Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltsenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, ikke-betydelig risiko

1. desember 2023 oppdatert av: Toyos Clinic

En randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av serumtårer laget med Genius PRP for å forbedre tegn og symptomer ved tørre øyne (DED)

En randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten til serumtårer laget med Genius PRP for å forbedre tegn og symptomer ved tørre øyne (DED).

Enkeltsenter, Prospektiv, Randomisert, Kontrollert, Ikke-betydelig risiko

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Genius PRP er et medisinsk utstyr i klasse II med en 510(k)FDA-klarering for blodplate- og plasmaseparasjon for håndtering av bentransplantat.

Forsøkspersonene vil signere IC-skjemaet innen en uke etter at de har mottatt skjemaet, på hvilket tidspunkt de vil gjennomgå følgende vurderinger:

  • Rutinemessige oftalmologiske tester (biomikroskopi, BCVA og IOP) inkludert hornhinnefluoresceinfarging og lissamingrønn konjunktivalfarging
  • Måling av tårebruddstid (TBUT) i begge øyne. Disse verdiene vil bli brukt som baseline.
  • Selvadministrasjon av øyetørrhetsskalaen; 0-100 visuell analog skala. Denne poengsummen vil bli brukt som baseline.
  • Selvadministrasjon av Visual Analog Pain Scale
  • Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert med høyre øye for å motta PRP og venstre øye for å motta kjøretøyøyedråper i samme dosering.

Resultatmål vil bli vurdert i begge øyne.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Toyos Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Opptil 20 mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 22-85 år, med tegn og symptomer på DED og øyesmerter relatert til DED etter etterforskerens mening

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Kunne lese, forstå og signere et Informed Consent (IC)-skjema 2) 22-85 år 3) Evne og villig til å overholde behandlings-/oppfølgingsplanen og kravene 4) Tårebruddstid på mindre enn 10 sekunder i begge øyne 5) SPK i konjunktiva og/eller hornhinnen i hvert øye 6) Øyetørrhetsskala på 40 eller høyere ved baseline for hvert øye 7) Selvrapportert øyesmerter fra tørre øyesykdom

Ekskluderingskriterier:

1) Ikke villig til å slutte å bruke kontaktlinser i løpet av studien 2) Okulær kirurgi eller øyelokkskirurgi, innen 3 måneder før screening 3) Nevropalyse i det planlagte behandlingsområdet, innen 6 måneder før screening 4) Annet ukontrollert øyelidelser som påvirker øyeoverflaten, for eksempel aktive allergier 5) Punktpropper plassert i løpet av siste 90 dager 6) Pre-kreftlesjoner, hudkreft eller pigmenterte lesjoner i det planlagte behandlingsområdet 7) Ukontrollerte infeksjoner eller ukontrollerte immunsuppressive sykdommer 8) Forsøkspersoner med aktuelle øyeinfeksjoner. 9) Nye reseptbelagte øyedråper for tørre øyne eller glaukom eller omega 3-tilskudd foreskrevet innen 90 dager før screening, unntatt kunstige tårer. reseptfrie paracetamolbaserte analgetika for smertebehandling 11) Endring i dosering av systemisk medisin innen 3 måneder før screening 12) Forventet flytting eller omfattende reise utenfor det lokale studieområdet som hindrer overholdelse av oppfølging av studien periode 13) Juridisk blind på ett eller begge øyne 14) Første IPL-behandling innen 3 måneder før screening.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Studiearm

20 forsøkspersoner vil gjennomgå én sesjon med PRP hvor 60 cc blod trekkes og sentrifugeres til 3 måneder med autologe serumtårer.

• Forsøkspersonene vil bruke autologe tårer to ganger daglig i studieøyet.
Kontrollarm
Forsøkspersoner i kontrollarmen vil motta studievehikel som skal brukes to ganger daglig i venstre øye.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i endring av EDS-score fra baseline og tårebruddstid fra baseline til oppfølging, mellom studieøyne i studiearmen og studieøyne i kontrollarmen
Tidsramme: 3 måneder
  • Endring i EDS spørreskjema fra baseline
  • Endring i TBUT fra baseline.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringen av tegn og visuell analog smerteskala i studiegruppen er større enn forbedringen av tegn i kontrollgruppen
Tidsramme: 3 måneder
  • Endring i hornhinnen og/eller konjunktival SPK
  • Visuell analog smerteskala
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Toyos Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TOYOS-GENIUSPRP-17-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger