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Centro singolo, rischio prospettico, randomizzato, controllato, non significativo

1 dicembre 2023 aggiornato da: Toyos Clinic

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia delle lacrime di siero prodotte con Genius PRP per migliorare segni e sintomi nella malattia dell'occhio secco (DED)

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficienza delle lacrime di siero realizzate con Genius PRP per migliorare segni e sintomi nella malattia dell'occhio secco (DED).

Singolo centro, Rischio prospettico, randomizzato, controllato, non significativo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Genius PRP è un dispositivo medico di classe II con autorizzazione 510(k)FDA per la separazione di piastrine e plasma per la manipolazione di innesti ossei.

I soggetti firmeranno il modulo IC entro una settimana dalla ricezione del modulo, momento in cui saranno sottoposti alle seguenti valutazioni:

  • Test oftalmologici di routine (biomicroscopia, BCVA e IOP) inclusa la colorazione corneale con fluoresceina e la colorazione congiuntivale con verde di lissamina
  • Misurazione del tempo di rottura lacrimale (TBUT) in entrambi gli occhi. Questi valori verranno utilizzati come riferimento.
  • Autosomministrazione della scala della secchezza oculare; Scala analogica visiva 0-100. Questo punteggio sarà utilizzato come riferimento.
  • Autosomministrazione della scala del dolore analogica visiva
  • I soggetti idonei saranno randomizzati con l'occhio destro per ricevere PRP e l'occhio sinistro per ricevere colliri per veicoli nello stesso dosaggio.

Le misure di esito saranno valutate in entrambi gli occhi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Toyos Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Fino a 20 soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 22 e 85 anni, con segni e sintomi di DED e dolore oculare correlato alla DED secondo l'opinione dello sperimentatore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) In grado di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso informato (IC) 2) 22-85 anni di età 3) In grado e disposto a rispettare il programma e i requisiti di trattamento/follow-up 4) Tempo di rottura della lacrima inferiore a 10 secondi in entrambi gli occhi 5) SPK nella congiuntiva e/o nella cornea di ciascun occhio 6) Scala di secchezza oculare di 40 o superiore al basale per ciascun occhio 7) Dolore oculare auto-riferito da malattia dell'occhio secco

Criteri di esclusione:

1) Riluttanza a interrompere l'uso delle lenti a contatto per la durata dello studio 2) Chirurgia oculare o chirurgia delle palpebre, entro 3 mesi prima dello screening 3) Neuroparalisi nell'area di trattamento pianificata, entro 6 mesi prima dello screening 4) Altro non controllato disturbi oculari che colpiscono la superficie oculare, ad esempio allergie attive 5) Tappi puntali posizionati negli ultimi 90 giorni 6) Lesioni precancerose, cancro della pelle o lesioni pigmentate nell'area di trattamento pianificata 7) Infezioni non controllate o malattie immunosoppressive non controllate 8) Soggetti con infezioni oculari. 9) Nuova prescrizione di colliri per secchezza oculare o glaucoma o integratori di omega 3 prescritti entro 90 giorni prima dello screening, escluse le lacrime artificiali 10) Nuovi trattamenti topici nell'area da trattare, o terapie orali, entro 3 mesi prima dello screening, ad eccezione Analgesici da banco a base di paracetamolo per la gestione del dolore 11) Modifica del dosaggio di qualsiasi farmaco sistemico, entro 3 mesi prima dello screening 12) Trasferimento anticipato o lunghi viaggi al di fuori dell'area di studio locale che impediscono la conformità con il follow-up durante lo studio periodo 13) Legalmente cieco da uno o entrambi gli occhi 14) Primo trattamento IPL, entro 3 mesi prima dello screening 15) Qualsiasi condizione rivelata durante il processo di screening di idoneità per cui lo sperimentatore ritiene il soggetto inappropriato per questo studio

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Braccio di studio

20 soggetti verranno sottoposti ad una seduta di PRP in cui vengono prelevati 60 cc di sangue e centrifugati in 3 mesi di lacrime di siero autologhe.

• I soggetti utilizzeranno lacrime autologhe due volte al giorno nell'occhio dello studio.
Braccio di controllo
I soggetti nel braccio di controllo riceveranno veicolo di studio da utilizzare due volte al giorno nell'occhio sinistro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nella variazione del punteggio EDS rispetto al basale e nel tempo di rottura lacrimale dal basale al follow-up, tra gli occhi dello studio nel braccio dello studio e gli occhi dello studio nel braccio di controllo
Lasso di tempo: 3 mesi
  • Modifica del questionario EDS rispetto al basale
  • Variazione del TBUT rispetto al basale.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il miglioramento dei segni e della scala del dolore analogico visivo nel gruppo di studio è maggiore del miglioramento dei segni nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: 3 mesi
  • Alterazione della SPK corneale e/o congiuntivale
  • Scala del dolore analogico visivo
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Toyos Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TOYOS-GENIUSPRP-17-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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