Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Single Center, Prospektiv, Randomiseret, Kontrolleret, Ikke-betydelig risiko

1. december 2023 opdateret af: Toyos Clinic

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​serumtårer lavet med genial PRP til forbedring af tegn og symptomer ved tørre øjne (DED)

Et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​serumtårer lavet med Genius PRP til forbedring af tegn og symptomer ved tørre øjne (DED).

Enkeltcenter, Prospektiv, Randomiseret, Kontrolleret, Ikke-betydelig risiko

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Genius PRP er et klasse II medicinsk udstyr med en 510(k)FDA-clearance for blodplade- og plasmaseparation til håndtering af knogletransplantater.

Forsøgspersoner vil underskrive IC-formularen inden for en uge efter at have modtaget formularen, på hvilket tidspunkt de vil gennemgå følgende vurderinger:

  • Rutinemæssige oftalmologiske tests (biomikroskopi, BCVA og IOP) inklusive corneal fluoresceinfarvning og lissamingrøn konjunktivalfarvning
  • Måling af tårebrudstid (TBUT) i begge øjne. Disse værdier vil blive brugt som baseline.
  • Selvadministration af øjentørhedsskalaen; 0-100 visuel analog skala. Denne score vil blive brugt som baseline.
  • Selvadministration af Visual Analog Pain Scale
  • Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret med højre øje til at modtage PRP og venstre øje til at modtage vehikeløjendråber i samme dosis.

Resultatmål vil blive vurderet i begge øjne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Toyos Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 20 mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 22-85 år med tegn og symptomer på DED og øjensmerter relateret til DED efter investigatorens mening

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Kunne læse, forstå og underskrive en Informed Consent (IC) formular 2) 22-85 år 3) Kunne og villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplanen og kravene 4) Tårebrudstid på mindre end 10 sekunder i begge øjne 5) SPK i bindehinden og/eller hornhinden i hvert øje 6) Øjentørhedsskala på 40 eller mere ved baseline for hvert øje 7) Selvrapporteret øjensmerter fra tørre øjensygdomme

Ekskluderingskriterier:

1) Ikke villig til at afbryde brugen af ​​kontaktlinser under undersøgelsens varighed 2) Øjenkirurgi eller øjenlågsoperation, inden for 3 måneder før screening 3) Neuro-lammelse i det planlagte behandlingsområde, inden for 6 måneder før screening 4) Andet ukontrolleret øjenlidelser, der påvirker øjets overflade, for eksempel aktive allergier 5) Punktpropper placeret inden for de seneste 90 dage 6) Forstadier til kræft, hudkræft eller pigmenterede læsioner i det planlagte behandlingsområde 7) Ukontrollerede infektioner eller ukontrollerede immunsuppressive sygdomme 8) Forsøgspersoner med aktuelle øjeninfektioner. 9) Nye receptpligtige øjendråber til tørre øjne eller glaukom eller omega 3-tilskud ordineret inden for 90 dage før screening, undtagen kunstige tårer 10) Nye topiske behandlinger inden for det område, der skal behandles, eller orale terapier, inden for 3 måneder før screening- undtagen acetaminophen-baserede analgetika i håndkøb til smertebehandling 11) Ændring i dosis af enhver systemisk medicin inden for 3 måneder før screening 12) Forventet flytning eller omfattende rejser uden for det lokale undersøgelsesområde, der forhindrer overholdelse af opfølgning i løbet af undersøgelsen periode 13) Juridisk blind på det ene eller begge øjne 14) Første IPL-behandling inden for 3 måneder før screening 15) Enhver tilstand afsløret under berettigelsesscreeningsprocessen, hvor investigator anser emnet for upassende til denne undersøgelse

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Studiearm

20 forsøgspersoner vil gennemgå en session med PRP, hvor 60 cc blod udtages og centrifugeres til 3 måneders autologe serumtårer.

• Forsøgspersonerne vil bruge autologe tårer to gange dagligt i undersøgelsens øje.
Kontrolarm
Forsøgspersoner i kontrolarmen vil modtage undersøgelsesvehikel, der skal bruges to gange dagligt i venstre øje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i ændringen af ​​EDS-score fra baseline og tårebrudstiden fra baseline til opfølgning, mellem undersøgelsesøjne i undersøgelsesarmen og undersøgelsesøjne i kontrolarmen
Tidsramme: 3 måneder
  • Ændring i EDS-spørgeskema fra baseline
  • Ændring i TBUT fra baseline.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringen af ​​tegn og visuel analog smerteskala i undersøgelsesgruppen er større end forbedringen af ​​tegn i kontrolgruppen
Tidsramme: 3 måneder
  • Ændring i corneal og/eller konjunktival SPK
  • Visuel analog smerteskala
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Toyos Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TOYOS-GENIUSPRP-17-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger