Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diétás nátrium (DS) beavatkozás a térfogati túlterhelés és a szöveti nátrium csökkentésére a mágneses rezonancia képalkotásban (MRI) hemodializált (HD) betegeknél (DSMRI)

2020. július 30. frissítette: University of Illinois at Urbana-Champaign
Nátrium-adaptált mágneses rezonancia képalkotás (23Na-MRI) vizsgálatok kimutatták, hogy a nátrium felhalmozódik bizonyos szövetekben, beleértve a bőrt és a vázizomzatot is, de életmódbeli tényezőkkel vagy terápiás beavatkozásokkal, például hemodialízissel (HD) befolyásolhatják. Ez a szöveti nátrium-felhalmozódás fokozódik az életkorral és bizonyos krónikus betegségek, például veseelégtelenség esetén, és hozzájárulhat a magas vérnyomás kialakulásához. Jelenleg nem ismert, hogy az étrendi nátriumfogyasztás milyen hatással van a HD-betegek szöveteinek nátriumára, valamint a szív- és érrendszeri szövődmények akut vagy krónikus kockázatára. Az Illinoisi Egyetem Orvosbiológiai Képalkotó Központja a közelmúltban befejezte egy 23Na-MRI tekercs biztonsági tesztelését, amelyet módosítottak a bőr és az izmok nátriumszintjének mérésére az alsó lábszárban/borjúban, amelyet az étkezési só korlátozásának a szöveti nátriumszintre gyakorolt ​​hatásának felmérésére fognak használni. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a szöveti nátriumszintet az intersticiális folyadékokban, például a bőrben és az izomban lévő immunsejtek szabályozzák. A lokalizált immunválaszok ezekben a szövetekben elősegíthetik a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor szekrécióját, elősegítve a folyadék és az elektrolitok nyirokrendszeri felszabadulását, ami jelentős hatással van a vérnyomás szabályozására és a szív- és érrendszeri egészségre. Ezenkívül az étrend nátrium-összetétele képes elősegíteni a jótékony bélbaktériumok kialakulását az autoimmun válasz és a vérnyomás csökkentése mellett.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy ezt a 21Na-MRI tekercset felhasználva számszerűsítsék a nátriumszint változását a bőrben és a vázizomzatban a hemodialízis kezelések során az alacsony nátriumtartalmú diéta előtt és után. Ebben a vizsgálatban minden HD-beteg 30 napos megfigyelési perióduson (CON), majd alacsony nátriumtartalmú diétás időszakon (INT) következik további 30 napig. A tesztelésre az alapvonalon és minden egyes időpont után kerül sor (összesen három időpont). A CON időszak alatt a betegek normál dialíziskezelése nem változik, és a szokásos étrend betartására kérik őket. Az INT időszakban a betegek alacsony nátriumtartalmú diétát kapnak, amely magában foglalja a napi 3 alacsony nátriumtartalmú étkezést és a momsmeals.com által biztosított snackeket.

A vizsgálat eredményei a következők: klinikai eredmények (kórházi kezelések, kezelés hatékonysága), szöveti nátrium-változások, kardiovaszkuláris mérések (vérnyomás, perctérfogat és érrendszeri ellenállás) és folyadék/hidratációs állapot (teljes testvíz, extracelluláris folyadék) bioelektromos impedancia alkalmazásával. Szérumot is fogunk gyűjteni, hogy elemezzük a szöveti nátrium és a szérum ásványi anyagainak változása közötti kapcsolatot (pl. nátrium és kálium), valamint egyéb tényezők, amelyekről úgy gondolják, hogy segítik a szöveti nátriumszint szabályozását, beleértve a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF) és a gyulladás markereit (CRP, IL-6). Ezenkívül azt tervezzük, hogy székletmintákat gyűjtünk a betegekből, hogy megvizsgáljuk, hogyan befolyásolják az étrendi nátriumfogyasztás változásai a bél mikrobiómát.

Ez a tanulmány bemutatja a 23Na-MRI felhasználásának megvalósíthatóságát a bőr és az izom nátriumszintjének számszerűsítésére, valamint kísérleti adatokat szolgáltat a szöveti nátrium-felhalmozódás, a gyulladás, a bélmikrobióma, az inzulinrezisztencia és a szív- és érrendszeri egészség közötti kapcsolatról hemodializált betegeknél. A tanulmány eredményeit azután nagyobb kísérletek tervezésére használják fel a kapcsolódó kérdések vizsgálatára.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
20

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Toborzás
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ken Wilund, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandóság a tájékozott beleegyező dokumentum aláírására és 18 éves vagy idősebb.
  • Hajlandóság napi 3-szori intervenciós étkezésre (megfelelő harapnivalóval) 30 napon keresztül.

Kizárási kritériumok:

  1. Pacemakerrel rendelkező egyének (csak a szív- és érrendszeri vizsgálatból kizárva)
  2. Nagyobb amputáción átesett személyek (pl. egész végtag: lábfej, boka, lábszár, kar)
  3. Vasfém implantátummal vagy eszközzel rendelkező egyének (csak az MRI-vizsgálatból kizárva)
  4. Klausztrofóbiás személyek (csak az MRI-vizsgálatból kizárva)
  5. Azok az egyének, akik egyébként nem felelnek meg az MRI szűrési követelményeknek (lásd alább, csak az MRI vizsgálatból kizárva)
  6. HD terápiában részesülő egyének hetente <3 nap vagy <3 hónap
  7. Jelenleg körülbelül napi 1500 mg-nál kisebb nátriumtartalmú diétát követ (csak az MRI elemzésből kizárva)
  8. Jelenleg diagnosztizált GI rendellenesség, betegség vagy fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Közbelépés
A résztvevők megfigyelési kontroll diétát (CON) követnek, majd ellenőrzött diétás nátrium-korlátozást (INT) követnek.
Egyéb: Megfigyelési kontroll diéta
A résztvevők a szokásos vagy normál étrendjüket követik 30 napig (1-30. nap), amíg a vizsgálati megfigyelés alatt állnak.
Más nevek:
  • CON
Egyéb: Ellenőrzött diétás nátrium-korlátozás
A résztvevők napi étkezést és harapnivalót kapnak, 30 napon keresztül (31-60. nap). Ezeknek az ételeknek meg kell felelniük a KDQOI energia- és fehérje-irányelveinek (30-35 kcal/kg és 1,2 g/kg), valamint alacsony foszfor-, kálium- és nátriumtartalommal. Az ételek egyenként kevesebb mint 600-800 mg nátriumot tartalmaznak.
Más nevek:
  • INT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Interdialitikus súlygyarapodás
Időkeret: 28 nap
Interdialitikus súly a klinikai nyilvántartásból
28 nap
Szövet nátrium
Időkeret: 28 nap
MRI kimutatta a nátriumtartalmat a lábszárban (mM)
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hidratációs állapot
Időkeret: 28 nap
Bioimpedancia méri a teljes testvizet, az extracelluláris folyadékot, az intracelluláris folyadékot és a számított folyadéktérfogat-túlterhelést
28 nap
Szív- és érrendszeri működés
Időkeret: 28 nap
Normál vérnyomás
28 nap
Biokémiai markerek
Időkeret: 28 nap
Vaszkuláris endothel növekedési faktor-C (VEGF-C), C-reaktív fehérje (CRP), interleukin (IL-6), tumor nekrózis faktor alfa (TNF-a), endoteliális nitrogén-monoxid (eNOS), szérum nátrium (Na)
28 nap
Bél mikrobiom (székletminta)
Időkeret: 28 nap
DNS szekvenálás, baktérium törzsek és taxonok, széklet konzisztenciája, gyomor-bélrendszeri tünetek
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Renal Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. június 19.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. július 30.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 17530

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése