Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Asymptomatische aangeboren CMV-behandeling

29 december 2022 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een fase II, eenfase, eenarmig onderzoek naar orale valganciclovir-therapie bij zuigelingen met asymptomatische congenitale cytomegalovirusinfectie

Dit is een open-label fase II-onderzoek om valganciclovir te evalueren als een behandeling om de ontwikkeling van perceptief gehoorverlies (SNHL) te voorkomen bij zuigelingen met asymptomatische congenitale cytomegalovirus (CMV)-infectie. De proef zal in twee fasen worden uitgevoerd: screening van pasgeborenen om in aanmerking komende proefpersonen te identificeren, en behandeling van die pasgeborenen die bij de geboorte een CMV-infectie hebben bevestigd, maar zonder uiterlijke manifestaties van aangeboren CMV-infectie. 229 pasgeborenen met een bevestigde CMV-infectie maar zonder baseline SNHL en die aan alle inclusie-/exclusiecriteria voldoen, zullen worden opgenomen in de behandelingsfase. Studieduur is 5 jaar. De primaire doelstelling van deze studie is het schatten van het percentage proefpersonen met asymptomatische congenitale CMV-infectie die, na behandeling met 4 maanden oraal valganciclovir, SNHL ontwikkelen tegen de leeftijd van 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase II-onderzoek om valganciclovir te evalueren als een behandeling om de ontwikkeling van perceptief gehoorverlies (SNHL) te voorkomen bij zuigelingen met asymptomatische congenitale cytomegalovirus (CMV)-infectie. De proef zal in twee fasen worden uitgevoerd: screening van pasgeborenen om in aanmerking komende proefpersonen te identificeren, en behandeling van die pasgeborenen die bij de geboorte een CMV-infectie hebben bevestigd, maar zonder uiterlijke manifestaties van aangeboren CMV-infectie. Ongeveer 48.250 pasgeboren baby's zonder uiterlijke manifestaties van congenitale CMV-infectie zullen worden gescreend om ongeveer 241 pasgeborenen met asymptomatische congenitale CMV-infectie op te sporen; deze 241 pasgeborenen zullen vervolgens audiologisch onderzoek ondergaan om het basisgehoor te bepalen, waarbij ongeveer 229 normaal gehoor hebben in beide oren. Die 229 pasgeborenen met een bevestigde CMV-infectie maar zonder baseline SNHL en die aan alle inclusie-/exclusiecriteria voldoen, zullen worden opgenomen in de behandelingsfase. Geregistreerde proefpersonen zullen gedurende vier maanden worden behandeld met oraal valganciclovir (16 mg/kg/dosis, tweemaal per dag toegediend). Audiologische beoordelingen zullen worden uitgevoerd tijdens de screeningperiode en studiemaanden 4 (einde van de behandeling), 6, 12 en 18. Behandelde baby's zullen op veiligheid worden gevolgd gedurende de eerste 6 maanden van de studie (inclusief gedurende 2 maanden na de behandeling). . Studieduur is 5 jaar. De primaire doelstelling van deze studie is het schatten van het percentage proefpersonen met asymptomatische congenitale CMV-infectie die, na behandeling met 4 maanden oraal valganciclovir, perceptief gehoorverlies (SNHL) ontwikkelen tegen de leeftijd van 6 maanden. Secundaire doelstellingen zijn om: 1) de veiligheid en verdraagbaarheid van valganciclovir bij ingeschreven proefpersonen te bepalen, 2) het percentage proefpersonen met asymptomatische congenitale CMV-infectie te schatten dat, na behandeling met 4 maanden oraal valganciclovir, SNHL ontwikkelt gedurende de eerste 18 levensmaanden .

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
7

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-1711
        • University of Alabama - Children's of Alabama - Clinical Virology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville School of Medicine - Norton Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
        • University of Mississippi - Children's Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203-5812
        • Carolinas Medical Center - Pediatrics - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital - Neonatology - Center for Perinatal Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224-1529
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - Pediatric Infectious Diseases
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2303
        • Texas Medical Center - Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder(s)/wettelijke voogd(en) hebben geïnformeerde toestemmingsdocumenten ondertekend*
  • Bevestiging van cytomegalovirus (CMV) door urine-polymerasekettingreactie (PCR) testen
  • Zuigeling
  • Gewicht bij inschrijving studie >/= 1775 gram

  • Zwangerschapsduur >/= 32 weken bij geboorte

    • Er is een screening-informed consent voor de screeningfase van studiedeelname en een treatment-informed consent voor de behandelfase van studiedeelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische congenitale cytomegalovirus (CMV) ziekte*
  • Perceptieve gehoorstoornissen zoals gedetecteerd door een formele hersenstam-opgewekte respons (geen screening auditieve hersenstamrespons (abr)) met een andere bekende etiologie dan CMV
  • Eerdere of huidige ontvangst van ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, brincidofovir, maribavir of letermovir
  • Maternale ontvangst van CMV hyperimmunoglobuline tijdens de zwangerschap
  • Borstvoeding van een moeder die ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, brincidofovir, maribavir of letermovir krijgt
  • Gastro-intestinale afwijking die de absorptie van orale medicatie kan verhinderen (bijv. een voorgeschiedenis van necrotiserende enterocolitis)
  • Baby's waarvan bekend is dat ze zijn geboren uit vrouwen die hiv-positief zijn (hiv-testen zijn niet vereist voor deelname aan de studie)

  • Huidige ontvangst van andere geneesmiddelen voor onderzoek

    • Symptomatische ziekte wordt gedefinieerd als een of meer van de volgende: 1) trombocytopenie, indien bekend; 2) petechiën; 3) hepatomegalie; 4) splenomegalie; 5) intra-uteriene groeibeperking; 6) hepatitis (verhoogde transaminasen en/of directe bilirubine), indien bekend; 7) betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel van de CMV-ziekte (zoals microcefalie; radiografische afwijkingen die wijzen op CMV CZS-ziekte, indien bekend; abnormale CSF-indexen voor leeftijd, indien bekend; chorioretinitis, indien bekend; en/of positieve CMV PCR van CSF, indien bekend).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Bevestigde congenitale CMV zonder baseline SNHL
Valganciclovir 16 mg/kg/dosis oraal tweemaal daags gedurende vier maanden, n=229
Geneesmiddel: Valganciclovir
Valganciclovir, 16 mg/kg/dosis tweemaal daags oraal toegediend gedurende vier maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers dat perceptief gehoorverlies (SNHL) ontwikkelt in ten minste één oor tussen baseline en studiemaand 6
Tijdsspanne: Tussen baseline en studiemaand 6
Audiologische beoordelingen werden uitgevoerd tijdens de screeningperiode en studiemaanden 4 (einde van de behandeling), 6, 12 en 18. Een enkele, onafhankelijke onderzoeksaudioloog beoordeelde de audiologietestbatterij voor elk onderwerp en kende elk oor de classificaties toe van normaal gehoor, licht gehoorverlies, matig gehoorverlies, ernstig gehoorverlies of ernstig gehoorverlies op basis van hun gehoordrempels (in decibel). SNHL tussen baseline en onderzoeksmaand 6 wordt gedefinieerd als beide oren met normaal gehoor bij baseline, daarna ten minste één oor met perceptief gehoorverlies (SNHL) bij de follow-up van 6 maanden.
Tussen baseline en studiemaand 6

