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膳食钠 (DS) 干预可减少血液透析 (HD) 患者磁共振成像 (MRI) 中的容量过载和组织钠 (DSMRI)

2020年7月30日 更新者：University of Illinois at Urbana-Champaign
钠适应磁共振成像 (23Na-MRI) 研究表明，钠会在某些组织中积聚，包括皮肤和骨骼肌，但可能会受到生活方式因素或血液透析 (HD) 等治疗干预措施的影响。 这种组织钠积累随着年龄的增长和某些慢性疾病（如肾功能衰竭）的存在而增加，并可能导致高血压的发展。 目前尚不清楚饮食中的钠摄入量对 HD 患者的组织钠以及随后发生急性或慢性心血管并发症的风险有何影响。 伊利诺伊大学生物医学成像中心最近完成了对 23Na-MRI 线圈的安全测试，他们修改了该线圈用于测量小腿/小腿的皮肤和肌肉钠水平，用于评估饮食限盐对组织钠水平的影响.

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

最近的研究表明，组织钠受间质液（如皮肤和肌肉）中的免疫细胞调节。 这些组织中的局部免疫反应可以促进血管内皮生长因子分泌，从而促进液体和电解质的淋巴释放，这对血压控制和心血管健康具有重要意义。 此外，饮食中的钠成分除了降低自身免疫反应和血压外，还有可能促进有益的肠道细菌生长。

这项初步研究的目的是利用这种 21Na-MRI 线圈来量化低钠饮食干预前后血液透析治疗中皮肤和骨骼肌中钠含量的变化。 在这项研究中，所有 HD 患者将接受 30 天的观察期 (CON)，然后再进行 30 天的低钠饮食期 (INT)。 测试将在基线和每个时间点（总共三个时间点）之后进行。 在 CON 期间，患者的正常透析治疗不会有任何变化，并会被要求遵循正常饮食。 在 INT 期间，患者将接受低钠饮食干预，包括每天接受 3 顿低钠餐和 momsmeals.com 提供的零食。

研究结果包括：临床结果（住院、治疗效率）组织钠的变化、心血管指标（血压、心输出量和血管阻力）和使用生物电阻抗的体液/水合状态（全身水分、细胞外液）。 我们还将收集血清以分析组织钠和血清矿物质变化之间的关系（例如 钠和钾），以及其他被认为有助于调节组织钠水平的因素，包括血管内皮生长因子 (VEGF) 和炎症标志物（CRP、IL-6）。 此外，我们计划收集患者粪便样本，以分析膳食钠摄入量的变化如何影响肠道微生物组。

本研究将证明利用 23Na-MRI 量化皮肤和肌肉钠水平的可行性，并提供有关血液透析患者组织钠积累、炎症、肠道微生物组、胰岛素抵抗和心血管健康之间关系的初步数据。 然后，这项研究的结果将用于设计更大规模的试验以调查相关问题。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • 招聘中
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ken Wilund, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 愿意签署知情同意书且年满 18 岁。
  • 愿意每天吃 3 次干预餐（含提供的零食），持续 30 天。

排除标准：

  1. 装有心脏起搏器的人（仅排除在心血管测试之外）
  2. 截肢严重的人（即 整个肢体：脚、脚踝、腿、手臂）
  3. 体内有铁金属植入物或装置的人（仅排除在 MRI 测试之外）
  4. 幽闭恐惧症患者（仅排除在 MRI 测试之外）
  5. 不符合 MRI 筛查要求的个人（如下所述，仅排除在 MRI 检测之外）
  6. 每周接受 HD 治疗 <3 天或 <3 个月的个体
  7. 目前遵循每天约 <1,500 mg 的钠限制饮食（仅排除在 MRI 分析之外）
  8. 目前诊断为胃肠道疾病或疾病或感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 介入模型：顺序的
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：干涉
参与者将遵循观察控制饮食 (CON) 饮食，然后是受控饮食钠限制 (INT) 饮食。
其他：观察控制饮食
在研究观察期间，参与者将遵循他们通常或正常的饮食 30 天（第 1-30 天）。
其他名称：
  • 缺点
其他：控制膳食钠限制
将每天为参与者提供所有膳食和零食，持续 30 天（第 31-60 天）。 这些膳食应符合 KDQOI 的能量和蛋白质指南（30-35 kcal/kg 和 1.2 g/kg）以及低磷、钾和钠。 每餐的钠含量低于 600-800 毫克（
其他名称：
  • 情报局

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
透析间期体重增加
大体时间：28天
来自临床记录的透析间期体重
28天
组织钠
大体时间：28天
MRI检测小腿钠含量（mM）
28天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
水合状态
大体时间：28天
生物阻抗测量的全身水分、细胞外液、细胞内液和计算的体液容量过载
28天
心血管功能
大体时间：28天
标准血压
28天
生化指标
大体时间：28天
血管内皮生长因子 C (VEGF-C)、C 反应蛋白 (CRP)、白细胞介素 (IL-6)、肿瘤坏死因子 α (TNF-a)、内皮一氧化氮 (eNOS)、血清钠 (Na)
28天
肠道微生物组（粪便样本）
大体时间：28天
DNA 测序、细菌门和分类群、粪便稠度、胃肠道症状
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Illinois at Urbana-Champaign

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Renal Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月19日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年12月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月30日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 17530

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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