Jedno centrum, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, nieistotne ryzyko
Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu ocenę skuteczności łez w surowicy wykonanych za pomocą Genius PRP w celu poprawy objawów przedmiotowych i podmiotowych w zespole suchego oka (DED)
Randomizowane kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności łez z surowicy wykonanych za pomocą Genius PRP w celu poprawy objawów choroby suchego oka (DED).
Pojedynczy ośrodek, Prospektywny, Randomizowany, Kontrolowany, Nieistotne ryzyko
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Genius PRP to wyrób medyczny klasy II z aprobatą 510(k)FDA do oddzielania płytek krwi i osocza w celu postępowania z przeszczepami kostnymi.
Uczestnicy podpiszą formularz IC w ciągu jednego tygodnia od otrzymania formularza, w którym to czasie zostaną poddani następującym ocenom:
- Rutynowe badania okulistyczne (biomikroskopia, BCVA i IOP), w tym barwienie fluoresceiną rogówki i zielenią lizaminową spojówki
- Pomiar czasu przerwania łez (TBUT) w obu oczach. Te wartości będą używane jako linia bazowa.
- samodzielne podawanie Skali Suchości Oka; Wizualna skala analogowa 0-100. Ten wynik będzie używany jako linia bazowa.
- Samodzielne podawanie wizualnej analogowej skali bólu
- Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do prawego oka, aby otrzymać PRP i lewego oka, aby otrzymać krople do oczu w postaci nośnika w tej samej dawce.
Miary wyników zostaną ocenione w obu oczach.
Typ studiów
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Toyos Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (IC) 2) Wiek 22-85 lat 3) Zdolność i chęć przestrzegania harmonogramu leczenia/kontynuacji i wymagań 4) Czas przerwania łez krótszy niż 10 sekund w obu oczach 5) SPK w spojówce i/lub rogówce każdego oka 6) Wyjściowa skala suchości oka 40 lub wyższa dla każdego oka 7) Zgłaszany przez pacjentów ból oka związany z zespołem suchego oka
Kryteria wyłączenia:
1) Brak chęci zaprzestania używania soczewek kontaktowych na czas trwania badania 2) Operacja oka lub powiek, w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem 3) Porażenie nerwowe w miejscu planowanego zabiegu, w ciągu 6 miesięcy przed skriningiem 4) Inne niekontrolowane choroby oczu wpływające na powierzchnię oka, np. aktywne alergie 5) zatyczki punktowe umieszczone w ciągu ostatnich 90 dni 6) zmiany przedrakowe, rak skóry lub zmiany barwnikowe w planowanym obszarze zabiegowym 7) niekontrolowane infekcje lub niekontrolowane choroby immunosupresyjne 8) osoby z aktualnymi infekcje oczu. 9) Nowe krople do oczu na receptę na zespół suchego oka lub jaskrę lub suplementy omega 3 przepisane w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, z wyłączeniem sztucznych łez 10) Nowe terapie miejscowe na leczonym obszarze lub terapie doustne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym - z wyjątkiem dostępne bez recepty środki przeciwbólowe na bazie acetaminofenu do leczenia bólu 11) Zmiana dawkowania jakiegokolwiek leku ogólnoustrojowego, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym 12) Przewidywana relokacja lub dalekie podróże poza lokalny obszar badania, uniemożliwiające przestrzeganie obserwacji w badaniu okres 13) Prawnie niewidomy na jedno lub oba oczy 14) Pierwszy zabieg IPL, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym 15) Każdy stan ujawniony podczas procesu kwalifikacyjnego, w wyniku którego badacz uzna, że pacjent nie nadaje się do tego badania
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Ramię do nauki
20 pacjentów przejdzie jedną sesję PRP, podczas której pobiera się 60 cm3 krwi i odwirowuje do 3-miesięcznych autologicznych łez surowicy. • Pacjenci będą wykorzystywać autologiczne łzy dwa razy dziennie do badanego oka. |
|
Ramię kontrolne
Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają badany nośnik do stosowania dwa razy dziennie w lewym oku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w zmianie wyniku EDS od wartości wyjściowej i czasu przerwania łez od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego między badanymi oczami w ramieniu badania i oczami badania w ramieniu kontrolnym
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów i wizualnej analogowej skali bólu w grupie badanej była większa niż poprawa objawów w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOYOS-GENIUSPRP-17-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyschnięte oko
-
NCT04377893ZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczne