Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedno centrum, prospektivní, randomizované, kontrolované, nevýznamné riziko

1. prosince 2023 aktualizováno: Toyos Clinic

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti sérových slz vyrobených pomocí Genius PRP pro zlepšení příznaků a symptomů u onemocnění suchého oka (DED)

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti sérových slz vyrobených pomocí Genius PRP pro zlepšení známek a symptomů u onemocnění suchého oka (DED).

Jedno centrum, Prospektivní, Randomizované, Kontrolované, Nevýznamné riziko

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Genius PRP je zdravotnický prostředek třídy II s clearance 510(k)FDA pro separaci krevních destiček a plazmy pro manipulaci s kostními štěpy.

Subjekty podepíší formulář IC do jednoho týdne od obdržení formuláře, kdy podstoupí následující hodnocení:

  • Rutinní oftalmologické testy (biomikroskopie, BCVA a IOP) včetně barvení rohovky fluoresceinem a lissaminové zeleně barvení spojivek
  • Měření doby rozbití slz (TBUT) v obou očích. Tyto hodnoty budou použity jako výchozí.
  • Samoadministrace stupnice suchosti očí; Vizuální analogová stupnice 0-100. Toto skóre bude použito jako základní čára.
  • Samoadministrace vizuální analogové škály bolesti
  • Vhodní jedinci budou randomizováni s pravým okem pro příjem PRP a levým okem pro příjem očních kapek s vehikulem ve stejné dávce.

Výsledky měření budou hodnoceny na obou očích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Toyos Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Až 20 mužů nebo žen ve věku 22–85 let se známkami a příznaky DED a bolestí oka související s DED podle názoru zkoušejícího

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Schopný přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (IC) 2) 22-85 let 3) Schopný a ochotný dodržet plán a požadavky léčby/následných kontrol 4) Doba roztržení kratší než 10 sekund na obou očích 5) SPK ve spojivce a/nebo rohovce každého oka 6) Stupnice suchosti oka 40 nebo vyšší na začátku pro každé oko 7) Samovolně hlášená bolest oka při onemocnění suchého oka

Kritéria vyloučení:

1) Neochota přerušit používání kontaktních čoček po dobu trvání studie 2) Operace oka nebo operace očních víček během 3 měsíců před screeningem 3) Neuroparalýza v plánované oblasti léčby během 6 měsíců před screeningem 4) Jiné nekontrolované oční poruchy postihující povrch oka, například aktivní alergie 5) Punktální zátky umístěné během posledních 90 dnů 6) Prekancerózní léze, rakovina kůže nebo pigmentové léze v plánované oblasti léčby 7) Nekontrolované infekce nebo nekontrolovaná imunosupresivní onemocnění 8) Osoby s aktuální očních infekcí. 9) Nové oční kapky na předpis pro suché oko nebo glaukom nebo doplňky omega 3 předepsané do 90 dnů před screeningem, s výjimkou umělých slz 10) Nová lokální léčba v oblasti, která má být léčena, nebo perorální terapie, během 3 měsíců před screeningem – s výjimkou Volně prodejná analgetika na bázi acetaminofenu pro zvládání bolesti 11) Změna dávkování jakékoli systémové medikace během 3 měsíců před screeningem 12) Předpokládané přemístění nebo rozsáhlé cestování mimo oblast místní studie bránící dodržování následných kontrol během studie období 13) Právně slepý na jedno nebo obě oči 14) První léčba IPL během 3 měsíců před screeningem 15) Jakýkoli stav odhalený během procesu screeningu způsobilosti, kdy zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro tuto studii

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Studijní rameno

20 subjektů podstoupí jedno sezení PRP, při kterém se odebere 60 ml krve a odstředí se do autologních sérových slz po dobu 3 měsíců.

• Subjekty budou používat autologní slzy dvakrát denně ve studovaném oku.
Ovládací rameno
Subjekty v kontrolním rameni dostanou studované vehikulum, které se použije dvakrát denně do levého oka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně skóre EDS od výchozího stavu a době roztržení od výchozího stavu do následného sledování mezi studovanými očima ve studovaném rameni a studovaným očima v kontrolním rameni
Časové okno: 3 měsíce
  • Změna v dotazníku EDS oproti výchozímu stavu
  • Změna TBUT od základní linie.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení příznaků a vizuální analogové škály bolesti ve studované skupině je větší než zlepšení příznaků v kontrolní skupině
Časové okno: 3 měsíce
  • Změna SPK rohovky a/nebo spojivky
  • Vizuální analogová stupnice bolesti
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Toyos Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TOYOS-GENIUSPRP-17-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení