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Intervento di sodio dietetico (DS) per ridurre il sovraccarico di volume e il sodio tissutale nella risonanza magnetica (MRI) per i pazienti in emodialisi (HD) (DSMRI)

30 luglio 2020 aggiornato da: University of Illinois at Urbana-Champaign
Studi di risonanza magnetica adattata al sodio (23Na-MRI) hanno dimostrato che il sodio si accumula in alcuni tessuti, inclusi la pelle e il muscolo scheletrico, ma può essere manipolato da fattori dello stile di vita o interventi terapeutici come una sessione di emodialisi (HD). Questo accumulo di sodio nei tessuti aumenta con l'età e in presenza di alcune malattie croniche come l'insufficienza renale e può contribuire allo sviluppo della pressione alta. Attualmente non è noto quale sia l'impatto del consumo alimentare di sodio sul sodio tissutale nei pazienti con MH e sul conseguente rischio di complicanze cardiovascolari sia acute che croniche. Il Biomedical Imaging Center dell'Università dell'Illinois ha recentemente completato i test di sicurezza su una bobina 23Na-MRI che hanno modificato per misurare i livelli di sodio della pelle e dei muscoli nella parte inferiore della gamba/polpaccio che verrà utilizzata per valutare l'impatto della restrizione di sale nella dieta sui livelli di sodio nei tessuti .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studi recenti dimostrano che il sodio tissutale è regolato dalle cellule immunitarie nei fluidi interstiziali come la pelle e i muscoli. Le risposte immunitarie localizzate in questi tessuti possono promuovere la secrezione del fattore di crescita endoteliale vascolare per promuovere il rilascio linfatico di fluidi ed elettroliti, che ha implicazioni significative per il controllo della pressione sanguigna e la salute cardiovascolare. Inoltre, la composizione di sodio della dieta ha il potenziale per promuovere batteri intestinali benefici oltre ad abbassare la risposta autoimmune e la pressione sanguigna.

Lo scopo di questo studio pilota è utilizzare questa bobina 21Na-MRI per quantificare i cambiamenti dei livelli di sodio nella pelle e nel muscolo scheletrico nei trattamenti di emodialisi prima e dopo un intervento dietetico a basso contenuto di sodio. In questo studio, tutti i pazienti con MH saranno sottoposti a un periodo di osservazione di 30 giorni (CON) seguito da un periodo di dieta a basso contenuto di sodio (INT) per altri 30 giorni. Il test avverrà al basale e dopo ogni punto temporale (tre punti temporali in totale). Durante il periodo CON, i pazienti non subiranno modifiche al loro normale trattamento di dialisi e verrà chiesto di seguire la loro dieta normale. Durante il periodo INT, i pazienti forniranno un intervento dietetico a basso contenuto di sodio che include la ricezione di 3 pasti a basso contenuto di sodio al giorno e spuntini forniti da momsmeals.com.

Gli esiti dello studio includono: esiti clinici (ricoveri, efficacia del trattamento), variazioni del sodio tissutale, misure cardiovascolari (pressione sanguigna, gittata cardiaca e resistenza vascolare) e stato di fluidi/idratazione (acqua corporea totale, fluidi extracellulari) utilizzando l'impedenza bioelettrica. Raccoglieremo anche il siero per analizzare la relazione tra i cambiamenti nel sodio tissutale e i minerali sierici (ad es. sodio e potassio) e altri fattori che si ritiene aiutino a regolare i livelli di sodio nei tessuti, tra cui il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e i marcatori di infiammazione (CRP, IL-6). Inoltre, prevediamo di raccogliere campioni di feci dei pazienti per analizzare in che modo i cambiamenti nel consumo di sodio nella dieta influiscono sul microbioma intestinale.

Questo studio dimostrerà la fattibilità dell'utilizzo di 23Na-MRI per quantificare i livelli di sodio nella pelle e nei muscoli, oltre a fornire dati pilota sulla relazione tra accumulo di sodio nei tessuti, infiammazione, microbioma intestinale, insulino-resistenza e salute cardiovascolare nei pazienti in emodialisi. I risultati di questo studio verranno quindi utilizzati per progettare studi più ampi per indagare su questioni correlate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ken Wilund, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a firmare un documento di consenso informato ed età pari o superiore a 18 anni.
  • Disponibilità a consumare pasti di intervento 3 volte al giorno (con snack forniti) per 30 giorni.

Criteri di esclusione:

  1. Individui con pacemaker (esclusione solo dai test cardiovascolari)
  2. Individui con amputazioni maggiori (es. arto intero: piede, caviglia, gamba, braccio)
  3. Individui con impianti o dispositivi di metallo ferrico nel corpo (esclusi solo dal test MRI)
  4. Individui claustrofobici (esclusi solo dal test MRI)
  5. Individui che altrimenti non soddisfano i requisiti di screening MRI (menzionati di seguito, esclusi solo dai test MRI)
  6. Individui in terapia HD <3 giorni a settimana o <3 mesi
  7. Attualmente segue una dieta iposodica di circa <1.500 mg al giorno (esclusa solo dall'analisi MRI)
  8. Disturbo gastrointestinale attualmente diagnosticato, malattia o infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento
I partecipanti seguiranno una dieta di controllo osservazionale (CON) seguita da una dieta a restrizione dietetica controllata del sodio (INT).
Altro: Dieta di controllo osservazionale
I partecipanti seguiranno la loro dieta abituale o normale per 30 giorni (giorni 1-30) durante l'osservazione dello studio.
Altri nomi:
  • CON
Altro: Restrizione dietetica controllata del sodio
Ai partecipanti verranno forniti tutti i pasti e gli spuntini ogni giorno, per 30 giorni (giorni 31-60). Questi pasti devono soddisfare le linee guida KDQOI per l'energia e le proteine ​​(30-35 kcal/kg e 1,2 g/kg), nonché bassi livelli di fosforo, potassio e sodio. I pasti sono formulati con meno di 600-800 mg di sodio ciascuno (
Altri nomi:
  • INT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento ponderale interdialitico
Lasso di tempo: 28 giorni
Peso interdialitico dalle cartelle cliniche
28 giorni
Sodio tissutale
Lasso di tempo: 28 giorni
La risonanza magnetica ha rilevato il contenuto di sodio nella parte inferiore della gamba (mM)
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di idratazione
Lasso di tempo: 28 giorni
La bioimpedenza ha misurato l'acqua corporea totale, il fluido extracellulare, il fluido intracellulare e il sovraccarico di volume del fluido calcolato
28 giorni
Funzione cardiovascolare
Lasso di tempo: 28 giorni
Pressione sanguigna standard
28 giorni
Marcatori biochimici
Lasso di tempo: 28 giorni
Fattore di crescita endoteliale vascolare-C (VEGF-C), proteina C-reattiva (CRP), interleuchina (IL-6), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a), ossido nitrico endoteliale (eNOS), sodio sierico (Na)
28 giorni
Microbioma intestinale (campione di feci)
Lasso di tempo: 28 giorni
Sequenziamento del DNA, phyla e taxa batterici, consistenza delle feci, sintomi gastrointestinali
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Renal Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17530

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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