het hele lichaam en CT-scan worden ten minste elke 6 maanden na de operatie gegeven voor postoperatieve follow-up.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
600

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vroege niet-kleincellige longkanker (stadium Ia) met een diameter van twee centimeter of minder.
  • Tumorlokalisatie in het perifere longparenchym (buitenste eenderde bij CT-beeldvorming).
  • Geen vermoedelijke hilaire of mediastinale lymfekliermetastasen in de CT- of PET-beeldvormingsstudie.

Uitsluitingscriteria:

  • Tumordiameter meer dan 2 centimeter
  • Hilaire of mediastinale lymfekliermetastasen door de kanker.
  • Patiënten zijn eerder geopereerd aan de ipsi-laterale long
  • Longtumor lokalisatie in het centrale longparenchym niet in staat om curatieve resectie te verkrijgen door sublobaire resectie.
  • Patiënten met een slechte cardiopulmonale functie die niet geschikt zijn voor chirurgische resectie.
  • Patiënten met meerdere longkanker of andere verdachte laesies in de longen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: longkanker in de vroege fase
sublobaire resectie en lobectomie
Procedure: Sublobaire resectie
Sublobaire resectie
Procedure: lobectomie
lobectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Het tijdsinterval vanaf randomisatie tot het vroegste begin van een van de volgende gebeurtenissen: lokaal recidief van de tumor, metastase op afstand en mortaliteit
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 3 maanden
gedefinieerd als elke afwijking van het normale postoperatieve beloop
3 maanden
Ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: 3 maanden
het tijdsinterval vanaf de dag van de operatie tot ontslag
3 maanden
Duur van de thoraxslang
Tijdsspanne: 3 maanden
het tijdsinterval vanaf de dag van de operatie tot de dag van verwijdering van de thoraxslang
3 maanden
postoperatieve longfunctie
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
de longfunctie op 6, 12 en 24 maanden na de operatie
6, 12 en 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn scoren
Tijdsspanne: 1, 3 en 7 dagen
postoperatieve pijnbeoordeling tijdens ziekenhuisverblijf
1, 3 en 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lee Jang-Ming, National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201212107RIND

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Sublobaire resectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen