Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Single Center, Prospektiv, Randomiserad, Kontrollerad, Icke-signifikant risk

1 december 2023 uppdaterad av: Toyos Clinic

En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av serumtårar gjorda med Genius PRP för att förbättra tecken och symtom vid torra ögonsjukdomar (DED)

En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av serumtårar gjorda med Genius PRP för att förbättra tecken och symtom vid torra ögonsjukdomar (DED).

Enstaka center, Prospektiv, Randomiserad, Kontrollerad, Icke-signifikant risk

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Genius PRP är en medicinsk enhet av klass II med 510(k)FDA-clearance för trombocyt- och plasmaseparation för bentransplantathantering.

Försökspersonerna kommer att underteckna IC-formuläret inom en vecka efter att de fått formuläret, då de kommer att genomgå följande bedömningar:

  • Rutinmässiga oftalmologiska tester (biomikroskopi, BCVA och IOP) inklusive hornhinnefluoresceinfärgning och lissamingrön konjunktivalfärgning
  • Mätning av tårbrottstid (TBUT) i båda ögonen. Dessa värden kommer att användas som baslinje.
  • Självadministration av ögontorrhetsskalan; 0-100 visuell analog skala. Denna poäng kommer att användas som baslinje.
  • Självadministration av Visual Analog Pain Scale
  • Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras med höger öga för att få PRP och vänster öga för att få vehikelögondroppar i samma dos.

Resultatmått kommer att bedömas i båda ögonen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Toyos Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Upp till 20 manliga eller kvinnliga försökspersoner, i åldern 22-85, med tecken och symtom på DED och ögonsmärta relaterade till DED enligt utredarens uppfattning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) Kunna läsa, förstå och underteckna ett Informed Consent (IC) blankett 2) 22-85 år 3) Kunna och vilja följa behandlings-/uppföljningsschemat och kraven 4) Tårbrottstid på mindre än 10 sekunder i båda ögonen 5) SPK i bindhinnan och/eller hornhinnan i varje öga 6) Torrhetsskala i ögonen på 40 eller mer vid baslinjen för varje öga 7) Självrapporterad ögonsmärta från torra ögonsjukdom

Exklusions kriterier:

1) Ovillig att avbryta användningen av kontaktlinser under studiens varaktighet 2) Okulär kirurgi eller ögonlockskirurgi, inom 3 månader före screening 3) Neuro-paralys i det planerade behandlingsområdet, inom 6 månader före screening 4) Annat okontrollerat ögonsjukdomar som påverkar ögonytan, till exempel aktiva allergier 5) Punktproppar placerade inom de senaste 90 dagarna 6) Precancerösa lesioner, hudcancer eller pigmenterade lesioner i det planerade behandlingsområdet 7) Okontrollerade infektioner eller okontrollerade immunsuppressiva sjukdomar 8) Försökspersoner med aktuella ögoninfektioner. 9) Nya receptbelagda ögondroppar för torra ögon eller glaukom eller omega 3-tillskott förskrivna inom 90 dagar före screening, exklusive konstgjorda tårar. receptfria acetaminofenbaserade analgetika för smärtlindring 11) Ändring av dos av systemmedicin, inom 3 månader före screening 12) Förväntad flytt eller omfattande resor utanför det lokala studieområdet som förhindrar efterlevnad av uppföljning av studien period 13) Rättsblind i ett eller båda ögonen 14) Första IPL-behandlingen, inom 3 månader före screening 15) Alla tillstånd som avslöjats under kvalificeringsprocessen där utredaren anser att ämnet är olämpligt för denna studie

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Studiearm

20 försökspersoner kommer att genomgå en session med PRP där 60 cc blod tappas och centrifugeras till 3 månaders autologa serumtårar.

• Försökspersonerna kommer att använda autologa tårar två gånger dagligen i studieögat.
Kontrollarm
Försökspersoner i kontrollarmen kommer att få studievehikel som ska användas två gånger dagligen i vänster öga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i förändring av EDS-poäng från baslinjen och tårbrottstiden från baslinje till uppföljning, mellan studieögon i studiearmen och studieögon i kontrollarmen
Tidsram: 3 månader
  • Förändring i EDS-enkäten från baslinjen
  • Förändring i TBUT från baslinjen.
3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättringen av tecken och visuell analog smärtskala i studiegruppen är större än förbättringen av tecken i kontrollgruppen
Tidsram: 3 månader
  • Förändring i hornhinne- och/eller konjunktival SPK
  • Visuell analog smärtskala
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Toyos Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 december 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TOYOS-GENIUSPRP-17-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar