Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Asymptomatisk medfødt CMV-behandling

29. desember 2022 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase II, enkeltstadium, enarmsundersøkelse av oral valganciklovirterapi hos spedbarn med asymptomatisk medfødt cytomegalovirusinfeksjon

Dette er en fase II, åpen studie for å evaluere valganciklovir som en behandling for å forhindre utvikling av sensorineuralt hørselstap (SNHL) hos spedbarn med asymptomatisk medfødt cytomegalovirus (CMV) infeksjon. Forsøket vil bli gjennomført i to faser - screening av nyfødte for å identifisere kvalifiserte forsøkspersoner, og behandling av de nyfødte som har bekreftet CMV-infeksjon ved fødselen, men uten ytre manifestasjoner av medfødt CMV-infeksjon. 229 nyfødte med bekreftet CMV-infeksjon men uten baseline SNHL og som oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli registrert i behandlingsfasen. Studietiden er 5 år. Hovedmålet med denne studien er å estimere andelen av personer med asymptomatisk medfødt CMV-infeksjon som etter behandling med 4 måneders oral valganciklovir utvikler SNHL innen 6 måneder av livet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, åpen studie for å evaluere valganciklovir som en behandling for å forhindre utvikling av sensorineuralt hørselstap (SNHL) hos spedbarn med asymptomatisk medfødt cytomegalovirus (CMV) infeksjon. Forsøket vil bli gjennomført i to faser - screening av nyfødte for å identifisere kvalifiserte forsøkspersoner, og behandling av de nyfødte som har bekreftet CMV-infeksjon ved fødselen, men uten ytre manifestasjoner av medfødt CMV-infeksjon. Omtrent 48 250 nyfødte spedbarn uten ytre manifestasjoner av medfødt CMV-infeksjon vil bli screenet for å oppdage omtrent 241 nyfødte med asymptomatisk medfødt CMV-infeksjon; disse 241 nyfødte vil da ha audiologiske undersøkelser for å bestemme baseline hørsel, med ca. 229 som har normal hørsel på begge ørene. De 229 nyfødte med bekreftet CMV-infeksjon, men uten baseline SNHL og som oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier, vil bli registrert i behandlingsfasen. Registrerte forsøkspersoner vil bli behandlet i fire måneder med oral valganciklovir (16 mg/kg/dose, administrert to ganger per dag). Audiologiske vurderinger vil bli gjort i løpet av screeningsperioden og studiemånedene 4 (slutten av behandlingen), 6, 12 og 18. Behandlede spedbarn vil bli fulgt for sikkerhets skyld gjennom de første 6 månedene av studien (inkludert i 2 måneder etter behandling) . Studietiden er 5 år. Hovedmålet med denne studien er å estimere andelen av personer med asymptomatisk medfødt CMV-infeksjon som, etter behandling med 4 måneders oral valganciklovir, utvikler sensorineuralt hørselstap (SNHL) innen 6 måneder av livet. Sekundære mål er å: 1) definere sikkerheten og toleransen til valganciklovir hos innrullerte personer, 2) estimere andelen av personer med asymptomatisk medfødt CMV-infeksjon som etter behandling med 4 måneders oral valganciklovir utvikler SNHL i løpet av de første 18 månedene av livet .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-1711
        • University of Alabama - Children's of Alabama - Clinical Virology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville School of Medicine - Norton Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
        • University of Mississippi - Children's Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203-5812
        • Carolinas Medical Center - Pediatrics - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital - Neonatology - Center for Perinatal Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224-1529
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - Pediatric Infectious Diseases
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-2303
        • Texas Medical Center - Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre/verge har signert dokumenter om informert samtykke*
  • Bekreftelse av cytomegalovirus (CMV) ved testing av urinpolymerasekjedereaksjon (PCR).
  • Spedbarn
  • Vekt ved studieopptak >/= 1775 gram

  • Svangerskapsalder >/= 32 uker ved fødsel

    • Det er en screening informert samtykke for screening fase av studie deltakelse, og en behandling informert samtykke for behandling fase av studie deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk medfødt cytomegalovirus (CMV) sykdom*
  • Sensorineural hørselssvikt som påvist av formell hjernestammefremkalt respons (ikke en screening auditiv hjernestammerespons (abr)) av kjent etiologi annet enn CMV
  • Tidligere eller nåværende mottak av ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, brincidofovir, maribavir eller letermovir
  • Mors mottak av CMV hyperimmun globulin under graviditet
  • Amming fra mor som får ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, brincidofovir, maribavir eller letermovir
  • Gastrointestinal abnormitet som kan forhindre absorpsjon av en oral medisin (f.eks. en historie med nekrotiserende enterokolitt)
  • Spedbarn som er kjent for å bli født av kvinner som er HIV-positive (HIV-testing er ikke nødvendig for å delta i studien)

  • Nåværende mottak av andre undersøkelsesmedisiner

    • Symptomatisk sykdom er definert som en eller flere av følgende: 1) trombocytopeni, hvis kjent; 2) petekkier; 3) hepatomegali; 4) splenomegali; 5) intrauterin vekstbegrensning; 6) hepatitt (forhøyede transaminaser og/eller direkte bilirubin), hvis kjent; 7) sentralnervesystemets involvering av CMV-sykdommen (som mikrocefali; radiografiske abnormiteter som indikerer CMV CNS-sykdom, hvis kjent; unormale CSF-indekser for alder, hvis kjent; chorioretinitt, hvis kjent; og/eller positiv CMV PCR fra CSF, hvis kjent).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bekreftet medfødt CMV uten baseline SNHL
Valganciklovir 16 mg/kg/dose oralt to ganger daglig i fire måneder, n=229
Legemiddel: Valganciklovir
Valganciklovir, 16 mg/kg/dose gitt oralt to ganger daglig i fire måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som utvikler sensorineuralt hørselstap (SNHL) i minst ett øre mellom baseline og studiemåned 6
Tidsramme: Mellom baseline og studiemåned 6
Audiologiske vurderinger ble gjort i løpet av screeningsperioden og studiemånedene 4 (slutten av behandlingen), 6, 12 og 18. En enkelt, uavhengig studieaudiolog vurderte audiologitestbatteriet for hvert individ og tildelte hvert øre klassifikasjonene normal hørsel, mildt hørselstap, moderat hørselstap, alvorlig hørselstap eller dyptgående hørselstap basert på deres hørselsterskler (i desibel). SNHL mellom baseline og studiemåned 6 er definert som begge ørene med normal hørsel ved baseline, deretter minst ett øre med sensorineuralt hørselstap (SNHL) ved 6 måneders oppfølging.
Mellom baseline og studiemåned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med absolutt nøytrofiltall under 500/mm^3
Tidsramme: Dag 1 til og med studiemåned 5
Blod ble samlet inn for vurdering av hematologi og absolutt antall nøytrofile ble vurdert ved hvert studiebesøk gjennom måned 5
Dag 1 til og med studiemåned 5
Antall deltakere med uønskede hendelser som fører til permanent seponering av valganciklovirterapi, eller enhver bivirkning som ikke er gjenopprettet/ikke løst
Tidsramme: Dag 1 til og med studiemåned 6
En telling av deltakere som avbrøt valganciklovirbehandling på grunn av uønskede hendelser ble rapportert i løpet av terapiperioden, og tellingen av deltakere med uønskede hendelser som ikke ble gjenopprettet/ikke løst ble rapportert gjennom bivirkningsperioden.
Dag 1 til og med studiemåned 6
Antall deltakere med uønskede hendelser i laboratoriet i grad 3 eller høyere
Tidsramme: Fra dag 1 til og med studiemåned 6
Ved hvert studiebesøk fra mottak av den første dosen av studiemedikamentet og fortsatte gjennom fire uker etter den siste dosen av studiemedikamentet, ble deltakerne vurdert for eventuelle uønskede hendelser. Laboratorieparametere inkluderte ALT, kreatinin, direkte bilirubin, antall hvite blodlegemer med differensial, hemoglobin, antall blodplater. Unormale laboratorieverdier ble rapportert som en AE hvis de ble forverret i alvorlighetsgrad fra baseline, i henhold til graderingsdefinisjonene gitt i DAIDS-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger.
Fra dag 1 til og med studiemåned 6
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 til og med studiemåned 6
Alvorlige uønskede hendelser var de som ble definert som: død, en livstruende uønsket hendelse, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig manglende evne eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var viktige medisinske hendelser som kanskje ikke resulterer i død, er livstruende eller krever sykehusinnleggelser, kan anses som alvorlige når de, basert på passende medisinsk vurdering, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene som er oppført i denne definisjonen.
Fra dag 1 til og med studiemåned 6
Antall deltakere med grad 3 eller høyere uønskede uønskede hendelser vurdert av tilpasset fra DAIDS toksisitetstabeller
Tidsramme: Fra dag 1 til og med studiemåned 6
Ved hvert studiebesøk fra mottak av den første dosen av studiemedikamentet og fortsatte gjennom fire uker etter den siste dosen av studiemedikamentet, ble deltakerne vurdert for eventuelle uønskede hendelser. Laboratorieparametere inkluderte ALT, kreatinin, direkte bilirubin, antall hvite blodlegemer med differensial, hemoglobin, antall blodplater. Unormale laboratorieverdier ble rapportert som en AE hvis de ble forverret i alvorlighetsgrad fra baseline, i henhold til graderingsdefinisjonene gitt i DAIDS-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger.
Fra dag 1 til og med studiemåned 6
Antall deltakere med lett forverret hørsel, representert av øret som har større grad av forverring
Tidsramme: Screening og studiemåned 4, 6, 8 og 12
Audiologiske vurderinger ble gjort i løpet av screeningsperioden og studiemånedene 4 (slutten av behandlingen), 6, 12 og 18. En enkelt, uavhengig studieaudiolog vurderte audiologitestbatteriet for hver deltaker og tildelte hvert øre klassifikasjonene normal hørsel, mildt hørselstap, moderat hørselstap, alvorlig hørselstap eller dyptgående hørselstap basert på deres hørselterskler (i desibel). SNHL mellom baseline og studiemåned 18 er definert som begge ørene med normal hørsel ved baseline, deretter minst ett øre med sensorineuralt hørselstap (SNHL) ved 18 måneders oppfølging.
Screening og studiemåned 4, 6, 8 og 12
Antall deltakere med moderat forverret hørsel, representert av øret som har større grad av forverring
Tidsramme: Screening og studiemåned 4, 6, 8 og 12
Audiologiske vurderinger ble gjort i løpet av screeningsperioden og studiemånedene 4 (slutten av behandlingen), 6, 12 og 18. En enkelt, uavhengig studieaudiolog vurderte audiologitestbatteriet for hvert individ og tildelte hvert øre klassifikasjonene normal hørsel, mildt hørselstap, moderat hørselstap, alvorlig hørselstap eller dyptgående hørselstap basert på deres hørselsterskler (i desibel). SNHL mellom baseline og studiemåned 18 er definert som begge ørene med normal hørsel ved baseline, deretter minst ett øre med sensorineuralt hørselstap (SNHL) ved 18 måneders oppfølging.
Screening og studiemåned 4, 6, 8 og 12
Antall deltakere med kraftig forverret hørsel, representert av øret som har større grad av forverring
Tidsramme: Studiemåned 4, 6, 8 og 12
Audiologiske vurderinger ble gjort i løpet av screeningsperioden og studiemånedene 4 (slutten av behandlingen), 6, 12 og 18. En enkelt, uavhengig studieaudiolog vurderte audiologitestbatteriet for hver deltaker og tildelte hvert øre klassifikasjonene normal hørsel, mildt hørselstap, moderat hørselstap, alvorlig hørselstap eller dyptgående hørselstap basert på deres hørselterskler (i desibel). SNHL mellom baseline og studiemåned 18 er definert som begge ørene med normal hørsel ved baseline, deretter minst ett øre med sensorineuralt hørselstap (SNHL) ved 18 måneders oppfølging.
Studiemåned 4, 6, 8 og 12
Antall deltakere med alvorlig forverret hørsel, representert av øret som har større grad av forverring
Tidsramme: Studiemåned 4, 6, 8 og 12
Audiologiske vurderinger ble gjort i løpet av screeningsperioden og studiemånedene 4 (slutten av behandlingen), 6, 12 og 18. En enkelt, uavhengig studieaudiolog vurderte audiologitestbatteriet for hver deltaker og tildelte hvert øre klassifikasjonene normal hørsel, mildt hørselstap, moderat hørselstap, alvorlig hørselstap eller dyptgående hørselstap basert på deres hørselterskler (i desibel). SNHL mellom baseline og studiemåned 18 er definert som begge ørene med normal hørsel ved baseline, deretter minst ett øre med sensorineuralt hørselstap (SNHL) ved 18 måneders oppfølging.
Studiemåned 4, 6, 8 og 12
Antall deltakere med sensorinevralt hørselstap i minst ett øre gjennom studiemåned 4
Tidsramme: Mellom screening og studiemåned 4
Audiologiske vurderinger ble gjort i løpet av screeningsperioden og studiemånedene 4 (slutten av behandlingen), 6, 12 og 18. En enkelt, uavhengig studieaudiolog vurderte audiologitestbatteriet for hver deltaker og tildelte hvert øre klassifikasjonene normal hørsel, mildt hørselstap, moderat hørselstap, alvorlig hørselstap eller dyptgående hørselstap basert på deres hørselterskler (i desibel). SNHL mellom baseline og studiemåned 4 er definert som begge ørene med normal hørsel ved baseline, deretter minst ett øre med sensorineuralt hørselstap (SNHL) ved 4 måneders oppfølging.
Mellom screening og studiemåned 4
Antall deltakere med sensorinevralt hørselstap i minst ett øre gjennom studiemåned 12
Tidsramme: Mellom screening og studiemåned 12
Audiologiske vurderinger ble gjort i løpet av screeningsperioden og studiemånedene 4 (slutten av behandlingen), 6, 12 og 18. En enkelt, uavhengig studieaudiolog vurderte audiologitestbatteriet for hver deltaker og tildelte hvert øre klassifikasjonene normal hørsel, mildt hørselstap, moderat hørselstap, alvorlig hørselstap eller dyptgående hørselstap basert på deres hørselterskler (i desibel). SNHL mellom baseline og studiemåned 12 er definert som begge ørene med normal hørsel ved baseline, deretter minst ett øre med sensorineuralt hørselstap (SNHL) ved 12 måneders oppfølging.
Mellom screening og studiemåned 12
Antall deltakere med sensorinevralt hørselstap i minst ett øre gjennom studiemåned 18
Tidsramme: Mellom screening og studiemåned 18
Audiologiske vurderinger ble gjort i løpet av screeningsperioden og studiemånedene 4 (slutten av behandlingen), 6, 12 og 18. En enkelt, uavhengig studieaudiolog vurderte audiologitestbatteriet for hver deltaker og tildelte hvert øre klassifikasjonene normal hørsel, mildt hørselstap, moderat hørselstap, alvorlig hørselstap eller dyptgående hørselstap basert på deres hørselterskler (i desibel). SNHL mellom baseline og studiemåned 18 er definert som begge ørene med normal hørsel ved baseline, deretter minst ett øre med sensorineuralt hørselstap (SNHL) ved 18 måneders oppfølging.
Mellom screening og studiemåned 18
Antall deltakere med transaminaseøkning under behandling > / = 2 ganger baseline-verdien
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, måned 4, 5 og 6.
Blod ble samlet for vurderinger av klinisk kjemi og alaninaminotransferase (ALT) ble vurdert ved screening, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12, måned 4, måned 5 og måned 6
Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, måned 4, 5 og 6.
Antall ører med lett forverret hørsel
Tidsramme: Screening og studiemåned 4, 6, 12 og 18
Audiologiske vurderinger ble gjort i løpet av screeningsperioden og studiemånedene 4 (slutten av behandlingen), 6, 12 og 18. En enkelt, uavhengig studieaudiolog vurderte audiologitestbatteriet for hver deltaker og tildelte hvert øre klassifikasjonene normal hørsel, mildt hørselstap, moderat hørselstap, alvorlig hørselstap eller dyptgående hørselstap basert på deres hørselterskler (i desibel).
Screening og studiemåned 4, 6, 12 og 18
Antall ører med moderat forverret hørsel
Tidsramme: Screening og studiemåned 4, 6, 12 og 18
Audiologiske vurderinger ble gjort i løpet av screeningsperioden og studiemånedene 4 (slutten av behandlingen), 6, 12 og 18. En enkelt, uavhengig studieaudiolog vurderte audiologitestbatteriet for hver deltaker og tildelte hvert øre klassifikasjonene normal hørsel, mildt hørselstap, moderat hørselstap, alvorlig hørselstap eller dyptgående hørselstap basert på deres hørselterskler (i desibel).
Screening og studiemåned 4, 6, 12 og 18
Antall ører med kraftig forverret hørsel
Tidsramme: Screening og studiemåned 4, 6, 12 og 18
Audiologiske vurderinger ble gjort i løpet av screeningsperioden og studiemånedene 4 (slutten av behandlingen), 6, 12 og 18. En enkelt, uavhengig studieaudiolog vurderte audiologitestbatteriet for hver deltaker og tildelte hvert øre klassifikasjonene normal hørsel, mildt hørselstap, moderat hørselstap, alvorlig hørselstap eller dyptgående hørselstap basert på deres hørselterskler (i desibel).
Screening og studiemåned 4, 6, 12 og 18
Antall ører med alvorlig forverret hørsel
Tidsramme: Screening og studiemåned 4, 6, 12 og 18
Audiologiske vurderinger ble gjort i løpet av screeningsperioden og studiemånedene 4 (slutten av behandlingen), 6, 12 og 18. En enkelt, uavhengig studieaudiolog vurderte audiologitestbatteriet for hver deltaker og tildelte hvert øre klassifikasjonene normal hørsel, mildt hørselstap, moderat hørselstap, alvorlig hørselstap eller dyptgående hørselstap basert på deres hørselterskler (i desibel).
Screening og studiemåned 4, 6, 12 og 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-0095

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger