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Intervenção dietética de sódio (DS) para reduzir a sobrecarga de volume e sódio tecidual em imagens de ressonância magnética (MRI) para pacientes em hemodiálise (HD) (DSMRI)

30 de julho de 2020 atualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign
Estudos de ressonância magnética adaptada com sódio (23Na-MRI) demonstraram que o sódio se acumula em certos tecidos, incluindo a pele e o músculo esquelético, mas pode ser manipulado por fatores de estilo de vida ou intervenções terapêuticas, como uma sessão de hemodiálise (HD). Esse acúmulo tecidual de sódio aumenta com a idade e na presença de certas doenças crônicas, como insuficiência renal, e pode contribuir para o desenvolvimento de hipertensão arterial. Atualmente, não se sabe qual é o impacto do consumo dietético de sódio sobre o sódio tecidual em pacientes em HD e sobre o risco subsequente de complicações cardiovasculares agudas ou crônicas. O Centro de Imagens Biomédicas da Universidade de Illinois concluiu recentemente o teste de segurança em uma bobina de 23Na-MRI que eles modificaram para medir os níveis de sódio na pele e nos músculos na parte inferior da perna/panturrilha, que será usada para avaliar o impacto da restrição de sal na dieta nos níveis de sódio nos tecidos .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudos recentes ilustram que o sódio tecidual é regulado por células imunes em fluidos intersticiais, como a pele e o músculo. As respostas imunes localizadas nesses tecidos podem promover a secreção do fator de crescimento endotelial vascular para promover a liberação linfática de fluidos e eletrólitos, o que tem implicações significativas no controle da pressão arterial e na saúde cardiovascular. Além disso, a composição de sódio da dieta tem o potencial de promover bactérias intestinais benéficas, além de diminuir a resposta autoimune e a pressão arterial.

O objetivo deste estudo piloto é utilizar esta bobina de 21Na-MRI para quantificar as mudanças nos níveis de sódio na pele e no músculo esquelético em tratamentos de hemodiálise antes e depois de uma intervenção de dieta com baixo teor de sódio. Neste estudo, todos os pacientes em HD serão submetidos a um período de observação de 30 dias (CON), seguido de um período de dieta com baixo teor de sódio (INT) por 30 dias adicionais. O teste ocorrerá na linha de base e após cada ponto de tempo (total de três pontos de tempo). Durante o período CON, os pacientes não sofrerão alterações em seu tratamento de diálise normal e serão solicitados a seguir sua dieta normal. Durante o período INT, os pacientes receberão uma intervenção de dieta com baixo teor de sódio que inclui receber 3 refeições com baixo teor de sódio por dia e lanches fornecidos pelo momsmeals.com.

Os resultados do estudo incluem: resultados clínicos (hospitalizações, eficiência do tratamento) alterações no sódio tecidual, medidas cardiovasculares (pressão arterial, débito cardíaco e resistência vascular) e estado de fluido/hidratação (água corporal total, líquido extracelular) usando impedância bioelétrica. Também coletaremos soro para analisar a relação entre alterações no sódio tecidual e minerais séricos (ex. sódio e potássio) e outros fatores que ajudam a regular os níveis de sódio nos tecidos, incluindo fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e marcadores de inflamação (PCR, IL-6). Além disso, planejamos coletar amostras de fezes de pacientes para analisar como as mudanças no consumo de sódio na dieta afetam o microbioma intestinal.

Este estudo demonstrará a viabilidade de utilizar 23Na-MRI para quantificar os níveis de sódio na pele e nos músculos, além de fornecer dados piloto sobre a relação entre acúmulo de sódio nos tecidos, inflamação, microbioma intestinal, resistência à insulina e saúde cardiovascular em pacientes em hemodiálise. Os resultados deste estudo serão usados ​​para projetar ensaios maiores para investigar questões relacionadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Recrutamento
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ken Wilund, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposição para assinar documento de consentimento informado e idade de 18 anos ou mais.
  • Disposição para consumir refeições de intervenção 3 vezes ao dia (com lanches fornecidos) por 30 dias.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com marcapassos (exclusão apenas de testes cardiovasculares)
  2. Indivíduos com amputações graves (ou seja, membro inteiro: pé, tornozelo, perna, braço)
  3. Indivíduos com implantes ou dispositivos de metal férrico no corpo (excluídos apenas do teste de ressonância magnética)
  4. Indivíduos claustrofóbicos (excluídos apenas do teste de ressonância magnética)
  5. Indivíduos que não atendem aos requisitos de triagem de ressonância magnética (mencionados abaixo, excluídos apenas do teste de ressonância magnética)
  6. Indivíduos em terapia de HD <3 dias por semana ou <3 meses
  7. Atualmente seguindo uma dieta com restrição de sódio aproximadamente <1.500 mg por dia (excluído apenas da análise de ressonância magnética)
  8. Distúrbio gastrointestinal, doença ou infecção atualmente diagnosticada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Intervenção
Os participantes seguirão uma dieta de controle observacional (CON) seguida por uma dieta de restrição dietética controlada de sódio (INT).
Outro: Dieta de controle observacional
Os participantes seguirão sua dieta habitual ou normal por 30 dias (dias 1-30) enquanto estiverem sob observação do estudo.
Outros nomes:
  • VIGARISTA
Outro: Restrição controlada de sódio na dieta
Os participantes receberão todas as refeições e lanches diariamente, durante 30 dias (dias 31-60). Essas refeições devem atender às diretrizes do KDQOI para energia e proteína (30-35 kcal/kg e 1,2 g/kg), bem como baixo teor de fósforo, potássio e sódio. As refeições são formuladas com menos de 600-800 mg de sódio cada (
Outros nomes:
  • INT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de peso interdialítico
Prazo: 28 dias
Peso interdialítico de registros clínicos
28 dias
Sódio tecidual
Prazo: 28 dias
MRI detectou teor de sódio na parte inferior da perna (mM)
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de hidratação
Prazo: 28 dias
A bioimpedância mediu a água corporal total, fluido extracelular, fluido intracelular e sobrecarga de volume de fluido calculada
28 dias
Função cardiovascular
Prazo: 28 dias
Pressão arterial padrão
28 dias
Marcadores bioquímicos
Prazo: 28 dias
Fator de crescimento endotelial vascular-C (VEGF-C), proteína C reativa (PCR), interleucina (IL-6), fator de necrose tumoral alfa (TNF-a), óxido nítrico endotelial (eNOS), sódio sérico (Na)
28 dias
Microbioma intestinal (amostra de fezes)
Prazo: 28 dias
Sequenciamento de DNA, filos e táxons de bactérias, consistência das fezes, sintomas gastrointestinais
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Renal Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de junho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17530

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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