Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention sur le sodium alimentaire (DS) pour réduire la surcharge volémique et le sodium tissulaire dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour les patients en hémodialyse (HD) (DSMRI)

30 juillet 2020 mis à jour par: University of Illinois at Urbana-Champaign
Des études d'imagerie par résonance magnétique adaptée au sodium (23Na-IRM) ont démontré que le sodium s'accumule dans certains tissus, y compris la peau et les muscles squelettiques, mais peut être manipulé par des facteurs liés au mode de vie ou des interventions thérapeutiques telles qu'une séance d'hémodialyse (HD). Cette accumulation tissulaire de sodium est augmentée avec l'âge et en présence de certaines maladies chroniques telles que l'insuffisance rénale, et peut contribuer au développement de l'hypertension artérielle. On ne sait pas actuellement quel est l'impact de la consommation de sodium alimentaire sur le sodium tissulaire chez les patients MH et sur le risque ultérieur de complications cardiovasculaires aiguës ou chroniques. Le centre d'imagerie biomédicale de l'Université de l'Illinois a récemment terminé des tests de sécurité sur une bobine 23Na-MRI qu'ils ont modifiée pour mesurer les niveaux de sodium de la peau et des muscles dans la jambe/le mollet qui seront utilisés pour évaluer l'impact de la restriction alimentaire en sel sur les niveaux de sodium dans les tissus. .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des études récentes montrent que le sodium tissulaire est régulé par les cellules immunitaires dans les fluides interstitiels tels que la peau et les muscles. Des réponses immunitaires localisées dans ces tissus peuvent favoriser la sécrétion de facteur de croissance endothélial vasculaire pour favoriser la libération lymphatique de liquide et d'électrolytes, ce qui a des implications importantes pour le contrôle de la pression artérielle et la santé cardiovasculaire. De plus, la composition en sodium de l'alimentation a le potentiel de favoriser les bactéries intestinales bénéfiques en plus de réduire la réponse auto-immune et la pression artérielle.

Le but de cette étude pilote est d'utiliser cette bobine 21Na-MRI pour quantifier les changements des niveaux de sodium dans la peau et le muscle squelettique dans les traitements d'hémodialyse avant et après une intervention de régime pauvre en sodium. Dans cette étude, tous les patients HD subiront une période d'observation de 30 jours (CON) suivie d'une période de régime hyposodé (INT) pendant 30 jours supplémentaires. Les tests auront lieu au départ et après chaque point dans le temps (trois points dans le temps au total). Pendant la période de CON, les patients n'auront aucun changement à leur traitement de dialyse normal et seront invités à suivre leur régime alimentaire normal. Au cours de la période INT, les patients recevront une intervention de régime pauvre en sodium qui comprend la réception de 3 repas faibles en sodium par jour et des collations fournies par momsmeals.com.

Les résultats de l'étude comprennent : les résultats cliniques (hospitalisations, efficacité du traitement), les changements dans le sodium tissulaire, les mesures cardiovasculaires (pression artérielle, débit cardiaque et résistance vasculaire) et l'état des fluides/hydratation (eau corporelle totale, liquide extracellulaire) en utilisant l'impédance bioélectrique. Nous collecterons également du sérum pour analyser la relation entre les changements dans le sodium tissulaire et les minéraux sériques (par ex. sodium et potassium), et d'autres facteurs censés aider à réguler les niveaux de sodium dans les tissus, y compris le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et les marqueurs de l'inflammation (CRP, IL-6). De plus, nous prévoyons de collecter des échantillons de selles de patients pour analyser l'impact des changements dans la consommation de sodium alimentaire sur le microbiome intestinal.

Cette étude démontrera la faisabilité de l'utilisation de l'IRM-23Na pour quantifier les niveaux de sodium dans la peau et les muscles, et fournira des données pilotes concernant la relation entre l'accumulation de sodium dans les tissus, l'inflammation, le microbiome intestinal, la résistance à l'insuline et la santé cardiovasculaire chez les patients hémodialysés. Les résultats de cette étude seront ensuite utilisés pour concevoir des essais plus vastes afin d'étudier des questions connexes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Recrutement
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ken Wilund, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté de signer un document de consentement éclairé et âgé de 18 ans ou plus.
  • Volonté de consommer des repas d'intervention 3 fois par jour (avec collations fournies) pendant 30 jours.

Critère d'exclusion:

  1. Personnes portant un stimulateur cardiaque (exclusion des tests cardiovasculaires uniquement)
  2. Les personnes ayant subi des amputations majeures (c.-à-d. membre entier : pied, cheville, jambe, bras)
  3. Personnes ayant des implants ou des dispositifs en métal ferrique dans le corps (exclus des tests IRM uniquement)
  4. Personnes claustrophobes (exclues des tests IRM uniquement)
  5. Les personnes qui ne répondent pas autrement aux exigences de dépistage IRM (mentionnées ci-dessous, exclues des tests IRM uniquement)
  6. Personnes sous traitement HD <3 jours par semaine ou <3 mois
  7. Suivre actuellement un régime hyposodé d'environ < 1 500 mg par jour (uniquement exclu de l'analyse IRM)
  8. Trouble gastro-intestinal actuellement diagnostiqué ou maladie ou infection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Les participants suivront un régime de contrôle observationnel (CON) suivi d'un régime de restriction contrôlée du sodium alimentaire (INT).
Autre: Régime de contrôle observationnel
Les participants suivront leur régime alimentaire habituel ou normal pendant 30 jours (jours 1 à 30) pendant l'observation de l'étude.
Autres noms:
  • CONTRE
Autre: Restriction alimentaire contrôlée en sodium
Les participants recevront tous les repas et collations quotidiennement pendant 30 jours (jours 31 à 60). Ces repas doivent respecter les directives KDQOI en matière d'énergie et de protéines (30-35 kcal/kg et 1,2 g/kg) ainsi qu'une faible teneur en phosphore, potassium et sodium. Les repas contiennent moins de 600 à 800 mg de sodium chacun (
Autres noms:
  • INT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise de poids interdialytique
Délai: 28 jours
Poids interdialytique des dossiers cliniques
28 jours
Sodium tissulaire
Délai: 28 jours
L'IRM a détecté la teneur en sodium dans la partie inférieure de la jambe (mM)
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État d'hydratation
Délai: 28 jours
La bio-impédance a mesuré l'eau corporelle totale, le liquide extracellulaire, le liquide intracellulaire et la surcharge de volume de liquide calculée
28 jours
Fonction cardiovasculaire
Délai: 28 jours
Pression artérielle standard
28 jours
Marqueurs biochimiques
Délai: 28 jours
Facteur de croissance endothélial vasculaire-C (VEGF-C), protéine C-réactive (CRP), interleukine (IL-6), facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a), monoxyde d'azote endothélial (eNOS), sodium sérique (Na)
28 jours
Microbiote intestinal (échantillon de selles)
Délai: 28 jours
Séquençage de l'ADN, embranchements et taxons de bactéries, consistance des selles, symptômes gastro-intestinaux
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Renal Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 juin 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juin 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17530

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance rénale chronique

Essais cliniques sur Régime de contrôle observationnel

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres