Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dietetycznego sodu (DS) w celu zmniejszenia przeciążenia objętościowego i sodu w tkankach w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów hemodializowanych (HD) (DSMRI)

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: University of Illinois at Urbana-Champaign
Badania rezonansu magnetycznego z adaptacją sodu (23Na-MRI) wykazały, że sód gromadzi się w pewnych tkankach, w tym w skórze i mięśniach szkieletowych, ale może być modyfikowany przez czynniki związane ze stylem życia lub interwencje terapeutyczne, takie jak sesja hemodializy (HD). Ta akumulacja sodu w tkankach zwiększa się wraz z wiekiem oraz w przypadku niektórych chorób przewlekłych, takich jak niewydolność nerek, i może przyczyniać się do rozwoju wysokiego ciśnienia krwi. Obecnie nie wiadomo, jaki wpływ ma spożycie sodu w diecie na sód tkankowy u pacjentów z HD oraz na późniejsze ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych ostrych lub przewlekłych. Centrum Obrazowania Biomedycznego Uniwersytetu Illinois niedawno zakończyło testy bezpieczeństwa na cewce 23Na-MRI, którą zmodyfikowano do pomiaru poziomu sodu w skórze i mięśniach dolnej części nogi/łydki, która będzie używana do oceny wpływu ograniczenia soli w diecie na poziom sodu w tkankach .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostatnie badania pokazują, że sód tkankowy jest regulowany przez komórki odpornościowe w płynach śródmiąższowych, takich jak skóra i mięśnie. Zlokalizowane odpowiedzi immunologiczne w tych tkankach mogą promować wydzielanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyń w celu promowania limfatycznego uwalniania płynów i elektrolitów, co ma znaczący wpływ na kontrolę ciśnienia krwi i zdrowie układu sercowo-naczyniowego. Co więcej, skład sodu w diecie może potencjalnie promować korzystne bakterie jelitowe, oprócz obniżania odpowiedzi autoimmunologicznej i ciśnienia krwi.

Celem tego badania pilotażowego jest wykorzystanie tej cewki 21Na-MRI do ilościowego określenia zmian poziomu sodu w skórze i mięśniach szkieletowych podczas zabiegów hemodializy przed i po interwencji dietetycznej o niskiej zawartości sodu. W tym badaniu wszyscy pacjenci HD zostaną poddani 30-dniowej obserwacji (CON), po której nastąpi okres diety niskosodowej (INT) przez 30 dodatkowych dni. Testy będą przeprowadzane na linii bazowej i po każdym punkcie czasowym (łącznie trzy punkty czasowe). W okresie CON pacjenci nie będą mieli żadnych zmian w swoim zwykłym leczeniu dializacyjnym i będą proszeni o przestrzeganie normalnej diety. W okresie INT pacjenci otrzymają interwencję dietetyczną o niskiej zawartości sodu, która obejmuje otrzymywanie 3 posiłków o niskiej zawartości sodu dziennie oraz przekąski dostarczane przez momsmeals.com.

Wyniki badania obejmują: wyniki kliniczne (hospitalizacje, skuteczność leczenia), zmiany w stężeniu sodu w tkankach, pomiary sercowo-naczyniowe (ciśnienie krwi, pojemność minutowa serca i opór naczyniowy) oraz stan płynów/nawodnienia (całkowita zawartość wody w organizmie, płyn zewnątrzkomórkowy) przy użyciu impedancji bioelektrycznej. Pobierzemy również surowicę, aby przeanalizować związek między zmianami sodu w tkankach a zawartością składników mineralnych w surowicy (np. sodu i potasu) oraz inne czynniki, które, jak się uważa, pomagają regulować poziom sodu w tkankach, w tym czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i markery stanu zapalnego (CRP, IL-6). Ponadto planujemy pobrać próbki kału pacjentów, aby przeanalizować, w jaki sposób zmiany w spożyciu sodu w diecie wpływają na mikrobiom jelitowy.

Badanie to wykaże wykonalność wykorzystania 23Na-MRI do ilościowego określenia poziomu sodu w skórze i mięśniach, a także dostarczy danych pilotażowych dotyczących związku między gromadzeniem sodu w tkankach, stanem zapalnym, mikrobiomem jelitowym, insulinoopornością i zdrowiem układu krążenia u pacjentów poddawanych hemodializie. Wyniki tego badania zostaną następnie wykorzystane do zaprojektowania większych prób w celu zbadania powiązanych pytań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ken Wilund, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody i wiek 18 lat lub starszy.
  • Chęć spożywania posiłków interwencyjnych 3 razy dziennie (z zapewnionymi przekąskami) przez 30 dni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z rozrusznikami serca (wyłączenie tylko z badań sercowo-naczyniowych)
  2. Osoby z poważnymi amputacjami (tj. cała kończyna: stopa, kostka, noga, ramię)
  3. Osoby z implantami lub urządzeniami z metali żelazowych w ciele (wyłączone tylko z badań MRI)
  4. Osoby z klaustrofobią (wykluczone tylko z badań MRI)
  5. Osoby, które w inny sposób nie spełniają wymagań badań przesiewowych MRI (wymienione poniżej, wykluczone tylko z badań MRI)
  6. Osoby na terapii HD <3 dni w tygodniu lub <3 miesiące
  7. Obecnie przestrzega diety o ograniczonej zawartości sodu w przybliżeniu <1500 mg dziennie (wyłączone tylko z analizy MRI)
  8. Obecnie zdiagnozowane zaburzenie lub choroba przewodu pokarmowego lub infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Uczestnicy będą stosować dietę kontrolną obserwacyjną (CON), a następnie dietę kontrolowaną z ograniczeniem sodu w diecie (INT).
Inny: Obserwacyjna dieta kontrolna
Uczestnicy będą przestrzegać swojej zwykłej lub normalnej diety przez 30 dni (dni 1-30) podczas obserwacji badania.
Inne nazwy:
  • KON
Inny: Kontrolowane ograniczenie sodu w diecie
Uczestnicy będą mieli zapewnione wszystkie posiłki i przekąski codziennie przez 30 dni (dni 31-60). Posiłki te powinny spełniać wytyczne KDQOI dotyczące energii i białka (30-35 kcal/kg i 1,2 g/kg), a także niskiej zawartości fosforu, potasu i sodu. Posiłki zawierają mniej niż 600-800 mg sodu każdy (
Inne nazwy:
  • INT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała między dializami
Ramy czasowe: 28 dni
Masa międzydialityczna z dokumentacji kliniki
28 dni
Sód tkankowy
Ramy czasowe: 28 dni
MRI wykrył zawartość sodu w dolnej części nogi (mM)
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan nawodnienia
Ramy czasowe: 28 dni
Bioimpedancja mierzyła całkowitą wodę w organizmie, płyn pozakomórkowy, płyn wewnątrzkomórkowy i obliczone przeciążenie objętością płynu
28 dni
Czynność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 28 dni
Standardowe ciśnienie krwi
28 dni
Markery biochemiczne
Ramy czasowe: 28 dni
Czynnik wzrostu śródbłonka naczyń-C (VEGF-C), białko C-reaktywne (CRP), interleukina (IL-6), czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-a), śródbłonkowy tlenek azotu (eNOS), sód w surowicy (Na)
28 dni
Mikrobiom jelitowy (próbka kału)
Ramy czasowe: 28 dni
Sekwencjonowanie DNA, typy i taksony bakterii, konsystencja stolca, objawy żołądkowo-jelitowe
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Renal Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17530

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Badania kliniczne na Obserwacyjna dieta kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami