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Centro único, prospectivo, aleatorizado, controlado, riesgo no significativo

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Toyos Clinic

Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de las lágrimas de suero hechas con Genius PRP para mejorar los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco (DED)

Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de las lágrimas de suero hechas con Genius PRP para mejorar los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco (DED).

Centro único, Prospectivo, Aleatorizado, Controlado, Riesgo no significativo

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Genius PRP es un dispositivo médico de clase II con autorización 510(k)FDA para la separación de plaquetas y plasma para la manipulación de injertos óseos.

Los sujetos firmarán el formulario de CI en el plazo de una semana desde que se le ha proporcionado el formulario, momento en el que se someterán a las siguientes evaluaciones:

  • Pruebas oftalmológicas de rutina (biomicroscopía, BCVA y PIO) que incluyen tinción con fluoresceína corneal y tinción conjuntival con verde de lisamina
  • Medición del tiempo de rotura lagrimal (TBUT) en ambos ojos. Estos valores se utilizarán como referencia.
  • Autoadministración de la Escala de Sequedad Ocular; Escala analógica visual 0-100. Esta puntuación se utilizará como referencia.
  • Autoadministración de la escala analógica visual del dolor
  • Los sujetos elegibles serán aleatorizados con el ojo derecho para recibir PRP y el ojo izquierdo para recibir las gotas para los ojos del vehículo en la misma dosis.

Las medidas de resultado se evaluarán en ambos ojos.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Toyos Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hasta 20 sujetos masculinos o femeninos, de 22 a 85 años de edad, con signos y síntomas de EOS y dolor ocular relacionado con la EOS en opinión del investigador

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) Capaz de leer, comprender y firmar un formulario de Consentimiento Informado (IC) 2) 22-85 años de edad 3) Capaz y dispuesto a cumplir con el programa de tratamiento/seguimiento y los requisitos 4) Tiempo de ruptura de lágrimas de menos de 10 segundos en ambos ojos 5) SPK en la conjuntiva y/o córnea de cada ojo 6) Escala de sequedad ocular de 40 o más al inicio para cada ojo 7) Dolor ocular autoinformado por enfermedad del ojo seco

Criterio de exclusión:

1) Renuencia a interrumpir el uso de lentes de contacto durante la duración del estudio 2) Cirugía ocular o cirugía de párpados, dentro de los 3 meses anteriores a la selección 3) Neuroparálisis en el área de tratamiento planificada, dentro de los 6 meses anteriores a la selección 4) Otros no controlados trastornos oculares que afectan la superficie ocular, por ejemplo, alergias activas 5) Tapones puntales colocados en los últimos 90 días 6) Lesiones precancerosas, cáncer de piel o lesiones pigmentadas en el área de tratamiento planificada 7) Infecciones no controladas o enfermedades inmunosupresoras no controladas 8) Sujetos con infecciones oculares. 9) Nuevos colirios recetados para ojo seco o glaucoma o suplementos de omega 3 recetados dentro de los 90 días anteriores a la selección, excluyendo lágrimas artificiales 10) Nuevos tratamientos tópicos dentro del área a tratar, o terapias orales, dentro de los 3 meses anteriores a la selección, excepto analgésicos a base de paracetamol de venta libre para el control del dolor 11) Cambio en la dosis de cualquier medicamento sistémico, dentro de los 3 meses anteriores a la selección 12) Reubicación anticipada o viajes extensos fuera del área de estudio local que impidan el cumplimiento del seguimiento durante el estudio 13) Legalmente ciego de uno o ambos ojos 14) Primer tratamiento de IPL, dentro de los 3 meses anteriores a la selección 15) Cualquier condición revelada durante el proceso de selección de elegibilidad por la cual el investigador considere que el sujeto no es apropiado para este estudio

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Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Brazo de estudio

20 sujetos se someterán a una sesión de PRP en la que se extraen 60 cc de sangre y se centrifugan en 3 meses de lágrimas de suero autólogo.

• Los sujetos utilizarán lágrimas autólogas dos veces al día en el ojo del estudio.

Brazo de control
Los sujetos del brazo de control recibirán un vehículo de estudio para usar dos veces al día en el ojo izquierdo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en el cambio de la puntuación de EDS desde el inicio y el tiempo de ruptura de la lágrima desde el inicio hasta el seguimiento, entre los ojos del estudio en el brazo de estudio y los ojos del estudio en el brazo de control
Periodo de tiempo: 3 meses
  • Cambio en el cuestionario EDS desde el inicio
  • Cambio en TBUT desde la línea de base.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La mejoría de los signos y la escala analógica visual del dolor en el grupo de estudio es mayor que la mejoría de los signos en el grupo de control
Periodo de tiempo: 3 meses
  • Cambio en SPK corneal y/o conjuntival
  • Escala analógica visual del dolor
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TOYOS-GENIUSPRP-17-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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