Dietary Sodium (DS) intervensjon for å redusere volumoverbelastning og vevsnatrium i magnetisk resonanstomografi (MRI) for hemodialyse (HD) pasienter (DSMRI)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere studier illustrerer at vevsnatrium reguleres av immunceller i interstitielle væsker som hud og muskler. Lokaliserte immunresponser i disse vevene kan fremme vaskulær endotelial vekstfaktorsekresjon for å fremme lymfatisk frigjøring av væske og elektrolytter, noe som har betydelige implikasjoner for blodtrykkskontroll og kardiovaskulær helse. Videre har natriumsammensetningen i kostholdet potensial til å fremme gunstige tarmbakterier i tillegg til å senke autoimmun respons og blodtrykk.
Hensikten med denne pilotstudien er å bruke denne 21Na-MRI-spiralen til å kvantifisere endringer i natriumnivåer i huden og skjelettmuskulaturen i hemodialysebehandlinger før og etter en diett med lavt natriuminntak. I denne studien vil alle HS-pasienter gjennomgå en 30-dagers observasjonsperiode (CON) etterfulgt av en lavnatriumdiettperiode (INT) i 30 ekstra dager. Testing vil finne sted ved baseline og etter hvert tidspunkt (tre tidspunkt totalt). I løpet av CON-perioden vil pasientene ikke ha noen endringer i sin normale dialysebehandling, og vil bli bedt om å følge sitt vanlige kosthold. I løpet av INT-perioden vil pasienter gi en lavnatriumdiettintervensjon som inkluderer å motta 3 lavnatriummåltider per dag og snacks levert av momsmeals.com.
Studieresultatene inkluderer: kliniske utfall (sykehusinnleggelser, behandlingseffektivitet) endringer i vevsnatrium, kardiovaskulære mål (blodtrykk, hjerteutgang og vaskulær motstand) og væske/hydreringsstatus (totalt kroppsvann, ekstracellulær væske) ved bruk av bioelektrisk impedans. Vi vil også samle inn serum for å analysere forholdet mellom endringer i vevsnatrium og serummineraler (f. natrium og kalium), og andre faktorer som antas å bidra til å regulere vevsnatriumnivåer, inkludert vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og markører for betennelse (CRP, IL-6). I tillegg planlegger vi å samle inn avføringsprøver fra pasienter for å analysere hvordan endringer i kostinntak av natrium påvirker tarmmikrobiomet.
Denne studien vil demonstrere muligheten for å bruke 23Na-MRI for å kvantifisere hud- og muskelnatriumnivåer, samt gi pilotdata om forholdet mellom vevsnatriumakkumulering, betennelse, tarmmikrobiomet, insulinresistens og kardiovaskulær helse hos hemodialysepasienter. Resultatene fra denne studien vil deretter bli brukt til å designe større studier for å undersøke relaterte spørsmål.
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Luis M Perez, BS
- Telefonnummer: 7192444805
- E-post: lmperez2@illinois.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ken Wilund, PhD
- Telefonnummer: 2172656755
- E-post: kwilund@illinois.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Rekruttering
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Ta kontakt med:
- Ken Wilund, PhD
- Telefonnummer: 217-265-6755
- E-post: kwilund@illinois.edu
-
Hovedetterforsker:
- Ken Wilund, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje til å signere informert samtykkedokument og alder 18 eller eldre.
- Vilje til å innta intervensjonsmåltider 3 ganger per dag (med medfølgende snacks) i 30 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med pacemakere (kun utelukkelse fra kardiovaskulær testing)
- Personer med store amputasjoner (dvs. hele lem: fot, ankel, ben, arm)
- Personer med jernmetallimplantater eller enheter i kroppen (kun ekskludert fra MR-testing)
- Klaustrofobiske individer (bare ekskludert fra MR-testing)
- Personer som ellers ikke oppfyller kravene til MR-screening (nevnt nedenfor, utelukket fra MR-testing)
- Personer på HD-behandling <3 dager per uke eller <3 måneder
- Følger for tiden en natriumbegrenset diett omtrent <1500 mg per dag (bare ekskludert fra MR-analyse)
- For tiden diagnostisert GI lidelse eller sykdom eller infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Deltakerne vil følge en observasjonskontrolldiett (CON) etterfulgt av en diett med kontrollert natriumrestriksjon (INT).
|
Deltakerne vil følge sitt vanlige eller normale kosthold i 30 dager (dager 1-30) mens de er under studieobservasjon.
Andre navn:
Deltakerne vil få alle måltider og snacks daglig, i 30 dager (dager 31-60).
Disse måltidene bør oppfylle KDQOI retningslinjer for energi og protein (30-35 kcal/kg & 1,2 g/kg) samt lavt fosfor, kalium og natrium.
Måltidene er formulert til mindre enn 600-800 mg natrium hver (
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interdialytisk vektøkning
Tidsramme: 28 dager
|
Interdialytisk vekt fra klinikkjournaler
|
28 dager
|
|
Natrium i vev
Tidsramme: 28 dager
|
MR oppdaget natriuminnhold i leggen (mM)
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydreringsstatus
Tidsramme: 28 dager
|
Bioimpedans målt totalt kroppsvann, ekstracellulær væske, intracellulær væske og beregnet væskevolumoverbelastning
|
28 dager
|
|
Kardiovaskulær funksjon
Tidsramme: 28 dager
|
Standard blodtrykk
|
28 dager
|
|
Biokjemiske markører
Tidsramme: 28 dager
|
Vaskulær endotelial vekstfaktor-C (VEGF-C), C-reaktivt protein (CRP), interleukin (IL-6), tumornekrosefaktor alfa (TNF-a), endotelial nitrogenoksid (eNOS), serumnatrium (Na)
|
28 dager
|
|
Tarmmikrobiom (avføringsprøve)
Tidsramme: 28 dager
|
DNA-sekvensering, bakteriefyla og taxa, avføringskonsistens, gastrointestinale symptomer
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Primær fullføring
Studiet fullført (FORVENTES)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 17530
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk
-
NCT07001917Påmelding etter invitasjon
-
NCT07266948RekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry Chronic
-
NCT07413172Har ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry Chronic
-
NCT06278584FullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry Chronic
-
NCT07566299Har ikke rekruttert ennåFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatotisk leversykdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
NCT06799299Har ikke rekruttert ennåFluidrespons i tidlig transplantasjonsperiode etter Kidney
-
NCT07084688Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-lever-metabolsk (CKLM) syndrom
-
NCT06401330RekrutteringFase I Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase II Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase III Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase IV Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor
-
NCT06958796RekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Organtransplantasjon | Levertransplantasjonskomplikasjoner | Samtidig lever-Kidney-transplantasjon; Komplikasjoner
Kliniske studier på Observasjonskontrolldiett
-
NCT05181553FullførtKardiovaskulære sykdommer | Familiær hyperkolesterolemi | Kolesterol, forhøyet | Ernæring, sunn | Kolesterol; Metabolsk forstyrrelse
-
NCT02914964FullførtMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
-
NCT06655064AvsluttetProstatakreft (Adenocarcinoma)
-
NCT00932516Fullført
-
NCT03999983RekrutteringVertebral arteriestenose
-
NCT06387940Fullført
-
NCT04805645AvsluttetCovid-19 | Kritisk syk