Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætisk natrium (DS)-intervention for at reducere volumenoverbelastning og vævsnatrium i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til hæmodialyse (HD)-patienter (DSMRI)

30. juli 2020 opdateret af: University of Illinois at Urbana-Champaign
Natrium-tilpasset magnetisk resonansbilleddannelse (23Na-MRI) undersøgelser har vist, at natrium akkumuleres i visse væv, herunder huden og skeletmuskulaturen, men kan manipuleres af livsstilsfaktorer eller terapeutiske interventioner såsom en hæmodialyse (HD) session. Denne vævsnatriumophobning øges med alderen og ved tilstedeværelse af visse kroniske sygdomme, såsom nyresvigt, og kan bidrage til udviklingen af ​​forhøjet blodtryk. Det vides på nuværende tidspunkt ikke, hvad indvirkningen af ​​natriumforbrug i kosten har på vævsnatrium hos HS-patienter og på den efterfølgende risiko for kardiovaskulære komplikationer, enten akutte eller kroniske. University of Illinois' Biomedical Imaging Center afsluttede for nylig sikkerhedstest på en 23Na-MRI-spole, som de modificerede til måling af hud- og muskelnatriumniveauer i underbenet/læggen, som vil blive brugt til at vurdere virkningen af ​​diætsaltrestriktioner på vævsnatriumniveauer .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser illustrerer, at vævsnatrium reguleres af immunceller i interstitielle væsker såsom hud og muskler. Lokaliserede immunresponser i disse væv kan fremme vaskulær endothelial vækstfaktorsekretion for at fremme lymfatisk frigivelse af væske og elektrolytter, hvilket har betydelige konsekvenser for blodtrykskontrol og kardiovaskulær sundhed. Desuden har natriumsammensætningen af ​​kosten potentiale til at fremme gavnlige tarmbakterier ud over at sænke autoimmun respons og blodtryk.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at bruge denne 21Na-MRI-spiral til at kvantificere ændringer af natriumniveauer i huden og skeletmuskulaturen i hæmodialysebehandlinger før og efter en diæt med lavt natriumindhold. I denne undersøgelse vil alle HS-patienter gennemgå en 30-dages observationsperiode (CON) efterfulgt af en lavnatriumdiætperiode (INT) i yderligere 30 dage. Testning vil finde sted ved baseline og efter hvert tidspunkt (tre tidspunkter i alt). I CON-perioden vil patienter ikke have nogen ændringer i deres normale dialysebehandling, og vil blive bedt om at følge deres normale kost. I løbet af INT-perioden vil patienterne sørge for en diæt med lavt natriumindhold, der omfatter modtagelse af 3 måltider med lavt natriumindhold om dagen og snacks leveret af momsmeals.com.

Undersøgelsens resultater omfatter: kliniske resultater (indlæggelser, behandlingseffektivitet) ændringer i vævsnatrium, kardiovaskulære mål (blodtryk, hjerteoutput og vaskulær modstand) og væske-/hydreringsstatus (totalt kropsvand, ekstracellulær væske) ved brug af bioelektrisk impedans. Vi vil også indsamle serum for at analysere forholdet mellem ændringer i vævsnatrium og serummineraler (f.eks. natrium og kalium) og andre faktorer, der menes at hjælpe med at regulere vævsnatriumniveauer, herunder vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og markører for inflammation (CRP, IL-6). Derudover planlægger vi at indsamle patientafføringsprøver for at analysere, hvordan ændringer i kostens natriumforbrug påvirker tarmmikrobiomet.

Denne undersøgelse vil demonstrere gennemførligheden af ​​at bruge 23Na-MRI til at kvantificere hud- og muskelnatriumniveauer, samt levere pilotdata vedrørende forholdet mellem vævsnatriumakkumulering, inflammation, tarmmikrobiomet, insulinresistens og kardiovaskulær sundhed hos hæmodialysepatienter. Resultater fra denne undersøgelse vil derefter blive brugt til at designe større forsøg til at undersøge relaterede spørgsmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ken Wilund, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villighed til at underskrive informeret samtykkedokument og alder 18 eller ældre.
  • Villighed til at indtage interventionsmåltider 3 gange om dagen (med medfølgende snacks) i 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med pacemakere (kun udelukkelse fra kardiovaskulær testning)
  2. Personer med større amputationer (dvs. hele lem: fod, ankel, ben, arm)
  3. Personer med jernmetalimplantater eller -anordninger i kroppen (kun ekskluderet fra MR-test)
  4. Klaustrofobiske personer (kun ekskluderet fra MR-test)
  5. Personer, der ellers ikke opfylder kravene til MR-screening (nævnt nedenfor, kun udelukket fra MR-test)
  6. Personer i HD-behandling <3 dage om ugen eller <3 måneder
  7. Følger i øjeblikket en natriumbegrænset diæt ca. <1.500 mg om dagen (kun udelukket fra MRI-analyse)
  8. I øjeblikket diagnosticeret GI lidelse eller sygdom eller infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intervention
Deltagerne vil følge en observationskontroldiæt (CON) efterfulgt af en diæt med kontrolleret natriumrestriktion (INT).
Andet: Observationskontroldiæt
Deltagerne vil følge deres sædvanlige eller normale kost i 30 dage (dage 1-30), mens de er under undersøgelsesobservation.
Andre navne:
  • CON
Andet: Kontrolleret natriumrestriktion i kosten
Deltagerne vil få alle måltider og snacks dagligt i 30 dage (dage 31-60). Disse måltider bør opfylde KDQOI-retningslinjerne for energi og protein (30-35 kcal/kg & 1,2 g/kg) samt lavt fosfor, kalium og natrium. Måltiderne er formuleret til mindre end 600-800 mg natrium hver (
Andre navne:
  • INT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: 28 dage
Interdialytisk vægt fra klinikjournaler
28 dage
Natrium i væv
Tidsramme: 28 dage
MRI påviste natriumindhold i underbenet (mM)
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hydreringsstatus
Tidsramme: 28 dage
Bioimpedans målt total kropsvand, ekstracellulær væske, intracellulær væske og beregnet væskevolumen overbelastning
28 dage
Kardiovaskulær funktion
Tidsramme: 28 dage
Standard blodtryk
28 dage
Biokemiske markører
Tidsramme: 28 dage
Vaskulær endotelvækstfaktor-C (VEGF-C), C-reaktivt protein (CRP), interleukin (IL-6), tumornekrosefaktor alfa (TNF-a), endotelnitrogenoxid (eNOS), serumnatrium (Na)
28 dage
Tarmmikrobiom (afføringsprøve)
Tidsramme: 28 dage
DNA-sekventering, bakteriephyla og taxa, afføringskonsistens, gastrointestinale symptomer
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Renal Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17530

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk

Kliniske forsøg med Observationskontroldiæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger