单中心、前瞻性、随机、受控、非显着风险
一项随机对照试验,以评估用 Genius PRP 制成的血清泪液改善干眼病 (DED) 体征和症状的效率
一项随机对照试验,旨在评估使用 Genius PRP 制成的血清泪液改善干眼病 (DED) 体征和症状的效率。
单中心、前瞻性、随机化、受控、非显着风险
研究概览
地位
地位
详细说明
Genius PRP 是一种 II 类医疗设备,具有 510(k)FDA 批准用于骨移植处理的血小板和血浆分离。
受试者将在收到表格后一周内签署 IC 表格,届时他们将接受以下评估:
- 常规眼科检查(生物显微镜、BCVA 和 IOP),包括角膜荧光素染色和丽丝胺绿结膜染色
- 双眼泪液破裂时间 (TBUT) 的测量。 这些值将用作基线。
- 眼睛干涩量表的自我管理; 0-100 视觉模拟量表。 该分数将用作基线。
- 视觉模拟疼痛量表的自我管理
- 符合条件的受试者将被随机分配,右眼接受 PRP,左眼接受相同剂量的赋形剂滴眼液。
将在双眼中评估结果指标。
研究类型
研究类型
联系人和位置
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Toyos Clinic
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参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 1) 能够阅读、理解并签署知情同意书 (IC) 2) 22-85 岁 3) 能够并愿意遵守治疗/随访时间表和要求 4) 泪膜破裂时间少于双眼 10 秒 5) 每只眼睛的结膜和/或角膜中的 SPK 6) 每只眼睛基线时眼干度等级为 40 或更高 7) 自述干眼病引起的眼痛
排除标准:
1) 不愿在研究期间停止使用隐形眼镜 2) 眼科手术或眼睑手术,筛选前 3 个月内 3) 计划治疗区域的神经麻痹,筛选前 6 个月内 4) 其他未控制的影响眼表的眼部疾病,例如活动性过敏 5) 在过去 90 天内放置了泪管塞 6) 计划治疗区域的癌前病变、皮肤癌或色素沉着病变 7) 不受控制的感染或不受控制的免疫抑制疾病 8) 目前患有眼部感染。 9) 用于干眼症或青光眼的新处方滴眼液或筛查前 90 天内开出的 omega 3 补充剂,不包括人工泪液 10) 筛查前 3 个月内在待治疗区域内进行的新局部治疗或口服治疗 - 除外用于疼痛管理的基于对乙酰氨基酚的非处方止痛药 11) 在筛选前 3 个月内改变任何全身性药物的剂量 12) 预期搬迁或在当地研究区域以外广泛旅行,妨碍了对研究后续行动的依从性13) 一只或双眼合法失明 14) 首次 IPL 治疗,在筛选前 3 个月内 15) 在资格筛选过程中发现的任何情况,研究者认为受试者不适合本研究
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
团体/队列数
队列和干预
团体/队列团体/队列 |
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研究组
20 名受试者将接受一次 PRP,其中抽取 60 cc 血液并离心成 3 个月的自体血清泪液。 • 受试者每天两次在研究眼中使用自体泪液。 |
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控制臂
对照组中的受试者将接受研究载体,每天在左眼中使用两次。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究组研究眼与对照组研究眼之间 EDS 评分相对于基线的变化和泪液破裂时间从基线到随访的差异
大体时间:3个月
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3个月
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究组体征及视觉模拟疼痛量表改善大于对照组体征改善
大体时间:3个月
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3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
学习开始
初级完成 (实际的)
初级完成
研究完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
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