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无症状先天性 CMV 治疗

2022年12月29日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

无症状先天性巨细胞病毒感染婴儿口服缬更昔洛韦治疗的 II 期、单阶段、单臂研究

这是一项 II 期开放标签试验，旨在评估缬更昔洛韦作为一种治疗方法，可预防无症状先天性巨细胞病毒 (CMV) 感染婴儿发生感音神经性听力损失 (SNHL)。 该试验将分两个阶段进行——筛选新生儿以确定符合条件的受试者，以及治疗那些在出生时已确认感染 CMV 但没有先天性 CMV 感染外在表现的新生儿。 229 名确诊为 CMV 感染但没有基线 SNHL 且符合所有纳入/排除标准的新生儿将被纳入治疗阶段。 学习期限为5年。 本研究的主要目的是估计无症状先天性 CMV 感染受试者在接受 4 个月口服缬更昔洛韦治疗后 6 个月后发展为 SNHL 的比例。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项 II 期开放标签试验，旨在评估缬更昔洛韦作为一种治疗方法，可预防无症状先天性巨细胞病毒 (CMV) 感染婴儿发生感音神经性听力损失 (SNHL)。 该试验将分两个阶段进行——筛选新生儿以确定符合条件的受试者，以及治疗那些在出生时已确认感染 CMV 但没有先天性 CMV 感染外在表现的新生儿。 将对大约 48,250 名没有先天性 CMV 感染外在表现的新生儿进行筛查，以检测出大约 241 名无症状的先天性 CMV 感染新生儿；然后将对这 241 名新生儿进行听力学检查以确定基线听力，其中大约 229 名新生儿的双耳听力正常。 那些 229 名确诊为 CMV 感染但没有基线 SNHL 且符合所有纳入/排除标准的新生儿将被纳入治疗阶段。 登记的受试者将接受为期四个月的口服缬更昔洛韦治疗（16 mg/kg/剂量，每天给药两次）。 将在筛选期和研究第 4 个月（治疗结束）、第 6、12 和 18 个月期间进行听力学评估。将在研究的前 6 个月（包括治疗后 2 个月）期间跟踪接受治疗的婴儿的安全性. 学习期限为5年。 本研究的主要目的是估计无症状先天性 CMV 感染受试者在接受 4 个月口服缬更昔洛韦治疗后，在 6 个月后发展为感音神经性听力损失 (SNHL) 的受试者比例。 次要目标是：1) 确定入选受试者中缬更昔洛韦的安全性和耐受性，2) 估计无症状先天性 CMV 感染受试者的比例，这些受试者在接受 4 个月的口服缬更昔洛韦治疗后，在出生后的头 18 个月内发展为 SNHL .

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
7

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233-1711
        • University of Alabama - Children's of Alabama - Clinical Virology
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Arkansas Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville School of Medicine - Norton Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216-4505
        • University of Mississippi - Children's Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203-5812
        • Carolinas Medical Center - Pediatrics - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital - Neonatology - Center for Perinatal Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224-1529
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - Pediatric Infectious Diseases
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-2303
        • Texas Medical Center - Texas Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

1天 至 1个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 父母/法定监护人已签署知情同意书*
  • 通过尿液聚合酶链反应 (PCR) 检测确认巨细胞病毒 (CMV)
  • 婴儿
  • 参加研究时的体重 >/= 1775 克

  • 胎龄 >/= 出生时 32 周

    • 参与研究的筛选阶段有筛选知情同意书，参与研究的治疗阶段有治疗知情同意书。

排除标准：

  • 有症状的先天性巨细胞病毒 (CMV) 病*
  • 通过除 CMV 以外的已知病因的正式脑干诱发反应（不是筛选听觉脑干反应 (abr)）检测到的感音神经性听力缺陷
  • 之前或目前接受过更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸、西多福韦、brincidofovir、maribavir 或 letermovir
  • 母亲在怀孕期间接受 CMV 超免疫球蛋白
  • 正在接受更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸、西多福韦、brincidofovir、maribavir 或 letermovir 治疗的母亲的母乳喂养
  • 可能妨碍口服药物吸收的胃肠道异常（例如，坏死性小肠结肠炎病史）
  • 已知由 HIV 阳性妇女所生的婴儿（进入研究不需要 HIV 检测）

  • 当前收到其他研究药物

    • 有症状的疾病定义为以下一种或多种： 1) 血小板减少症，如果已知的话； 2）瘀斑； 3）肝肿大； 4）脾肿大； 5）宫内生长受限； 6) 肝炎（转氨酶和/或直接胆红素升高），如果知道的话； 7) CMV 疾病的中枢神经系统受累（例如小头畸形；表明 CMV CNS 疾病的影像学异常，如果已知；CSF 年龄异常指数，如果已知；脉络膜视网膜炎，如果已知；和/或 CSF 阳性 CMV PCR，如果已知）已知）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：无基线 SNHL 的已确认先天性 CMV
缬更昔洛韦 16 mg/kg/剂量，每天口服两次，持续四个月，n=229
药品：缬更昔洛韦
Valganciclovir，16 mg/kg/剂量，每天口服两次，持续四个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
在基线和研究第 6 个月之间至少一只耳朵发生感音神经性听力损失 (SNHL) 的参与者人数
大体时间：在基线和研究第 6 个月之间
在筛选期和研究第 4 个月（治疗结束）、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月期间进行听力学评估。 一位独立的研究听力学家评估了每位受试者的听力学测试电池，并根据他们的听力阈值（以分贝为单位）将每只耳朵分为正常听力、轻度听力损失、中度听力损失、严重听力损失或重度听力损失。 基线和研究第 6 个月之间的 SNHL 定义为双耳在基线时听力正常，然后至少一只耳朵在 6 个月随访时出现感音神经性听力损失 (SNHL)。
在基线和研究第 6 个月之间

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
中性粒细胞绝对计数低于 500/mm^3 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 5 个月
收集血液用于血液学评估，并在第 5 个月的每次研究访视时评估绝对中性粒细胞计数
第 1 天到第 5 个月
发生导致缬更昔洛韦治疗永久停止的不良事件或任何未恢复/未解决的不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 6 个月
在治疗期间报告了因不良事件而停止缬更昔洛韦治疗的参与者人数，并在整个不良事件期间报告了不良事件未恢复/未解决的参与者人数。
第 1 天到第 6 个月
发生 3 级或更高安全实验室不良事件的参与者人数
大体时间：从第 1 天到学习第 6 个月
从接受第一剂研究药物开始到最后一剂研究药物后持续四个星期，在每次研究访视时，都会对参与者进行任何不良事件评估。 实验室参数包括 ALT、肌酸酐、直接胆红素、白细胞计数和分类、血红蛋白、血小板计数。 根据 DAIDS 成人和儿童不良事件严重程度分级表中提供的分级定义，如果异常实验室值的严重程度从基线恶化，则异常实验室值被报告为 AE。
从第 1 天到学习第 6 个月
发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：从第 1 天到学习第 6 个月
严重不良事件定义为：死亡、危及生命的不良事件、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或显着丧失能力或严重破坏正常生活功能的能力、先天性异常/出生缺陷，或是可能不会导致死亡、危及生命或需要住院治疗的重要医疗事件，当根据适当的医学判断，它们可能会危及参与者并且可能需要医疗或手术干预以防止下列结果之一时，可能被认为是严重的这个定义。
从第 1 天到学习第 6 个月
根据 DAIDS 毒性表评估的具有 3 级或更高级别主动不良事件的参与者人数
大体时间：从第 1 天到学习第 6 个月
从接受第一剂研究药物开始到最后一剂研究药物后持续四个星期，在每次研究访视时，都会对参与者进行任何不良事件评估。 实验室参数包括 ALT、肌酸酐、直接胆红素、白细胞计数和分类、血红蛋白、血小板计数。 根据 DAIDS 成人和儿童不良事件严重程度分级表中提供的分级定义，如果异常实验室值的严重程度从基线恶化，则异常实验室值被报告为 AE。
从第 1 天到学习第 6 个月
听力轻度恶化的参与者人数，以恶化程度较大的耳朵为代表
大体时间：第 4、6、8 和 12 个月的筛选和学习
在筛选期和研究第 4 个月（治疗结束）、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月期间进行听力学评估。 一位独立的研究听力学家评估了每位参与者的听力测试电池，并根据他们的听力阈值（以分贝为单位）将每只耳朵分为正常听力、轻度听力损失、中度听力损失、严重听力损失或重度听力损失。 基线和研究第 18 个月之间的 SNHL 定义为双耳在基线时听力正常，然后至少一只耳朵在 18 个月随访时出现感音神经性听力损失 (SNHL)。
第 4、6、8 和 12 个月的筛选和学习
听力中度恶化的参与者人数，以恶化程度较大的耳朵为代表
大体时间：第 4、6、8 和 12 个月的筛选和学习
在筛选期和研究第 4 个月（治疗结束）、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月期间进行听力学评估。 一位独立的研究听力学家评估了每位受试者的听力学测试电池，并根据他们的听力阈值（以分贝为单位）将每只耳朵分为正常听力、轻度听力损失、中度听力损失、严重听力损失或重度听力损失。 基线和研究第 18 个月之间的 SNHL 定义为双耳在基线时听力正常，然后至少一只耳朵在 18 个月随访时出现感音神经性听力损失 (SNHL)。
第 4、6、8 和 12 个月的筛选和学习
听力严重恶化的参与者人数，以恶化程度较大的耳朵为代表
大体时间：第 4、6、8 和 12 个月学习
在筛选期和研究第 4 个月（治疗结束）、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月期间进行听力学评估。 一位独立的研究听力学家评估了每位参与者的听力测试电池，并根据他们的听力阈值（以分贝为单位）将每只耳朵分为正常听力、轻度听力损失、中度听力损失、严重听力损失或重度听力损失。 基线和研究第 18 个月之间的 SNHL 定义为双耳在基线时听力正常，然后至少一只耳朵在 18 个月随访时出现感音神经性听力损失 (SNHL)。
第 4、6、8 和 12 个月学习
听力严重恶化的参与者人数，以恶化程度较大的耳朵为代表
大体时间：第 4、6、8 和 12 个月学习
在筛选期和研究第 4 个月（治疗结束）、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月期间进行听力学评估。 一位独立的研究听力学家评估了每位参与者的听力测试电池，并根据他们的听力阈值（以分贝为单位）将每只耳朵分为正常听力、轻度听力损失、中度听力损失、严重听力损失或重度听力损失。 基线和研究第 18 个月之间的 SNHL 定义为双耳在基线时听力正常，然后至少一只耳朵在 18 个月随访时出现感音神经性听力损失 (SNHL)。
第 4、6、8 和 12 个月学习
第 4 个月至少一只耳朵患有感音神经性听力损失的参与者人数
大体时间：在筛选和研究第 4 个月之间
在筛选期和研究第 4 个月（治疗结束）、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月期间进行听力学评估。 一位独立的研究听力学家评估了每位参与者的听力测试电池，并根据他们的听力阈值（以分贝为单位）将每只耳朵分为正常听力、轻度听力损失、中度听力损失、严重听力损失或重度听力损失。 基线和研究第 4 个月之间的 SNHL 定义为双耳在基线时听力正常，然后至少一只耳朵在 4 个月随访时出现感音神经性听力损失 (SNHL)。
在筛选和研究第 4 个月之间
在第 12 个月的研究中至少一只耳朵患有感音神经性听力损失的参与者人数
大体时间：在筛选和研究第 12 个月之间
在筛选期和研究第 4 个月（治疗结束）、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月期间进行听力学评估。 一位独立的研究听力学家评估了每位参与者的听力测试电池，并根据他们的听力阈值（以分贝为单位）将每只耳朵分为正常听力、轻度听力损失、中度听力损失、严重听力损失或重度听力损失。 基线和研究第 12 个月之间的 SNHL 定义为双耳在基线时听力正常，然后至少一只耳朵在 12 个月随访时出现感音神经性听力损失 (SNHL)。
在筛选和研究第 12 个月之间
在第 18 个月的研究中至少一只耳朵患有感音神经性听力损失的参与者人数
大体时间：在筛选和研究第 18 个月之间
在筛选期和研究第 4 个月（治疗结束）、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月期间进行听力学评估。 一位独立的研究听力学家评估了每位参与者的听力测试电池，并根据他们的听力阈值（以分贝为单位）将每只耳朵分为正常听力、轻度听力损失、中度听力损失、严重听力损失或重度听力损失。 基线和研究第 18 个月之间的 SNHL 定义为双耳在基线时听力正常，然后至少一只耳朵在 18 个月随访时出现感音神经性听力损失 (SNHL)。
在筛选和研究第 18 个月之间
治疗期间转氨酶升高 > / = 基线值 2 倍的参与者人数
大体时间：基线，第 2、4、6、8、10、12 周，第 4、5 和 6 个月。
收集血液用于临床化学评估，并在筛选、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周、第 4 个月、第 5 个月和第 6 个月时评估丙氨酸转氨酶 (ALT)
基线，第 2、4、6、8、10、12 周，第 4、5 和 6 个月。
轻度听力恶化的耳朵数量
大体时间：第 4、6、12 和 18 个月的筛选和学习
在筛选期和研究第 4 个月（治疗结束）、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月期间进行听力学评估。 一位独立的研究听力学家评估了每位参与者的听力测试电池，并根据他们的听力阈值（以分贝为单位）将每只耳朵分为正常听力、轻度听力损失、中度听力损失、严重听力损失或重度听力损失。
第 4、6、12 和 18 个月的筛选和学习
中度听力恶化的耳朵数量
大体时间：第 4、6、12 和 18 个月的筛选和学习
在筛选期和研究第 4 个月（治疗结束）、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月期间进行听力学评估。 一位独立的研究听力学家评估了每位参与者的听力测试电池，并根据他们的听力阈值（以分贝为单位）将每只耳朵分为正常听力、轻度听力损失、中度听力损失、严重听力损失或重度听力损失。
第 4、6、12 和 18 个月的筛选和学习
听力严重恶化的耳朵数量
大体时间：第 4、6、12 和 18 个月的筛选和学习
在筛选期和研究第 4 个月（治疗结束）、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月期间进行听力学评估。 一位独立的研究听力学家评估了每位参与者的听力测试电池，并根据他们的听力阈值（以分贝为单位）将每只耳朵分为正常听力、轻度听力损失、中度听力损失、严重听力损失或重度听力损失。
第 4、6、12 和 18 个月的筛选和学习
听力严重恶化的耳朵数量
大体时间：第 4、6、12 和 18 个月的筛选和学习
在筛选期和研究第 4 个月（治疗结束）、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月期间进行听力学评估。 一位独立的研究听力学家评估了每位参与者的听力测试电池，并根据他们的听力阈值（以分贝为单位）将每只耳朵分为正常听力、轻度听力损失、中度听力损失、严重听力损失或重度听力损失。
第 4、6、12 和 18 个月的筛选和学习

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年8月21日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年11月5日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年11月5日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月28日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年12月29日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 16-0095

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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