このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肺癌治療における葉下切除術と葉切除術の比較

2020年11月3日 更新者：National Taiwan University Hospital
肺葉切除術と比較して、亜葉切除術が早期の非小細胞肺がんの治療に同等の臨床結果を提供できるかどうかを調査するための、台湾での多施設前向き無作為化試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 肺がんは、世界中の公衆衛生を脅かす重要な疾患になっています。 外科的切除は、早期の非小細胞肺がんを治療するための標準治療です。 何十年もの間、リンパ節郭清を伴う肺葉切除術は外科的アプローチのゴールド スタンダードのままです。 肺楔状切除または区域切除を伴う肺葉下切除は、外科的リスクが高く根治的外科的切除に適さない患者のために予約された。 3 cm 未満の腫瘍に対する肺葉下切除術は、肺葉切除術と比較して、腫瘍再発のリスクが高くなるか、生存転帰が悪化することが示されました。 1 しかし、これらのデータは、現在一般集団で CT スキャンによる健康診断検査でより頻繁に検出される、より小さいサイズの腫瘍を有する早期肺癌患者に必ずしも適用できるとは限りませんでした。 いくつかのレトロスペクティブ研究では、腫瘍が 2 cm 未満の場合に標準的な肺葉切除術で行われた場合と比較して、手術後に亜葉切除が同様の生存転帰をもたらす可能性があることが示されていますが、これらの小さな初期の肺葉切除の役割についてはまだコンセンサスが得られていません。肺癌。 一般に、切除縁が 2 cm 未満または腫瘍自体の直径よりも小さい 3、CT 画像でのより明白な推測、または腫瘍の中心位置が十分な切除マージンを得ることが難しくなります 4,5。 したがって、2 cm の切除マージンが達成可能な場合は、早期肺癌の患者に葉下切除を適用する必要があります。 中央の位置、画像検査で明らかな腫瘍浸潤、またはリンパ節転移の存在も避ける必要があります。

患者と方法: この研究には、台湾の 6 つの医療センターからの外科患者が含まれます。 すべての患者は、手術前に手術のリスクと腫瘍の病期分類に関する完全な研究を受けます。 患者は、肺血管と気管支の分割を含む標準的な手順として、全身麻酔と肺切除を受けます。 VATS (ビデオ支援胸腔鏡下手術) または開腹手術のいずれかが外科的アプローチとして許容されます。 患者は無作為に肺葉切除群と亜葉切除群に割り当てられます。 楔状切除または区域切除により、葉下切除群の各患者で 2 cm の切除マージンが得られます。 肺門および縦隔を含む標準的なリンパ節郭清は、患者の両方のグループで行われます。 肺門部や縦隔リンパ節転移が疑われる場合は、凍結病理検査を依頼します。

術後ケアとフォローアップ: 手術後、患者は集中治療室または外科回復室に移されます。 手術後は患者様一人ひとりに鎮痛剤の処方と術後のリハビリ教育を行います。 胸部管は、胸部 X 線画像で十分な肺の拡張が認められ、空気漏れのない 100 ～ 200 ml 未満の毎日の排出後に取り除かれます。 患者は、胸腔チューブを抜いてから 1 ～ 2 日後に退院します。 全身の骨スキャンとCTスキャンは、術後のフォローアップのために、少なくとも手術後6か月ごとに行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 直径2cm以下の早期非小細胞肺がん（Ia期）。
  • 末梢肺実質 (CT 画像では外側の 3 分の 1) に位置する腫瘍。
  • -CTまたはPET画像検査で、肺門または縦隔リンパ節転移の疑いがない。

除外基準:

  • 腫瘍の直径が2センチ以上
  • がんによる肺門または縦隔リンパ節転移。
  • -同側肺で以前に手術を受けた患者
  • 中央肺実質に局在する肺腫瘍で、葉下切除による根治的切除が得られない。
  • 心肺機能が低下しており、外科的切除を受けるのに適していない患者。
  • 肺に複数の肺がんまたはその他の疑わしい病変がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：早期肺がん
サブロバ切除および葉切除術
手順：サブロバー切除
サブロバー切除
手順：葉切除術
葉切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠：5年
無作為化から次のいずれかのイベントの最も早い発症までの時間間隔: 腫瘍の局所再発、遠隔転移、および死亡率
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠：3ヶ月
通常の術後経過からの逸脱として定義される
3ヶ月
入院時間
時間枠：3ヶ月
手術日から退院までの期間
3ヶ月
胸腔チューブの持続時間
時間枠：3ヶ月
手術日から胸腔ドレーン抜去日までの期間
3ヶ月
術後の肺機能
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
術後6、12、24ヶ月の肺機能
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：1、3、および 7 日
入院中の術後疼痛評価
1、3、および 7 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Taiwan University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lee Jang-Ming、National Taiwan University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月12日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201212107RIND

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肺癌の臨床試験

サブロバー切除の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理