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血液透析 (HD) 患者の磁気共鳴画像法 (MRI) における体積過負荷および組織ナトリウムを減らすための食事性ナトリウム (DS) 介入 (DSMRI)

2020年7月30日 更新者：University of Illinois at Urbana-Champaign
ナトリウム適応磁気共鳴画像法 (23Na-MRI) 研究は、ナトリウムが皮膚や骨格筋を含む特定の組織に蓄積することを実証しましたが、ライフスタイル要因や血液透析 (HD) セッションなどの治療介入によって操作される可能性があります. この組織ナトリウムの蓄積は、加齢や腎不全などの特定の慢性疾患の存在下で増加し、高血圧の発症に寄与する可能性があります. 食事によるナトリウム消費が HD 患者の組織ナトリウムにどのような影響を与え、急性または慢性の心血管合併症のその後のリスクにどのような影響を与えるかは、現在のところわかっていません。 イリノイ大学のバイオメディカル イメージング センターは最近、23Na-MRI コイルの安全性試験を完了しました。このコイルは、下肢/ふくらはぎの皮膚と筋肉のナトリウム レベルを測定するために改造され、組織のナトリウム レベルに対する食事中の減塩の影響を評価するために使用されます。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最近の研究は、組織ナトリウムが皮膚や筋肉などの間質液中の免疫細胞によって調節されていることを示しています. これらの組織における局所的な免疫応答は、血管内皮増殖因子の分泌を促進して、リンパ液と電解質の放出を促進します。これは、血圧制御と心血管の健康に重要な意味を持ちます。 さらに、食事のナトリウム組成は、自己免疫反応と血圧を下げることに加えて、有益な腸内細菌を促進する可能性があります.

このパイロット研究の目的は、この 21Na-MRI コイルを利用して、低ナトリウム食介入の前後の血液透析治療における皮膚と骨格筋のナトリウム レベルの変化を定量化することです。 この研究では、すべての HD 患者が 30 日間の観察期間 (CON) に続いて、さらに 30 日間の低ナトリウム食期間 (INT) を受けます。 テストは、ベースライン時および各時点の後に行われます (合計 3 つの時点)。 CON期間中、患者は通常の透析治療に変更はなく、通常の食事に従うよう求められます。 INT期間中、患者は、1日3回の低ナトリウム食とmomsmeals.comが提供するスナックを含む低ナトリウム食介入を提供します。

研究成果には、臨床転帰 (入院、治療効率) 組織ナトリウムの変化、心血管測定 (血圧、心拍出量、および血管抵抗)、生体電気インピーダンスを使用した体液/水分補給状態 (全身水分、細胞外液) が含まれます。 また、血清を収集して、組織ナトリウムの変化と血清ミネラル（例： ナトリウムおよびカリウム)、および血管内皮増殖因子 (VEGF) や炎症マーカー (CRP、IL-6) など、組織のナトリウムレベルを調節するのに役立つと考えられているその他の要因。 さらに、食事によるナトリウム消費量の変化が腸内微生物叢にどのように影響するかを分析するために、患者の便サンプルを収集する予定です。

この研究は、23Na-MRI を利用して皮膚と筋肉のナトリウムレベルを定量化することの実現可能性を実証するとともに、血液透析患者における組織のナトリウム蓄積、炎症、腸内微生物叢、インスリン抵抗性、および心臓血管の健康との関係に関するパイロットデータを提供します。 この研究の結果は、関連する質問を調査するための大規模な試験の設計に使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 募集
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ken Wilund, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセント文書に署名する意思があり、18歳以上。
  • 30 日間、介入食を 1 日 3 回 (提供された軽食付きで) 摂取する意欲。

除外基準:

  1. ペースメーカー装着者（心血管検査のみ除外）
  2. 大切断（すなわち、 四肢全体: 足、足首、脚、腕)
  3. 体内に鉄金属のインプラントまたはデバイスを使用している個人 (MRI 検査のみから除外)
  4. 閉所恐怖症の人（MRI検査のみから除外）
  5. MRIスクリーニングの要件を満たさない個人（後述、MRI検査のみから除外）
  6. HD 療法を受けている個人 週に 3 日未満または 3 か月未満
  7. 現在、1日あたり約1,500 mg未満のナトリウム制限食を摂取しています（MRI分析からのみ除外）
  8. -現在診断されている消化管障害または疾患または感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
参加者は、観察的コントロールダイエット（CON）ダイエットに続いて、管理された食事ナトリウム制限（INT）ダイエットに従います。
他の：観察対照食
参加者は、研究観察中、30日間（1〜30日目）、通常または通常の食事に従います。
他の名前：
  • コン
他の：管理された食事のナトリウム制限
参加者には、30 日間 (31 日目から 60 日目) の間、毎日すべての食事と軽食が提供されます。 これらの食事は、エネルギーとタンパク質 (30 ～ 35 kcal/kg および 1.2 g/kg) の KDQOI ガイドラインを満たし、低リン、カリウム、およびナトリウムでなければなりません。 食事は、それぞれ 600 ～ 800 mg 未満のナトリウムに処方されています (
他の名前：
  • INT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析中の体重増加
時間枠：28日
診療記録からの透析間重量
28日
組織ナトリウム
時間枠：28日
MRI は、下肢 (mM) のナトリウム含有量を検出しました
28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
水分補給状態
時間枠：28日
生体インピーダンス測定による全身水分、細胞外液、細胞内液、計算された体液量過負荷
28日
心血管機能
時間枠：28日
標準血圧
28日
生化学マーカー
時間枠：28日
血管内皮増殖因子-C (VEGF-C)、C反応性タンパク質 (CRP)、インターロイキン (IL-6)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-a)、内皮一酸化窒素 (eNOS)、血清ナトリウム (Na)
28日
腸内細菌叢（便サンプル）
時間枠：28日
DNAシーケンシング、細菌門および分類群、便の硬さ、胃腸症状
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Illinois at Urbana-Champaign

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Renal Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月19日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17530

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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