Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní sodíková (DS) intervence ke snížení objemového přetížení a tkáňového sodíku při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) u hemodialyzovaných pacientů (HD) (DSMRI)

30. července 2020 aktualizováno: University of Illinois at Urbana-Champaign
Studie zobrazování pomocí magnetické rezonance přizpůsobené sodíku (23Na-MRI) prokázaly, že sodík se hromadí v určitých tkáních, včetně kůže a kosterního svalstva, ale může být ovlivněn faktory životního stylu nebo terapeutickými zásahy, jako je hemodialýza (HD). Tato akumulace sodíku v tkáni se zvyšuje s věkem a za přítomnosti určitých chronických onemocnění, jako je selhání ledvin, a může přispívat k rozvoji vysokého krevního tlaku. V současné době není známo, jaký vliv má konzumace sodíku v potravě na tkáňový sodík u HD pacientů a na následné riziko kardiovaskulárních komplikací, ať už akutních nebo chronických. Biomedical Imaging Center University of Illinois nedávno dokončilo testování bezpečnosti na 23Na-MRI cívce, kterou upravili pro měření hladiny sodíku v kůži a ve svalech v bérci/lýtku, které bude použito pro posouzení dopadu dietního omezení soli na hladiny sodíku v tkáních. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávné studie ukazují, že tkáňový sodík je regulován imunitními buňkami v intersticiálních tekutinách, jako je kůže a svaly. Lokalizované imunitní reakce v těchto tkáních mohou podporovat sekreci vaskulárního endoteliálního růstového faktoru pro podporu lymfatického uvolňování tekutiny a elektrolytů, což má významné důsledky pro kontrolu krevního tlaku a kardiovaskulární zdraví. Kromě toho, složení sodíku ve stravě má ​​potenciál podporovat prospěšné střevní bakterie kromě snížení autoimunitní reakce a krevního tlaku.

Účelem této pilotní studie je využít tuto 21Na-MRI cívku ke kvantifikaci změn hladin sodíku v kůži a kosterním svalstvu při hemodialýze před a po dietě s nízkým obsahem sodíku. V této studii všichni HD pacienti podstoupí 30denní období pozorování (CON) následované obdobím s nízkým obsahem sodíku (INT) po dobu dalších 30 dnů. Testování bude probíhat na začátku a po každém časovém bodu (celkem tři časové body). Během období CON nebudou pacienti mít žádné změny ve své normální dialyzační léčbě a budou požádáni, aby dodržovali svou běžnou dietu. Během období INT bude pacientům poskytnuta dieta s nízkým obsahem sodíku, která zahrnuje příjem 3 jídel s nízkým obsahem sodíku denně a svačiny poskytované na webu momsmeals.com.

Výsledky studie zahrnují: klinické výsledky (hospitalizace, účinnost léčby), změny tkáňového sodíku, kardiovaskulární měření (krevní tlak, srdeční výdej a cévní odpor) a stav tekutin/hydratace (celková tělesná voda, extracelulární tekutina) pomocí bioelektrické impedance. Budeme také odebírat sérum, abychom analyzovali vztah mezi změnami tkáňového sodíku a sérových minerálů (např. sodík a draslík) a další faktory, o kterých se předpokládá, že pomáhají regulovat hladiny sodíku v tkáních, včetně vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a markerů zánětu (CRP, IL-6). Kromě toho plánujeme shromáždit vzorky stolice pacientů, abychom analyzovali, jak změny ve spotřebě sodíku ve stravě ovlivňují střevní mikrobiom.

Tato studie prokáže proveditelnost využití 23Na-MRI ke kvantifikaci hladin sodíku v kůži a ve svalech a také poskytne pilotní data týkající se vztahu mezi akumulací sodíku v tkáni, zánětem, střevním mikrobiomem, inzulinovou rezistencí a kardiovaskulárním zdravím u hemodialyzovaných pacientů. Výsledky z této studie pak budou použity k navrhování větších studií pro zkoumání souvisejících otázek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ken Wilund, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota podepsat informovaný souhlas a věk 18 nebo více let.
  • Ochota konzumovat intervenční jídla 3x denně (se zajištěným občerstvením) po dobu 30 dnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s kardiostimulátorem (vyloučení pouze z kardiovaskulárních testů)
  2. Jedinci s velkými amputacemi (tj. celá končetina: chodidlo, kotník, noha, paže)
  3. Jedinci s implantáty nebo zařízeními ze železitého kovu v těle (vyjmuto pouze z testování MRI)
  4. Klaustrofobičtí jedinci (vyjmutí pouze z testování MRI)
  5. Jedinci, kteří jinak nesplňují požadavky na screening MRI (uvedené níže, vyloučené pouze z testování MRI)
  6. Jedinci na HD terapii <3 dny v týdnu nebo <3 měsíce
  7. V současné době drží dietu s omezením sodíku přibližně <1 500 mg denně (vyloučeno pouze z analýzy MRI)
  8. Aktuálně diagnostikovaná porucha nebo onemocnění nebo infekce GI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Účastníci budou dodržovat dietu s pozorovací kontrolou (CON) následovanou dietou s kontrolovaným omezením diety sodíku (INT).
Jiný: Pozorovací kontrolní dieta
Účastníci budou během studie dodržovat svou obvyklou nebo normální stravu po dobu 30 dnů (dny 1-30).
Ostatní jména:
  • OŠIDIT
Jiný: Kontrolované dietní omezení sodíku
Účastníci budou mít zajištěno veškeré jídlo a svačiny denně po dobu 30 dnů (dny 31-60). Tato jídla by měla splňovat směrnice KDQOI pro energii a bílkoviny (30-35 kcal/kg & 1,2 g/kg) a také nízký obsah fosforu, draslíku a sodíku. Každé jídlo obsahuje méně než 600-800 mg sodíku (
Ostatní jména:
  • INT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interdialytický přírůstek hmotnosti
Časové okno: 28 dní
Interdialytická váha z klinických záznamů
28 dní
Tkáňový sodík
Časové okno: 28 dní
MRI detekoval obsah sodíku v bérci (mM)
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav hydratace
Časové okno: 28 dní
Bioimpedance měřila celkovou tělesnou vodu, extracelulární tekutinu, intracelulární tekutinu a vypočítané objemové přetížení tekutin
28 dní
Kardiovaskulární funkce
Časové okno: 28 dní
Standardní krevní tlak
28 dní
Biochemické markery
Časové okno: 28 dní
Cévní endoteliální růstový faktor-C (VEGF-C), C-reaktivní protein (CRP), interleukin (IL-6), tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-a), endoteliální oxid dusnatý (eNOS), sodík v séru (Na)
28 dní
Střevní mikrobiom (vzorek stolice)
Časové okno: 28 dní
Sekvenování DNA, kmeny a taxony bakterií, konzistence stolice, gastrointestinální symptomy
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Renal Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17530

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorovací kontrolní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení