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单中心、前瞻性、随机、受控、非显着风险

2023年12月1日 更新者:Toyos Clinic

一项随机对照试验,以评估用 Genius PRP 制成的血清泪液改善干眼病 (DED) 体征和症状的效率

一项随机对照试验,旨在评估使用 Genius PRP 制成的血清泪液改善干眼病 (DED) 体征和症状的效率。

单中心、前瞻性、随机化、受控、非显着风险

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

Genius PRP 是一种 II 类医疗设备,具有 510(k)FDA 批准用于骨移植处理的血小板和血浆分离。

受试者将在收到表格后一周内签署 IC 表格,届时他们将接受以下评估:

  • 常规眼科检查(生物显微镜、BCVA 和 IOP),包括角膜荧光素染色和丽丝胺绿结膜染色
  • 双眼泪液破裂时间 (TBUT) 的测量。 这些值将用作基线。
  • 眼睛干涩量表的自我管理; 0-100 视觉模拟量表。 该分数将用作基线。
  • 视觉模拟疼痛量表的自我管理
  • 符合条件的受试者将被随机分配,右眼接受 PRP,左眼接受相同剂量的赋形剂滴眼液。

将在双眼中评估结果指标。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Toyos Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

最多 20 名男性或女性受试者,年龄在 22-85 岁之间,研究者认为具有 DED 的体征和症状以及与 DED 相关的眼痛

描述

纳入标准:

  • 1) 能够阅读、理解并签署知情同意书 (IC) 2) 22-85 岁 3) 能够并愿意遵守治疗/随访时间表和要求 4) 泪膜破裂时间少于双眼 10 秒 5) 每只眼睛的结膜和/或角膜中的 SPK 6) 每只眼睛基线时眼干度等级为 40 或更高 7) 自述干眼病引起的眼痛

排除标准:

1) 不愿在研究期间停止使用隐形眼镜 2) 眼科手术或眼睑手术,筛选前 3 个月内 3) 计划治疗区域的神经麻痹,筛选前 6 个月内 4) 其他未控制的影响眼表的眼部疾病,例如活动性过敏 5) 在过去 90 天内放置了泪管塞 6) 计划治疗区域的癌前病变、皮肤癌或色素沉着病变 7) 不受控制的感染或不受控制的免疫抑制疾病 8) 目前患有眼部感染。 9) 用于干眼症或青光眼的新处方滴眼液或筛查前 90 天内开出的 omega 3 补充剂,不包括人工泪液 10) 筛查前 3 个月内在待治疗区域内进行的新局部治疗或口服治疗 - 除外用于疼痛管理的基于对乙酰氨基酚的非处方止痛药 11) 在筛选前 3 个月内改变任何全身性药物的剂量 12) 预期搬迁或在当地研究区域以外广泛旅行,妨碍了对研究后续行动的依从性13) 一只或双眼合法失明 14) 首次 IPL 治疗,在筛选前 3 个月内 15) 在资格筛选过程中发现的任何情况,研究者认为受试者不适合本研究

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
研究组

20 名受试者将接受一次 PRP,其中抽取 60 cc 血液并离心成 3 个月的自体血清泪液。

• 受试者每天两次在研究眼中使用自体泪液。

控制臂
对照组中的受试者将接受研究载体,每天在左眼中使用两次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究组研究眼与对照组研究眼之间 EDS 评分相对于基线的变化和泪液破裂时间从基线到随访的差异
大体时间:3个月
  • EDS 问卷相对于基线的变化
  • TBUT 相对于基线的变化。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究组体征及视觉模拟疼痛量表改善大于对照组体征改善
大体时间:3个月
  • 角膜和/或结膜 SPK 的变化
  • 视觉模拟疼痛量表
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2021年12月1日

初级完成 (实际的)

2022年10月31日

研究完成 (实际的)

2022年10月31日

研究注册日期

首次提交

2017年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月13日

首次发布 (实际的)

2017年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月1日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TOYOS-GENIUSPRP-17-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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