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met absolute aantallen neutrofielen onder 500/mm^3
Tijdsspanne: Dag 1 t/m Studiemaand 5
Bloed werd verzameld voor beoordelingen van hematologie en het absolute aantal neutrofielen werd beoordeeld bij elk studiebezoek tot en met maand 5
Dag 1 t/m Studiemaand 5
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot definitieve stopzetting van de behandeling met valganciclovir, of een bijwerking die niet wordt hersteld/niet wordt opgelost
Tijdsspanne: Dag 1 t/m Studiemaand 6
Een telling van het aantal deelnemers dat stopte met de behandeling met valganciclovir vanwege bijwerkingen werd gemeld tijdens de therapieperiode, en het aantal deelnemers met bijwerkingen die niet herstelden/niet verdwenen waren, werd gerapporteerd gedurende de periode van bijwerkingen.
Dag 1 t/m Studiemaand 6
Aantal deelnemers met graad 3 of hoger veiligheidslaboratoriumbijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met studiemaand 6
Bij elk studiebezoek vanaf de ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende vier weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, werden de deelnemers beoordeeld op eventuele bijwerkingen. Lab-parameters omvatten ALT, creatinine, direct bilirubine, aantal witte bloedcellen met differentieel, hemoglobine, aantal bloedplaatjes. Abnormale laboratoriumwaarden werden gerapporteerd als een AE als ze in ernst verslechterden ten opzichte van de uitgangswaarde, volgens de indelingsdefinities in de DAIDS-tabel voor het beoordelen van de ernst van ongewenste voorvallen bij volwassenen en kinderen.
Van dag 1 tot en met studiemaand 6
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met studiemaand 6
Ernstige ongewenste voorvallen werden gedefinieerd als: overlijden, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende of significante onbekwaamheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te oefenen, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of waren belangrijke medische gebeurtenissen die mogelijk niet tot de dood leiden, levensbedreigend zijn of ziekenhuisopname vereisen, als ernstig kunnen worden beschouwd wanneer ze, op basis van een passend medisch oordeel, de deelnemer in gevaar kunnen brengen en mogelijk medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de uitkomsten vermeld in deze definitie.
Van dag 1 tot en met studiemaand 6
Aantal deelnemers met graad 3 of hoger ongewenste ongewenste voorvallen beoordeeld door aangepast van DAIDS-toxiciteitstabellen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met studiemaand 6
Bij elk studiebezoek vanaf de ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende vier weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, werden de deelnemers beoordeeld op eventuele bijwerkingen. Lab-parameters omvatten ALT, creatinine, direct bilirubine, aantal witte bloedcellen met differentieel, hemoglobine, aantal bloedplaatjes. Abnormale laboratoriumwaarden werden gerapporteerd als een AE als ze in ernst verslechterden ten opzichte van de uitgangswaarde, volgens de indelingsdefinities in de DAIDS-tabel voor het beoordelen van de ernst van ongewenste voorvallen bij volwassenen en kinderen.
Van dag 1 tot en met studiemaand 6
Aantal deelnemers met licht verslechterd gehoor, vertegenwoordigd door het oor dat de grootste mate van verslechtering heeft
Tijdsspanne: Screenings- en Studiemaanden 4, 6, 8 en 12
Audiologische beoordelingen werden uitgevoerd tijdens de screeningperiode en studiemaanden 4 (einde van de behandeling), 6, 12 en 18. Een enkele, onafhankelijke studie-audioloog beoordeelde de audiologietestbatterij voor elke deelnemer en kende elk oor de classificaties toe van normaal gehoor, licht gehoorverlies, matig gehoorverlies, ernstig gehoorverlies of ernstig gehoorverlies op basis van hun gehoordrempels (in decibel). SNHL tussen baseline en onderzoeksmaand 18 wordt gedefinieerd als beide oren met normaal gehoor bij baseline, daarna ten minste één oor met perceptief gehoorverlies (SNHL) bij de follow-up van 18 maanden.
Screenings- en Studiemaanden 4, 6, 8 en 12
Aantal deelnemers met matig verslechterd gehoor, vertegenwoordigd door het oor dat de grootste mate van verslechtering heeft
Tijdsspanne: Screenings- en Studiemaanden 4, 6, 8 en 12
Audiologische beoordelingen werden uitgevoerd tijdens de screeningperiode en studiemaanden 4 (einde van de behandeling), 6, 12 en 18. Een enkele, onafhankelijke onderzoeksaudioloog beoordeelde de audiologietestbatterij voor elk onderwerp en kende elk oor de classificaties toe van normaal gehoor, licht gehoorverlies, matig gehoorverlies, ernstig gehoorverlies of ernstig gehoorverlies op basis van hun gehoordrempels (in decibel). SNHL tussen baseline en onderzoeksmaand 18 wordt gedefinieerd als beide oren met normaal gehoor bij baseline, daarna ten minste één oor met perceptief gehoorverlies (SNHL) bij de follow-up van 18 maanden.
Screenings- en Studiemaanden 4, 6, 8 en 12
Aantal deelnemers met een ernstig verslechterd gehoor, vertegenwoordigd door het oor dat de grootste mate van verslechtering heeft
Tijdsspanne: Studiemaanden 4, 6, 8 en 12
Audiologische beoordelingen werden uitgevoerd tijdens de screeningperiode en studiemaanden 4 (einde van de behandeling), 6, 12 en 18. Een enkele, onafhankelijke studie-audioloog beoordeelde de audiologietestbatterij voor elke deelnemer en kende elk oor de classificaties toe van normaal gehoor, licht gehoorverlies, matig gehoorverlies, ernstig gehoorverlies of ernstig gehoorverlies op basis van hun gehoordrempels (in decibel). SNHL tussen baseline en onderzoeksmaand 18 wordt gedefinieerd als beide oren met normaal gehoor bij baseline, daarna ten minste één oor met perceptief gehoorverlies (SNHL) bij de follow-up van 18 maanden.
Studiemaanden 4, 6, 8 en 12
Aantal deelnemers met ernstig verslechterd gehoor, vertegenwoordigd door het oor dat de grootste mate van verslechtering heeft
Tijdsspanne: Studiemaanden 4, 6, 8 en 12
Audiologische beoordelingen werden uitgevoerd tijdens de screeningperiode en studiemaanden 4 (einde van de behandeling), 6, 12 en 18. Een enkele, onafhankelijke studie-audioloog beoordeelde de audiologietestbatterij voor elke deelnemer en kende elk oor de classificaties toe van normaal gehoor, licht gehoorverlies, matig gehoorverlies, ernstig gehoorverlies of ernstig gehoorverlies op basis van hun gehoordrempels (in decibel). SNHL tussen baseline en onderzoeksmaand 18 wordt gedefinieerd als beide oren met normaal gehoor bij baseline, daarna ten minste één oor met perceptief gehoorverlies (SNHL) bij de follow-up van 18 maanden.
Studiemaanden 4, 6, 8 en 12
Aantal deelnemers met perceptief gehoorverlies in ten minste één oor tot en met studiemaand 4
Tijdsspanne: Tussen screening en studie maand 4
Audiologische beoordelingen werden uitgevoerd tijdens de screeningperiode en studiemaanden 4 (einde van de behandeling), 6, 12 en 18. Een enkele, onafhankelijke studie-audioloog beoordeelde de audiologietestbatterij voor elke deelnemer en kende elk oor de classificaties toe van normaal gehoor, licht gehoorverlies, matig gehoorverlies, ernstig gehoorverlies of ernstig gehoorverlies op basis van hun gehoordrempels (in decibel). SNHL tussen baseline en onderzoeksmaand 4 wordt gedefinieerd als beide oren met normaal gehoor bij baseline, daarna ten minste één oor met perceptief gehoorverlies (SNHL) bij de follow-up van 4 maanden.
Tussen screening en studie maand 4
Aantal deelnemers met perceptief gehoorverlies in ten minste één oor tot en met studiemaand 12
Tijdsspanne: Tussen screening en studie maand 12
Audiologische beoordelingen werden uitgevoerd tijdens de screeningperiode en studiemaanden 4 (einde van de behandeling), 6, 12 en 18. Een enkele, onafhankelijke studie-audioloog beoordeelde de audiologietestbatterij voor elke deelnemer en kende elk oor de classificaties toe van normaal gehoor, licht gehoorverlies, matig gehoorverlies, ernstig gehoorverlies of ernstig gehoorverlies op basis van hun gehoordrempels (in decibel). SNHL tussen baseline en onderzoeksmaand 12 wordt gedefinieerd als beide oren met normaal gehoor bij baseline, daarna ten minste één oor met perceptief gehoorverlies (SNHL) bij de follow-up van 12 maanden.
Tussen screening en studie maand 12
Aantal deelnemers met perceptief gehoorverlies in ten minste één oor tot en met studiemaand 18
Tijdsspanne: Tussen screening en studiemaand 18
Audiologische beoordelingen werden uitgevoerd tijdens de screeningperiode en studiemaanden 4 (einde van de behandeling), 6, 12 en 18. Een enkele, onafhankelijke studie-audioloog beoordeelde de audiologietestbatterij voor elke deelnemer en kende elk oor de classificaties toe van normaal gehoor, licht gehoorverlies, matig gehoorverlies, ernstig gehoorverlies of ernstig gehoorverlies op basis van hun gehoordrempels (in decibel). SNHL tussen baseline en onderzoeksmaand 18 wordt gedefinieerd als beide oren met normaal gehoor bij baseline, daarna ten minste één oor met perceptief gehoorverlies (SNHL) bij de follow-up van 18 maanden.
Tussen screening en studiemaand 18
Aantal deelnemers met transaminaseverhoging tijdens behandeling > / = 2 keer de basislijnwaarde
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, maanden 4, 5 en 6.
Er werd bloed verzameld voor beoordelingen van de klinische chemie en alanineaminotransferase (ALT) werd beoordeeld bij screening, week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, week 12, maand 4, maand 5 en maand 6
Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 10, 12, maanden 4, 5 en 6.
Aantal oren met licht verslechterd gehoor
Tijdsspanne: Screenings- en studiemaanden 4, 6, 12 en 18
Audiologische beoordelingen werden uitgevoerd tijdens de screeningperiode en studiemaanden 4 (einde van de behandeling), 6, 12 en 18. Een enkele, onafhankelijke studie-audioloog beoordeelde de audiologietestbatterij voor elke deelnemer en kende elk oor de classificaties toe van normaal gehoor, licht gehoorverlies, matig gehoorverlies, ernstig gehoorverlies of ernstig gehoorverlies op basis van hun gehoordrempels (in decibel).
Screenings- en studiemaanden 4, 6, 12 en 18
Aantal oren met matig verslechterd gehoor
Tijdsspanne: Screenings- en studiemaanden 4, 6, 12 en 18
Audiologische beoordelingen werden uitgevoerd tijdens de screeningperiode en studiemaanden 4 (einde van de behandeling), 6, 12 en 18. Een enkele, onafhankelijke studie-audioloog beoordeelde de audiologietestbatterij voor elke deelnemer en kende elk oor de classificaties toe van normaal gehoor, licht gehoorverlies, matig gehoorverlies, ernstig gehoorverlies of ernstig gehoorverlies op basis van hun gehoordrempels (in decibel).
Screenings- en studiemaanden 4, 6, 12 en 18
Aantal oren met een ernstig verslechterd gehoor
Tijdsspanne: Screenings- en studiemaanden 4, 6, 12 en 18
Audiologische beoordelingen werden uitgevoerd tijdens de screeningperiode en studiemaanden 4 (einde van de behandeling), 6, 12 en 18. Een enkele, onafhankelijke studie-audioloog beoordeelde de audiologietestbatterij voor elke deelnemer en kende elk oor de classificaties toe van normaal gehoor, licht gehoorverlies, matig gehoorverlies, ernstig gehoorverlies of ernstig gehoorverlies op basis van hun gehoordrempels (in decibel).
Screenings- en studiemaanden 4, 6, 12 en 18
Aantal oren met ernstig verslechterd gehoor
Tijdsspanne: Screenings- en studiemaanden 4, 6, 12 en 18
Audiologische beoordelingen werden uitgevoerd tijdens de screeningperiode en studiemaanden 4 (einde van de behandeling), 6, 12 en 18. Een enkele, onafhankelijke studie-audioloog beoordeelde de audiologietestbatterij voor elke deelnemer en kende elk oor de classificaties toe van normaal gehoor, licht gehoorverlies, matig gehoorverlies, ernstig gehoorverlies of ernstig gehoorverlies op basis van hun gehoordrempels (in decibel).
Screenings- en studiemaanden 4, 6, 12 en 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 december 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16-0095

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen